ISO(TS)16949(XXXX)QMS.pptx
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ISO(TS)16949(XXXX)QMS.pptx
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ISO/TS16949:
2009QMS周龙化周龙化E-mail:
Mobil:
1340801059421前言前言國國際際標標準準化化組組織織(ISO)是是由由各各國國標標準準化化團團體體(ISO成成員員團團體體)組組成成的的世世界界性性的的聯聯合合會會。
制制定定國國際際標標準準的的工工作作通通常常由由ISO的的技技術術委委員員會會完完成成。
各各成成員員團團體體若若對對某某技技術術委委員員會會確確定定的的專專案案感感興興趣趣,均均有有權權參參加加該該委委員員會會的的工工作作。
與與ISO保保持持聯聯繫繫的的各各國國際際組組織織(官官方方的的或或非非官官方方的的)參參加加有有關關工工作作。
ISO與與國國際際電電工工委委員員會會(IEC)在在電電工工技技術術標標準準化化方方面面保保持持緊密的合作關係。
緊密的合作關係。
國際標準的制定符合國際標準的制定符合ISO/IEC導則第導則第3部分的有關規定。
部分的有關規定。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。
決。
2前言前言其其他他情情況況下下,特特別別是是市市場場對對這這樣樣的的文文件件有有緊緊迫迫需需求求時時,技技術術委員會可決定出版其他形式的標準化文件:
委員會可決定出版其他形式的標準化文件:
ISO公公開開規規範範(ISO/PAS)表表明明一一個個ISO工工作作組組內內技技術術專專家家間間已已達達成成一一致致,如如果果上上一一級級委委員員會會的的成成員員50%投投票票同同意意則可被接受出版。
則可被接受出版。
ISO技技術術規規範範(ISO/TS)表表明明技技術術委委員員會會成成員員間間已已達達成成一致,如果委員會一致,如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。
的成員投票同意則可被接受出版。
對對ISO/PAS或或ISO/TS每每隔隔三三年年要要進進行行一一次次評評審審,以以決決定定它是是否可轉化爲國標標準。
否可轉化爲國標標準。
3前言前言ISO/TS16949:
2009是是由由國國際際汽汽車車推推動動小小組組(IATF)以以及及日日本本汽汽車車製製造造商商協協會會制制定定,同同時時得得到到了了ISO/TC176,質質量量管管理理和和質質量量保保證證委員會的大力支持。
委員會的大力支持。
在在技技術術方方面面,對對第第一一版版(ISO/TS16949:
1999)進進行行了了修修訂訂,現現由由第二版(第二版(ISO/TS16949:
2009)加以取代。
加以取代。
方方框框內內的的文文字字是是ISO9001:
2008。
方方框框外外的的文文字字是是汽汽車車產業業特特殊殊補補充要求。
充要求。
在在本本技技術術規規範範中中,“應應”(shall)表表示示要要求求。
標標有有“註註”(NOTE)的的段段落落是是對對理理解解和和解解釋釋有有關關要要求求的的指指南南。
在在註註中中出出現現的的“應應該該”(should)僅起指導作用。
僅起指導作用。
關於關於“例如例如”(suchas)一詞的使用,任何給出的建議僅起指導作用。
一詞的使用,任何給出的建議僅起指導作用。
4有關認證的說明有關認證的說明按按照照IATF認認證證計計劃劃取取得得對對技技術術規規範範的的認認證證時時,要要得得到到國國際際汽汽車車特特別別工工作作組組(IATF)的的顧顧客客成成員員的的承承認認。
技技術術規規範範的的認認證證包包括括顧顧客客特特殊殊要求。
要求。
詳詳細細資資料料可可從從以以下下國國際際汽汽車車推推動動小小組組的的當當地地監監督機構處獲得。
督機構處獲得。
5有關認證的說明有關認證的說明6品質管理八大原則之使用品質管理八大原則之使用以顧客以顧客為重點重點領導能力領導能力全員參與全員參與過程導向過程導向系統化之管理系統化之管理持續改善持續改善事實導向之決策事實導向之決策與供應者之互利關係與供應者之互利關係7ISO9001:
2008八個品質管理原則ISO9000QMP說明說明說明說明領導能力領導者建立組織共同一致的願景與目標,高階領導者必須創造及維持內部環境,使員工能夠學習成長,完全投入,以達成組織之目標以顧客為重點組織依賴其客戶,故必須了解現在及未來顧客的需要,且必須符合顧客要求,並努力超越顧客期望全員參與在各階層人員是組織的基本要素,為了組織利益,他們完全的參與貢獻其能力過程導向將管理活動及相關資源過程化,以更有效率的監控方法,達成所設定的目標系統導向之管理鑑別、了解及管理組織內部相關過程,且成為一個品質管理系統QMS,提供組織達成目標之有效性效率、效益持續改善組織整體績效之持續改善,是組織永恆的目標,必須使組織所有人員產生共識,運用相關工具或手法改善現況及提昇績效與供應商之互利關係組織與供應商是相互依賴的互利關係,以增進彼此創造雙贏價值的能力事實導向之決策有效的決策是以數據及資訊的分析結果作基礎8ISO-9001:
2008版主要改變內容建立以建立以客戶導向客戶導向為為主之主之品質管理系統品質管理系統鑑別對鑑別對法令規章法令規章之要求於之要求於產產品之中品之中有效執行有效執行內外部溝通內外部溝通主動對主動對客戶滿意客戶滿意實施實施量測量測及及改善改善可可量測量測且且展開展開之之品質目標及規劃品質目標及規劃充分充分強強調調PDCAPDCA之之過程管理過程管理模式模式強強化品質管理系統化品質管理系統過程過程作業之作業之績效績效著重著重持續改善持續改善及及預防在先預防在先之精神之精神9Process(製程、過程、過程製程、過程、過程)一種活動,藉由使用資源及管理,使其一種活動,藉由使用資源及管理,使其由輸入轉換成輸出,視由輸入轉換成輸出,視為過程過程10何謂過程何謂過程過程過程過程過程(PROCESS)PROCESS),是是是是為為了達成某一特定的結了達成某一特定的結了達成某一特定的結了達成某一特定的結果所必須之一系列作業活動的串連,而這些果所必須之一系列作業活動的串連,而這些果所必須之一系列作業活動的串連,而這些果所必須之一系列作業活動的串連,而這些作業活動集合了所需的人員、設備、材料,作業活動集合了所需的人員、設備、材料,作業活動集合了所需的人員、設備、材料,作業活動集合了所需的人員、設備、材料,並運用特定的作業方法,已達成並運用特定的作業方法,已達成並運用特定的作業方法,已達成並運用特定的作業方法,已達成為為顧客創造顧客創造顧客創造顧客創造更多價更多價更多價更多價值值的結果的結果的結果的結果。
11過程導向管理過程導向管理一個目的:
滿足顧客需求二個重點:
投入輸入、產出輸出三個角色:
供應商、組織(執行者)、顧客四個基本概念:
所需設施/資源WithWhat透過什麼單位Who完成方法/活動How測量/監控指標WhatResult12過程管理架構圖過程管理架構圖過程活動過程活動過程活動過程活動過程活動負責人過程活動負責人過程活動負責人過程活動負責人(Who)Who)輸入要求輸入要求測量指標測量指標(WhatResult)(WhatResult)輸出輸出改善改善改善改善控制控制控制控制設施設施/資源資源(WithWhat)程序程序/作業指導書作業指導書(How)13過程地圖過程地圖(範例範例)產產品實現過程品實現過程品實現過程品實現過程行銷行銷/營業營業設計開發設計開發採購管制採購管制量量產試作試作正式量正式量產包裝入庫包裝入庫出貨出貨營運管理過程營運管理過程營運管理過程營運管理過程營運計劃營運計劃管理審管理審查內部稽核內部稽核客戶滿意客戶滿意/抱怨抱怨製程規劃製程規劃倉儲規劃倉儲規劃矯正與預防措施矯正與預防措施文件管制文件管制品質紀錄管制品質紀錄管制支援過程支援過程支援過程支援過程人力資源人力資源設施管理設施管理量測設備管制量測設備管制持續改善持續改善14過程矩陣式組織過程矩陣式組織總經理總經理品管部品管部技術部技術部營業部營業部資材部資材部生生產部部管理部管理部過程一過程一過程一過程一過程二過程二過程二過程二過程三過程三過程三過程三過程四過程四過程四過程四過程五過程五過程五過程五15鑑別QMS過程導向1.1.顧客導向過程(C.0.P)2.2.Customer-orientedProcess2.2.管理過程ManagementProcess3.3.支援過程SupportProcess4.4.QM-附件一過程方法論附件一過程方法論.doc16ISO/TS16949:
2009QMS0.引言引言1.範圍範圍2.引用標準引用標準3.術語與定義術語與定義4.品質管理系統品質管理系統5.管理責任管理責任6.資源管理資源管理7.產品實現品實現8.量測、分析及改善量測、分析及改善170.引言引言0.1概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。
一個組織的品質管理系統的設計與實施,受到不同需要、特定目標、提受到不同需要、特定目標、提供供產品使用的過程、組織規模大小與結構而影響品使用的過程、組織規模大小與結構而影響。
這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。
在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。
本標準中“註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。
本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮ISO9000和ISO9004中所說明的品質管理原則180.引言引言0.2過程導向本國際標準鼓勵以過程導向過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性,以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。
組織為其功能的有效性,必須鑑別及管理多個相連結的活動。
一種活動,一種活動,藉由使用資源及管理,使其由輸入轉換成輸出,視藉由使用資源及管理,使其由輸入轉換成輸出,視為過程。
通常某過程。
通常某一過程的輸出,可能直接形成下一個過程的輸入。
一過程的輸出,可能直接形成下一個過程的輸入。
在組織中,一個過程系統的應用,透過對這些過程之鑑別及相互作用,以及其相互間之管理,即所謂即所謂“過程導向過程導向”。
過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行管制。
在品質管理系統中應用時,強調下列的重要性:
a)瞭解和滿足要求;b)需要在增值方面考慮過程;c)獲得過程績效和有效性的結果;d)基於客觀的量測,對過程實施持續改善190.引言引言0.2過程導向(續)圖1.說明本國際標準第4章至第8章,過程相關聯的品質管理系統模式。
此模式顯示輸入的輸入的客戶要求客戶要求扮演了重要的角色,並以扮演了重要的角色,並以客戶滿意度客戶滿意度的監控要求的監控要求,評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。
圖1.模式含蓋了所有本國際標準的要求,但不在細節的過程多做說明。
“註註”:
眾所周知:
眾所周知的方法的方法計劃計劃執行執行檢檢查行動行動(PDCA),能應用於所有過程。
能應用於所有過程。
PDCAPDCA模式簡述如下:
模式簡述如下:
模式簡述如下:
模式簡述如下:
計劃:
計劃:
計劃:
計劃:
依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。
執執執執行:
行:
行:
行:
實施的過程。
檢檢檢檢查查:
依據政策、目標與產品要求,對過程及產品進行監控及量測,並報告結果。
行動:
行動:
行動:
行動:
採取行動來持續改善過程績效。
20圖圖1.以過程以過程為基礎的品質管理系統模式基礎的品質管理系統模式品品質質管管理理系系統統之之持持續續改改善善顧顧客客要要求求顧顧客客滿滿意意度度管理責任管理責任資源管理資源管理量測、分析、改善量測、分析、改善產品實現品實現輸入輸入輸出輸出增增值活動活動資訊過程資訊過程產品品21ISO9001:
2008QMS要求架構5.4.2品質管理系統規劃4.1一般要求4品質管理系統5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5管理責任5.3品質政策5.4.1品質目標5.5責任、權限與溝通5.6管理階層審查8.1概述8.2監督和量測8量測、分析和改善8.4資料分析8.5改善7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的過程7產品實現7.6監督和量測裝置的管制7.3設計和開發7.5生產和服務的供應7.4採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1資源的提供6.2人力資源6資源管理6.3基礎設施6.4工作環境4.2一般文件要求8.3不合格品的管制顧顧客客220.引言引言0.3與ISO9004之關係ISO9001及及ISO9004已視已視為一致性的配對品質管理系統標一致性的配對品質管理系統標準,能相互運用但也可獨立使用。
準,能相互運用但也可獨立使用。
雖然這兩個國際標準有不同的範圍,但有相似的架構,以期協助他們配對的應用。
ISO9001明確訂定品質管理系統的要求,可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。
而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。
ISO9004比ISO9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引,特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。
ISO9004建議作為組織的指引,若管理階層期望超越ISO9001的要求,追求績效的持續改善時,可運用及參考ISO9004。
但不作為驗證或合約目的意圖。
230.引言引言0.30.3註:
在ISO9000:
2008以及ISO9004:
2009提到的八項品質管理原則的知識及其使用,可以由高層管理者在組織內示範與串聯。
0.3.10.3.1IATFIATF關於關於關於關於ISO/TS16949ISO/TS16949:
20092009的指南的指南的指南的指南“IATF關於ISO/TS16949:
2009的指南”包括推薦的汽車行業的常規、範例、說明和解釋的文件,使用這些常規、範例、說明,可以在滿足本技術規範的要求時提供幫助。
該指南無意用於認證或合同的目的。
240.引言引言0.4與其他管理系統的相容性本國際標準已與本國際標準已與ISO14001:
2004架構相似架構相似,為了使用者的一致利益,強化此兩標準的相容性。
本國際標準未本國際標準未含蓋其他管理系統的要求,如環境管理、職業健康與安含蓋其他管理系統的要求,如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。
全管理、財務管理或風險管理。
但不管如何,本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求系統要求系統要求系統要求。
某些情況下,組織可能適合其現有管理系統,來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。
250.引言引言0.50.5本技術規範的目的本技術規範的目的本技術規範的目的本技術規範的目的本技術規範的目地是在於在供應鏈中,提供持續改進、在供應鏈中,提供持續改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費調缺陷預防、減少變差和浪費的品質管理系統的開發。
本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合,為那些簽署這項文件的組織,定義了基本的品質管理系統要求。
本技術規範意圖是為了避免多重認證審核,同時在汽車行業生產件和相關服務件的組織,提供了品質管理系統的共同方法。
261.範圍範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織,規定了品質管理系統要求:
a)證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。
b)透過系統的有效應用,包括系統的持續改善過程和保證符合顧客與適用的法規要求,以提高顧客滿意的目的。
註:
在本標準中,所言之“產品”,僅適用於提供顧客預期或要求的產品。
本技術規範與ISO9001:
2008相結合,規定了用於汽車相關産品的設計/開發、生産,以及安裝和售後服務若有關時的品質管理系統要求。
本技術規範適用於顧客所指定産品和/或服務零件的組織的製造現場。
支援功能的現場或外部場所,例如設計中心、企業總部和配送中心,其支援製造現場而構成現場稽核的一部分,但但不不能能獨獨立立獲獲得得以以本本技技術術規規範範的認證。
的認證。
本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。
本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。
本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。
本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。
271.範圍範圍1.2應用本標準所規定的要求是通用的,以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。
當本標準的任何要求,由於其組織及產品的特性而不適用時,可對此要求考慮進行排除。
排除限於第七章中限於第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。
本技術規範中只有7.37.3中,組織沒有產品設計和開發職責的有關部份是被允許的排除是被允許的排除。
允許的排除不包括允許的排除不包括允許的排除不包括允許的排除不包括製造過程的設計製造過程的設計製造過程的設計製造過程的設計282.引用標準引用標準通過在本標準中的引用,下列標準包含了構成本標準規定的內容。
對版本明確的引用標準,該標準的增補或修訂不適用。
但是,鼓勵使用本標準的各方探討,使用下列標準最新版本的可能性。
ISO9000:
2008品質管理系統基本原理和術語。
293.術語和定義術語和定義本標準的目的,採用ISO9001:
2008所給予的術語和定義。
参考ISO9000:
2005的定义.303.術語和定義術語和定義3.13.1汽車行業的術語和定義汽車行業的術語和定義汽車行業的術語和定義汽車行業的術語和定義本標準採用ISO9000:
2008和下面列出的術語和定義:
3.1.13.1.1控制計劃控制計劃控制計劃控制計劃為控制產品所要求的系統和過程的文件化描述。
(見附錄A)3.1.23.1.2具有設計責任組織具有設計責任組織具有設計責任組織具有設計責任組織對於交付給顧客的産品,有權制定新的或對現有的産品規範進行更改的組織。
註:
這一責任包括在顧客特定的應用下,對設計性能進行的試驗和驗證。
313.術語和定義術語和定義3.1.33.1.3防錯防錯防錯防錯使用生産和製造的過程設計和開發特性,來預防製造不合格産品。
3.1.43.1.4實驗室實驗室實驗室實驗室進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試驗在內的檢驗和校準的設置。
3.1.53.1.5實驗室範圍實驗室範圍實驗室範圍實驗室範圍包括以下內容的受控文件:
實驗室進行詳細而明確的試驗、評價和校準的資格,用來進行上述活動的設備清單,進行上述活動的的方法和標準的清單。
323.術語和定義術語和定義3.1.63.1.6製造製造製造製造製造或裝配以下事項的過程生產原材料生產件或服務零件裝配,或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務。
3.1.73.1.7預知性維護預知性維護預知性維護預知性維護基於過程數據,透過可能的失效模式,預測而避免維護問題的活動。
3.1.83.1.8預防性維護預防性維護預防性維護預防性維護為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而規劃的行動,是製造過程設計的一項輸出。
333.術語和定義術語和定義3.1.93.1.9超額運費超額運費超額運費超額運費由於發生合約外的額外交付,而導致超出的成本或費用註:
因方法、數量、未按計劃或延遲交付而導致的原因3.1.103.1.10外部場所外部場所外部場所外部場所支援製造場所,且為非生產過程發生的場所。
3.1.113.1.11現場現場現場現場增值的製造過程發生的場所。
3.1.123.1.12特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性可能影響安全性或產品法規、可裝配性、功能、性能、或後續生產過程符合性的產品特性或製造過程參數。
344.品質管理系統品質管理系統4.1一般要求一般要求(4.2.1)組織應應應應依據本國際標準的要求,建立、文書化、實施並維持建立、文書化、實施並維持建立、文書化、實施並維持建立、文書化、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性。
為了實施這品質管理系統,組織應應:
a)鑑別品質管理系統所需要的過程,以應用於整個組織;b)決定這些過程的順序和相互作用;c)決定各項準則及方法,以確保這些過程有效的運作與管制;d)確保必要資源與資訊的可用性,以支持這些過程的運作和監控;e)量測、監控、分析這些過程;f)實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。
組織組織組織組織應應應應依據本國際標準之要求,管理這些過程。
依據本國際標準之要求,管理這些過程。
依據本國際標準之要求,管理這些過程。
依據本國際標準之要求,管理這些過程。
針對組織對外包的任何影響到針對組織對外包的任何影響到針對組織對外包的任何影響到針對組織對外包的任何影響到產產品符合性的過程,組織品符合性的過程,組織品符合性的過程,組織品符合性的過程,組織應應應應確保對確保對確保對確保對其實施管制。
對此類外包過程的管制,必須在品質管理系統中加其實施管制。
對此類外包過程的管制,必須在品質管理系統中加其實施管制。
對此類外包過程的管制,必須在品質管理系統中加其實施管制。
對此類外包過程的管制,必須在品質管理系統中加以明確。
以明確。
以明確。
以明確。
備註:
上述品質管理系統所需之過程,必須包括管理活動、資源備註:
上述品質管理系統所需之過程,必須包括管理活動、資源備註:
上述品質管理系統所需之過程,必須包括管理活動、資源備註:
上述品質管理系統所需之過程,必須包括管理活動、資源提供、提供、提供、提供、產產品實現和量測等過程。
品實現和量測等過程。
品實現和量測等過程。
品實現和量測等過程。
354.品質管理系統品質管理系統4.1.14.1.1一般要求一般要求一般要求一般要求補充補充補充補充確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。
364.品質管理系統品質管理系統4.2文件化要求文件化要求4.2.1一般要求一般要求品質管理系統書面化應應應應包含:
a)品質政策品質政策品質政策品質政策及品質目標品質目標品質目標品質目標的書面陳述。
b)品質手冊品質手冊品質手冊品質手冊。
c)本國際標準所要求的書面化程序書面化程序書面化程序書面化程序。
d)組織為確保其過程之有效的規劃、運作和管制,所需之文件所需之文件所需之文件所需之文件e)本國際標準所要求之記錄記錄記錄記錄(參閱參閱4.2.4)374.品質管理系統品質管理系統n4.2.1一般要求一般要求註註註註11:
出現在本國際標準內各要項的”書面化程序書面化程序”是指要是指要”建立、書面化、實施和維持建立、書面化、實施和維持”。
註註註註22:
品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織,取決於:
a)組織的規模及活動的型態;b)這些過程的複雜性及互相影響;c)人員的能力。
註註註註33:
書面化文件是可以任何形式或型態的媒體上進行。
384.品質管理系統品質管理系統4.2.2品質手冊品質手冊組織應應應應建立和維持一份品質手冊品質手冊品質手冊品質手冊。
此品質手冊內容應包括:
a)品質管理系統的範圍,包括細目、整理及任何範圍刪減見1.2;b)建立品質管理系統書面程序或其他引用文件;c)敘述品質管理系統各過程和其相互關係;394.2.3文件管制文件管制組織應應應應管制品質管理系統所要求的文件。
記錄是文件的特殊型態,必須依據4.2.4要求管制。
書面化程序必須建立書面化程序必須建立書面化程序必須建立書面化程序必須建立以要求:
a)發行前應經適當批准,審核其適切性;b)審查及更新,必要時,文件應重新批准;c)確保文件的變更和目前版本狀況,並加以鑑別;d)確保在使用處可取得相關版本之應用文件;e)確保文件保持易讀、容易辨識;f)確保外來原始文件能識別;和對其分發加以管制;g)將過時的文件予以管制以防誤用,若為任何目的保留之失效文件應加以適當地鑑別;4.品質管理系統品質管理系統40nn4.2.3.14.2.3.1工程規範工程規範工程規範工程規範組織應應應應建立一過程以確保能根據顧客要求的時程,及時審查、發放和實施所有顧客工程標準/規範及更改。
應該盡快的進行及時審查,時間不超過兩個工作周。
不超過兩個工作周。
不超過兩個工作周。
不超過兩個工作周。
組織應應應應保存每項更改在生産中實施日期的記錄。
實施應包括對文件的更新。
註:
當這些規範在設計記錄中引用,或如果影響到生
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