TS16949质量管理体系--xiezhengyong.pptx
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技术规范=技术委员会成员达成的协议-面临市场的迫切需求-2/3的委员会成员投票表决赞成,国际汽车工业行动集团ANFIAItaly意大利AIAGUSA美国CCFAFrance法国FIEVFrance法国SMMTUK英国VDAGermany德国,1,2,QS-9000+VDA6.1=,ISO/TS16949,汽车工业的新标准,3,零件商品分部公司行业基础,更具体更一般,QS-9000(第2部分)ISO/TS16949,QS-9000(第1部分)VDA6.1ISO9001,4,第一级-质量手册确定方法和职责,包括对顾客需求的保证。
第二级-程序文件谁,何事,何时第三级-作业指导书回答:
如何做第四级-其它文件及时记录信息,如表格、标签、标贴,顾客关于以下内容的支持参考手册:
先期质量策划控制计划工具和技能,国际标准ISO9000,客户要求ISO/TS16949零件和过程批准程序,界定国际质量体系要求,界定国际汽车行业质量体系要求,公司特殊要求,顾客相关质量体系要求,具体供应商,5,对ISO/TS16949的论述“此技术规范,与ISO9001:
2000相结合,规定了对汽车相关产品的设计/开发,生产及安装和服务的质量体系要求”注:
TS16949技术规范可用于整个汽车供应链。
ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供应商和分包商的“地点”:
零件或材料;热处理,油漆,电镀或其它后处理服务;其它顾客特殊产品;注:
诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”,也是现场审核的一部分,但它们不能获得本技术规范的独立证书。
ISO/TS16949与QS-9000的总体范围未有变化,并扩展到了汽车行业的直接供应商(一级商)之外,但由顾客确定的其它产品(如半导体,模具等)的标准还停留在QS9000的基础上。
6,ISO/TS16949的优点改进了产品和过程质量减少保修成本消除装配线的不合格品交付产品质量的重大改进融进了全球汽车行业的教训和好的经验为全球采购提供附加可信度为供应商/分包商供应链的开发和一致性提供一套全球的质量体系方法减少变差,浪费,提高效率减少第二方审核减少多次第三方认证的需求为全球质量体系要求提供一种共同语言格式化以便于向ISO9001:
2000转换为现有质量体系的升级提供方便,7,ISO/TS16949标准的未来2000-2001:
ISO9000:
2000和ISO16949:
2002(协调了美国、欧洲和亚太地区的标准)(注:
亚太地区,包括日本,韩国和马来西亚。
)计划2002年第二季度颁发。
ISO/TS16949正在为包括ISO9001:
2000而升级;而QS-9000不再改版、升级。
ISO/TS16949将融合美国、欧洲和亚太地区的标准与ISO14000相结合很明显,ISO/TS16949将会在2-3年内代替QS-9000将要更新的顾客特殊参考手册:
PPAPSPCMSAAPQPFMEA戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求,8,ISO/TS16949质量体系要求,9,SHALL-强制要求(必须,应)SHOULD-推荐采用的方法,选用其它方(可以)法应满足QS的要求TYPICAL&-对特别的产品或过程应采取的EXAMPLE适宜方法NOTE-用于指导作用,10,ISO/TS16949质量体系具体要求,11,4质量管理体系,12,4.1总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;e)监视,测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程。
应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程,4.1.1确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
13,4.2文件要求4.2.1总则,质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体,14,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
注:
以上适用于本技术规范的全部要求。
15,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。
质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的修改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
16,4.2.3.1工程规范,组织应须制定一个过程,以确保根据顾客要求的时间计划及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。
及时评审应当是尽快,并不超过2个工作周,组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施必须包括对所有文件的更新。
注:
这些标准/规范的变更在设计记录上提及或影响控制计划、FMEA等生产件批准过程的文件时,需要更新顾客的生产件批准。
17,4.2.4记录的控制,应制定并保持质量记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1上述“处置”包括销毁。
注2“质量记录”也包括顾客规定的记录,4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。
18,5管理责职,19,5.1管理承诺,最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;b)建立质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。
20,5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程以及支持过程,以确保过程的效率和有效性。
5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
21,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。
22,5.4策划,5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标补充内容最高管理者必须定义质量目标的衡量方法,并包含在业务计划中,以展开质量方针。
注:
质量目标应当考虑顾客期望并能在规定时间内实现。
23,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
24,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责若产品、过程或服务不符合规定的要求,必须立即通知授权负责纠正措施的管理人员。
负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题。
生产过程所有班次都必须有负责质量的人,或被授权负责质量的人员在场。
25,5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1顾客代表最高管理者应为指定的人员分配职责和权限,针对质量要求,如特殊特性的选择,确定质量目标和相关培训、纠正和预防措施,产品设计和开发等方面代表顾客的需求。
26,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
27,5.6管理评审,5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
28,5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审应包括质量体系的所有要求和其绩效趋势,以作为持续改进过程的基础。
管理评审必须包括监控质量目标,及对不良质量成本的定期报告和评价。
评估结果必须记录,至少可作为以下方面实现程度的证据:
a)经营计划中规定的目标b)顾客对所提供产品的满意度,29,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。
30,5.6.2.1评审输入补充内容管理评审输入应包括实际及潜在使用现场失效(field-failure)的分析及其对质量、安全或环境方面的影响。
31,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求。
32,6资源管理,33,6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
34,6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
35,6.2.2.1产品设计技能组织必须确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并具能使用适当的工具与技术的技能。
组织应对适当的工具与技能作出规定。
6.2.2.2培训组织须建立并保持形成文件的程序,明确对所有从事对质量有影响的工作的人员的培训需求并达到所要求的能力。
对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。
必须保存适当的培训记录。
对满足顾客的特殊要求应特别关注。
注1:
此要求适用于组织中影响质量的各级员工。
注2:
顾客特殊要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料(Digitizedmath-basedData)的运用。
36,6.2.2.3岗位培训组织应对影响质量的新员工或变动工作岗位的人员提供岗位培训。
这一要求包括合同工及代理工作人员。
有关不符合质量要求会给顾客带来的后果应告知对质量有影响的人员。
6.2.2.4员工激励、参与组织应有一个过程激励员工以实现质量目标和实现持续改进,形成倡导创新的环境。
这一过程应包括在整个组织内促进质量及技术意识。
组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认知程度及他们如何对实现质量目标做出贡献。
(见6.2.2),37,6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输或通讯)。
38,6.3.1工厂、设施和设备策划组织应由一个跨部门的小组制定工厂、设施和设备计划。
工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运,增值使用场地空间,并应便于材料的同步流动。
必须制定并实施评价和监控现有操作有效性的方法注:
这些要求应当注重精益生产原理,并与质量管理体系的有效性相关联6.3.2应急计划组织应为诸如公共供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,现场退货等情况制定应急计划,以便在紧急情况下也能满足顾客要求。
39,6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1人员安全性在组织应强调产品安全性及用以减少对员工构成潜在风险的手段,特别是在设计和过程开发以及在制造活动中。
6.4.2生产现场的清洁组织应保持其设施处于对所制造产品及制造过程合适的、清洁、有序的状态。
40,7产品实现,41,7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接受准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
(见4.2.4)策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2:
组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注:
某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。
先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念,而并非发现缺陷,且以一个跨部门的工作方法(Multidisciplinaryapproach)为基础。
42,7.1.1产品实现的策划补充顾客要求及技术规范的参考必须包括在产品实现的策划之中以作为质量计划的一部分。
7.1.2接受标准组织应确定接受标准,必要时,经过顾客的批准。
对计数型数据抽样计划的接受标准必须是零缺陷。
43,7.1.3保密性组织应确保顾客签属了合同的产品,在进行中的开发项目,以及相关产品信息的保密性。
7.1.4更改的控制组织应建立一个程序,以控制和应对影响产品实现的更改,包括供应商提出的更改。
任何更改带来的影响必须评估,应规定验证和确认活动,以确保对顾客要求的符合性,必须在实施前对更改作确认。
对有专利权的设计、影响形状,装配性、功能(包括性能,和/或耐久性)更改,应会同顾客一起评审,以使更改能得到适当的评估。
当顾客要求时,额外的验证/标识要求,如那些对新产品引入所需要的要求都必须满足。
注1:
任何影响顾客要求的产品实现过程的更改要通知顾客并征得顾客同意。
注2:
这一要求适用于产品和制造过程的变更。
44,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求。
注1:
交付后的活动包括任何作为顾客合同或采购单的要求提供的售后服务。
注2:
这一要求包括由于组织对产品和制造过程(见7.3.2.3)的知识而确定的回收,环境保护和特性。
注3:
符合“c”包括所有适用的政府、安全和环境法规,用于获得、储存,搬运、回收、消除和处置材料的规定。
45,7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应展示在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客要求的证据。
46,7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:
提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:
在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之评审有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等。
7.2.2.1:
以上注解中对正式评审的放弃必须要求顾客授权。
47,7.2.2.2组织制造可行性在合同评审过程包括风险分析中,组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。
48,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;c)顾客反馈,包括顾客投诉。
7.2.3.1顾客沟通补充内容组织应有能力进行必需的信息交流,包括顾客规定语言和格式的资料。
(例:
计算机辅助设计资料,电子数据交换等),49,7.3设计和开发注:
要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发,且集中在缺陷预防而不是发现。
7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。
注:
缺陷预防由通过同步工程(SimultaneousEngineering)的方法并行进行的产品工程和制造工程活动。
50,7.3.1.1跨部门工作方式组织应选择一种跨部门工作方式,以便为产品诞生过程作准备。
在此组织应考虑以下内容:
建立、确定和监控特殊特性,编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施。
编制、修订控制计划。
注:
典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员,51,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。
这些输入应包括:
a)功能和性能要求;b)适用的法律法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计和开发所必需的其他要求。
对这些输入的充分性应进行评审。
要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
注:
特殊特性(见7.2.1.1)包括在此要求中。
52,7.3.2.1产品设计输入组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求,包括:
顾客要求(合同评审)例如特殊特性(见7.3.2.4)、标识、可追溯性,包装等信息的利用:
组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。
产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时机、成本等的目标,53,7.3.2.2制造过程设计输入组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求,包括:
产品设计输出资料,例如设计FMEAs,生产力,过程能力和成本的目标,顾客要求,若需要,以往开发的经验注:
组织应当视问题的大小和可能的风险,在制造过程设计过程中采用防错方法。
54,7.3.2.3特殊特性组织必须确定特殊特性(见7.3.3d),并且所有的特殊特性必须包括在控制计划中。
必须符合顾客对特殊特性定义和符号。
过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书,必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号,以表明这些影响特殊特性的过程步骤。
注:
特殊特性可包括产品特性和过程参数。
55,7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;b)为采购、生产和服务提供适当的信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
56,7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。
产品设计输出包括:
设计FMEA,可靠性结果产品特殊特性、规范适当的产品防错(Mistake-proofing)包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果适当时,诊断指南,57,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。
制造过程设计输出包括:
规范和图纸制造过程流程图/平面布局图制造过程FMEAs控制计划(见7.5.1.1)作业指导书(见4.9.2)过程批准接受标准质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料如适用,防错活动的结果产品/制造过程不符合的迅速检测和反馈方法,58,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,应依据计划的安排对设计和开发进行系统的评审(见7.3.1),以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
注:
评审应与设计阶段相协调(见4.4)并包括制造过程设计和开发(4.2.4.10),59,7.3.4.1监控必须确定、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结,作为管理评审的输入。
注:
评价指标应包括质量风险,成本,周期时间,关键路径及其它适用的问题。
60,7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据计划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。
验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
61,7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用或已知的预期用途的要求,应依据所计划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。
只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
注1:
确认过程可包括路试报告分析。
注2:
以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程,62,7.3.6.1设计和开发确认补充内容设计及开发的确认应按顾客要求,包括项目的时间要求进行7.3.6.2样件计划(Prototypeprogram)当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。
组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。
必须跟踪所有的性能试验活动,以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时,组织应负责分包服务,包括提供技术指导。
63,7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程批准程序。
注1:
产品批准可继制造过程的验证之后进行。
产品及过程批准程序同样应用于供应商。
64,7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录。
在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分及已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
注1:
设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改。
注2:
见7.1.4,65,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购
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