GMP(2010)基础培训.pptx
- 文档编号:18726787
- 上传时间:2023-10-20
- 格式:PPTX
- 页数:88
- 大小:544.43KB
GMP(2010)基础培训.pptx
《GMP(2010)基础培训.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP(2010)基础培训.pptx(88页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
GMP基础知识培训,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。
20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
20世纪初,美国一本从林之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。
要求产品必须检验才能销售。
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
GMP的诞生原因,60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。
但引起了美国药品管理局的警觉。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。
GMP的概念和理解,GMP是GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP药品生产质量管理规范,这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,现行版GMP(2010年版)共14章313条,已于2011年3月1日施行。
由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的企业,实施现场检查。
组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发药品GMP证书,证书有效期5年。
实施GMP的目的,实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:
控制-要控制你的生产工艺-要控制你的供应商-要控制你的质量,基本概念,污染:
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
交叉污染:
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
混淆:
指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。
差错:
主要是指错误或意外的变化。
质量事故中人为差错占15%左右;主要原因主要是
(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;
(2)工作责任心不够;(3)不作能力不够;(4)培训不到位,包装:
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料:
药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。
产品:
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
成品:
已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
待验:
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放:
指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
复验期:
原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
文件:
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
物料:
指原料、辅料和包装材料等。
原辅料:
除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。
中间产品:
指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。
中间控制:
也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
物料平衡:
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
验证:
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认:
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
实施GMP的作用和意义,实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。
实施GMP是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。
GMP实施原则及实施基础,GMP实施的指导思想与实施原则:
有章可循;照章办事;有案可查;利于追踪写好你所做的做好你所写的记好你所做的GMP实施的基础总结起来为三要素:
硬件是基础是实施GMP与药品生产的平台;软件是保障是药品良好质量的设计与体现;人员是关键是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。
GMP各要素,1、人(组织机构、人员、培训)2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、清洁消毒、维护保养、状态标志、设备的记录)3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件)5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理),GMP实施的关键在人,药品生产的五大要素从图可知:
无人就无机、无料、无环、无法,更无从谈药品的生产。
由此可见,在药品的生产过程中,人起着举足轻重的作用。
人,人-组织机构,GMP规定:
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。
建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
组织机构设置应把握一个总有原则,那就是:
“因事设人”,以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
人-人员,人的工作质量决定着产品质量。
企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
人-培训,培训对象:
所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责有关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
1、新进人员2、企业的临时聘用人员3、转岗、换岗人员4、在岗人员,人-培训,培训目的:
1、适应环境的变换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业效益,人-培训,药品生产行业员工培训内容:
1、药品生产质量管理规范2、岗位标准操作程序3、职业道德规范4、安全知识对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。
人-培训,培训之后我们应对培训效果进行确认,确认的方式多种多样,比如:
操作技能确认、口试、笔试。
当效果确认不符合要求时,应重新进行培训、考核。
培训档案:
当每次培训结束之后,我们建立培训档案,作为我们培训的原始依据。
机-设施、设备的技术要求,什么是“机”:
就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施,也就是我们常说的硬件。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘便于有效清洁。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
机-洁净室GMP规范基本指标,设备要求,设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
机-设施、设备的安全操作,安全操作:
在对设施、设备进行操作时,必须依“法”操作,确保安全。
一定要按SOP进行操作,人人关心安全,事事注意安全。
在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。
即:
一平:
操作间四周平整。
二净:
玻璃、门窗净,地面通道净。
三见:
轴见光、沟见底、设备见本色。
四无:
无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
机-设施、设备的维护保养,所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维修管理程序组织维修,填写维修记录。
机-设施、设备状态标识,常用的设备状态标识:
设备状态(白字)牌面底色标识含义1.性能状况完好绿色表示设备处于完好状态,可以投入正常使用维修红色表示设备处于正在维修/检修中待修黄色表示设备异常,处于等待维修或检修的状态2.清洁/消毒状况已清洁绿色已清洗洁净的设备,随时可用待清洁黄色尚未进行清洗的设备,应有明显的标示,以免误用已消毒绿色已消毒的设备,随时可用待消毒黄色尚未进行消毒的设备,有明显的标示,以免误用,3.使用状况运行绿色正在进行或者正在使用的设备停用红色表示设备完好,但处于限制使用的状态。
如:
超过校验期限。
停用状态的改变只能由设备管理人员操作。
机-设施、设备状态标识,衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的状态标识一定要正确,置于设备明显位置,但不得影响设备操作,并标明其校准有效期。
与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向;生产设备应有明显的状态标识。
目的是做到“我不伤害自己,我不伤害别人,我不愿被别人伤害。
”,机-设备的记录,设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。
设备记录应能回答以下问题:
设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记:
记录填写要及时准确,料-物料管理基础,物料管理的对象包括:
物料、中间产品和成品、原料、辅料、包装材料等。
物料管理的目标:
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错。
2、确保储存条件,保证产品质量。
3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。
4、控制物料及成品的:
追溯性、数量、状态、效期。
料-物料管理基础
(一)规范购入,GMP规定:
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求;进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。
物料的规范购入应包括:
从合法的单位购进符合规定标准的物料,并规定入库。
料-物料管理基础-规范购入,通过以下措施保障:
供应商的选择和评估。
定点采购。
按批验收和取样检验。
注意:
物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。
料-物料管理基础
(二)合理储存,物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储存条件,并在规定使用期限内使用,归纳为以下四个方面:
1、分类储存。
2、规定条件下储存。
3、规定期限内使用。
4、仓储设施与定期维护。
料-物料管理基础-合理储存,一、分类储存:
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。
固体、液体原料分开储存。
挥发性物料避免污染其他物料。
特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。
料-物料管理基础-合理储存,二、规定条件下储存:
物料储存必须确保与其相适宜的储存条件,来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。
规定的储存条件:
温度:
冷藏28度,阴凉20度以下,常温030度。
相对湿度:
一般为45%75%,特殊要求按规定储存。
储存要求:
遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
料-物料管理基础-合理储存,三、规定期限内使用:
物料使用期限:
物料经过考察,在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定,当接近或超过这个期限时,物料趋于不稳定,甚至变质。
物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年,期满后应复验。
料-物料管理基础-合理储存,四、仓储设施与定期养护:
仓库五防设施:
防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
五距:
垛距、墙距、行距、顶距、灯距(热源)。
GMP规定:
原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
料-物料管理基础(三)控制放行与发放接收,物料状态与控制:
物料的质量状态有三种:
待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识区分。
待验:
黄色,代表处于搁置、等待状态。
合格:
绿色,代表被允许使用或被批准放行。
不合格:
红色,代表不能使用或不准放行。
注意:
明显正确的标识是防止物料污染,交叉污染,混淆,差错的必须要求。
物料发放和使用:
要点:
依据生产、包装指令发放。
发放领用复核,防止差错。
及时登记卡、账,便于追溯。
物料拆零环境与生产环境相适应,防止污染。
先进先出,近期先出。
料-物料管理基础(三)控制放行与发放接收,中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的差错:
信息传递差错措施:
依法操作,标志清楚,发放、接收认真复核与记录(实物与记录复核)。
运输差错:
措施:
采取正确运输方式,容器进行密封。
料-物料管理基础(三)控制放行与发放接收,成品放行:
成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定,即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。
特殊管理的物料:
毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜,双人双锁管理,并有明显的规定标识。
药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。
标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
标签发放、使用、销毁应有记录。
料-物料管理基础(三)控制放行与发放接收,料-物料管理基础(四)有效追溯,物料的编码系统:
物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码,能区别于其他所有种类和批次。
包括:
物料代码。
物料批号。
产品批号。
料-物料管理基础-有效追溯,账卡物相符:
物料账:
指同一种物料的相关信息登记,包括来源去向及结存数量。
用于统计一种物料的使用情况。
货位卡:
用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。
识别货垛的依据,并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签(或实物):
用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。
用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
料-物料管理与生产(五)药品生产依据标准,药品生产必须依据批准的工艺规程,按规定的处方、批量和制法进行。
依据工艺规程制定批指令和生产记录,用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。
料-物料管理与生产-药品生产依据标准,工艺规程:
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制),注意事项等内容。
批:
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批号:
用于识别一个特定批的具有唯一的数字和(或)字母的组合。
料-物料管理与生产-药品生产依据标准,操作规程:
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程(SOP)。
批记录:
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
料-物料管理与生产(六)生产操作,生产前确认:
生产前应确认无上次生产遗留物。
工序生产前,须检查上批清场合格证明,确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。
准备指令、记录,并确认设备清洁完好,计量器具清洁完好,计量合格效期内。
通过生产前的确认,能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。
料-物料管理与生产生产操作,操作过程控制:
生产过程严格依法操作,按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行,并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。
料-物料管理与生产生产操作,清场与消毒:
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。
清场记录内容包括:
工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
清场时间:
每批结束或一批的一个阶段完成后。
清场内容:
包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒,清场结果需由另一人复核。
清场作用:
清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。
清洁消毒能避免污染。
料-物料管理与生产(七)物料平衡与放行,物料平衡:
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
收率和物料平衡:
都是药品生产的质量指标,收率属于经济指标,只计算了合格品的数量;物料平衡属于质量指标,计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较,是为了防止混淆和差错。
料-物料管理与生产(八)关键操作,称量投料与复核:
称量要求:
依据指令;核对物料(按照指令的品名与数量);选择计量器具(选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具,经校准和调零);准确称量;经过复核;及时记录与标志。
料-物料管理与生产关键操作,称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致;并有捕尘和防止交叉污染的设施。
料-物料管理与生产关键操作,印字包装:
首样复核,打印批号、有效期至第一个样品须经过QA复核。
严格清场,认真进行物料统计与衡量,对偏差超出规定必须查明原因。
料-物料管理与生产(九)生产过程中紧急情况处理,处理原则:
本着防污染、防混淆、防差错原则,情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放,经质量管理部门评价批准后按规定处理,以降低或避免损失。
料-物料管理与生产生产过程中紧急情况处理,停电或空气净化系统突然故障:
立即停止生产操作,关闭设备电源;将正在操作物料密闭,做好标识;紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放,等待处理通知;除立即向上级汇报等必要走动外,人员尽量减少起动;若时间长,接到通知后缓慢离开,所有动作幅度应尽量减小;避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗;恢复正常后,空气净化系统需自净一段时间,接到上级通知后方可恢复生产。
料-物料管理与生产生产过程中紧急情况处理,设备故障:
立即停止运行,向上级或质量部门汇报,等待处理。
其他紧急情况:
若遇危及安全的紧急情况,如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理,避免事故扩大。
料-物料管理与质量(十)质量管理,质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施;对制度规程的执行进行复核;评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放;审核不合格品的处理;对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。
料-物料管理与质量验证,验证:
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证,料-物料管理与质量退货和收回,药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。
药品退货和收回记录内容应包括:
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
料-物料管理与质量投诉与不良反应报告,建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或专人负责管理。
对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。
料-物料管理与质量自检,至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。
法-法与文件,GMP规定:
文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
企业的法包括外部法和内部法两种。
外部法:
如药品管理法、药品生产质量管理规范、药品包装、标签和说明书管理规定等。
内部法:
各项规章制度、程序办法等。
法-法与文件,文件:
是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件的作用:
通过建立书面化的文件:
1、规定了企业的管理系统;2、明确各自的管理和工作职责;3、减少语言传递可能发生的差错;4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行;5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。
法-文件管理,文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
法-文件管理文件的设计,文件编制的时间要求:
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前;引进新处方或新方法前;处方或方法有重大变更时;验证前和验证后;组织机构职能变动时;文件编制质量改进时;使用中发现问题时;接受GMP检查认证或质量审计后。
文件系统分类与编码:
文件编码包括三部分信息:
文件分类、该类流水编号、版本号。
一份文件和一个文件编码是一对一的。
现场同一个文件不允许有两个版本出现,否则请立即报告主管和通知文件管理人员。
法-文件管理文件的设计,文件格式内容:
文件应有统一的格式、编码要求。
应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。
5W1HWho:
谁做When:
什么时间做Where:
在什么地点做What:
做什么事情Why:
什么原因做How:
做到什么程度。
标准与记录的关系:
记录的制定依据是标准,记录必须与标准保持一致;记录可将最终标准要求列入记录中,便于对照。
记录使用应在标准中予以规定。
法-文件管理文件的编制与管理,文件的起草与修订:
起草的文件有五个要求:
规范性、系统性、适宜性、可作性。
与国家的相关法规相符合,各文件规定不重复、无空缺,规定与企业实际相适应,文件规定的可操作和可被执行。
文件的审核与批准:
所有文件的审核人与批准人必须预先规定。
所有正式生效的文件,均应有起草、审核、批准人签名,并注明日期。
法-文件管理文件的编制与管理,文件的印制发放:
文件一旦批准,应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门,文件发放必须进行记录,新文件执行之日必须收回过时文件。
执行文件,可以提出修订申请,不可以自己复制或是销毁文件。
文件的培训:
新文件必须在执行之日前进行培训并记录,文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。
文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。
法-文件管理文件的编制与管理,文件的执行:
新文件初始执行阶段,应特别注意监督检查执行情况。
所有文件必须定期进行复核,主人是否与现况相适宜。
对现行文件,未经变更控制,不得随意改动文字内容。
文件的归档:
保存所有现行文件原件或样本,过时文件除留档一份外全部销毁。
记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。
各种归档文件应建立台帐以便调用。
法-文件管理文件的编制与管理,文件的回顾:
定期对重要的管理制度做相应的回顾,对重要的GMP活动做年度回顾。
产品年度回顾;供户质量管理年度回顾;客户投诉年度回顾;验证年度回顾。
文件的变更控制:
任何文件未经批准不得随意更改。
文件的任何变更必须详细进行记录。
法-如何使用文件,如何正确使用文件:
不使用已撤销和过时文件,必须是现行版本。
将文件放在工作时能随时查阅的地方。
保持文件的清晰和完整,不涂改。
不擅自复制和销毁文件。
通过程序修订,不得任意修改。
照章办事:
我们需要:
详细完整地记录操作过程。
可以提出制定或修订意见或申请。
我们不可以:
未经批准,不按文件执行;随意涂改文件;隐瞒实情,不真空记录。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 2010 基础 培训
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)