ISO9000:2000文件编写课程(ppt 27).pptx
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ISO9000:2000文件编写课程(ppt 27).pptx
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文件編寫課程(僅供培訓使用),1,管理過程的PDCA循環(條款4.1),P1識別所需過程,P2確定過程的順序和相互作用,P3確定過程運行程所需要的準則和方法,D在必要的資源和信息的支持下過程運行,C監視,測量和分析過程的有效性,A采取改進措施,1.根據顧客和法規要求,就所供產品、識別、確定並表述實現質量目標所需的過程;,2.分析確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出,以及過程之間的接口及輸入,輸出關系,並予以描述;,3.明確使用的資源,職責並確定過程的程序;,4.確定過程目標、運行方法、測量方法和控制方法;,5.建立和保持所需的程序文件,質量計劃,指導書,標準和記錄表;,6.實施和保持程序,確保資源和信息充分,信息引導產品流動,使體系正常運行;,7.對過程的輸入,轉換和輸出予以控制;,8.通過監視,測量和分析這些過程及其結果,收集和分析數据;,9.評價過程的有效性;,10.確定防止不闔格發生和進一步改進這些過程的措施;,11.策劃和實施措施;,12.評價改進效果。
2,文件的價值,能夠溝通意圖、統一行動、有助於:
1.滿足顧客要求和質量改進2.提供適宜的培訓3.重複性和可追溯性4.提供客觀證據5.評價質量管理體系的有效性和持續適宜性6.文件形成本身並不是目的,它是一項增值的活動,3,ISO9000:
2000基礎和術語,文件信息及其承載媒體信息有意義的數據示例:
記錄、規範、程序文件、圖樣、報告、標準注1:
媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或標準樣品,或它們的組合;注2:
一組文件,如若干個規範和記錄通常被稱為“documentation”;注3:
某些要求與所有類型的文件有關,然而對規範和記錄可以有不同的要求。
4,質量管理體繫文件的一般結構,5,2,3,4,文件內容:
組織的質量管理體系活動或過程的途徑方法/產品,要求記載活動及其結果,提供客觀証據。
文件內容:
特定產品、項目、過程或合同應用質量管理體系。
1,注:
質量手冊程序文件工作指引/規范、標準記錄質量計劃,5,ISO9001:
2000文件要求(4.2),4.2.1總則質量管理體系文件應包括:
1.形成文件的質量方針和質量目標;2.質量手冊;3.本標準所要求的形成文件的程序;4.組織為確保其過程的有效策劃,運行和控制所需的文件;5.本標準所要求的記錄。
(見4.2.4),6,質量管理體系中使用的文件類型,質量手冊向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致信息的文件。
質量計劃表述質量管理體系如何就用於特定產品、項目或合同的文件。
程序文件提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件中的一種。
作業指導書是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充。
如:
規範:
闡明具體要求的文件;指南:
闡明推荐的方法或建議的的文件;圖樣:
給出操作依據的文件。
記錄為完成的活動或達到的結果提供客觀証據的文件。
7,質量體系文件的特性,-系統性1、采用全部標準條款,有系統、有步驟、有條理2、規定統一的格式和方法3、結構層次合理,接口明確,協調一致,相互引用4、各層次應涉及一個邏輯上的獨立部分-法規性1、是質量管理活動的準則2、符合ISO9001:
2000標準要求3、遵循合同及國家、行業等法律法規要求-唯一性1、一個組織只能有唯一的一個程序與作業標準2、一項活動只能規定唯一的程序與作業標準3、一項規定在組織內只能有唯一的理解4、不允許使用無效或自相矛盾的文件-見証性1、是有效運行及持續性的客觀証據2、是文件提供過程已被確認的客觀証據3、是對質量管理體系適宜性提供評價的依據,8,文件編寫應考慮的因素,1.組織類型和規範;2.產品複雜性和重要度;3.合同和法律法規要求;4.國際、國家、區域或專業標準的要求;5.過程及其互相作用的複雜性;6.過程的革新度和穩定性;7.需相關人員處理的信息量和發生差錯的概率;8.過程輸出的結果對產品質量的影響程序;9.人員的培訓程度和能力;10.確保活動的方法,要求和接口為相關人員所掌握,使活動得以持續、有實施的需要;11.質量管理體系要求所需的証實程度。
9,體系文件編寫步驟,成立文件編寫小組,文件編寫人員培訓,製定文件編寫計劃,規定文件格式,確定初步文件清單,現狀調查,按計劃進行編寫,文件接口、協調,審核,批準發放(試行),針對試行修改,審核,正式運行,NO,NO,OK,OK,10,文件編寫實施計劃(2003年1-3月)(例),11,ISO9001:
2000規定的程序,12,ISO9001:
2000規定的記錄,13,ISO9001:
2000規定的記錄(續上表),14,按2000版標準要求的程序文件清單(建議),15,按2000版標準要求的程序文件清單(建議)-續上表,16,按2000版標準要求的程序文件清單(建議)-續上表,17,ISO9001:
2000質量手冊(4.2.2),4.2.2質量手冊組織應編製和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節和合理性。
b)為質量管理體系編製的形成文件的程序或對其引用。
c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
說明:
c)包括:
所建立支持過程(標準中第五、六、八章)的管理和控製方法。
滿足第七章要求的各過程的順序和相互關系以及對其的控製方法。
18,質量手冊結構,-質量手冊可以是獨立的文件,也可以是組織文件的部分。
-質量方針、質量目標及策劃可列入質量手冊,作為手冊的一部分,也可以作為單獨文件。
-標準中不要求質量手冊的章節與ISO9001的條文號一一對照-質量手冊應適應組織的規模、文化和複雜程度。
19,質量手冊的基本內容,-標題、批準頁-目錄-質量管理體系的范圍和刪減說明-介紹頁-質量手冊管理說明-組織結構、職責權限-質量管理體系過程及相互作用的表述-與程序文件的關系-術語、定義-質量手冊的使用指南-支持性信息的附錄-其他組織需要說明的內容,20,文件化的程序包括5W1H,活動的目的Why和范圍做什么What誰來做Who何時When何地Where如何做How(應使用什么材料、設備、文件;如何對活動進行控製和記錄),21,程序文件的內容,-封面:
公司名稱、文件名稱和編號、修訂狀態、編製人和審核人、批準人、生效日期、分發號-目的:
說明為什么開展這項活動-適用范圍:
說明活動涉及或適用的部門或活動-主要職責與權限:
闡明本程序的主要負責部門/人的職責權限-程序內容明確工作類別、項目按過程發生的邏輯順序描述每項工作的“5W1H”,必要時輔以流程圖明確輸入、轉換的各個環節和輸出的內容,規定接口關系明確資源如:
人員、設備、設施、技術方法、信息明確所依據的作業指導書,以及相關記錄和報告注明例外或特殊情況-支持文件:
列出與本程序相關文件的名稱和編號-記錄:
列出本程序中使用記錄的名稱和編號,22,工作流程圖符號,23,示例:
產品交付工作流程,交貨計劃,產品包裝,入倉待交付,交付要求,安排交付,開始,最終檢查,未完,下頁續,24,示例:
產品交付工作流程(續上頁),安排貨車,發單,入貨柜,安排出口貨車,按單裝車,按單裝柜,按單裝車,單據傳真,單據傳真,收貨(香港貨倉),安排交付,發出提單,發出相關文件,交貨台帳,結束,接收單據,25,工序流程圖符號,26,Thanksforwatching謝謝觀賞,27,
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