新版GMP培训(质量控制和质量保证).ppt
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,药品生产质量管理规范(2010版)培训,一、GMP(2010版)概述二、“质量控制和质量保证”条款解读三、体系的新变化、新要求,主要内容,1、GMP(2010版)主要内容2、GMP(2010版)核心重点3、GMP(2010版)主要变化,一、GMP(2010版)概述,依据:
药品管理法用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施GMP。
公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),一、GMP(2010版)概述,中华人民共和国卫生部令第79号:
药品生产质量管理规范(2010年修订)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,予以公布,自2011年3月1日起实施,一、GMP(2010版)概述,通知要求自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。
其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。
未达到药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、GMP(2010版)概述,内容包括:
药品GMP基本要求、五个附录药品GMP基本要求包括:
总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共14章,313条。
五个附录无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂和我们相关药品GMP基本要求+生物制品附录,1、GMP(2010版)主要内容,1、GMP(2010版)主要内容,药品GMP基本要求适用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理的基本要求基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设明确提出了质量风险管理的概念,1、GMP(2010版)主要内容,生物制品附录主要参照欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿根据生物制品生产特点,重点强调了对生产工艺和中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求,2、GMP(2010版)核心重点,建立质量管理体系并有效运行应当涵盖影响药品质量的所有因素能及时发现问题、解决问题、持续改进最大限度降低药品生产过程中的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的注册要求的产品产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错提出了适用性质量标准的概念,强调与药品注册要求一致坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为诚信是实施药品GMP的基础弄虚作假零容忍,人员与机构设置关键人员:
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人(产品放行责任人)企业负责人的职责生产、质量负责人的职责独立职责共同质量职责,3、GMP(2010版)主要变化,3、GMP(2010版)主要变化,厂房与设施增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求,3、GMP(2010版)主要变化,厂房与设施关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化,采用ISO14644,实行ABCD四级标准强调具体的洁净区域温湿度的数值要求不同洁净等级直接的压差为10Pa非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置增加扑尘控制的系统要求,3、GMP(2010版)主要变化,设备对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定要求建立文件化的设备管理系统依据ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写了对计量管理部分的条款,3、GMP(2010版)主要变化,设备根据制药用水系统的特殊性,从水系统的设计、安装、运行、监测等环节,提出明确的管理要求。
水系统的日常监测和趋势分析,3、GMP(2010版)主要变化,物料与产品物料管理范围的扩大由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等根据物料的管理流程,细化物料接收、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求,3、GMP(2010版)主要变化,物料与产品物料基础管理的强化物料代码物料标示物料的贮存条件与物料贮存要求的一致物料的贮存管理增加特殊物料的管理的细化要求及物料与产品的返工重新加工、回收处理的控制,3、GMP(2010版)主要变化,确认与验证新概念的提出确认、验证状态维护、验证主计划验证寿命周期的控制DQ-IQ-OQ-PQ对验证的时机进行了原则性的规定对验证结果的控制进行了规定,文件管理文件管理的范围增加增加记录和电子记录的管理要求文件管理系统的严谨性控制强调质量管理部对文件管理的责任文件和记录的保存时限规定各类文件编写的具体内容的明确,3、GMP(2010版)主要变化,3、GMP(2010版)主要变化,生产管理进一步规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等增加防止生产过程中的污染和交叉污染、生产操作、包装操作等具体要求,3、GMP(2010版)主要变化,生产管理提出生产过程控制的要求生产中间控制内容:
工艺过程、设备控制等包装中间控制内容:
包装外观包装是否完整产品和包装材料是否正确打印信息是否正确在线监控装置的功能是否正常注:
样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆与污染,3、GMP(2010版)主要变化,质量控制与质量保证根据实验室管理规范,对实验室管理增加机构、检验人员资质、文件等具体要求,并细化了实验室控制主要关键环节的具体规范,如取样、检验、检验结果超标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管理等相关技术要求根据质量受权人制度的实施,细化了物料与产品放行的控制要求,3、GMP(2010版)主要变化,质量控制与质量保证强化了稳定性考察,提出了持续稳定性考察的具体要求详细阐述了质量保证体系的要素,如变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等,3、GMP(2010版)主要变化,产品发运与召回将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理将“产品收回”修订为“产品召回”对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限在产品发运时进行合箱相关操作,避免人员的混批和差错发生,二、“质量控制和质量保证”条款解读,第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正措施和预防措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第217条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。
关键词:
QC实验室人员+设施+设备VS产品性质+生产规模一般而言,不委托检验确需委托检验,按11章规定,并在报告中说明,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第218条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。
关键词:
QC负责人有资质有经验可管一个企业的多个实验室,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第219条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
关键词:
检验人员相关专业,中专/高中以上经过培训(检验相关的实践),考核上岗,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第220条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。
关键词:
工具书/标准物质药典(如ChP2010,标准图谱)标准品/对照品,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第221条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:
1、质量标准2、取样操作规程和记录3、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)4、检验报告和证书5、必要的环境监测操作规程、记录和报告6、必要的检验方法验证报告和记录7、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录,二、“质量控制与质量保证”条款解读,
(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);(四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第一节质量控制实验室管理第222条取样应当至少符合以下要求:
(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;
(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
1、经授权的取样人;2、取样方法;3、所用器具;4、样品量;5、分样的方法;6、存放样品容器的类型和状态;7、取样后剩余部分及样品的处置和标识;8、取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;9、贮存条件;10、取样器具的清洁方法和贮存要求。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。
第223条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;
(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:
1、采用新的检验方法;2、检验方法需变更的;3、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法;4、法规规定的其他需要验证的检验方法。
(三)对需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;,二、“质量控制与质量保证”条款解读,(四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致;(五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。
所有计算均应当严格核对;(六)检验记录应当至少包括以下内容:
1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称和来源;2、依据的质量标准和检验操作规程;3、检验所用的仪器或设备型号和编号;4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;5、检验所用动物的相关信息;6、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;7、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;8、检验日期;,二、“质量控制与质量保证”条款解读,9、检验人员的签名和日期;10、检验、计算复核人员的签名和日期。
(七)所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录;(八)应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查;(九)必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。
饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。
动物应当有标识,并应当保存使用的历史记录。
第224条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录关键词:
OOS调查按SOP进行调查有调查有记录,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第225条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求:
(一)应当按照操作规程对留样进行管理;
(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样:
1、每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;3、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查除外);4、如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;5、留样观察应当有记录;,二、“质量控制与质量保证”条款解读,6、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年7、如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。
(四)物料的留样:
1、制剂生产用每批原辅料和药品直接接触的包装材料均应当有留样。
与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样;2、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;3、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短;4、物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第226条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求:
(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估;
(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期;(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。
特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验;(四)试液和已配制的培养基应当标准配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。
标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录;(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。
应当有培养基使用记录;,二、“质量控制与质量保证”条款解读,(六)应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录;(七)检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;(八)检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。
第227条标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:
(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;(三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。
标化的过程和结果应当有相应的记录。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第二节物料和产品放行第228条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。
第229条物料的放行应当至少符合以下要求:
(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;
(二)物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;(三)物料应当由指定人员签名批准放行。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第230条产品的放行应当至少符合以下要求:
(一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:
1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录3、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
(二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;(三)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行;(四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应取得批签发合格证明。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,二、“质量控制与质量保证”条款解读,第三节持续稳定性考察第231条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
关键词:
目的在有效期内监控已上市药品的质量发现药品与生产相关的稳定性问题(杂质含量/溶出度)确定药品能够在标识的贮存条件下,符合质量标准的各项要求第232条持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。
例如:
当待包装产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期贮存时,应当在相应的环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外,还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
第三节持续稳定性考察第233条持续稳定性考察应当有考察方案,结果应当有报告。
用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
关键词:
考察要求考察有方案,结果有报告试验设备设施应依规确认+维护第234条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;,二、“质量控制与质量保证”条款解读,(三)检验方法依据;(四)合格标准;(五)容器密封系统的描述;(六)试验间隔时间(测试时间点);(七)贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期稳定性试验标准条件);(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
第235条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。
通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。
第236条某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第三节持续稳定性考察第237条关键人员,尤其是质量受权人,应当了解持续稳定性考察的结果。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有书面协议,且均应当保持持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第238条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
第239条应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。
应当定期审核总结报告。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第四节变更控制第240条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第241条应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第四节变更控制第242条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。
判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
第243条与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准变更实施应当有相应的完整记录。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第四节变更控制第244条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素是,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第245条变更实施后,应当确保与变更相关的文件均已修订。
第246条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第五节偏差处理第247条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
第248条企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
第249条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第五节偏差处理第250条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第251条质量管理部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。
二、“质量控制与质量保证”条款解读,第六节纠正措施和预防措施第252条企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施
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