9000标准讲解.pptx
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基础和术语GB/T19000-2008/ISO9000:
2005标准,八项质量管理原则质量管理体系基础基本的术语和定义,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,八项质量管理原则,组织依存于顾客。
因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
调查顾客需求和期望与组织的目标相连接转化为顾客要求传达到整个组织监视、测量顾客满意持续改进过程和产品,八项质量管理原则“以顾客为关注焦点”,原则一在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,5.2以顾客为关注焦点7.2与顾客有关的过程7.5.4顾客财产8.2.1顾客满意,5,领导者应确保组织的目的与方向的一致。
他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动。
考虑相关方的需求建立未来的美景建立目标和指标建立信任,消除忧虑提供资源、培训赋予职责和权限鼓励和奖励贡献承认员工的贡献,八项质量管理原则“领导作用”,原则二在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,第五章管理职责是最高管理者对领导作用的集中体现,7,各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益发挥其才干。
了解贡献和作用的重要性识别工作的制约因素提高工作能力解决问题评价业绩寻求提高能力知识的机会分享知识和经验公开讨论问题和分歧为组织创造好的形象,八项质量管理原则“全员参与”,原则三在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,5.5.1最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通;6.2.1从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的;6.2.2确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力,9,将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
识别和管理相互关联和相互作用的过程。
通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。
八项质量管理原则“过程方法”,关注跨职能过程,11,构建基于过程的管理体系,确定和识别过程,过程体现和满足条款要求;让文件服从过程,而不是让过程服从文件;从关注活动转向关注过程;,12,原则四在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,0.2过程方法4.1总要求;8.2.3过程的监视和测量;,14,将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
了解过程间的相互关联和相互作用关系建立系统的结构,实现组织的目标提供必要的资源测量分析结果,持续改进体系,八项质量管理原则“管理的系统方法”,管理体系基于过程的相互作用,系统由过程及其相互作用和关联构成过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相辅相成的两个原则,原则五在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,4.1质量管理体系总要求7.1组织应策划和开发所需的过程;7.3.1组织应对设计和开发进行策划7.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产生产和服务提供,18,持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。
采用协调整个组织的方法,以持续改进培训持续改进的方法和手段寻求改进机会,追求卓越设定持续改进的目标确定管理目标、跟踪方法,持续改进承认和奖励改进,八项质量管理原则“持续改进”,持续改进的实现,领导亲自参与;发现并珍惜改进机会;将持续改进作为一个个项目推进;,原则六在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,5.3b质量方针包括持续改进的承诺;5.6.3管理评审的输出应包括与改进有关的决定和措施6.1a应确定并提供持续改进质量管理体系有效性所需的资源;8.1c应对持续改进质量管理体系有效性所需的监测、分析和改进过程进行策划;8.4通过数据分析识别出质量管理体系的改进机会;8.5.1应通过纠正和预防措施等途径持续改进质量管理体系的有效性。
21,有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
收集数据和信息对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析,作出决策,八项质量管理原则“基于事实的决策方法”,原则七在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,8.4组织应确定、收集和分析适当的数据(内部数据和外部数据),以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性;8.5.1组织应通过数据分析等途径推动持续改进,23,组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
评价和选择供方建立沟通渠道确定与供方的互利关系共同开发和改进产品和过程与供方共享技术和信息鼓励和帮助供方改进业绩,八项质量管理原则“与供方的互利关系”,原则八在GB/T19001-2008标准中的体现和应用,本原则在GB/T19001-2008/ISO9001:
2008标准的7.4条款中有所体现,基础和术语ISO9000:
2005标准,八项质量管理原则质量管理体系基础基本的术语和定义,质量管理体系基本理论质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量体系中的作用文件质量管理体系评价质量管理体系步骤持续改进质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与卓越模式之间的关系,质量管理体系基础,27,质量管理体系的理论基础,质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
组织提供产品以使顾客满足顾客的需求和期望(顾客要求)在不断改变组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求质量管理体系可以提供持续改进的框架给组织及其顾客提供信心,28,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求:
通用的、适用于任何行业产品要求:
具体要求,产品不同,产品要求不同顾客规定组织通过预测顾客要求而自行规定法规规定质量管理体系要求是对产品要求的补充。
质量管理体系方法,确定顾客和其它利益相关方的需求和期望;建立组织的质量方针和目标;确定实现目标的过程和职责;确定并提供所需的资源;规定测量每个过程有效性和效率的方法;应用方法以确定每个过程的有效性和效率;确定防止不合格并消除原因的方法;建立并应用质量管理体系持续改进的过程,30,过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。
用过程方法管理组织,过程方法,质量方针和质量目标,管理重点追求结果质量方针质量目标的框架,最高管理者在质量管理体系中的作用,建立并保持质量方针和目标增强员工意识、积极性和参与程度确保关注顾客要求确保实施适当的过程,以使顾客及其它利益方的要求得到满足,并使目标得以实现确保建立、实施和维持有效的体系确保获得必要的资源;定期评审体系;决定关于方针和目标的措施;决定改进的措施。
文件能够沟通意图、统一行动,使用文件有助于:
符合顾客要求和质量改进提供适当的培训可重复性和可追溯性提供客观证据评估质量管理体系有效性和持续适宜性使操作者得到足够的信息增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改,文件的价值,质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书、图样记录,文件的类型,质量管理体系评价,过程的评价过程识别和确认职责分配程序实施和保持过程效果,质量管理体系的评价审核评审自我评价,持续改进,持续改进的目的?
分析、评价现状,识别改进区域确定改进的目标寻求达到目标的可能方案评价这些方案并作出选择实施选定的方案测量、验证和分析结果,确定目标已经实现正式采纳更改,统计技术的作用,掌握变化寻求改进的机会帮助作出决策注:
ISO/TR10017描述了统计技术的具体应用,质量管理体系和其它管理体系关注点,ISO9001:
2008产品实现过程和顾客、适用法规的要求ISO14001:
2004环境因素和适用法规的要求OHSAS18001:
2007安全卫生风险和适用法规的要求,质量管理体系与卓越模式关系,识别强项和弱项为评价提供条件为持续改进奠定基础外部认可,基础和术语ISO9000:
2005标准,八项质量管理原则质量管理体系基础基本的术语和定义,基本的术语和定义,质量要求顾客满意能力过程产品特性有效性,基本的术语和定义,缺陷纠正返工返修质量策划控制保证改进质量管理体系管理体系质量管理体系,基本的术语和定义,纠正措施/预防措施质量计划质量方针/质量目标程序文件合同审核计划审核范围,45,质量(quality)3.1.1:
一组固有特性满足要求的程度。
注1:
术语“质量”可使用形容词,如:
差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”(其反义是“赋予的”)是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。
基本的术语和定义,46,要求(requirement)3.1.2:
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1:
“通常隐含”是惯例或一般做法,不言而喻的。
注2:
可使用修饰词表示注3:
规定要求是经明示的要求注4:
要求可由不同的相关方提出。
基本的术语和定义,基本的术语和定义,顾客满意(customersatisfaction)3.1.4顾客对其要求已被满足程度的感受。
注1:
顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2:
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
基本的术语和定义,能力competence3.1.6经证实的应用知识和技能的本领。
注1:
在本标准中,所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中,本词汇的使用可能更加具体。
注2:
在GB/T19000族标准中,术语3.1.5能力(capability)特指组织、体系或过程的“能力”,而3.1.6能力(competence)则特指人员的“能力”。
过程(process)3.4.1:
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注1:
过程的相互作用注2:
对过程进行策划并使其受控注3:
“特殊过程”。
基本的术语和定义,50,产品(product)3.4.2:
过程的结果。
注1:
四种通用的产品类别注2:
表现形式注3:
质量保证主要关注预期的产品,基本的术语和定义,51,特性(characteristic)3.5.1:
可区分的特征。
注1:
固有特性和赋予特性。
注2:
定性特性和定量特性。
注3:
各种类别的特性,基本的术语和定义,基本的术语和定义,有效性effectiveness3.2.14完成策划的活动并得到策划结果的程度。
缺陷defect3.6.3未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1:
区分缺陷与不合格的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是在与产品责任问题有关的方面。
因此,使用术语“缺陷”应当及其慎重。
注2:
顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响,如所提供的操作或维护说明。
基本的术语和定义,纠正correction3.6.6为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1:
纠正可连同纠正措施一起实施。
注2:
返工或降级可作为纠正的示例。
返工rework3.6.7为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注:
返修和返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某修部分。
基本的术语和定义,返修repair3.6.9为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
注1:
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
注2:
返修和返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某修部分。
55,质量管理(qualitymanagement)3.2.8:
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注:
在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
基本的术语和定义,56,质量策划(qualityplanning)3.2.9:
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注:
编制质量计划可以是质量策划的一部分,基本的术语和定义,57,质量控制(qualitycontrol)3.2.10:
质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
质量保证(qualityassurance)3.2.11:
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进(qualityimprovement)3.2.12:
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力注:
要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。
基本的术语和定义,58,体系(系统)(system)3.2.1:
相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系(managementsystem)3.2.2:
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系(qualitymanagementsystem)3.2.3:
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
基本的术语和定义,基本的术语和定义,纠正措施correctiveaction3.6.5为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1:
一个不合格可以有若干个原因。
注2:
采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。
注3:
纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
基本的术语和定义,预防措施preventiveaction3.6.4为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注1:
一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2:
采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。
基本的术语和定义,质量计划qualitypian3.7.5对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
注1:
这些程序通常包括所涉及的那些质量管理体系过程和产品实现过程。
注2:
通常,质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
注3:
质量计划通常是质量策划的结果之一。
基本的术语和定义,质量方针qualitypolicy3.2.4由组织最高管理者正式发布的关于这两方面的全部意图和方向。
注1:
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2:
本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量目标qualityobjective3.2.5在质量方面所追求的目的注1:
质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2:
通常对相关职能和层次分别规定质量目标。
基本的术语和定义,程序procedure3.4.2为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径。
注1:
程序可以形成文件,也可以不形成文件。
注2:
当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。
“过程”与“程序”之间有什么区别?
过程是一系列相互作用或相互联系的活动,用于增值。
程序是描述全部或部分过程活动如何执行的方法。
基本的术语和定义,文件document3.7.2信息(3.7.1)及其承载媒体。
示例:
记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。
注1:
媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或他们的组合。
注2:
一组文件,如若干个规范和记录,英文中通常被称为“documentation”.注3:
某些要求(3.2.1)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
基本的术语和定义,合同contract3.3.8有约束力的协议。
注:
在本标准中,所定义的合同的概念是通用的。
在ISO的其他文件中,本词汇的使用可能更加具体。
审核计划auditplan3.9.12对审核(3.9.1)活动和安排的描述。
审核范围auditscope3.9.13审核(3.9.1)的内容和界限。
注:
审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程(3.4.1),以及审核所覆盖的时期的描述。
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