ISO9000:2000标准基础知识(ppt 213页).pptx
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ISO9000:
2000,内审员培训教材,ISO9000系列培训,国际质量管理体系,目录,第一部分:
ISO9000族标准的产生及发展历程第二部分:
ISO9000:
2000版族标准基础知识第三部分:
ISO9001:
2000标准知识及审核要点第四部分:
审核知识第五部分:
案例分析及角色模拟练习,国际质量管理体系,课时数,本课程按照国家规定总共为21个小时第一天:
ISO9000族标准知识介绍第二天:
ISO9000族标准审核知识介绍第三天:
案例分析及模拟角色练习(上午)第三天:
考试(下午两个半小时),国际质量管理体系,第一部分ISO9000族标准的发展历程,国际质量管理体系,198719942000,标准起源与发展,(2000年12月15日颁布),中国于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效,国际质量管理体系,ISO9000:
2000版标准形成过程,WD3,WD2,WD1,CD2,CD1,DIS,FDIS,GB/T19000,ISO,97年,98年,99年,2000.7,2000.12.15,2000.12.28,国际质量管理体系,ISO9000系列标准2000版组成,ISO9000:
2000族标准核心标准,ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语,ISO9001:
2000质量管理体系要求,ISO9004:
2000质量管理体系业绩改进指南,ISO190011质量和环境管理体系审核指南,国际质量管理体系,2000版标准的优点适用于各种组织满足多个行业易于使用、易于翻译、容易理解减少了强制性的“程序”将管理体系过程联系起来强调了持续改进强调了顾客满意与ISO14000具有更好的兼容性考虑了相关方利益,国际质量管理体系,ISO9000:
94版标准存在的问题:
主要是生产硬件企业;针对规模较大的组织;三种质量保证模式,有一定的局限性;20项质量体系要素,要素间的相关性不好;17项程序文件限制了改进的机会;过多地强调了质量体系的符合性;缺少对顾客满意或不满意信息的监视;标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系;标准没有考虑与其他管理体系的相容性;标准的通用性差,数量太多,应用的很少。
国际质量管理体系,第二部分ISO9000:
2000版族标准基础知识介绍基础和术语,国际质量管理体系,质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系,国际质量管理体系,质量定义:
一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。
在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。
国际质量管理体系,顾客满意定义:
顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见,主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括:
下发顾客调查表去顾客那里访问开座谈会委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的,国际质量管理体系,体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素,国际质量管理体系,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向,在质量方面所追求的目的,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标,致力于满足质量要求,致力于提供质量要求会得到满足的信任,致力于增强满足质量要求的能力,国际质量管理体系,管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系,国际质量管理体系,质量管理体系定义:
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。
一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。
国际质量管理体系,最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责制定质量方针进行管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性任命管理者代表,国际质量管理体系,持续改进定义:
增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程P,确定过程P,过程的有效动作D,监控过程C,测量分析过程C,持续改进A,国际质量管理体系,组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的,也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
国际质量管理体系,相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,国际质量管理体系,过程利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动,国际质量管理体系,程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件,也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。
(即5W2H/4M1E),国际质量管理体系,产品过程的结果,国际质量管理体系,合格满足要求不合格未满足要求缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求,国际质量管理体系,纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,即八大原则原则一:
以顾客为关注焦点原则二:
领导作用原则三:
全员参与原则四:
过程方法原则五:
管理的系统方法原则六:
持续改进原则七:
基于事实的决策方法原则八:
互利的供方关系,国际质量管理体系,一以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值(顾客不满意),国际质量管理体系,二领导作用请思考木桶原理?
国际质量管理体系,三全员参与,请继续思考木桶原理?
缺少一块木片可以吗?
国际质量管理体系,四,过程方法,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,国际质量管理体系,相互关联或相互作用的一组要素系统,管理的系统方法,输入,输出(入),输出(入),输出,输出(入),第一个,第二个,第N个,系统,五,国际质量管理体系,六持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,目标,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,坚持不懈,目标,国际质量管理体系,七,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司发展壮大,英明决策,发现事实,寻找事实,国际质量管理体系,国际质量管理体系,八互利的供方关系,供方,组织,顾客,第二部分ISO9000:
2000版族标准基础知识介绍ISO9001:
2000-质量管理体系要求,国际质量管理体系,国际质量管理体系,0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进,输入,输出,ISO9001:
2000标准解析,以过程为基础的质量管理体系模式,国际质量管理体系,0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性,ISO9001:
2000标准解析,国际质量管理体系,解析不再用“质量保证”。
采用“质量管理体系”一词,与其他管理体系兼容,即本标准不但关注产品的要求,还关注顾客的要求强调过程方法,提出了新的过程模式。
与ISO9004标准协调一致,结构相似,但范围不同。
ISO9001可以用于认证或合同目的,也可以供组织内部使用ISO9004不用于认证或合同目的ISO9001强调体系的有效性,ISO9004除此之外,还强调体系的效率。
ISO9001:
2000标准解析,国际质量管理体系,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b.通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。
注:
在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,ISO9001:
2000标准解析,国际质量管理体系,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
第六章ISO9001:
2000标准解析,1条文解析1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。
旨在增进顾客满意并强调了持续改进。
1.2允许的删减是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。
理解允许删减的范围。
理解允许删减的三个条件。
第六章ISO9001:
2000标准解析,思考,2引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语,第六章ISO9001:
2000标准解析,3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方组织顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
第六章ISO9001:
2000标准解析,3条文解析理解新的供应链:
供方-组织-顾客(2000版)分供方-供方-顾客(94版),第六章ISO9001:
2000标准解析,4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1。
2)b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;,第六章ISO9001:
2000标准解析,e)监视、测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程,第六章ISO9001:
2000标准解析,4.1条文解析建立质量管理体系的方法PDCA循环圈了解、鉴别我们有哪些过程(环节)过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准,第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注:
1、本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
第六章ISO9001:
2000标准解析,第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2.1条文解析质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,作业文件,记录,质量计划,组织编写体系文件遵循的三个条件,4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程的相互作用的表述,,第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2.3条文解析发布批准运用评审更改识别使用者获取外来文件鉴别作废处理,第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2.4记录的控制应建立并保持质量记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第六章ISO9001:
2000标准解析,4.2.4条文解析标识贮存保护检索保存期限处置,第六章ISO9001:
2000标准解析,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。
第六章ISO9001:
2000标准解析,5条文解析管理承诺1)含义:
作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。
2)使用的手段:
a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性b.制定质量方针c.管理评审d.资源配备E.确保质量目标的制定3)以上活动的证据,第六章ISO9001:
2000标准解析,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1),第六章ISO9001:
2000标准解析,5.2条文解析目标:
顾客满意流程:
了解顾客要求-确定要求-满足要求,第六章ISO9001:
2000标准解析,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。
第六章ISO9001:
2000标准解析,5.3条文解析1)含义:
组织总的宗旨和方向2)内容:
与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻,内部沟通和理解;解释含义评审其适宜性;4)控制批准-发布-评审-修改,第六章ISO9001:
2000标准解析,5.3质量方针范例事事做好,处处把关;点点滴滴见真情。
一打就通,一呼就应,每天为您进步。
运输安全准点,服务永不停步。
一流产品给客户,一流管理求发展。
检测准确高效服务优质创新顾客满意放心,ISO9001:
2000标准解析,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
ISO9001:
2000标准解析,ISO9001:
2000标准解析,解析对制定质量目标内容的要求:
与质量方针保持一致可测量的即定量包括产品要求的内容制定要求:
组织总目标相关职能部门分目标作业层次监控要求:
明确测量方法及频次备注:
目标制定原则SMART;目标管理方法授权管理,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
ISO9001:
2000标准解析,ISO9001:
2000标准解析,解析策划时机及目的:
建立质量管理体系时满足建立的质量目标要求及4.1要求质量管理体系发生变更时保证质量管理体系的完整性策划的方法:
依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
ISO9001:
2000标准解析,ISO9001:
2000标准解析,5.5.1条文解析,明确机构部门设置组织架构设置明确职责、权限岗位职责有效开展多项活动、定期沟通确保各部门相互关系与接口协调良好,5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9001:
2000标准解析,5.5.2条文解析由最高管理者任命从管理者中挑选一名有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成向最高管理者汇报体系运行情况,ISO9001:
2000标准解析,思考,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
ISO9001:
2000标准解析,5.5.3条文解析含义:
信息的传递目的:
确保体系的有效性对象:
不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间方式:
简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等,ISO9001:
2000标准解析,思考,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4),ISO9001:
2000标准解析,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的后续措施;f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。
g)改进的建议。
ISO9001:
2000标准解析,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求。
ISO9001:
2000标准解析,ISO9001:
2000标准解析,解析评审主持者组织的最高管理者评审频次由组织自行策划评审的内容七个方面评审的结果三个方面评审的记录保持评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性,包括质量方针和质量目标,6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增进顾客满意。
ISO9001:
2000标准解析,6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
ISO9001:
2000标准解析,6.2.2能力、意识和培训组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4),ISO9001:
2000标准解析,6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务,如运输或通讯。
6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
ISO9001:
2000标准解析,ISO9001:
2000标准解析,资源管理解析提供资源考虑两个方面本章对人(6.2)、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理要求,6.2人力资源,人员安排,重视培训,教育背景技术培训操作技能工作经历,有需求有计划有实施有记录,6.2人力资源,ISO9001:
2000标准解析,其他措施,转岗解雇降级,效果评价,满足要求,目的,ISO9001:
2000标准解析,解析适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务,影响人的环境影响物的环境,6.3基础设施,6.4工作环境,间接影响产品的质量,直接接影响产品的质量,确保产品符合要求,7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
ISO9001:
2000标准解析,产品实现策划,确定产品(项目)质量目标,确认实现过程,明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的资源确认,7产品实现解析,ISO9001:
2000标准解析,N,Y,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求。
ISO9001:
2000标准解析,7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:
提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:
在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
ISO9001:
2000标准解析,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;c)顾客反馈,包括顾客抱怨。
ISO9001:
2000标准解析,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3与顾客沟通,7.2与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求,时间:
向顾客提出承诺之前内容:
目的:
明确要求;有能力满足要求记录:
评审结果所采取的措施更改:
产品要求有变化时,提供产品信息(售前)问
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