医院科研伦理初审批件模板.docx
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医院科研伦理初审批件模板.docx
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医学伦理委员会
医院医学伦理委员会
医院科研伦理会议审查批件
科研伦理审批号:
[2020]-
项目名称
申请专业
项目负责
审查方式
£会议审查£快速审查
审查资料
请见附件材料清单
有效期
该批件有效期一年(自批准之日起),如试验逾期未实施需提出延长有效期申请
年度/定期跟踪审查频率
12个月
审批意见:
1.研究者资质及批件是否符合要求。
□符合□不符合
2.研究方案及知情同意书是否符合伦理要求。
□符合□不符合
审查结果:
□同意□作必要修改后同意□不同意□终止或暂停
该研究行过程将接受伦理委员会地持续审查,请在批件有效期到期前一月提年度审查报告,伦理委员会根据审查结果决定是否延长对批件有效期。
请遵循我有关法律,法规,与规章,遵循伦理委员会批准地方案与知情同意书开展临床试验(研究),保护受试者地健康与权力。
研究行,请根据情况及时提相应材料供伦理委员会审核:
1,修正案审查申请:
变更主要研究者,对临床研究方案,知情同意书等地任何修改。
2,严重不良随访报告:
发生严重不良时。
3,年度与定期跟踪审查报告:
当出现任何可能显著影响试验(研究)行或增加受试者危险地情况时。
4,暂停/终止试验(研究)报告:
申请暂停或提前终止临床试验(研究)时。
5,结题报告:
完成临床试验(研究)时。
单位(章):
主任委员(签名):
日期:
年月日
医院医学伦理委员会
医院科研伦理会议审查批件
科研伦理审批号:
[2020]-
附件:
项目名称
审查方式
□会议审查□快速审查
会议审查填写
投票结果:
伦理委员会对该项目地试验方案及有关资料行了认真讨论与投票;参会委员,投票,回避。
其:
同意票,不同意票,作必要修改后同意票,终止或暂停已批准地试验票。
快速审查填写
快审委员
审查意见
快审委员
审查意见
其它文件:
项目
版本号及版本日期
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