3---原辅料管理---张杰.ppt
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保健食品生产中的原辅料管理,鑫三扬药业(厦门)有限公司质量管理部:
张杰,一、基本定义,物料:
是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。
(对于口服液来说,纯化水也可按原料对待)保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料,包括食品添加剂。
物料平衡:
是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
二、GMP中对原辅料的要求,标准:
原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准,其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。
涉及国家食品安全标准的,应当符合国家食品安全标准。
供应商:
采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。
菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。
动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。
辐照的要求:
使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定。
仓库管理:
原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡。
物料和成品应当设立专库(专区)管理,物料和成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格和不合格状态标识。
不合格的物料和成品要隔离存放,并按有关规定及时处理。
贮存条件:
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应当按规定条件储存。
固体和液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料。
保质期:
物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。
应当采用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
运输:
在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈的温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。
在运输过程中,应当避免物料和成品受到污染及损坏。
不应与有毒、有害物品混装、混运。
三、保健食品注册管理办法对原辅料的要求,1、质量标准:
保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。
无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料。
2、范围:
保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。
有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在以上规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
3、进口原辅料:
进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
四、原辅料管理的文件,原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度及标准操作规程(SOP)原辅料和包装材料供应商管理制度,规定供应商的选择、审核和评估程序及标准操作规程(SOP)原辅料取样管理制度原辅料质量标准及检验规程物料退库管理制度不合格物料的处理程序原辅料留样管理制度危险品管理制度。
例:
SMP供应管理制度目录.doc,五、物料流转的过程,从原辅料采购进厂到成品出厂,是物料流转的过程,它涉及企业生产和质量管理的所有部门。
因此,对物料管理关键在于:
要建立物料管理系统,使物料流向明晰,具有可追溯性(系统应包括硬件、文件、人员),销售计划,采购计划,物料采购,入库验收,物料发放,贮存保养,取样检验,生产计划,六、物料采购,保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定:
生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作,及时整理有关档案文件,相关人员应当经过培训生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。
凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。
购货台账按照每次购入的情况记录,内容至少包括:
名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。
(台帐样稿)销售台账按照每次销售的情况记录,内容至少包括:
名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。
(台帐样稿)生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息,1、供应商的管理,好的供应商:
企业合法、物料合法、质量可靠,还应该做到供应保证、运输方便、价格适中、售后服务好以及企业信誉高。
保健食品生产企业:
应当严把进货关,加强原料采购管理,对采购的原料质量负责。
严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原辅料。
SMP供应商评估及批准管理制度.docSOP供应商评估及批准标准操作规程.doc,1、供应商的管理,1)、供应商台帐的建立:
单位全称、所供产品名称、法人代表、地址、生产(经营)许可证及工商执照的编号、有效期限、通过GMP或其他体系认证时间、开户行、帐号、税证号、电话、电子信箱、业务联系人等。
例:
SOR供货商档案台帐.doc2)、供应商档案的内容:
产品的证明文件供应商的资质证明供应商审计报告:
产品的生产工艺,设备及生产能力、产品质量标准、质量管理机构及管理体系的运行情况、企业信誉供货合同(质量条款)定点供应商的审批文件(例:
SOR供货商定点审批表.doc)首批采购的产品检验合格报告书供应商的变更情况-标签等印刷包材的供应商还要有防外流协议SOR标签、说明书防外流抽查记录.doc,1、供应商的管理,3)、供应商的证明性文件
(一)供货者的营业执照或有关证明文件。
(二)原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件,或其他证明材料。
涉及进口的,应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。
(三)原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。
涉及检疫的,应当索取检疫合格证明。
(四)涉及商标、条形码印刷的,应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。
(五)法律法规规定的其他材料。
4)、产品的证明性文件:
5)、保健食品一些特殊物料:
1、供应商的管理,6)、供应商变更的管理:
原辅料及产品的稳定性考察,2、原辅料采购人员的要求,专业知识:
应有称职的并经过培训的人员从事物料采购操作和管理。
-中药基础知识、生物知识、化学知识、检验知识、对产品生产工艺的了解、-了解有关法规,3、注意事项:
对供应商要定期进行审计,并对产品的质量情况进行回顾。
对于撤消的定点供应商,其档案可保存一定的时间资料的复印件均应加盖该企业原印章。
并且在有效期范围内。
不得从生产企业购买非该企业生产的药品或者该企业受委托加工的产品。
采购时应索要发票(和所采购的产品、数量、价格相符),七、物料的贮存管理,1、物料统一编码:
物料进库要编制统一编码,其编制方法可以如下:
进厂物料的统一编码则为统一代码+自编批号。
自编批号可以由年、月、流水号组成。
应能表示进仓物料的类别、进仓时间和次数、物料本身的形态、便于电脑管理,例:
xxxxxxxxx,月批次流水号,月,年,物料名称代码,物料类别代码,Y原料,F辅料,B包装材料,T其它材料,2、原辅料仓库的硬件要求,根据物料的不同性质,设置不同的(区):
收发区、毛药材库、净药材库、贵细药材库、易串味药材库、阴凉库、冷库、内包材库、外包材库、标签库、不合格物料库、危险品库、化学原料库、辅料库、在仓库的设置时应考虑在厂区总平中的位置原辅料是否可以设高架仓库?
自动化立体仓库.doc高架库视频.swf,2、原辅料仓库的硬件要求,1、面积应当与所生产的品种、规模相适应;2、地面平整,应当有防火、照明、通风、避光设施;3、特殊要求的,应当配备相应设施,并符合相关规范要求。
4、能够满足安全贮存的要求;5、应该进行检查和监控;6、收发区应能保护物料和产品免受外界天气(如雨、雪)的影响;7、接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁总平图.doc包材库.jpg原料库1.jpg,2、原辅料仓库的要求,按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。
常温:
1030阴凉:
20以下、冷库:
2-10胶囊库(15-25、RH45-60%)、湿度:
4575温湿度及记录.jpg,3、仓管人员的资质,技术工种经培训,具务备专业知识动植物原料的鉴别能力辨色能力,4、入库验收,1.供应商:
应是定点供应商2.物料外观:
-外包装应完整,没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。
2.1原料验收:
-外包装上的标识是否标明生产厂家、产品批准文号、批号、生产日期、有效期至等内容。
-进口原辅料的外包装是否符合要求,2.2中药饮片的验收:
包装是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明中药饮片批准文号。
应使用清洁容器或者塑料袋等包装。
2.3辅料的验收:
应注明品名、规格、数量、生产企业、产品批号。
食用级物料:
经当地技术监督局批准的企业标准文号;对于保健食品应提供批准文号;对于食品添加剂还应提供有效批准文号。
2.4进口原料药、进口药材其进口包装的标签上,应注明药品的名称、注册证号。
并有中文标识。
2.5发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题,应进行调查和记录,并向质量管理部门报告。
2.6初检合格,挂上黄色待验状态标志、填写货位卡、物料到货台账。
SOR物料入库验收记录.doc,3.物料计量验收:
外观验收合格后进行数量、容量、重量的计量验收。
贵细药材的验收:
做到每件计量验收。
其它物料采取抽样计量验收。
原料辅料抽样计量验收:
100件以内抽件称重3件,100件以上称5件。
正常误差的规定(如:
低价格的原辅料,正常负误差定为0.5%以下,其它定为0.3%以下)。
毛重和净重。
包装材料抽样量抽样比例除标签另行规定外,其它与原辅料相同标签抽样,以抽样法计量验收。
具体:
总件数n100件时取3件;n100件时取5件,每件随意取一小包进行清点计数。
按清点数计算该批数量作为入库量。
标签计量的正常负误差(如0.2%)。
不干胶标签可以采取称重验收。
SOR标签入库抽点验收记录.doc,凡是经过计量验收,超过正常损耗误差的,应及时上报仓库主管及生产部经理并责成有关人员向供货单位索赔。
属正常允许误差,按供货量登帐,但发货时按供应商每件原净重量发货。
物料入库计量验收记录应妥善保管。
SOR原辅料入库计量验收记录.doc,4.物料的质量验收原料进厂应取样检验,并将检验报告留档备查。
物料到厂,由物料仓库经过外观和数量验收后,认真填写请验单,交质量管理部门检验,一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。
取样区:
仓库通常应当有单独的物料取样区或取样车。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
经授权的质量管理部门的人员才能有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。
应按照经批准的书面规程取样。
操作规程应详细阐述:
取样方法;所用器具;样品量;分样的方法及样品的处置和标识;所用样品容器的类型和状态;样品容器的标识;取样注意事项,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等;,贮存条件:
取样器具的清洁方法和贮存要求。
取样后剩余部分SOR请验单.docSOR取样证.doc,取样方法应科学、合理,以保证样品的代表性。
1、原辅料取样:
根据请验单核对:
品名、规格、批号、生产厂家、数量、批准文号以及内外包装状况是否正常,核对无误后,方可按要求随机抽样。
按以下的抽样方法抽样,应注意抽样的代表性。
每批总件数n3时,每件抽;每批总数n300时,按件随机抽样;每批总数n300时,按/2件随机抽样。
取样时的洁净度级别不低于该原辅料使用时的洁净级别,以免污染。
2、包装材料的取样:
原则上每批总件数n3时,每件抽;n3时,按件随机抽样,但最多取10件(包)。
在抽样的件数中,具体抽样个数可根据不同品种规定。
比如可以如下规定:
标签、说明书:
由检验人员按统一编号抽样,在抽样的件数中,抽样数每批抽样20张,抽样后,应从其中一抽样件中取出足够量补充到其它抽样件中,保证只有一件抽样件中有零头的存在。
印有标签、说明书内容的纸盒:
在抽样的件数中,抽样数每批随机抽样10个。
纸箱:
抽样数一般为10只。
复合膜、PVC:
由检验人员按统一编号抽样,抽取2卷,每卷抽样1.5米。
口服液瓶取样件数:
正常检查取20包,放宽检查取10包。
3、取样应有防污染措施:
通常应有单独的物料取样区,所使用的取样车或者取样间其空气洁净度级别应与生产要求一致。
如果在仓储区取样,则应特别注意防止污染和交叉污染。
取样器具和容器应有防污染措施,取样后应做好标识;取样后的原辅料包装应严密完整,防止物料被污染;取样的件数一定要足够。
4、按物料标准检验,检验合格后,经QA审核合格后批准放行使用。
6、必须确保生产用的原辅料、与产品直接接触的包装材料应符合质量标准,并不得对产品质量有不利影响。
SOR物料放行审核记录.doc,5、票据的验收:
应当建立健全原料采购档案,严格执行索证索票制度,确保使用原料来源可追溯,5、状态标志管理:
1、经外观、数量、票据验收合格的物料,填写货位卡、物料分类账,挂上黄色待检状态标志。
2、经质量验收合格的物料,将黄色待检状态标志更换为绿色合格状态标志,进行入库。
3、验收不合格的物料,则一律挂上红色不合格状态标志,移往不合格品区,按不合格品管理。
标签不能退还供应商,应该双方共同销毁。
原料标识1.jpg原料标识.jpg包材标识.jpg,4、凡是生产余料要求退库的物料:
首先要核对包装物应完整。
应有退货单,上面应标明物料名称、批号、重量(数量)(毛重、净重)退货日期、退货人、及所退物料是否合格状态,如不合格则应标明不合格项目。
并且有QA人员对以上项目确认签字。
所退物料应先发。
SOR原辅料退库单.docSOR包材退库单.doc,超过一个包装物料,或超过生产指令10%量退库均应有生产部的批准(偏差范围)。
在生产中发现的不合格物料应该马上包装好立即退回仓库,仓库验收后进入不合格品库,按不合格物料管理。
应有原辅料、与保健食品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的书面规程。
采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
6、物料的入库,物料接收记录:
每次接收均应有接收记录,其内容为:
交货单和包装容器上所注物料的名称;企业内部所用物料名称和(或)代码;接收日期;供应商和生产商(如不同)的名称;供应商和生产商(如不同)标识的批号;接收总量和包装容器数量;接收后企业指定的批号或流水号;有关说明(如包装状况)。
可以用物料台帐表示。
SOR物料总帐.doc,6、物料的入库,1).仓库应当有足够的空间确保有序存放待验、合格、不合格物料不合格物料应当隔离存放。
高活性的物料应当贮存于安全的区域。
印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
收发区2.jpg收发区1.jpg,6、物料的入库,2)、按照各类物料的自然属性,实行分库、分区堆放固体物料与液体物料分开存放;易串味物料要专库存放,有排风设施,应能避免污染其他物料;同一库内不得储存相互影响风味的原料;净药材与原药材要分库存放,严格分开;不合格的物料应单独专库隔离加锁存放。
6、物料的入库,以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的:
应严格控制菌株保存条件;菌种应定期筛选、纯化;必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
原料库存放的原料种类、原料用途应与保健食品产品相关,库房内不得出现非申报成分物质,如果发现存放有与生产的保健食品无关的原料,要说明其用途。
6、物料的入库,标签、说明书以及按标签管理的包装材料,要专库加锁存放;未经批准的人员不得进入存放标签等包装材料的区域/库。
要有适应温湿度要求的仓库如:
常温库(10-30、相对湿度RH80%)阴凉库(20以下、RH80%)冷库(2-10)胶囊库(15-25、RH35-65%)、中药材库温度控制在30以下,相对湿度7075。
(SOR库房温湿度、安全、卫生记录.doc)特殊物料要有专库:
贵细药材、兴奋剂、易制毒化学品、易燃、易爆危险品。
且只限于经批准的人员出入。
并且应严格执行国家有关的规定。
6、物料的入库,3)、堆放要求:
各种原料应按待检、合格、不合格分区存放,并有明显标志;应按品种、规格、批号、剂型,分类、分批堆放;堆放牢固、整齐、无明显倾斜、物品不得倒置;必须有垫物架;符合“六距”要求。
垛距不少于0.2米,梁距不少于0.2米,柱距不少于0.2米,墙距不少于0.5米,底距不少于0.15米,灯距不少于0.5米。
6、物料的入库,4)、原辅料的标识:
仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
指定的物料名称和企业内部的物料代码;企业接收时设定的批号;物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);有效期或复验期;每批货物前应有状态标志及货位卡。
对原料库台账、标识卡及原料进行核对,要求做到账、物、卡一致。
SOR物料货位卡.doc,6、物料的入库,5)、有效期和复验期管理原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
可以定为:
可以一年一次,容易变质的半年一次。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况时应随时复验。
复验的项目可以根据需要进行。
应制定每个品种的具体复验的项目和标准。
遇到特殊情况时的复验项目应视情况适当增加。
只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
6、物料的入库,7、防鼠、防昆虫措施:
堵塞门窗空隙及其他一切可能窜入鼠害的通道,门口应有挡板;随时关好库门、库窗(通风时例外);加强库内、外灭鼠,可采取电子猫、驱鼠器及鼠笼;仓库四周应保持整洁,不要随便堆放杂物和食物;仓库与外界相通处要有纱网,门口要有灭蚊灯。
6、物料的入库,8、物料的养护:
库存物资应每日巡视养护,确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆,质量保持良好并且保持环境整洁。
9、应制定合理的物料库存规定:
及时掌握库存情况,提供紧缺、积压物资信息,并向有关部门反映。
6、物料的入库,6)、盘点:
认真做好仓库的盘点并且做好记录,及时做好报废审批手续。
7)、原辅料应按有效期储存:
无有效期的应按规定的使用期限储存。
对于接近有效期半年的要报告,超过有效期,按不合格品管理,不得使用。
八、原辅料的使用,1、物料的发放管理,1).车间凭生产部出具的生产指令和限额领料卡领料。
可以在一个整包装物范围内机动发放。
2).只有批准放行,并在有效期内的物料才可以发放。
3).仓管员接到需料送料单(领料单)后首先核实品名、规格、数量,严格按限额领料卡的品名、规格、数量发料。
1、物料的发放管理,4).贯彻取样先发,先进先出、近效期先出、易变先出、退库先出的原则5).出库物料应当天按“分类帐”、“货位卡”的要求内容填写。
以便质量跟踪和使用情况的查询。
6).超过储存期的物料经复检质量合格后方可发放。
1、物料的发放管理,7).包装材料发放:
包装材料应当由专人按照操作规程发放;采取措施避免混淆和差错;确保用于保健食品生产的包装材料正确无误。
SOR物料领料单.docSOR批生产、批包装指令卡.doc,1、物料的发放管理,8).物料的运送应能满足质量保证需要。
运送条件应予验证。
原料的运送工具等应符合卫生要求。
应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要。
运送过程不得与有毒有害物品同车或同一容器混装。
如使用完全计算机化的仓储管理系统,则应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的混淆和差错。
1、物料的发放管理,9).对于仓库配料的应做到:
按书面规程进行配料,确保合格的物料精确称量或计量,然后装入洁净容器中,并做好适当标识。
应由他人独立进行复核,并有复核记录。
用于同一批产品生产的所有配料应集中存放,并作好相应的明显标识。
2、在生产车间的原辅料流转,车间内不应大量储存物料各物料存放间的面积设计,宜以一班或一天的存放量为限车间平面图制剂车间20100809.dwg,3、不合格品管理,1).不合格品管理通则不合格品要专库或专区存放。
不合格品要有易于识别的标志(红牌),并有货位卡。
及时登入不合格品台帐。
不合格品要及时处理。
不合格品处理要有规定的程序。
不合格品处理或销毁要有品保部派员监督并作好处理或销毁记录。
2)、不合格物料的来源:
-入库验收不合格的-质量检验不合格的-贮存过程中变质的-过期的或受到污染的-改版后剩余的包材(不能退)-车间使用时发现不合格或受到污染退库的,4、物料的留样管理,每批原辅料及印刷包材都要留样留样的环境应和贮存条件一致留样的原辅料及印刷包材可以不定期检验。
留样的期限可以至产品效期后。
标示:
名称、批号、数量、生产厂家、,谢谢!
祝笑口常开!
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