医疗器械行业质量管理体系讲义.pptx
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医疗器械行业质量管理体系讲义.pptx
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YY/T0287-2003idtISO13485:
2003医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准质量管理体系认证标准l一般行业一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:
2000l医疗器械行业医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:
2003GB/T19001-2000idtISO9001:
2000注1:
YY/T0287-2003可以单独使用,也可以与GB/T19001-2000一起使用注2:
YY/T0287也可使用YY/T0287-1996,但应与ISO9001一起使用,使用期限至2006.7标准的历史标准的历史ISO9000族由族由ISO/TC176制定制定第第1版:
版:
1987第第2版:
版:
1994第第3版:
版:
2000.12.15ISO13485由由ISO/TC210制定制定第第1版:
版:
1996第第2版:
版:
2003.7.15YY/T0287-2003idtISO13485:
2003的概况的概况1、标准名称、标准名称2、性质、性质独立标准,不必与独立标准,不必与ISO9001一起使用。
一起使用。
3、结构、结构3.1采用采用ISO9001:
2000的结构:
的结构:
过程模式过程模式9章章(0引言,引言,18正文正文)YY/T0287-2003idtISO13485:
2003的概况的概况(续续)3.2引用引用ISO9000:
20004、内容、内容删减了删减了ISO9001:
2000的部分要求的部分要求(顾客满意顾客满意和持续改进和持续改进)加入医疗器械行业要求加入医疗器械行业要求取消取消YY/T0288(ISO13488)八项质量管理原则八项质量管理原则(ISO9000:
2000)11、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点22、领导作用、领导作用33、全员参与、全员参与44、过程方法:
识别和管理组织应用的过程,特别的过程、过程方法:
识别和管理组织应用的过程,特别的过程之间的相互作用。
之间的相互作用。
55、管理的系统方法:
对构成系统的过程予以识别,理解、管理的系统方法:
对构成系统的过程予以识别,理解并管理系统,以提高实现目标的有并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率。
效性和效率。
66、持续改进、持续改进77、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法88、互利的供方关系、互利的供方关系ISO9000:
2000中的重要术语中的重要术语11、质量、质量一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性,因此不是质量特性。
价格未赋予特性,因此不是质量特性。
要求是不断变化的要求是不断变化的2、产品、产品过程的结果。
过程的结果。
四类:
四类:
硬件:
如硬件:
如B超。
超。
软件:
如计算机软件软件:
如计算机软件流程性材料:
如纱布、试剂流程性材料:
如纱布、试剂服务:
如医疗器械经营、医院手术服务:
如医疗器械经营、医院手术ISO9000:
2000中的重要术语中的重要术语(续续)3、过程、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型过程模型:
输入输入输出输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
进行。
特殊过程:
过程的结果不能特殊过程:
过程的结果不能/不易不易/不能经济地检验的不能经济地检验的过程。
如灭菌等。
过程。
如灭菌等。
活动ISO9000:
2000中的重要术语中的重要术语(续续)4、PDCA模式(戴明环)模式(戴明环)Plan(策划策划)Do(实施实施)Check(检查检查)Act(处置处置/改进改进)APCDISO9000:
2000中的重要术语中的重要术语(续续)5、合格、合格满足要求满足要求6、不合格、不合格未满足要求。
包括:
未满足要求。
包括:
不合格品:
不合格品:
产品不符合要求。
产品不符合要求。
不合格项:
不合格项:
质量管理体系不符合要求。
质量管理体系不符合要求。
ISO9000:
2000中的重要术语中的重要术语(续续)7、缺陷、缺陷未满足与预期或规定用途有关的未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)是一种特殊的不合格。
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关往往与安全和产品责任有关慎用慎用YY/T0287-2003idtISO13485:
20030引言引言0.1总则总则规定质量管理体系要求。
规定质量管理体系要求。
质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准和规范)和规范)的补充。
的补充。
0.2过程方法过程方法基于过程方法基于过程方法为有效运作,组织应识别并管理众多相互关联为有效运作,组织应识别并管理众多相互关联的过程。
的过程。
0.3与其它标准的关系与其它标准的关系0.3.1与与ISO9001的关系的关系ISO9001与与ISO9004协调一致。
协调一致。
YY/T0287-2003idtISO13485:
2003:
是独立标准。
是独立标准。
(ISO13485:
1996不是独立标准,必须与不是独立标准,必须与ISO9001一起使用一起使用)基于基于ISO9001:
2000.0.3.2与与ISO/TR14969的关系的关系ISO/TR14969是是ISO13485的应用指南。
的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性与其他质量管理体系的相容性便于同环境管理体系(便于同环境管理体系(GB/T24001-ISO14001)、职)、职业健康管理体系(业健康管理体系(GB/T28001,OHSAS18001)融合)融合1、范围、范围1.1总则总则本标准:
本标准:
规定质量管理体系要求。
规定质量管理体系要求。
证实组织的质量保证能力(即持续提供满足顾客要求和法证实组织的质量保证能力(即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力)。
规要求的产品的能力)。
增强顾客满意(增强顾客满意(ISO9001此条,此条,ISO13485无此条)无此条)。
便于实施法规要求。
便于实施法规要求。
由于删减了由于删减了ISO9001:
2000的某些要求(顾客满意和持续的某些要求(顾客满意和持续改进,这些要求不适于作为法规要求),因此符合本标改进,这些要求不适于作为法规要求),因此符合本标不意昧着同时符合不意昧着同时符合ISO9001:
2000的组织(如想同时取得的组织(如想同时取得ISO9001:
2000证书,必须还要符合证书,必须还要符合ISO9001:
2000的的全部要求)。
全部要求)。
1.2应用应用标准要求可以删减。
标准要求可以删减。
删减的前提:
删减的前提:
仅限第仅限第7章章不能影响质量保证能力或责任不能影响质量保证能力或责任(ISO9001此条,此条,ISO13485无此此条)无此此条)。
法规允许的话,可以删减法规允许的话,可以删减“7.3设计和开发设计和开发”如果标准的第如果标准的第7章的任何要求,因为产品的特点而不章的任何要求,因为产品的特点而不适用时,可删减。
适用时,可删减。
删减应在质量手册中说明。
删减应在质量手册中说明。
外包过程应在质量管理体系中识别(见外包过程应在质量管理体系中识别(见4.1)1.2应用(续)应用(续)标准中的标准中的“适当时(适当时(ifappropriate)”和和“适当处适当处(whereappropriate)”的含义。
的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或或)是实施是实施纠正措施所必需的话,那么这个要求就是适当的,即组织纠正措施所必需的话,那么这个要求就是适当的,即组织必须符合的要求。
必须符合的要求。
“适当适当”的要求是必须满足的要求,除非组织能提出的要求是必须满足的要求,除非组织能提出“不适不适当当”的理由(应以文件的形式提出)。
的理由(应以文件的形式提出)。
2、引用标准、引用标准ISO9000:
20003、术语和定义、术语和定义供应链供应链供方组织顾客供方组织顾客(94版版分承包方分承包方供方顾客)。
供方顾客)。
3、术语和定义、术语和定义医疗器械医疗器械medicaldevice制制造造商商的的预预期期用用途途是是为为下下列列一一个个或或多多个个特特定定目目的的用用于于人人类类的的,不不论论单单独独使使用用或或组组合合使使用用的的仪仪器器、设设备备、器器具具、机机器器、用用具具、植植入入物物、体体外外试试剂剂或或校校准准物物、软软件件、材材料料或或者者其其他他相相似或相关物品。
这些目的是:
似或相关物品。
这些目的是:
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;-支持或维持生命;支持或维持生命;-妊娠控制;妊娠控制;-医疗器械的消毒;医疗器械的消毒;-通通过过对对取取自自人人体体的的样样本本进进行行体体外外检检查查的的方方式式来来提提供供医医疗信息。
疗信息。
其其作作用用于于人人体体体体表表或或体体内内的的主主要要设设计计作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或代代谢谢的的手手段段获获得得,但但可可能能有有这这些些手手段段参参与与并并起起一一定定辅助作用。
辅助作用。
3、术语和定义、术语和定义(续续)医疗器械分类:
医疗器械分类:
忠告性通知忠告性通知产品交付后,为了纠正/预防措施以及符合法规要求,组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨:
顾客抱怨:
顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记标记/标签标签labelling包括标识、技术/使用说明不包括货运文件无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊断4、质量管理体系:
、质量管理体系:
4.1总要求总要求建立质量管理体系,形成文件。
建立质量管理体系,形成文件。
实施、保持实施、保持保持有效性(保持有效性(ISO9001:
持续改进):
持续改进)识别过程及其应用识别过程及其应用四大过程四大过程*管理活动管理活动(标准的第标准的第5章:
管理职责章:
管理职责)*资源管理(标准的第资源管理(标准的第6章:
资源管理)章:
资源管理)*产品实现(标准的第产品实现(标准的第7章:
产品实现)章:
产品实现)*测量过程(标准的第测量过程(标准的第8章:
测量、分析和改进)章:
测量、分析和改进)4.1总要求总要求(续续)过程识别:
识别子过程和删减过程识别:
识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确定过程控制的准则和方法确保资源和信息确保资源和信息监视、测量和分析(监视、测量和分析(8)保持有效性(保持有效性(ISO9001持续改进)持续改进)识别外包过程并明确控制要求。
识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件包括:
质量管理体系文件包括:
质量方针和目标质量方针和目标质量手册质量手册本标准要求的程序文件本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指如质量计划、作业指导书导书工艺文件、管理制度工艺文件、管理制度等等)。
记录记录法规要求的其它文件法规要求的其它文件对每一型号对每一型号/类型产品均应建立文档,包括产品类型产品均应建立文档,包括产品规范体系要求规范体系要求。
4.2.1总则(续)总则(续)ISO9001:
2000要求必须编制的程序有要求必须编制的程序有6个方面:
个方面:
1、文件控制程序、文件控制程序(4.2.3)2、记录控制程序(、记录控制程序(4.2.4)3、内部审核程序(、内部审核程序(8.2.2)4、不合格品控制程序(、不合格品控制程序(8.3)5、纠正措施控制程序(、纠正措施控制程序(8.5.2)6、预防措施控制程序(、预防措施控制程序(8.5.3)4.2.1总则(续)总则(续)YY/T0287-2003idtISO13485:
2003有有25处要求有形成处要求有形成文件和程序:
文件和程序:
1、文件控制、文件控制(4.2.3)2、记录控制(、记录控制(4.2.4)3、识别培训需求、识别培训需求(法规要求时法规要求时)(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制(、工作环境条件监视和控制(6.4b)(也可以)(也可以是作业指导书)是作业指导书)5、设计开发(、设计开发(7.3)6、采购(、采购(7.4.1)4.2.1总则(续)总则(续)7、生产过程控制(、生产过程控制(7.5.1.1)(也可以是作业指导书、)(也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件化要求、参照材料、参照测量程序)8、服务(、服务(7.5.1.2.3)(也可以是作业指导书、参照材料、)(也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序)参照测量程序)9、生产和服务过程应用的软件的确认(、生产和服务过程应用的软件的确认(7.5.2.1)10、灭菌(、灭菌(7.5.2.2)11、标识(、标识(7.5.3.1)12、返回产品(、返回产品(7.5.3.1)13、可追溯性(、可追溯性(7.5.3.2.1)14、产品防护(、产品防护(7.5.5)15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5)4.2.1总则(续)总则(续)16、监视和测量设备控制(、监视和测量设备控制(7.6)17、统计技术应用(法规要求时)(、统计技术应用(法规要求时)(8.1)18、反馈系统(、反馈系统(8.2.1)19、内部审核(、内部审核(8.2.2)20、不合格品控制(、不合格品控制(8.3)21、数据分析(、数据分析(8.4)22、忠告性通知(通告)(、忠告性通知(通告)(8.5.1)23、医疗器械不良事件报告(法规要求时)(、医疗器械不良事件报告(法规要求时)(8.5.1)24、纠正措施(、纠正措施(8.5.2)25、预防措施(、预防措施(8.5.3)4.2.2质量手册质量手册质量手册:
质量手册:
规定质量管理体系的文件。
规定质量管理体系的文件。
批准:
批准:
最高管理者。
最高管理者。
内容:
内容:
质量手册的范围,包括删减和不适用的说明质量手册的范围,包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的;程序或对程序引用的;过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。
描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3文件控制文件控制建立程序文件。
建立程序文件。
发放前批准。
发放前批准。
规定文件批准权限并授权规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。
授权人员对文件进行批准。
必要时评审与更新,批准后更改。
必要时评审与更新,批准后更改。
识别更改和现行修订状态识别更改和现行修订状态;版本版本;修订标识。
修订标识。
发放:
发放:
确定发放范围。
确定发放范围。
发放到位并有记录。
发放到位并有记录。
4.2.3文件控制(续)文件控制(续)确保文件清晰、易于识别。
确保文件清晰、易于识别。
外来文件:
外来文件:
包括:
包括:
*法规法规;*外来标准:
国家标准、行业外来标准:
国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文顾客来文;*认证机构来文等。
认证机构来文等。
识别。
识别。
控制分发。
控制分发。
保存的作废文件应标识。
保存的作废文件应标识。
4.2.3文件控制(续)文件控制(续)作废的受控文件。
作废的受控文件。
应保存应保存;保存期限保存期限;*不短于产品寿命期不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限:
或:
不短于记录的保存期限:
或:
*按照法规要求的期限。
按照法规要求的期限。
文件更改:
文件更改:
由原审批部门审批由原审批部门审批;否则应提供背景材料。
否则应提供背景材料。
4.2.4记录控制记录控制建立程序建立程序范围:
范围:
证实产品符合要求的记录证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记证实质量管理体系有效运行的记录录;*如内审记录、管理评审记录等。
如内审记录、管理评审记录等。
记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索标识标识:
名称名称;编号。
编号。
4.2.4记录控制记录控制贮存:
贮存:
环境。
环境。
保护。
保护。
检索。
检索。
保存期限:
保存期限:
不短于产品寿命期不短于产品寿命期;至少至少2年(自产品交付之日起)年(自产品交付之日起);或或按照法规要求的期限按照法规要求的期限;处置。
处置。
5、管理职责、管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性(保持质量管理体系有效性(ISO9001:
持续改进持续改进)并提供相应证据并提供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识:
树立质量意识:
树立法规意识:
树立法规意识:
制定质量方针。
制定质量方针。
确保质量目标的制定。
确保质量目标的制定。
进行管理评审。
进行管理评审。
确保资源获得确保资源获得。
5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点确定顾客要求(确定顾客要求(7.2.1);通过产品实现过程加以实现(通过产品实现过程加以实现(7);监视和测量顾客是否满意(监视和测量顾客是否满意(8.2.1);改进(改进(8.5)。
)。
5.3质量方针质量方针质量的宗旨和方向。
质量的宗旨和方向。
应组织文化(企业文化)融合。
应组织文化(企业文化)融合。
应包括满足要求和应包括满足要求和保持质量管理体系有效性保持质量管理体系有效性(ISO9001:
持续改进)的承诺。
持续改进)的承诺。
为质量目标提供框架。
为质量目标提供框架。
最高管理者组织制定并批准发布。
最高管理者组织制定并批准发布。
全员都应熟悉、理解并贯彻执行。
全员都应熟悉、理解并贯彻执行。
评审。
评审。
5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标质量方面追求的目的。
质量方面追求的目的。
应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标组织总体目标;部门目标部门目标;岗位目标。
岗位目标。
目标应具体可测量。
目标应具体可测量。
应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。
最高管理者对质量管理体系进行策划。
质量管理体系变更时,应保持质量管理体系的完质量管理体系变更时,应保持质量管理体系的完整性。
整性。
5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系(接口)、(接口)、形成文件形成文件并沟通。
并沟通。
管理岗位:
总经理管理岗位:
总经理/副总经理、部门负责人。
副总经理、部门负责人。
执行岗位:
如设计人员、生产人员。
执行岗位:
如设计人员、生产人员。
验证岗位:
如检验员、内审员。
验证岗位:
如检验员、内审员。
法规要求时,应任命负责对生产后阶段经验的监视和法规要求时,应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。
不良事件报告的人员。
5.5.2管理者代表管理者代表应是领导层成员。
应是领导层成员。
由最高管理者正式任命。
由最高管理者正式任命。
管理者代表的职责:
管理者代表的职责:
领导建立、实施和保持质量管理体系领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识提高全员质量意识;对外联络。
对外联络。
5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。
最高管理者建立沟通机制和渠道。
沟通质量管理体系的有效性。
沟通质量管理体系的有效性。
沟通方式:
沟通方式:
会议:
会议:
*如例会、座谈如例会、座谈;宣传:
宣传:
工作布置:
工作布置:
工作汇报:
工作汇报:
网络。
网络。
5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则目的:
评价质量管理体系的目的:
评价质量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式:
形式:
通常采用会议的形式工。
通常采用会议的形式工。
主持:
主持:
最高管理者最高管理者5.6.1总则(续)总则(续)参加:
参加:
高层管理人员高层管理人员中层管理人员中层管理人员频次:
频次:
应策划应策划;通常每年不少于通常每年不少于1次次;出现重大变更时,应及时追加管理评审。
出现重大变更时,应及时追加管理评审。
5.6.1总则(续)总则(续)应有记录:
应有记录:
计划计划;会议签到会议签到;会议记录会议记录;管理评审报告管理评审报告;纠正纠正/预防措施记录等。
预防措施记录等。
5.6.2评审输入评审输入审核结果:
审核结果:
内审内审外审外审顾客反馈:
顾客反馈:
满意满意抱怨抱怨过程业绩和产品质量状况。
过程业绩和产品质量状况。
纠正和预防措施的现状。
纠正和预防措施的现状。
以往管理评审提出问题的整改状况。
以往管理评审提出问题的整改状况。
5.6.2评审输入(续)评审输入(续)变更:
变更:
所有制所有制;产品结构产品结构;组织结构组织结构;人事人事;场地场地;方法方法;新的新的/修订的法规要求等修订的法规要求等。
有关改进的建议有关改进的建议。
5.6.3评审输出评审输出做出有关以下方面的决定和措施:
做出有关以下方面的决定和措施:
质量管理体系及其过程的改进质量管理体系及其过程的改进;产品改进产品改进;资源需求资源需求.6、资源管理、资源管理6.1资源提供资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源:
最管理者确定并提供质量管理体系所需资源:
6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则各级人员应能胜任本职工作各级人员应能胜任本职工作。
6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训明确岗位能力要求:
明确岗位能力要求:
学历学历;培训培训;技能技能;工作经历工作经历;培训、招聘。
培训、招聘。
评价措施的有效性。
评价措施的有效性。
提高员工意识。
提高员工意识。
保存记录。
保存记录。
法规要求时,建立识别培训需求的程序法规要求时,建立识别培训需求的程序。
6.3基础设备基础设备组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
所需的基础设施。
建筑物。
建筑物。
生产设备(包括软件)、工装、工位器具。
生产设备(包括软件)、工装、工位器具。
辅助设施:
辅助设施:
水、电、气水、电、气;运输运输;通讯。
通讯。
当维护活动影响产品质量时:
当维护活动影响产品质量时:
建立维护活动(包括频次)的文件要求建立维护活动(包括频次)的文件要求;做好维护记录。
做好维护记录。
6.4工作环境工作环境影响产品质量的工作环境因素:
影响产品质量的工作环境因素:
温湿度温湿度;洁净度洁净度;除静电除静电;照度等照度等.确定并提供工作环境。
确定并提供工作环境。
6.4工作环境(续)工作环境(续)若可能影响产品质量,建立对人员健康、清洁和服装若可能影响产品质量,建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。
的文件要求。
若环境可能对产品质量产生不利影响,建立工作环境若环境可能对产品质量产生不利影响,建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
适当时,对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化适当时,对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排,以防止污染其它产品、环境和人员。
的特殊安排,以防止污染其它产品、环境和人员。
7、产品实现、产品实现产品实现过程包括:
产品实现过程包括:
销售(销售(7.2与顾客有关的过程)与顾客有关的过程);设计(设计(7.3设计开发)设计开发);采购(采购(7.4采购)采购);生产和服务(生产和服务(7.5生产和服务提供)生产和服务提供);计量(计量(7.6监控和测量设备的控制)。
监控和测量设备的控制)。
7.1
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- 关 键 词:
- 医疗器械行业 质量管理 体系 讲义