ISO9000外审员培训教材(PPT 144页).pptx
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中国检验认证集团质量认证有限公司ISO9000内审员培训班1中检集团质量认证有限公司0.1课程目的了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系,掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能2中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介1.2什么是什么是ISO9000族标准族标准ISO/TC176(国际标准化组织质量管(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的质量理和质量保证技术委员会)制定的质量管理体系国际标准。
管理体系国际标准。
3中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介1.2ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求;作、消除技术壁垒的需求;建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要的需要;建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.4中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介n第一阶段修改第一阶段修改“有限修改有限修改”n第二阶段修改第二阶段修改“彻底修改彻底修改”5中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介n2000版ISO9000族标准包括:
四个核心标准一个支持性标准若干个技术报告宣传性小册子6中检集团质量认证有限公司核核心心标标准:
准:
ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南7中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介1.91.9质量管理体系要求标准和其他管理体系标质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分质量管理体系要求不包括其他管理体系(例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理)有关的特定要求。
8中检集团质量认证有限公司第第1节节ISO9000族标准简介族标准简介1.10实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义有利于提高产品质量,保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易,消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.9中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点2、领导作用、领导作用3、全员参与、全员参与4、过程方法、过程方法5、管理的系统方法、管理的系统方法6、持续改进持续改进7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系、与供方互利的关系10中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
11中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
12中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则全员参与全员参与n各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
13中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
14中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
15中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
16中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则基于事实的决策方法基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
17中检集团质量认证有限公司第第22节节八项质量管理原则八项质量管理原则与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
18中检集团质量认证有限公司质量(质量(3.1.1)n定义:
一组固有特性满足要求的程度定义:
一组固有特性满足要求的程度注注1:
质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰:
质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰注注2:
固有与赋予,例运输的时间:
固有与赋予,例运输的时间n质量的广义性:
产品、过程和体系质量质量的广义性:
产品、过程和体系质量n质量的时效性:
质量要求的变化质量的时效性:
质量要求的变化n质量的相对性:
不同顾客的不同要求质量的相对性:
不同顾客的不同要求19中检集团质量认证有限公司要求n定义:
指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准n需求或期望n要求的多样性n不同相关方的不同要求20中检集团质量认证有限公司特性n定义:
可区分的特征n特性的种类:
物理、化学、感官、时间、功能、行为n特性可以固有也可以赋予21中检集团质量认证有限公司产品(产品(3.4.2)n定义:
定义:
n产品:
过程的结果产品:
过程的结果注1:
有下述四种通用的产品类别:
服务、软件、硬件、流程性材料。
许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
注2:
服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
22中检集团质量认证有限公司过程过程(3.4.1)n定义定义n过程:
一组将输入转入转化为输出的相互关联过程:
一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
或相互作用的活动。
n注1:
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
n注2:
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
n注3:
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
23中检集团质量认证有限公司程序程序(3.4.5)n定义定义n程序:
为进行某项活动或过程所规定的程序:
为进行某项活动或过程所规定的途径。
途径。
n注1:
程序可以形成文件,也可以不形成文件。
n注2:
当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
24中检集团质量认证有限公司不合格不合格(3.6.2)n定义定义n不合格:
未满足要求。
不合格:
未满足要求。
25中检集团质量认证有限公司缺陷缺陷(3.6.3)n定义:
未满足与预期或规定用途有关的定义:
未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)。
n注1:
区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。
因此,术语“缺陷”应慎用。
n注2:
顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响,如所提供的操作或维护说明。
26中检集团质量认证有限公司顾客满意(顾客满意(3.1.4)n定义:
顾客对其要求定义:
顾客对其要求(3.1.2)已被满足已被满足的程度的感受。
的程度的感受。
n注1:
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。
n注2:
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
27中检集团质量认证有限公司记录(记录(3.7.6)n定义:
阐明所取得的结果或提供所完定义:
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
成活动的证据的文件。
n注1:
记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件,并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.n注2:
通常记录不需要控制版本。
28中检集团质量认证有限公司纠正措施(纠正措施(3.6.5)n定义:
定义:
n纠正措施:
为消除已发现的不合格(纠正措施:
为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施。
或其他不期望情况的原因所采取的措施。
n注1:
一个不合格可以有若干个原因。
n注2:
采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。
n注3:
纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
29中检集团质量认证有限公司预防措施预防措施(3.6.4)n定义:
定义:
n预防措施:
为消除潜在不合格(预防措施:
为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望原因所采取的措施。
或其他潜在不期望原因所采取的措施。
n注1:
一个潜在不合格可以有若干个原因。
n注2:
采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。
30中检集团质量认证有限公司文件(文件(3.7.2)n定义:
定义:
n文件:
信息文件:
信息(3.7.1)及承载媒体。
及承载媒体。
n示例示例:
记录记录(3.7.6)、规范(、规范(3.7.3)、程序文件、图)、程序文件、图样、报告、标准。
样、报告、标准。
n注1:
媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。
n注2:
一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。
n注3:
某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
31中检集团质量认证有限公司质量目标(质量目标(3.2.5)n定义:
定义:
n质量目标:
在质量质量目标:
在质量(3.1.1)方面所最求方面所最求的目的。
的目的。
n注1:
质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。
32中检集团质量认证有限公司质量方针(质量方针(3.2.4n定义:
定义:
n质量方针:
由组织质量方针:
由组织(3.3.1)的最高管理者的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量)正式发布的该组织总的质量(3.3.1)宗旨和方向。
宗旨和方向。
n注1:
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。
n注2:
本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
33中检集团质量认证有限公司第第22章章GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准标准的理解要点的理解要点学习目的:
理解GB/T19001-2000标准的要求,每个条款在质量管理体系中的功能、作用;组织满足标准要求可能采取的方式;了解该条款和其他条款之间的关系。
34中检集团质量认证有限公司范范围围1范围1.1总则证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品通过体系有效应用,组织持续改进增强顾客满意1.2应用GB/T19001-2000的要求是通用的删减原则因组织产品特点不适用的删减删减仅限于第七章,不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任35中检集团质量认证有限公司第第4节节质量管理体系质量管理体系4质量管理体系4.1总要求建立质量管理体系,形成文件,并加以实施、保持、持续改进识别过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、测量和分析实施必要措施和持续改进36中检集团质量认证有限公司第第4节节质量管理体系质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:
质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序确保过程有效策划、运行、控制所需文件记录文件的多少与详略程度的确定。
37中检集团质量认证有限公司第第4节节质量管理体系质量管理体系4.2.2质量手册质量手册至少包括:
质量管理体系的范围、删减的细节与合理性包括或引用质量管理体系的程序文件质量管理体系过程之间相互作用的表述38中检集团质量认证有限公司第第4节节质量管理体系质量管理体系4.2.3文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记录是一种特殊类型的文件39中检集团质量认证有限公司第第4节节质量管理体系质量管理体系4.2.4记录控制记录定义应形成记录控制的程序文件记录控制的内容:
标识、贮存、保护、检索、保存、期限、处置40中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5管理职责n管理承诺n以顾客为关注焦点n质量方针策划n职责、权限与沟通n管理评审41中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.1管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据42中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保:
以增强顾客满意为目的对顾客要求加以确定并满足43中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.3质量方针n质量方针定义n质量方针应满足的要求与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为制定、评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解持续适宜性得到评审44中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.4策划质量管理体系的策划9001标准中的几个策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.145中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.4.1质量目标n质量目标定义n质量目标的要求:
确保在相关职能层次建立质量目标应包括满足产品要求所需的内容应是可测量的应与质量方针保持一致46中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:
对质量管理体系进行策划,并满足质量目标及GB/T19001-20004.1条款要求质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性47中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责、权限得到规定职责、权限得到沟通48中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.5.2管理者代表n管理者代表应由最高管理者指定确保质量管理体系的建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求确保组织内提高满足顾客要求的意识49中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.5.3内部沟通n建立适当的沟过程n确保对QMS的有效性进行沟通50中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.6管理评审5.6.1总则n评审目的:
评审QMS的持续适宜性、充分性、有效性,识别改进机会,做出改进决定n执行者最高管理者n按策划时间间隔进行n评审应包括质量方针、质量目标51中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.6.2评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议52中检集团质量认证有限公司第第5节节管理职责管理职责5.6.3评审输出输出应包括以下决定和措施:
质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求53中检集团质量认证有限公司第第6节节资源管理资源管理6资源管理6.1资源提供n资源提供的目的:
满足两类需求n资源包括:
人力资源、基础设施、工作环境54中检集团质量认证有限公司第第6节节资源管理资源管理6.2人力资源6.2.1总则n确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的;n人的能力基于四个方面:
教育、培训、技能、经验55中检集团质量认证有限公司第第6节节资源管理资源管理6.2.2能力、意识和培训n确定从事影响产品质量工作的人员的能力n提供培训或采取措施满足要求n评价措施有效性n提高员工的质量意识n保持四个方面的适当记录56中检集团质量认证有限公司第第6节节资源管理资源管理6.3基础设施n基础设施包括:
建筑物、工作场所和相关设施过程设备支持性服务n确定、提供、维护57中检集团质量认证有限公司第第6节节资源管理资源管理6.4工作环境n工作环境定义nGB/T19001工作环境的范围n确定并管理所需的工作环境58中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7产品实现7.1产品实现的策划n产品实现策划所需内容n策划结果输出应适合组织的运作方式59中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定顾客规定要求隐含要求有关法律法规要求组织附加要求60中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审n评审时机n评审应达到的目标n应保持评审结果及评审引起的措施的记录n未形成文件的顾客要求应进行确认n产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员61中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.2.3顾客沟通n沟通的方式、职责n不同时机的沟通内容产品信息问询、合同定单处理顾客反馈,包括抱怨62中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划n设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段设计和开发职责设计和开发不同小组之间的接口管理设计和开发的评审、验证和确认活动n策划输出应随设计和开发的进展更新63中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.2设计和开发输入n设计和开发输入包括功能和性能要求适用法律、法规要求以前类似设计提供信息和其他要求n设计和开发输入应形成记录进行评审,确保充分和适宜性64中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.3设计和开发输出n设计和开发输出应满足输入的要求提供采购、生产、服务所需的信息包含或引用产品接收准则规定产品特性n应在放行前批准n应对照输入能够进行验证65中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.4设计和开发评审n时机:
适宜的阶段,按策划的安排n是一种系统的评审n设计和开发评审目的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施n参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表n保持评审记录66中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.5设计和开发验证n目的:
确保输出满足输入要求n时机:
应依据7.3.1策划安排进行n验证可采取多种多样的方法n应保持验证记录67中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.6设计和开发确认n目的:
确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求n时机:
依据7.3.1策划的安排可行时在产品交付或实施前完成n保持记录68中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.3.7设计和开发更改的控制n识别n适当时对更改进行评审、验证和确认n更改在实施前批准n评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响n保持记录69中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.4采购7.4.1采购过程n采购产品包括外购产品和外包服务的项目n对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响n应确定、选择评价和重新评价的准则n常用选择供方的评价方法n保持记录70中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.4.2采购信息n采购信息包括以下内容产品批准要求程序批准要求过程、设备、人员资格批准要求质量管理体系要求n确保采购要求的充分性和适宜性71中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.4.3采购产品的验证n确定实施检验或其他必要活动n确保采购产品满足规定的采购要求n特例72中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制n策划和控制生产和服务提供过程,包括:
规定产品特性信息必要时编制作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视测量装置实施监视测量规定实施放行、交付和交付后的活动73中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.5.2生产和服务提供过程的确认n对象:
不能由后续的监视或测量加以验证的过程;产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程n应确认这些过程实现策划结果的能力n适用时确认包括:
对特殊过程评审、批准的准则设备和人员认可使用特定方法和程序再确认74中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.5.3标识和可追溯性n标识的目的、必要性n产品标识n监视测量状态标识n标识的形式n可追溯性标识75中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.5.4顾客财产n顾客财产指:
组织控制下的供组织使用的n标识、验证、保护和维护n发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录76中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.5.5产品防护n产品防护的目的n防护应包括:
标识、搬运、包装、贮存和保护n也适用于产品组成部分77中检集团质量认证有限公司第第7节节产品实现产品实现7.6监视和测量装置的控制n确定监视和测量所需的装置n确定监视和测量过程的活动n对测量设备的要求在使用前或使用过程中按周期校准调整或再调整(防止可能使测量结果失效的调整)得到识别防止损坏或失效n发现测量设备不符合要求时,评审测量结果的有效性,并采取适当措施n当计算机软件应用于监视和测量时,使用前确认,必要时重新确认n保持记录78中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8测量、分析和改进8.1总则n策划和实施监视、测量、分析和改进过程n测量、分析和改进的目的n采用适用的方法79中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意n顾客满意测量的目的n建立信息的收集和处理渠道n信息收集的方式80中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2内部审核n目的:
QMS的符合性、有效性n应制定文件化程序n应对审核方案进行策划n确保审核的客观性和公正性n对不合格应及时采取纠正措施n策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持81中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.3过程的监视和测量n过程:
指质量管理体系过程n采用适宜的方法监视,适用时测量n过程的监视和测量应:
证实实现过程所策划的结果的能力未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施n应采用适宜的方法进行82中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.4产品的监视和测量n对象:
产品的特性n应策划对产品的监视和测量n保持接收证据n产品放行策划的安排已圆满完成后n特殊情况产品放行经授权批准,适用时顾客批准83中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.3不合格品控制n目的n应形成文件化程序n不合格品的处置方法n保持记录n纠正后的不合格品应再次验证n交付或使用后发现不合格时应采取相应措施84中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.4数据分析n目的n应提供的信息顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势,包括采取纠正预防措施的机会供方85中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.5改进8.5.1持续改进n持续改进QMS的有效性n利用:
质量方针、目标审核结果数据分析结果纠正和预防措施管理评审86中检集团质量认证有限公司第第8节节测量、分析和改进测量、分析和改进8.5.2纠正措施n定义n应制定文件化程序,包括下列内容:
评审不合格确定不合格原因评价采取措施的要求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施n与不合格的影响相适宜87中检集团质量认证有限公
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