药品不良反应监督管理.ppt
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药品不良反应监督管理.ppt
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药品不良反应监督管理,任课教师:
汪珊日期:
2015年5月8日,学习任务,国内外重大药害事件回顾,药品不良反应的概念,药品不良反应的分类,我国药品不良反应监测报告制度,千手观音21位演员中18人因药致聋,反应停事件-沙利度胺,沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发,1957年首次被用作处方药。
沙立度胺推出之始,科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。
因此,此药又被叫作“反应停”。
上世纪60年代前后,欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应,很多人吃了药后的确就不吐了,恶心的症状得到了明显的改善,于是它成了“孕妇的理想选择”。
“反应停”被大量生产、销售,联邦德国就有近100万人服用过“反应停”,“反应停”每月的销量达到了1吨的水平。
在联邦德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。
结果:
许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”。
1961年,这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。
于是,该药被禁用,然而,受其影响的婴儿已多达1.2万名。
welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience,2000年10月19日,美国耶鲁大学医学院的拉尔夫霍尔维兹博士发表了一份研究报告,通过对2000个(其中脑中风病人702个)成年人5年的跟踪研究,有病例显示,服用含有苯丙醇胺,又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.(PPA)药物的病人容易发生脑中风。
11月3日,FDA致函美国各制药公司,把PPA列为不安全类药物,严禁使用。
11月15日,国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。
PPA事件,万络事件,商品名:
万洛(VIOXX)通用名:
罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家:
默克(Merck&Co)药理作用:
选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂用于治疗关节炎和急性疼痛,撤市,开发9498,注册9899,上市销售9904,开发重点及上市理由降低消化系统不良反应,撤市原因严重心血管系统不良反应,默克可能支付诉讼赔偿US$18billion,万洛总销售额US$2.5billion,谁的责任?
默克?
新药注册申请提交了60个临床试验报告,包括5000余名受试者,有些服药长达86周,FDA?
FDA工作备忘录记载了9404年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议,药物风险不可避免!
welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience,我国相关资料显示:
我国每年有5000万人住院,其中至少有250万人与药品不良反应有关;我国近年每年有近20万人死于药品不良反应;约13万人的死亡与抗生素的不良反应有关联,抗生素直接致死约8万人;在5000万8000万的残疾人中有1/3为听力残疾,其中60%80%是因药品不良反应致聋。
welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience,根据WHO统计:
全球每年住院患者中有10%20%是药品不良反应,其中,5%因严重ADR而死亡,药品是治疗疾病的,为何引起如此严重的事件,药品不良反应的概念,1、药品不良反应(ADRAdverseDrugReaction)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药品不良反应报告与监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程3、新的不良反应药品使用说明书中未载明的不良反应。
4、严重不良反应因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
(1)引起死亡
(2)致癌、致畸、致出生缺陷(3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残(4)对器官功能产生永久损伤(5)导致住院或者住院时间延长5.药品群体不良事件同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件,welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience,welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience,1、A类药品不良反应(量变异常型)由于药品本身的药理作用的增强而发生的,常与剂量和合并用药有关。
多数能预测、发生率较高、死亡率较低。
如:
副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应2、B类药品不良反应(质变异常型)与药品正常药理作用完全无关的异常反应。
难预测、发生率低、死亡率高。
如:
过敏反应、特异质反应3、C类药品不良反应(迟现性不良反应)如:
“三致”作用。
4、药物相互作用引起的不良反应,药品不良反应分类,ADR假、劣药ADR用药差错ADR医疗事故,正确认识ADR,不能因为药品ADR而拒绝药品的治疗作用。
不能忽视ADR,长期,大量,超量服用药品。
只要是药品,就存在不良反应。
只要使用药品,就存在发生不良反应的风险。
在用药过程中发现了不良反应,怎么办?
我们要报告,要向谁报告?
怎样报告呢?
?
我国药品不良反应监测报告管理主管单位,国家和地方各级药品监督管理部门:
主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门:
负责本行政区域内医疗机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测中心(ADR监测中心):
承担ADR监测技术工作,我国药品不良反应报告管理,逐级、定期报告,必要时可越级汇报。
我国药品不良反应报告实行网络报告,没有网络可纸质报告。
国家中心(1个)省级中心(34个)31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构(基本覆盖)县级监测机构(建设中)报告单位(4万个)医疗机构:
53.4%生产经营企业:
39%监测机构:
6.4%其他:
1.2%,我国不良反应监测网络,报告范围新药监测期-报告所有的不良反应上市5年以上的药-报告该药品引起的新的或严重的不良反应报告主体药品生产、经营企业,医疗卫生机构(个人发现新的或严重的不良反应,可直接报告),报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告!
报告时限,报告程序,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间:
不良反应发生的时间;采取措施干预不良反应的时间;不良反应终结的时间。
3个项目:
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能:
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
重点监测品种,关注抗菌药物的不良反应;关注中药,尤其中药注射剂的不良反应;关注新药的ADR;,思考,1.根据ADR的分类,反应停事件属于()量变异常型药品不良反应B质变异常型药品不良反应迟现型药品不良反应D药物相互作用型药品不良2.发生个体的严重的ADR,报告程序,谢谢,
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