HACCPvalidation.pptx
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HACCPvalidation.pptx
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HACCP验证验证验验证证nn验证的含义nn有关法律法规中的验证nnHACCP原理中的验证nn验证与认证nn结束语验证词的含义nn验证来源于英文TOVERIFYTOVERIFYnnToToconfirmconfirmororsubstantiatesubstantiateininlawlawbybyoathoathorproof:
addthelegalverificationorproof:
addthelegalverificationnnToTocheckcheckorortesttestthetheaccuracyaccuracyororexactnessexactnessofofconformconformthethetruthtruthorortruthfulnesstruthfulnessofofbybycomparisoncomparisonwithwithknowknowdatadataororaarecognizedrecognizedstandardstandardororauthorityauthorityVERIFICATIONVERIFICATIONnnTheTheactactororprocessprocessofofverifyingverifyingororthethestateofbeingverified.stateofbeingverified.验证词的含义nn在辞海中没有验证一词“验验”和和“证证”“验验”:
在在史史记记.晋晋世世家家中中,“何何以以为为验验?
”即即为为证证据据或或凭凭证证;在在吕吕氏氏春春秋秋.知知度度中中讲讲“责责其其实实,以以验验其其辞辞”,即即为为证证实实或检验。
或检验。
“证证”:
在在楚楚辞辞.九九章章.惜惜涌涌中中,讲讲“故故相相臣臣莫莫若若君君兮兮,所所以以政政之之不不远远”,即即为为证证验验和证实。
和证实。
nn现代汉语字典中:
验证的解释即为证验通过实验得到证实通过实验得到证实验证词的含义nn由英文起源,而翻译成为汉语的验证,实际上就是达到去证实某件事是否按照规定的要求来做。
nn但一般不做出承诺、认可或许可。
验证有关法律法规中的含义中国的官方规定中国的官方规定nn国国家家认认证证认认可可监监督督管管理理委委员员会会作作为为中中国国的的认认证证认认可可工工作作的的主主管管机机关关,于于20022002年年33月月2020日日发发布第布第33号公告号公告nn食食品品生生产产企企业业危危害害分分析析与与关关键键控控制制点点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定)管理体系认证管理规定验证的定义验证的定义验证实施的主体验证实施的主体验证的依据验证的依据验证的范围验证的范围验证的重点验证的重点验证食品生产企业危害分析与关键控制点食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定)管理体系认证管理规定验证的定义在在第第六六章章附附则则中中,验验证证的的定定义义是是指指出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构或或国国外外食食品品卫卫生生管管理理机机构构及及其其他他相相关关机机构构对对企企业业建建立立和和实实施施的的HACCPHACCP管管理理体体系系进进行行的的监监督督检查活动。
检查活动。
nn重点体现:
官方行为官方行为监督检查监督检查验证食品生产企业危害分析与关键控制点(食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定nn验证的实施主体在在第第四四章章第第十十三三条条说说明明,各各地地出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构作作为为验验证证的的实实施施主主体体,对对从从事事生生产产、加加工工出出口口食食品品的的企企业业建建立立和和实实施施的的HACCPHACCP管管理体系进行验证。
理体系进行验证。
nn重点体现:
nn出入境检验检疫机构出入境检验检疫机构nn出口食品企业出口食品企业验证食品生产企业危害分析与关键控制点(食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定验证的依据在在第第四四章章第第十十三三条条说说明明,验验证证的的依依据据是是食食品品生生产产企企业业危危害害分分析析与与关关键键控控制制点点(HACCPHACCP)管管理理体体系系认证管理规定第二章的基本要求认证管理规定第二章的基本要求nn符合食品安全卫生的基本法律法规nnSSOP和HACCP原理nn培训nn管理职责nn双边协议或者合同约定及国外有关要求验证食品生产企业危害分析与关键控制点(食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定验证的范围第十四条规定实施验证范围包括:
nn
(一)产品列入出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录的企业;六类企业六类企业nn
(二)国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业。
美国美国水产品水产品果蔬汁果蔬汁马来西亚马来西亚禽肉禽肉验证食品生产企业危害分析与关键控制点(食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定验证的重点验证的重点第十五条第十五条nn企企业业建建立立和和实实施施HACCPHACCP管管理理体体系系的的证证明明文文件件或者或者认证机构认证机构认证机构认证机构的的HACCPHACCP认证文件;认证文件;nn企企业业HACCPHACCP计计划划的的合合合合理理理理性性性性,即即对对所所有有潜潜在在的的显显著著危危害害进进行行全全面面、合合理理的的分分析析,提提出出了了适适当当的控制措施;的控制措施;nn企企业业HACCPHACCP计计划划实实施施的的有有有有效效效效性性性性,即即HACCPHACCP计计划划的的实实施施情情况况,以以及及实实施施后后企企业业及及产产品品安安全全卫生质量得到有效保证。
卫生质量得到有效保证。
验证食品生产企业危害分析与关键控制点(食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCPHACCP)管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定nn综上所述,验证或官方验证是各地出入境检验检疫机构根据建立HACCP质量管理体系的基本要求,对列入目录的出口食品企业或国外有关机构要求的企业,就其HACCP计划制定的合理性、实施的有效性进行证实,同时对认证机构的HACCP认证证书或其它证明材料进行证实。
验证有关法律法规中的含义国际食品法典委员会中(CAC)的验证nn验证(Verification)的定义是指除监控外,所采用的方法、程序、测试和其他评价方法,用以确定是否符合HACCP计划nn其实质的含义和HACCP原理以及美国水产品HACCP法规的验证定义一致。
验证国际食品法典委员会中(CAC)的验证nn验证程序列为原理六验证程序列为原理六nn可可以以采采用用包包括括随随机机抽抽样样和和分分析析在在内内的的验验证证和和审审核核方方法法、程程序序和和检检测测来来进进行行,验验证证的的频频率率应应足足以以证证实实HACCPHACCP体系的有效运行。
验证活动例子包括:
体系的有效运行。
验证活动例子包括:
HHACCPACCP体系和记录的复查体系和记录的复查偏离和产品处置的复查;偏离和产品处置的复查;证实证实CCPsCCPs处于受控状态。
处于受控状态。
nn如可能,验证包括对如可能,验证包括对HACCPHACCP计划所有要素功效计划所有要素功效的证实的证实验证有关法律法规中的验证美国果蔬汁HACCP(PART120)中关于验证的要求nn验证定义:
除监控外,保证HACCP计划的有效性及依据HACCP计划体系正常运行的活动。
nn其实质的含义和HACCP原理的验证的定义以及CAC的定义一致。
验证美国PART120法规企业建立企业建立HACCPHACCP计划时对验证的要求:
计划时对验证的要求:
ll企业必须验证其企业必须验证其HACCPHACCP体系是否按照设计的执行。
体系是否按照设计的执行。
ll验证必须包括:
验证必须包括:
uu复复查查加加工工者者收收到到的的消消费费者者投投诉诉,以以确确定定它它们们是是否否与与HACCPHACCP计划的实施有关,或存在未确定的关键控制点;计划的实施有关,或存在未确定的关键控制点;uu监控仪器的校准;监控仪器的校准;uu进行定期的成品或在加工过程中半成品的检测进行定期的成品或在加工过程中半成品的检测uu复复查查记记录录。
复复查查包包括括签签字字和和日日期期,由由经经培培训训的的人人员员复查复查验证美国PART120法规进口商验证
(一)获得的果汁来自与FDA签署有效的谅解备忘录(MOU)或类似协议的国家。
协议中包含了果汁且记录了与美国体系等同或等效的外国检验体系,准确反映了签署各方的目前情况,且能全面有效的实施。
(二)拥有且实施了书面的验证规程,以确保进口到美国的果汁按法规的要求加工,规程中必须至少列明以下内容:
验证美国PART120法规进口商验证(i)由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类,所以产品规格应确保按联邦食品,药品和化妆品条令402部分设计而不被掺假;(ii)可以包括以下任何一种内容的确认步骤六个步骤验证美国PART120法规进口商验证进口商验证AA拥拥有有国国外外加加工工者者提提供供的的被被允允许许进进口口的的果果汁汁中中的的有有关关种种类类的的HACCPHACCP和卫生监控记录。
和卫生监控记录。
BB拥拥有有一一份份连连续续的的或或批批检检验验的的证证书书,该该证证书书是是来来自自适适当当的的国国外外政政府府检检验验机机构构或或有有资资格格的的第第三三方方机机构构,以以证证明明进进口口的的果果汁汁是是按按本本法法规规要要求加工的;求加工的;CC定定期期对对国国外外加加工工企企业业的的设设施施进进行行检检验验,保保证证进进口口的的果果汁汁按按本本法法规规要求加工。
要求加工。
DD保保存存一一份份国国外外加加工工者者HACCPHACCP方方案案的的英英文文复复本本件件和和一一份份书书面面保保证证函函,以保证进口的果汁按本法规要求加工;以保证进口的果汁按本法规要求加工;EE定定期期检检验验进进口口果果汁汁,保保存存来来自自国国外外加加工工者者一一份份英英文文复复本本和和书书面面保保证函。
他们保证进口的果汁按本法规要求加工;证函。
他们保证进口的果汁按本法规要求加工;FF其其他他适适当当的的验验证证措措施施,可可提提供供与与本本法法规规要要求求一一致致的的同同等等水水平平的的保保证。
证。
验证美国PART120法规对某些加工工艺的验证nn5LOG减少减少验证美国PART120法规nn综综上上所所述述,验验证证在在美美国国果果蔬蔬汁汁HACCPHACCP(PART120PART120)法规中的含义更为广泛)法规中的含义更为广泛nnHACCPHACCP计划中的验证计划中的验证nn对进口商的验证对进口商的验证nn对某些加工工艺如减少对某些加工工艺如减少5log5log的验证的验证nn特特别别对对进进口口商商验验证证中中,中中国国出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构可可选选择择验验证证方方式式的的一一种种,出出具具一一份份连连续续的的或或批批检检验验的的证证书书,以以证证明明出出口口的的果果汁汁是是按按本本该该法法规规要要求求加加工工的的,这这是是目目前前鼓鼓励励和和推推行行的的做做法法,当然不排除其它验证方法。
当然不排除其它验证方法。
验证HACCP原理中的验证验证的定义:
除了监控方法以外,用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段验证HACCP原理中的验证验证的内容验证的内容:
ll确认确认llCCPCCP的验证的验证nn监监II控设备的校正控设备的校正nn有针对性的取样检测有针对性的取样检测nnCCPCCP记录的复查记录的复查ll系统的验证系统的验证nn审核审核nn最终产品的微生物试验最终产品的微生物试验ll执法机构的验证执法机构的验证验证HACCP原理中的验证nnHACCP原理的发展过程,对验证也是一个认识过程。
在在19971997年年以以前前年年NACMCFNACMCF)发发布布的的HACCPHACCP原原理中,理中,原理七为建立验证程序原理七为建立验证程序在在19791979年年后后修修订订,建建立立验验证证程程序序为为原原理理六六,CACCAC也是如此。
也是如此。
但但美美国国FDAFDA法法规规或或美美国国食食品品药药物物官官员员协协会会认认可可的培训教材则验证程序为原理七。
的培训教材则验证程序为原理七。
验证HACCP原理中的验证nn关于对验证的内容也有大的变化关于对验证的内容也有大的变化nn由过去验证由过去验证监控设备的校验监控设备的校验记录的复核记录的复核对成品、半成品的微生物检验对成品、半成品的微生物检验nn发展为现在的验证具有更广泛的意义发展为现在的验证具有更广泛的意义还包括确认还包括确认执法机构的验证执法机构的验证HACCPHACCP系统的验证系统的验证CCPCCP点的验证等点的验证等验证HACCP原理中的验证但一般在HACCP计划中列明nn监控设备的校验nn记录的复核nn对成品、半成品的微生物检验验证HACCP原理中的验证执法机构执行验证活动nnHACCP体系已被世界许多国家的政府部门、贸易协会和食品企业所接受,它的应用有助于管理机构实施检查,并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。
nn官方或执法机构对HACCP体系的验证显得尤为重要,其他任何人员和机构是不能代替的。
验证与认证nn验证验证(verification)(verification)nn确认(确认(validationvalidation)nn审核(审核(auditaudit)nn认证(认证(certificationcertification)nn评估(评估(assessmentassessment)nn复核复核(review)(review)nn认可(认可(accreditationaccreditation)nnISO9000:
2000ISO9000:
2000质质量量管管理理体体系系-基基础础和和术术语语nn第三方认证和官方验证的关系第三方认证和官方验证的关系认认证证nn食食品品生生产产企企业业危危害害分分析析与与关关键键控控制制点点(HACCP)管管理理体体系系认认证证管理规定管理规定认认证证是是指指企企业业委委托托有有资资格格的的认认证证机机构构对对本本企企业业所所建建立立和和实实施施的的HACCP管理体系进行认证的活动管理体系进行认证的活动企业是自愿的企业是自愿的认认证证nn申请认证是企业的自愿行为申请认证是企业的自愿行为申请认证是企业的自愿行为申请认证是企业的自愿行为认认认认证证证证可可可可以以以以起起起起到到到到监监监监督督督督和和和和认认认认可可可可食食食食品品品品企企企企业业业业建建建建立立立立和和和和实实实实施施施施HAACPHAACP体系体系体系体系宣传和推广的目的,为官方验证打下了基础宣传和推广的目的,为官方验证打下了基础宣传和推广的目的,为官方验证打下了基础宣传和推广的目的,为官方验证打下了基础。
nn但但认认证证不不能能代代替替验验证证,认认证证也也不不是是验验证的必要条件证的必要条件nn认认证证也也不不是是出出口口食食品品企企业业卫卫生生注注册册的的前提。
前提。
认认证证nn从事从事HACCPHACCP认证的机构,应当获得国家认监委认证的机构,应当获得国家认监委的批准,并按有关规定取得国家认可机构的资的批准,并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。
格认可。
nnHACCPHACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员,上述人员应当获得食品相关专业业评审人员,上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过接受过HACCPHACCP培训并取得了认证人员注册机构培训并取得了认证人员注册机构的注册。
的注册。
nnHACCPHACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。
规范等。
认证nn建立和实施HACCP管理体系采用国际食品法典委员会(CAC)的指南nn出口食品企业的HACCP原理及应用指南行业标准nn中国食品行业的HACCP原理及应用指南的国家标准HACCP官方验证的现状官方nn验证程序验证程序nn法律依据法律依据nn判定标准判定标准nn参考指南参考指南nn应用模式应用模式HACCP官方验证的现状企业nn基础不扎实基础不扎实nn特异性差特异性差nn实验数据不足实验数据不足nn记录记录nn人员素质人员素质nn验证验证nnCLCL与与OPOPnn纠偏行动纠偏行动HACCP的基础支持性文件或材料食品微生物控制知识科学研究设备的维修保养可追溯性及产品回收计划HACCP官方验证的现状nn人员nn背景nn培训nn经验nn专业HACCP官方验证的现状结果nn对美出口水产品生产企业300多家nn速冻蔬菜在山东40多家nn其他食品行业10多家不符合项:
nn主要是GMP/SSOP方面nnHACCP计划一般不作更多的评价nn关键是否建立并实施了HACCP体系美国实施HACCP的主要问题HACCP实施存在的问题实施存在的问题nn需要制定书面的HACCP计划而没有制定nn计划书中没有列出危害nn没有列出适宜的关键限值nn没有列出合适的监控程序nn监控程序没有执行nn纠偏行动计划不足nn卫生监控不足nn卫生监控记录不足HACCP计划书中未列出的主要危害nn西加毒素nn组胺nn肉毒梭菌毒素nn蒸煮后病原体残留nn亚硫酸盐nn验证作为HACCP的原理之一,有深刻的内涵。
nn验证在有关的法律法规中的其定义不同,涵盖的范围也不尽相同。
nn验证和认证存在着差异nn不能混淆概念,更不能浑水摸鱼。
不能混淆概念,更不能浑水摸鱼。
nn执法机构验证,责任重大nn应该依据食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定nn参考在CAC危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则nn结合出口食品业的实际情况,领会HACCP原理的精髓,做好验证工作。
HACCP官方验证的内容和方法官方验证的内容和方法nn1.进行初次访谈进行初次访谈nn2.进行自己的危害分析进行自己的危害分析nn3.评价企业的危害分析评价企业的危害分析(和预防措施和预防措施)nn4.评价企业的评价企业的HACCP计划计划HACCP官方验证的内容和方法官方验证的内容和方法nn5.确定确定HACCP计划是否正确地实施计划是否正确地实施nn6.记录审查记录审查nn7.审查企业的卫生监控审查企业的卫生监控nn8.违反违反HACCP的报告的报告1.进行初次访谈进行初次访谈官方验证人员应该官方验证人员应该具备一定资格具备一定资格要事先了解有关情况要事先了解有关情况必要时进行初次访谈必要时进行初次访谈表明你的身份表明你的身份确定要检查的产品确定要检查的产品时间尽可能短时间尽可能短了解有关信息了解有关信息企业生产加工的食品品种;企业生产加工的食品品种;当天正在加工的产品情况;当天正在加工的产品情况;HACCP小组成员及培训情况;小组成员及培训情况;企企业业制制定定和和实实施施HACCP体体系系、SSOP的的情情况;况;企企业业最最近近一一次次验验证证或或体体系系审审核核情情况况,特特别别是存在的问题和整改措施。
是存在的问题和整改措施。
2.进行自己的危害分析进行自己的危害分析qq官方验证人员应首先应进行自己官方验证人员应首先应进行自己的危害分析,通过比较,独立地对的危害分析,通过比较,独立地对企业危害分析的完整性和准确性做企业危害分析的完整性和准确性做出判断。
出判断。
独立地进行危害分析的原因nn有利于识别所有显著的安全危害及其控制措施nn不受企业作出的危害分析结论的影响2.进行自己的危害分析进行自己的危害分析qq自己的危害分析最好在检查工厂自己的危害分析最好在检查工厂期间进行,官方验证人员要通过观期间进行,官方验证人员要通过观察和交谈,尽可能多的收集有关加察和交谈,尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。
工过程和工厂控制方面的材料。
步骤及方法步骤及方法官方验证人员应具备的前提条件:
官方验证人员应具备的前提条件:
官方验证人员应具备的前提条件:
官方验证人员应具备的前提条件:
nn要有食品生产加工及检验的知识和工作经验;要有食品生产加工及检验的知识和工作经验;要有食品生产加工及检验的知识和工作经验;要有食品生产加工及检验的知识和工作经验;nn深深深深入入入入生生生生产产产产实实实实际际际际,熟熟熟熟悉悉悉悉整整整整个个个个加加加加工工工工过过过过程程程程,能能能能主主主主动动动动向向向向企企企企业管理人员和操作人员了解情况。
业管理人员和操作人员了解情况。
业管理人员和操作人员了解情况。
业管理人员和操作人员了解情况。
步骤及方法步骤及方法qq对比工厂的生产工艺流程图与实际工序;对比工厂的生产工艺流程图与实际工序;qq观察生产加工过程;观察生产加工过程;qq向企业管理和操作人员了解有关情况;向企业管理和操作人员了解有关情况;qq对生产加工过程潜在的危害进行分析;对生产加工过程潜在的危害进行分析;qq了了解解企企业业是是否否采采取取了了预预防防控控制制措措施施以以防防危害的发生;危害的发生;qq官官方方验验证证人人员员进进行行危危害害分分析析时时,要要特特别别注意企业在安全卫生方面存在的问题。
注意企业在安全卫生方面存在的问题。
官方验证人员独立的评价分析官方验证人员独立的评价分析qq全面性全面性qq准确性准确性qq独立性独立性3.评价企业的危害分析评价企业的危害分析查看工厂的书面的危害分析查看工厂的书面的危害分析比较危害分析比较危害分析在这个阶段,相互交流是关键在这个阶段,相互交流是关键3.评价企业的危害分析评价企业的危害分析比较生产工艺流程图比较生产工艺流程图比较危害分析比较危害分析危害分析存在差异的原因危害分析存在差异的原因4.评价企业的评价企业的HACCP计划计划qq评价工厂书面的评价工厂书面的HACCP计划计划qq对关键限值和监控程序等是否适对关键限值和监控程序等是否适当做出判断当做出判断审核生产加工企业审核生产加工企业HACCP计划的制定计划的制定qq制定、重新评估和修改计划的人员必须接制定、重新评估和修改计划的人员必须接受过受过HACCP原理应用方面的培训,或是通原理应用方面的培训,或是通过修完标准的课程,或者拥有相当的实践过修完标准的课程,或者拥有相当的实践经验。
经验。
qq官方验证人员主要是审查生产加工企业是官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施否正确的制定和实施HACCP计划。
计划。
HACCP计划的签署发布计划的签署发布qqHACCP计划的签署和发布实施必须是企业计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。
的最高负责人或更高一级的职员。
qq食品生产加工企业首次制定的食品生产加工企业首次制定的HACCP计划计划或计划修改或每年审核后都应签署发布。
或计划修改或每年审核后都应签署发布。
无无HACCP计划的企业计划的企业qq对经危害分析存在有显著危害的食品对经危害分析存在有显著危害的食品生产加工企业,如果没有书面的生产加工企业,如果没有书面的HACC计划时将视为严重不符。
计划时将视为严重不符。
对对HACCP计
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