TS16949核心工具介绍(TUV).pptx
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TS16949:
2002核心工具介绍,目录,第一部分产品质量先期策划(APQP)第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA)第二部分生产件批准程序(PPAP)第二部分制程统计控制(SPC)第二部分测量系统分析(MSA),第一部分产品质量先期策划(APQP),1.概述1.1什么是APQPAPQP英文全文是:
AdvancedProductQualityPlanningandControlPlanAPQP:
用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标、任务、步骤、计划,并确保达到预期要求的活动,一种结构化方法。
1.2APQPTS16949中要求APQP与ISO/TS18949技术规范要素几乎都有关系。
APQP各输入、输出要素与ISO/TS16949技术规范有关章节的关系:
7.1产品实现的策划注:
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划与缺陷探测不同,包括防错和持续改进的概念,并且基于多方论证的方法。
第一部分产品质量先期策划(APQP),ISO/TS18949指南中直接写出“建议采用产品质量先期策划和控制计划参考手册”的段落:
7.1产品实现的策划注“请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目,以获得先期产品和过程质量策划的更多详细指南。
”7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入,第一部分产品质量先期策划(APQP),1.3实施APQP的益处引导资源,使顾客满意;促进对所需更改的早期识别;避免晚期更改;以最低的成本、及时提供优质产品。
1.4APQP在TS16949中的地位是TS16949系统中的重要的子系统(类别于大脑系统)。
第一部分产品质量先期策划(APQP),1.5实施APQP的时机新产品。
(必须做全面的APQP);产品更改,如工程更改、材料替代。
(可以做局部APQP)1.6APQP的实施要求APQP是强制性要求;APQP手册中档49项输入和输出并不是全部需要,输入和输出根据产品、过程、和顾客满意的适用性是不同的。
APQP手册应该作为一个参考。
它只是一个建议的格式或建议的途径。
第一部分产品质量先期策划(APQP),1.7APQP的输入和输出APQP有49项输入和输出;所有的输入和输出都是建议性的,对一个成功的项目不是全部都需要;输入和输出根据产品过程和顾客满意和期望的适用性是不同的;输入的可以被定义为:
用于APQP过程和产品设计活动中所进行早期活动的信息;输出可以是活动的结果,例子可以是报告,流程图,或控制计划;,第一部分产品质量先期策划(APQP),必须要求的输入和输出是那些在TS16949中被强制要求的。
例如,生产件批准程序是第四阶段要求的输出,而且是TS169497.3.6.3要求的;超出了要求的输出,由顾客和组织确定什么是需要的,因为每一个项目都是独立的;要想成功实施APQP项目,所有的步骤都是必须的;在输入和输出之间没有一一对应的关系。
几个输入或信息源,可用于一项输出。
第一部分产品质量先期策划(APQP),1.8APQP的基础横向职能小组是APQP成功的第一步;小组需授权(确定职责);小组成员:
技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商、顾客的代表。
确定需要的来自顾客的帮助;确定文件化过程和形式。
第一部分产品质量先期策划(APQP),1.9APQP进度表,第一部分产品质量先期策划(APQP),APQP进度表理解:
五个过程;五个里程碑前一个过程的输出是后一个过程的输入;各个过程在时间上重叠,体现同步工程;“反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终;一个策划循环的结束,另一个策划循环的开始。
第一部分产品质量先期策划(APQP),2.APQP实施的五个过程2.1计划与确定项目输入与输出(第一阶段)目的确定顾客的要求和期望,以提供比竞争对手更好的产品和服务。
第一部分产品质量先期策划(APQP),输入:
2.1.1顾客的呼声2.1.2业务计划/营销策略2.1.3产品/过程.基准数据2.1.4产品/过程设想2.1.5产品可靠性研究2.1.6顾客输入,第一部分产品质量先期策划(APQP),输出:
2.1.7设计目标2.1.8可靠性和质量目标2.1.9材料的初始清单2.1.10初始过程流程图2.1.11产品和过程特殊特性的初始清单2.1.12产品保证计划2.1.13管理者支持,计划和定义,2.2产品设计与开发输入与输出(第二阶段)目的是将设计特征和特性发展到接近最终形式的质量策划过程诸要素,本过程的输入即是计划与定义过程的输出,本过程的输出分别由设计责任部门和策划小组来完成。
第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),输入:
2.1.7设计目标2.1.8可靠性和质量目标2.1.9材料的初始清单2.1.10初始过程流程图2.1.11产品和过程特殊特性的初始清单2.1.12产品保证计划2.1.13管理者支持,产品设计与开发,输出:
2.2.1DFMEA2.2.2可制造性和装配性设计2.2.3设计验证2.2.4设计评审2.2.5样件(车)制造控制计划2.2.6工程图样(包括数学数据)2.2.7工程规范2.2.8材料规范2.2.9图样和规范的更改2.2.10新设备工装和设施要求2.2.11产品和过程的特殊特性2.2.12量具和有关试验装备要求2.2.13小组可行性承诺和管理者支持,设计部门输出,策划小组输出,2.3过程设计和开发输入与输出(第3阶段)目的是为了保证开发一个有效的制造系统,以满足顾客的要求、需要和期望。
第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),过程设计与开发,输入:
2.2.1DFMEA2.2.2可制造性和装配性设计2.2.3设计验证2.2.4设计评审2.2.5样件(车)制造控制计划2.2.6工程图样(包括数学数据)2.2.7工程规范2.2.8材料规范2.2.9图样和规范的更改2.2.10新设备工装和设施要求2.2.11产品和过程的特殊特性2.2.12量具和有关试验装备要求2.2.13小组可行性承诺和管理者支持,输出:
2.3.1包装标准2.3.2产品/过程质量体系评审2.3.3过程流程图2.3.4场地平面布置图2.3.5特性矩阵图2.3.6PFMEA2.3.7投产前准备控制计划2.3.8过程指导书2.3.9测量系统分析计划2.3.10初始过程能力研究计划2.3.11包装规范2.3.12管理者支持,2.4产品和过程的确认输入与输出(第四阶段)目的本阶段通过试生产运行评价来对制造过程进行验证,小组验证试生产是否遵循控制计划和过程流程图,产品是否满足顾客的要求。
第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),产品和过程确认,输入:
2.3.1包装标准2.3.2产品/过程质量体系评审2.3.3过程流程图2.3.4场地平面布置图2.3.5特性矩阵图2.3.6PFMEA2.3.7投产前准备控制计划2.3.8过程指导书2.3.9测量系统分析计划2.3.10初始过程能力研究计划2.3.11包装规范2.3.12管理者支持,输出:
2.4.1生产试运行2.4.2测量系统评价2.4.3初始过程能力研究2.4.4生产件批准2.4.5生产确认试验2.4.6包装评价2.4.7生产控制计划2.4.8质量策划签批和管理者支持,2.5.生产,反馈、评定和纠正措施(输入与输出第五阶段)目的质量策划不因策划签批而停止;在正式制造阶段应对所有特殊原因的和普通的变差原因进行研究,评价产品策划的有效性;生产控制计划是生产阶段评价产品和服务的基础,对计量和计数数据进行评价。
第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),反馈、评价和纠正措施,输入:
2.4.1生产试运行2.4.2测量系统评价2.4.3初始过程能力研究2.4.4生产件批准2.4.5生产确认试验2.4.6包装评价2.4.7生产控制计划2.4.8质量策划签批和管理者支持,输出:
2.5.1减少变差2.5.2顾客满意2.5.3交付和服务,2.6APQP(49项输入和输出)流程,第一部分产品质量先期策划(APQP),开始,顾客呼声,产品保证计划,初始材料清单,可靠性/质量目标,初始流程图,设计目标,顾客输入,可靠性研究,产品/过程设想,基准确定,业务计划营销策略,初始特性清单,管理者支持,阶段1.0输出,第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),第一部分产品质量先期策划(APQP),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.概述1.1什么是FMEA?
潜在的失效模式及后果分析(英文:
PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,简称FMEA)。
是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统,零部件,对构成过程,服务的各个程序逐一进行分析,找出潜在的失效模式,分析其可能的后果,评估其风险,从而预先采取措施,减少失效模式的严重程度,降低其可能发生的概率,以有效地提高质量与可靠性,确保顾客满意的系统化活动。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.2由谁来做FMEA?
FMEA既然是设计工作的一部分,自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。
但要完成好FMEA工作,非常关键的是要发挥集体的智慧。
因此,FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。
必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。
与设计有关的上游(如组织、材料、上一个相关系统设计师)和下游(如下一个相关系统的设计师)的部门也将被吸收参加小组的工作。
1.2.1由谁来做DFMEA由设计主管工程师或工程师小组制定。
1.2.2由谁来做PFMEA:
由制造主管工程师或工程师小组制定。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.3什么时候做FMEA1.3.1FMEA的分析时机:
为达到最佳效益,FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行;事先花时间进行FMEA分析,能够容易并低成本地对产品或过程进行修改,从而减少事后修改的损失。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.3.2什么时候做DFMEA:
开始于一个设计概念最终形成之时或之前;设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制;FMEA作为设计活动的一部分,应该在设计任务完成(如设计图样完成)之时完成FMEA工作;产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时,对FMEA的初稿进行评审,不断进行修改。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.3.3什么时候做PFMEA:
开始于可行性阶段之前或过程中,在工装制造之前;PFMEA在过程设计任务(如过程设计文件)完成之时完成工作。
1.4失效链一个潜在的失效事件的发生,如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施,而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件,我们称之为“失效链”。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.5顾客的广义概念在FMEA中,多处要涉及“顾客”的概念。
广义的“顾客”。
包括:
最终顾客:
产品/服务的使用者。
直接顾客:
下一道工序或用户。
中间顾客:
下游工序或用户。
其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.6FMEA同ISO/TS16949技术规范的关系ISO/TS16949技术规范中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求;ISO/TS16949指南中建议使用APQP手册进行质量策划。
而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素;同时PPAP手册也明确规定FMEA的要求;因此,FMEA是必须进行的一项活动;下表列出ISO/TS16949技术规范、APQP、PPAP中明文规定的与FMEA有关的章节。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.7实施FMEA的三种基本情形每一种情形都有其不同的范围或关注焦点:
情形一:
新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形二:
对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA)。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
情形三:
将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用(假设对现有的设计或过程已有FMEA)。
FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),1.8FMEA过程顺序,第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.产品设计FMEA(DFMEA)2.1DFMEA的准备工作建立小组。
必需的资料,例如:
经由质量功能展开(QFD)而得到的设计要求;产品可靠性和质量目标;产品的使用环境;以往类似产品的失效分析(FMA)资料;以往类似产品的DFMEA资料;初始工程标准;初始特殊特性明细表;所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.2项目/功能简要说明设计意图要求的功能,包括环境信;如果项目有多种功能,应分别列出。
2.3潜在失效模式每个项目和功能,列出每一个潜在的失效模式。
所谓失效,就是丧失功能。
而失效模式,就是失效表现的形式。
这里,我们说的是“潜在的”,意思是,这些失效可能发生,但不一定发生。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.4潜在失效的后果潜在的失效后果,是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响,以致带来顾客的不满意,和不符安全和政府的法规。
失效后果的分析,要运用失效链分析方法,搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。
失效后果是指对系统功能的影响,就象顾客感受的情况一样;站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的后果(顾客可能是内部的顾客,也可能是外部最终顾客)。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.5严重度(S)为了对失效模式的后果之严重程度进行评估,把对后果的定性描述作成某种数据化的评价,以便于工程中的交流,从而产生了严重程度进行打分的办法。
严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。
习惯的打分办法是,分数愈高,后果愈严重。
严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现。
本手册采用的是10分制。
见下表(推荐的DFMEA严重度评价准则):
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.6级别在ISO/TS16949技术规范中,突出了对产品/过程特殊特性的注意。
所谓特殊特性是指:
显著影响安全和政府法规符合性的特性,显著影响顾客满意的特性。
指出产品特性的重要性,如特殊、关键、主要、重要等。
凡是识别为特殊特性,需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏目中标注,使用顾客规定的符号,并在“建议措施”栏中说明。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.7失效的潜在起因/机理研究失效可能的原因与机理,是为了能够正确采取控制措施,防止失效的发生或减少其发生的可能性。
在DFMEA中,我们所要研究的失效原因与机理,是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
简明扼要,但要尽可能全面地列出可能想到的失效原因和机理,以便于对症下药采取纠正措施。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.8频度(O)某种失效模式可能产生,也可能不产生,究竟产生的可能性有多大?
对出现可能性大的,当然要格外引起重视,说明其风险大。
频度:
是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
在本DFMEA手册中,引入了从110的所谓的频度(O),英文Occurence。
表中的频度估计是跟随着失效原因/机理,相对于一个原因/机理,有一个频度。
注意的是,这里讲的频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
下表是手册中推荐的DFMEA频度评价准则:
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.9现行设计控制列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证(DV)或其它活动,并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。
对潜在的失效模式及其起因,重要的是采取预防措施。
以防止这些失效模式成为事实。
为此,我们要首先对目前已经用于相同或相似设计中的控制方法进行分析,评估这些方法的有效性及其风险。
我们也可以把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.10探测度(D)所谓探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是指零部件子系统、系统在投产前,采用第二种(探测)设计控制方法能探测出潜在失效模式的原因/机理或潜在的失效模式的有效性。
为了获得一个较低的定级,通常计划的设计控制(如确认和/或验证活动)予以改进。
D是英文Detection的字首。
探测度也是用110分来评估。
下表列出本手册中推荐的DFMEA探测度评价准则。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.11风险顺序数(RPN-RiskPriorityNumber)失效模式的潜在后果严重度S,失效模式的可能频度O,设计控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D,联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。
联合上述三个评估分数的常用方法是,将它们连乘,得到所谓的风险顺序数。
当S=10,O=10时,D=10时,RPN=1000;当S=1,O=1,D=1时,RPN=1。
显然,RPN越大,意味着设计的风险越大,越需要采取措施。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.12建议的措施根据对失效模式风险评估结果,经过小组讨论,决定是否要采取措施,采取哪些措施。
我们所指的措施是针对产品设计的措施。
产品设计的FMEA中的措施不应包括在制造、装配过程的措施,更不能依赖过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险,即降低失效模式的严重度(S)、频度(O)和探测度(D)。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),一般实践中,首先应对RPN高的项目采取纠正措施。
不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。
在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低严重度S,只有通过修改设计,使失效模式改变或不出现。
例如,改变水箱支架结构的联接方式,大大降低支架的应力,使之断裂失效不会产生。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),降低频度O,也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。
如改进材料的规范,通过有限元分析改进结构,改进表面处理提高耐腐蚀性,等。
要降低探测度D,应采取更有效的设计控制方法,如除道路试验外,增加台架试验,增加材料试验,采取试验设计方法找出各设计因素变差的影响与优化方案,增加试验的样本数和试验周期等等。
2.13建议措施的责任填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
2.14采取的措施在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.15措施的结果当建议措施被实施并验证后,小组将最终确定采取的设计措施(设计改进和新的控制措施)。
然后对之进行新的风险评估,即估计采取新措施后的S、O和D,并计算RPN。
如果风险评估结果仍未达到预期效果,小组将进入新的一轮建议措施的研究验证评估,一直到可接受为止。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),2.16跟踪措建议措施的落实是十分重要的,任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期,小组和主管设计的人员要对此负责到底。
DFMEA还应该是一种动态文件,它应体现最新的设计思想,包括投产后发现问题而采取的设计修改而进行新的FMEA。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.制造与装配过程的潜在失效模式分析FMEA(PFMEA)3.1PFMEA的准备工作PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下,对过程中的潜在失效模式进行分析。
也就是说,DFMEA的工作不包含在PFMEA中。
但是,由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。
因此,PFMEA有可能成为设计FMEA中对可制造性和装配性问题的补充,应该反馈到DFMEA中去。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),PFMEA的准备工作可以包括:
建立小组;必要的资料,如:
过程流程图;过程特性矩阵表;现有的类似的过程FMEA资料;现有的类似的过程FMA资料;特殊过程特性明细表;工程规范。
3.2过程功能/要求所谓过程功能/要求,是指填入被分析过程或工序的目的简要说明。
3.3潜在失效模式所谓的潜在的过程失效模式是指:
过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.4潜在失效的后果潜在的失效后果是指:
失效模式对顾客产生的影响。
顾客是广义的,包括最终顾客、直接顾客(下一道工序),中间顾客(下游工序)。
失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响(如对操作者与设备,对环境的影响)。
如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以描述。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.5严重度(S)严重度是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果,当一个失效模式有若干可能的后果,严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。
要减少失效的严重度级别数值,只能通过修改设计或工艺过程来实现。
严重度的评分采用110分。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.6级别这里指的是被顾客(如三大汽车公司)定义的特殊特性。
如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性(如关键特性、主要特性、重要特性、重点特性等),要用相应规定的符号在栏目中标出。
同样,PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.7失效的潜在起因/机理所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因,这些原因的消除,可以使失效模式得到纠正或控制。
一个失效模式可能只有一个可能的原因,也能有若干个可能的原因,都应该考虑到。
记住:
上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因;下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.8频度(O)频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。
频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料,如过程的Cpk值,PPM值,故障率等。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),对于无历史资料参考的过程,根据小组的经验,工程判断来估计。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理,是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
频度采用10分制。
本手册的PFMEA频度评价准则如下:
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),3.9现行过程控制现行的过程控制是对尽可能的防止失效模式或起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明,这些控制可能是诸如防失误/防错、统计过程控制(SPC)或过程后的评价等。
评价可以在目标工序或后续工序进行。
第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA),过程控制方法,同设计控制方法一样,有二种不同深度的方法,或称二道防线。
第一种方法(预防):
防止失效原因/机理的发生,或减少其发生的几率。
如采取有效的防错设计,防止错装、漏装发生(错装、漏装情况下,过程不能
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