不合格品及潜在不合格品控制程序.pptx
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不合格品及潜在不合格品控制程序.pptx
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不合格品及潜在不合格品控制程序内容概述第一部分目的、适用范围及职责分工第一章总则一、目的为防止不合格品和潜在不安全产品的非预期使用或交付,对不合格品和潜在不安全产品及召回的产品进行识别、标示(识)、隔离、判定,评审、处置。
二、范围适用于我公司进厂检验,生产过程发现,终产品检测及产品放行、交付后发现的所有不合格品(包括原辅材料及成品)和潜在不安全产品的控制。
三、职责1、奶源中心负责对进厂检测不合格生乳的奶车进行隔离和按要求处置;2、采供中心
(1)负责不合格的原辅料、包装材料与供方的联络工作;
(2)负责对库存不合格品的存放、保管及处理;(3)负责对召回不合格品及原辅材料供应商退货的收发处置;3、生产中心
(1)负责对生产过程中识别出的不合格品进行隔离并标示(识),按照品控中心提出的处置办法进行实施;
(2)负责对发现的不合格品数量进行确认;第一部分目的、适用范围及职责分工4、设备动力中心负责按照品控中心评审所提出的处置要求配合进行不合格品处置。
5、检测中心
(1)负责提供评审所需要的检测数据;
(2)负责对检验剩余样品、留样按照规定进行处置;6、品控中心
(1)负责不合格品的隔离、标示(识)的确认;
(2)负责组织对不合格品进行判定、评审,提出处置意见;(3)负责对不合格品和潜在不安全产品的处置过程进行跟踪,对处置实施记录进行存档;(4)负责对各部门采取纠正预防与持续改进措施情况进行监督和跟踪;7、质量副总经理(质量受权人)负责对不合格品处理(处置方案)的批准。
第一部分目的、适用范围及职责分工8、食品安全小组
(1)负责在发生潜在不安全产品时召开风险质量分析会,对潜在不安全产品进行评价;确定潜在不安全产品是否可以放行;
(2)负责对批量不合格品进行原因分析,彻底排查不合格产品是否涉及其他批次产品。
(3)负责对自检自查、顾客投诉以及外部监管部门反馈发生重大食品安全信息的识别,组织评审提出处置意见,根据食品召回管理办法的规定需要召回的制定产品召回计划(XXXXXXXXX),有效的召回本公司生产的潜在不安全产品,并跟踪处理结果。
第二部分不合格定义1、定义:
(1)不合格品:
指经检验和试验判定,产品(原辅材料)质量特性与相关技术要求(如规定的要求、特定的要求、法律法规的要求、明示的要求、相关方的要求、必须履行的需求和期望)相偏离,不再符合判定标准的产品(原辅材料)。
(2)潜在不安全产品:
超出关键限值条件下生产的产品和不符合操作性前提方案条件下生产的产品,状态未经标识或可疑的产品。
(3)判定标准:
国家相关标准、企业制定的相关标准。
(4)原辅材料:
指用于生产所使用的原料、辅料、包装材料等。
(5)成品:
报告期内生产的,经检验合格并已包装入库的产品或虽未入库但已办理入库手续的产品。
(6)半成品:
指经过一定生产过程,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。
第三部分不合格品处置流程第四部分不合格品程序二、不合格品的判定不合格生乳判定生乳进厂检验后由检测中心按照生乳收购标准(XXXXXXXX)进行判定,经品控中心、奶源中心确认。
由生产中心在生乳卸车过程中发现的异常,经奶源中心确认,由品控中心最终判定。
一、不合格品的标示(识)和隔离。
经调查确定为不合格的原辅料、包装材料、半成品、在库循环检测的原料和成品和成品,由品控中心立即在该批不合格品贴上红色不合格证;仓库管理员或生产部门管理员立即进行标示(识)并暂时隔离;对于计算机化仓储系统的不合格品采用特殊标示(识)。
召回的产品,经组织调查确定为不合格品时,由品控中心立即在该批产品贴上红色不合格证仓库管理员立即移到召回区。
第四部分不合格品程序二、不合格品的判定不合格原辅材料判定原辅料经进厂验收不符合原辅料验收规范(xxxxxxxxxxxxx)、包装材料验收规范(xxxxxxxxxxxx),经采供中心确认,由品控中心最终判定,存储过程中如发生受潮、包装破损、鼠咬等变质或经库存循环检验不合格,经采供中心确认,由品控中心最终判定,生产使用过程中发现的原辅材料不合格、超过保质期,经采供中心确认,由品控中心最终判定。
不合格半成品的判定生产过程当中的半成品(湿法工艺)经检验不符合湿法工艺抽样规则(xxxxxxxx),经生产中心确认,由品控中心最终判定;生产过程当中的半成品(干法工艺)经检验不符合标准,经生产中心确认,由品控中心最终判定不合格成品的判定成品经检验不符合标准,经检测中心、品控中心、生产中心确认,由品控中心最终判定;成品在库循环检测过程中发现的不合格品,经检测中心、品控中心确认,由品控中心最终判定;超过保质期。
第四部分不合格品程序三、不合格品的评审原辅料、成品、半成品、在库循环检验检测中心发起不合格评审单,由品控中心组织评审,品控中心出具最终的处置意见,由质量受权人进行批准;包装材料品控中心发起不合格评审单,由品控中心组织评审,品控中心出具最终的处置意见,由质量受权人进行批准;召回产品品控中心发起不合格评审单,由品控中心组织评审,品控中心出具最终的处置意见,由质量受权人进行批准。
评审要求参与评审的人员,需对不合格的原辅材料、半成品、成品、召回产品进行不合格原因的分析,确定可能涉及的不合格品的范围。
根据不合格原因按照纠正预防措施控制程序(XXXXXXXX)采取纠正预防措施,避免不合格的再次发生。
第四部分不合格品程序四、不合格品的处置不合格品处理方式拒收/退货返工/挑选销毁不合格生乳处理不合格的生乳处置按照不合格生乳处置流程(XXXXXXXX)执行。
不合格原辅料处理不合格的原辅料处置按照不合格原辅材料处置流程(XXXXXXXX)执行。
不合格包装材料处理不合格的包装材料处置按照不合格原辅材料处置流程执行。
不合格半成品报废/销毁第四部分不合格品程序序号类别处理方式备注1箱签粘贴错误重新粘贴抽检合格后放行2纸箱封合不严重新封合3外包材使用错误更换外包材不合格成品返工:
符合下表中的返工内容的由生产中心执行,返工后由过控员对该批产品重新进行检验,填写相应记录,重新检验合格时,签发合格证。
重新检验不合格时,可再次启动不合格品处理程序。
四、不合格品的处置第四部分不合格品程序挑选:
根据产品检测结果进行挑选,合格部分放行,不合格部分根据品控中心不合格品评审单(XXXXXXXX)进行处置。
序号类别处理方式备注1理化指标理化指标不合格,进行分段复检合格部分放行2微生物指标不允许复检按不合格品处置3污染物指标不允许复检4外观异常重新挑选抽检合格后放行5净含量不合格重新挑选四、不合格品的处置第四部分不合格品程序报废:
根据品控中心的评审,不能够进行返工或挑选的产品,品控中心在不合格品评审单中提出报废建议,经质量副总经理批准后,由生产中心进行处置,品控中心负责处置过程的监督和记录。
其他不合格品的处置报废/销毁四、不合格品的处置第五部分潜在不安全产品控制程序一、总则潜在不安全产品放行之前,需对其进行评价,以确保放行的产品均符合食品安全标准要求;当确定不安全产品已经不在组织控制范围内时,组织应通知相关方,并启动召回,详见产品召回控制规范(XXXXXXXX)。
二、放行的评价受不符合因素(包括SSOP、CCP的不符合)影响的每批产品在符合下列任一条件时,才可作为安全产品放行:
除监视系统外的其他证据证实控制措施有效;证据表明,针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果(即达到确定的可接受水平);抽样、分析(或)其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
食品安全小组执行组长根据上述要求对潜在不安全品放行进行评价。
第五部分潜在不安全产品控制程序三、潜在不安全产品处置过程的管理处置方法返工挑选召回销毁采取标示(识)、隔离等措施防止不合格和潜在不安全产品按原预期的使用。
(4)召回:
详见产品召回控制规范四、不合格品及潜在不安全产品召回记录品控中心保持相应的与不合格品和潜在不安全产品的评审处置、验证等相关记录。
第六部分相关文件及记录二、相关文件及记录纠正预防措施控制程序-XXXXXXXX生乳收购标准-XXXXXXXX不合格生乳处置流程-XXXXXXXX原辅料验收规范-XXXXXXXX包装材料验收规范-XXXXXXXX不合格原辅材料处置流程-XXXXXXXX湿法工艺抽样规则-XXXXXXXX小包产品抽样规则-XXXXXXXX产品召回控制规范-XXXXXXXX产品召回计划-XXXXXXXX不合格品评审单-XXXXXXXX不合格品处置验证记录-XXXXXXXX产品召回计划-XXXXXXXX纠正/预防措施记录-XXXXXXXX
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