质量体系基础知识培训教材(7-25-XXXX).pptx
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质量体系基础知识培训教材,培训内容目录,ISO9000族质量管理体系标准的发展过程质量管理体系-基础和术语ISO9001体系认证的价值管理体系类型ISO9001标准其它基础知识,ISO9000族质量管理体系标准的发展过程,什么是ISO,ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
国际标准化组织(ISO),技术管理局(TMB),环境管理委员会(TC207),联合协调组(JCG),战略执行组(SIG),质量管理技术标准委员会(ISO/TC176),概念术语分委员会(法国SC1),质量体系分委员会(英国SC2),支持技术分委员会(荷兰SC3),汽车组(ATG),解释组(WG1),项目管理组(PMG),主席战略顾问组(CSAG),ISO9000族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况国际标准化组织(ISO)分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO9000系列国际标准即:
1、ISO8402:
1987质量术语2、ISO9000:
1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南3、ISO9001:
1987质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9002:
1987质量体系生产和安装的质量保证模式5、ISO9003:
1987质量体系最终检验和实验的质量保证模式6、ISO9004:
1987质量管理和质量体系要素指南二、94版情况1994年ISO/TC176又对标准进行了“有限修改”,即在标准结构上不做大的变动,仅对标准的内容进行小范围的修改,提出了“ISO9000族”的概念,既由ISO/TC176制定的所有国际标准,并由原来的6项标准,陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。
这样ISO9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项:
1、ISO8402:
1994质量管理和质量保证术语2、ISO90001:
1994质量管理和质量保证标准第1部分:
选择和使用指南3、ISO9000-2:
1993质量管理和质量保证标准第2部分:
ISO9001、ISO9002、ISO9003的实施通用指南4、ISO9000-3:
1991质量管理和质量保证标准第3部分:
ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南5、ISO9000-4:
1993质量管理和质量保证标准第4部分:
可信性大纲管理指南6、ISO9001:
1994质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式7、ISO9002:
1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式8、ISO9003:
1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式9、ISO9004-1:
1994质量管理和质量体系要素第1部分:
指南10、ISO9004-2:
1991质量管理和质量体系要素第2部分:
服务指南11、ISO9004-3:
1993质量管理和质量体系要素第3部分:
流程性材料指南12、ISO9004-4:
1993质量管理和质量体系要素第4部分:
质量改进指南,13、ISO10011-1:
1990质量体系审核指南第1部分:
审核14、ISO10011-2:
1991质量体系审核指南第2部分:
质量体系审核员的评定准则(GB/T19021-2)15、ISO10011-3:
1991质量体系审核指南第3部分:
审核工作管理16、ISO10012-1:
1992测量设备的质量保证要求第1部分:
测量设备的计量确认体系三、2000版情况ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后,随即启动第二阶段的修订工作,称为“彻底修改”。
正式提出了质量管理八项原则,作为2000版标准的设计思想。
根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成:
(一)核心标准1、ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语,其主要内容是描述了八项质量管理原理,十二项质量管理体系基础和56个术语的解释,是ISO9001标准的支持性标准。
2、ISO9001:
2000质量管理体系要求,是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定,是认证的依据,是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。
3、ISO9004:
2000质量管理体系业绩改进指南,是ISO9001的扩展和提高,是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南,不做为认证依据。
4、ISO19011:
2002质量和(或)环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准(ISO10011-1;ISO10011-2;ISO10011-3)和三个环境管理体系审核标准(ISO14010;ISO14011;ISO14012),它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准,其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。
(二)其他标准(目前只有1项)ISO10012:
2001测量控制系统(三)技术报告1、ISO10014:
1998质量经济性管理指南2、ISO10017:
1999ISO9001:
1994中的统计技术指南(四)宣传小册子(指导性文件)1、质量管理原则2、选择和使用指南3、小型组织实施指南,四、2008版情况:
(一)核心标准1.ISO9000:
2005质量管理体系基础和术语2.ISO9001:
2008质量管理体系要求3.ISO9004:
2009质量管理体系业绩改进指南4.ISO19011:
2002质量和(或)环境管理体系审核指南
(二)其他标准ISO10012:
2001测量控制系统(三)技术报告1.ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南2.ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南3.ISO/TR10013质量管理体系文件指南4.ISO/TR10014质量经济性管理指南5.ISO/TR10015质量管理培训指南6.ISO/TR10017统计技术指南(四)宣传小册子(指导性文件)1.质量管理原则2.选择和使用指南3.小型企业的应用,质量管理体系-基础和术语,概念图是术语分组的基础三种联系形式:
属种关系、从属关系、关联关系,季节,年,阳光,夏天,春,夏,秋,春,夏,秋,属种关系,从属关系,关联关系,质量的术语,质量quality:
一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1:
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”(其相反是“外来的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
特性characteristic可区分的特征注1:
特性可以是固有的或赋予的。
注2:
特性可以是定性的或定量的。
注3:
有各种类别的特性,如:
物理的(如:
机械的、电的、化学的或生物学的特性);感官的(如:
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);行为的(如:
礼貌、诚实、正直);时间的(如:
准时性、可靠性、可用性);人体工效的(如:
生理的特性或有关人身安全的特性);功能的(如:
飞机的最高速度)。
要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:
“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2:
特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3:
规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2)中阐明。
注4:
要求可由不同的相关方提出。
质量的术语,要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:
“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2:
特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3:
规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2)中阐明。
注4:
要求可由不同的相关方提出。
等级grade对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级示例:
飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注:
在确定质量要求时,等级通常是规定的。
顾客满意customersatisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受注1:
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2:
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
能力capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领注:
ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
有关质量的概念图1、要求、质量和等级的关系从通用的要求可引伸出特定的质量要求,质量要求是对固有特性(如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等)的要求,它反映产品的内在质量,顾客对产品价格的要求不是固有特性,不属质量范畴,但与质量有着密切的联系。
在规定质量要求时,通常应明确其等级,如宾馆的星级,星级越高,质量要求越高。
要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望,等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分级,质量一组固有特性满足要求的程度,能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领,顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受,有关质量的概念图,管理的术语,体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注:
一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。
质量管理体系qualitymanagementsystem在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)质量方针qualitypolicy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向注1:
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。
注2:
本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。
质量目标qualityobjective在质量(3.1.1)方面所追求的目的注1:
质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。
注2:
通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。
管理的术语,管理management指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动注:
在英语中,术语“management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。
当“management”以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。
例如:
不赞成使用“managementshall,”而应使用“topmanagement(3.2.7)shall。
”最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人质量管理qualitymanagement在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动注:
在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。
质量策划qualityplanning质量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注:
编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。
管理的术语,质量控制qualitycontrol质量管理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)质量保证qualityassurance质量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任质量改进qualityimprovement质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力注:
要求可以是有关任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
持续改进continualimprovement增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动注:
制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程,该过程使用审核发现(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法,其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)。
有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系,有关管理的概念图,管理指挥和控制组织的协调的活动,最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,质量方针最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向,质量目标在质量方面所追求的目的,体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素,管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系,质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量策划质量管理的一部分,制定质量目标并规定必要的过程和资源以实现目标,质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求,质量保证质量管理的一部分,提供质量要求会得到满足的信任,质量改进质量管理的一部分,增强满足质量要求的能力,有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度,效率达到结果与所使用的资源间的关系,持续改进增强满足要求能力的循环活动,组织的术语,组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例:
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1:
安排通常是有序的。
注2:
组织可以是公有的或私有的。
注3:
本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。
术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
组织结构organizationalstructure人员的职责、权限和相互关系的安排注1:
安排通常是有序的。
注2:
组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。
注3:
组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。
基础设施infrastructure组织组织(3.3.1)运行所需的设施、设备和服务的系统工作环境workenvironment工作时所处的一组条件注:
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。
组织的术语,顾客customer接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例:
消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注:
顾客可以是组织内部的或外部的。
供方supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例:
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1:
供方可以是组织内部的或外部的。
注2:
在合同情况下供方有时称为“承包方”。
相关方interestedparty与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例:
顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。
注:
一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。
关于组织的概念图,组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备,组织机构人员的责任、权限和相互关系的安排,基础设施组织运行所必须的设施、设备和服务体系,相关方与组织的业绩有利益关系的个人和团体,工作环境工作时所处的一组条件,供方提供产品的组织或个人,顾客接受产品的组织或个人,1、组织在规定质量要求时,要考虑顾客、供方和其他相关方(如员工、股东、社会等)的需求和期望。
2、组织由人员和设施组成,组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。
为了达到质量目标,最高管理者应提供必要的设施。
过程和产品的术语,过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1:
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:
组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:
对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
产品product过程(3.4.1)的结果注1:
有下述四种通用的产品类别:
服务(如运输);软件(如计算机程序、字典);硬件(如发动机机械零件);流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如:
外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:
燃料、冷却液)、软件(如:
发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:
服务通常是无形的并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及,例如:
在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动;无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递);为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性(3.5.1)。
流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3:
质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。
过程和产品的术语,项目project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1),该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标注1:
单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2:
在一些项目中,随着项目的进展,其目标需修订或重新界定,产品特性(3.5.1)需逐步确定。
注3:
项目的结果可以是单一或若干个产品(3.4.2)。
注4:
根据GB/T19016-2000改写。
设计和开发designanddevelopment将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1:
术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2:
设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
程序procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径注1:
程序可以形成文件,也可以不形成文件。
注2:
当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。
关于产品和过程的概念图,程序为进行某项活动或过程所规定的途径,过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的一组过程,项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程,该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标,产品过程的结果,合同评审,采购,审核,管理评审,1、产品是体系中某过程的结果,过程实施的方法通过程序加以规定。
2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成,而其本身也是一组过程,项目是一组受顾客制约的特定过程。
3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。
特性的术语,特性characteristic可区分的特征注1:
特性可以是固有的或赋予的。
注2:
特性可以是定性的或定量的。
注3:
有各种类别的特性,如:
物理的(如:
机械的、电的、化学的或生物学的特性);感官的(如:
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);行为的(如:
礼貌、诚实、正直);时间的(如:
准时性、可靠性、可用性);人体工效的(如:
生理的特性或有关人身安全的特性);功能的(如:
飞机的最高速度)。
质量特性qualitycharacteristic产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固有特性(3.5.1)注1:
“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
注2:
赋予产品、过程或体系的特性(如:
产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。
可信性dependability用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语注:
可信性仅用于非定量的总体表述。
IEC60050-191:
1990。
可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1:
当考虑产品(3.4.2)时,可追溯性可涉及到:
原材料和零部件的来源;加工过程的历史;产品交付后的分布和场所。
注2:
在计量学领域中,使用VIM:
1993,6.10中的定义。
合格(符合)的术语,合格(符合)conformity满足要求(3.1.2)注1:
该定义与ISO/IEC指南2是一致的,但用词上有差异,其目的是为了符合GB/T19000的概念。
注2:
术语“conformance”是同义的,但不赞成使用。
不合格(不符合)nonconformity未满足要求(3.1.2)缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1:
区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。
因此,术语“缺陷”应慎用。
注2:
顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响,如所提供的操作或维护说明。
预防措施preventiveaction为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1:
一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2:
采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。
纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良(?
)情况的原因所采取的措施注1:
一个不合格可以有若干个原因。
注2:
采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。
注3:
纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
纠正correction为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施注1:
纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。
注2:
返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。
合格(符合)的术语,返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施注:
返工与返修不同,返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。
降级regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施注1:
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
注2:
返修与返工(3.6.7)不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
报废scrap为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施示例:
回收、销毁。
注:
对不合格服务的情况,是通过终止服务来避免其使用。
让步concession对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可注:
让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。
偏离许可deviationpermit产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可注:
偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
放行release对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可注:
在
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