上下肢训练器产品技术要求标准2023年.docx
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上下肢训练器产品技术要求标准2023年.docx
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上下肢训练器
1范围
本文件规定了上下肢训练器的术语和定义、分类和编/构成、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于正常肌肉功能训练、非医疗机构使用的上下肢训练器(以下简称训练器)。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注册日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4分类和编码/构成
4.1分类
训练器按配置分类:
详见表1。
型号
配置
本体
上下肢训练器控制软件
上下肢训练器管理软件
固定支架绑带
一体机
FLY-C1
V
V
C1
V
V
FLY-C2
V
V
C2
V
-
FLY-C3
V
V
C1
-
V
FLY-C4
V
V
C2
-
-
注:
“V”表示具备、-'”表示不具备。
表1配置
4.2编码
训练器的型号编码方法表示如下:
示例:
配置为C1的训练器表示为:
FLY-C。
1
4.3构成
训练器主要由本体(包括机架、升降装置、上/下肢执行器)、固定支架绑带(可选)、一体机(可选)、控制软件、管理软件等部分构成。
5技术要求
5.1正常工作条件
正常工作条件如下:
a)环境温度:
5℃~40℃;
b)相对湿度:
≤80%;
c)大气压力:
70kpa~106kpa
d)工作电压及频率:
AC220V±22V、50Hz±1Hz。
5.2外观与结构
5.2.1训练器表面应色泽均匀、光滑平整,无露底、起泡、明显划伤等缺陷。
5.2.2训练器金属部件应无锈蚀、尖角、毛刺及机械损。
5.2.3训练器上标注的文字、符号等标志应完整、清晰。
5.2.4操作和调节结构应灵活、可靠,紧固件、连接件应无松动。
5.3功能
训练器应具有下列功能:
a)具有被动、助力、主动和混合四种训练模式及等速功能;
b)具有训练方向改变功能;
c)具有肌力对称性显示功能;
d)具有痉挛控制功能;
e)具有训练定时设置功能;
f)具有主动训练时阻力可分档设定功能;
g)具有训练数据统计功能;
h)具有上肢训练器电动升降功能;
i)具有急停(红色按钮)控制功能。
5.4转速范围及误差
上/下肢执行器被动模式下运行,在转速(5~60)r/min范围内,其转速误差不大于±30%或5r/min,二者取大值。
5.5上/下肢执行器
5.5.1运动半径
应符合下列要求:
a)上肢执行器运动半径为100mm±10mm;
b)下肢执行器运动半径为70mm±5mm。
5.5.2强度
应符合下列要求:
a)锁定后执行器应能承受任意方向100N外力,无撕裂或滑脱,且不发生明显位移。
b)踏板在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。
5.6升降
5.6.1升降高度
训练器升降行程高度为130mm±30mm。
5.6.2静载
经40kg±2kg静载试验后,应无变形、断裂及损坏。
5.7电气安全
5.7.1泄漏电流
泄漏电流W3.5M。
5.7.2电气强度
应符合如下要求:
a)基本绝缘应能经受50Hz、AC1000V的电压,历时1min不应出现击穿;
b)加强绝缘:
应能经受50Hz、AC3000V的电压,历时Imin,不应出现击穿。
5.7.3接地电阻
训练器的接地电阻值应W0.1Q。
5.8稳定性
应符合以下要求:
a)训练器应着地平稳,底脚与水平面的差值≤2mm;
b)训练器倾翻角度不应小于10°。
5.9噪声
训练器正常工作时的噪声应不大于60dB(A计权)。
6试验方法
6.1试验环境条件
试验环境条件如下:
a)环境温度:
20℃~25℃;
b)相对湿度:
45%〜80%;
c)工作电压及频率:
AC220V±22V、50Hz±1Hz。
6.2外观与结构
用目视及手感的方法检查,其结果应符合.2的要求。
9.3功能
用模拟试验方法进行,依次操作软件进入各项功能状态,目视检查是否正常。
9.4转速范围及误差
试验方法如下:
a)使上肢执行机构在被动模式下,设定运行速度分别为5r/min、30r/min、60r/min记为Va2,使用转速表测量实际运行转速,并记录实测值为Vai,其转速误差Va=Vai-Va2。
共测量三次取最大值,应符合5.4的要求;
b)使下肢执行机构在被动模式下,设定运行速度分别为5r/min、30r/min、60r/mi,记为Vb2,使用转速表测量实际运行转速,并记录实测值为Vbi,其转速误差Vb=Vbi-Vb2。
共测量三次取最大值,应符合5.4的要求。
9.g上/下肢执行器
9.g.1运动半径
用符合精度的量具进行测量。
9.g.2强度
用绳索、胶带或其他可靠方式连接受试部位和推拉力计,连接点在试验过程中不应发生松脱、滑动,也不应对设备和部件造成损坏,整个试验过程中施加外力的最大值应在要求的±2%范围内。
9.9升降
9.9.1升降高度
按键调节升降装置至最底端,用卷尺测量上肢执行器水平高度H1,然后按键调节升降装置至最顶端,用卷尺测量上肢执行器水平高度H2,计算升降高度H=H2-H1,结果应符合5.6.1的要求。
9.9.2静载
将训练器升致最高,在升降模组上方施加40kg±2kg静载荷,保持5min卸载后目视检查应无变形、断裂、损坏。
9.L电气安全
9.L.1泄漏电流
在正常工作条件下,用泄漏电流测试仪测量,以1.06倍的额定电压在电源任一极与连接金属箔的易触及金属部件之间测量泄漏电流,被连接的金属箔面积不超过20cmX10cm,它与绝缘材料的易触及表面接触,应符合5.7.1要求。
9.L.2电气强度
在正常工作条件下,断开训练器电源后,用耐压测试仪对训练器交流电压输入端与金属触及件之间施加imin频率为50Hz或60Hz基本正弦波的电压,应符合5.7.2要求。
试验电压:
——基本绝缘,AC1000V;
——加强绝缘,AC3000V。
9.L.3接地电阻
用接地电阻测试仪测量训练器接地端子或输入插口的接地触点与易触及金属部件之间的电阻,应符合5.7.3要求。
9.8稳定性
试验方法如下:
a)训练器放置在水平地面上,用塞尺测量底脚与地面的距离不应超过2mm;
b)训练器以正常使用位置放置在一个与水平面成10°的倾斜平面上,并可靠锁定,不应产生翻倒。
9.6噪声
正常运行时,用声级计在距训练器法线1m处,测量左、右、前、后四个方向的噪声,应符合5.9要求。
L检验规则
L.1检验分类
训练器的检验分为出厂检验和型式检验。
L.2出厂检验
L.1.1每台训练器应经生产厂质量检验部门检验合格,并附合格证后方可出厂。
L.1.2出厂检验项目:
5.2~5.4、5.7。
L.3型式检验
L.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验:
a)新训练器定型时;
b)当训练器结构、材料、工艺有较大改变,可能影响其性能时;
c)停产3年以上再次恢复生产时。
L.3.2型式检验的项目为本标准的第5章的全部要求。
L.3.3型式检验的样本应从出厂检验合格品中随机抽取2套。
L.3.4型式检验中安全不合格不得复检,其他若有任一不合格项,可加倍抽样对不合格项进行复检,复检结果若仍不合格,则判该次型式检验不通过。
8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
8.11训练器标志
每台训练器应在明显位置固定其铭牌,应标有下列内容:
a)生产厂名称、地址;
5
b)训练器名称、型号;
c)执行标准号;
d)出厂编号、日期。
8.2.2包装标志
训练器包装上应标有下列内容:
a)包装标识生产厂名称、地址;
b)训练器名称、型号;
c)执行标准号;
d)出厂编号、日期;
e)包装贮运图示标志应符合GB/T191的规定。
8.2包装
8.2.1训练器的内包装用泡沫固定,外包装用瓦楞纸箱。
8.2.2训练器的包装箱内应随机携带合格证、说明书。
8.3运输
训练器可用一般交通工具运输,运输过程中应避免日晒雨淋和剧烈碰撞。
8.4贮存
训练器应贮存在通风干燥的室内,不得与有毒、有害、有腐蚀性的物质混存。
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