GMP自检药品包装岗位培训试题(附答案).docx
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GMP自检药品包装岗位培训试题
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一、填空题(每空3分,共30分)
1、包装操作规程应当规定降低、风险的措施。
2、包装开始前应当进行,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其
他设备已处于,无上批遗留的、文件或与本批产品包
装无关的。
检查结果应当有记录。
3、包装操作前,还应当检查所领用的正确无误,核对待包装产品和所用
包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与相符。
4、每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号
和批量的。
5、数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、或混淆的措施。
二、判断题(每题2分)
1、在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。
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2、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
重新包装应当有详细记录。
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3、样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。
()
4、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,不易褪色和擦除。
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5、产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。
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二、问答题(每题20分)
1、包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容?
2、包装结束时,如何处理剩余的包装材料?
试题答案
一、
1、污染和交叉污染、混淆或差错
2、检查、清洁或待用状态、产品、物料
3、包装材料、工艺规程
4、生产状态
5、交叉污染
二、略
三、
1、
(一)包装外观;
(二)包装是否完整;
(三)产品和包装材料是否正确;
(四)打印信息是否正确;
(五)在线监控装置的功能是否正常。
2、已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。
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