质量管理体系综合知识.pptx
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张宝山张宝山第三章质量管理体系本章内容本章内容考试比重考试比重1、质量管理体系的基本知识、质量管理体系的基本知识2、质量管理体系的基本要求、质量管理体系的基本要求3、质量管理体系的建立与实施、质量管理体系的建立与实施4、质量管理体系审核、质量管理体系审核根据历年考题统计,本章内容约占根据历年考题统计,本章内容约占32-34分。
其中单选题分。
其中单选题6分分左右,多选题在左右,多选题在16分左右,综合题一道,分左右,综合题一道,56个小题,约个小题,约1012分左右,内容通常贯穿于全章。
本章分左右,内容通常贯穿于全章。
本章90%以上考题在大纲要以上考题在大纲要求求“掌握掌握”和和“熟悉熟悉”的内容中。
的内容中。
掌握要点掌握要点1、概述、概述1)体系、管理体系和体系、管理体系和质量管理体系质量管理体系2)质量管理体系的主要特性)质量管理体系的主要特性3)其他管理体系)其他管理体系2、质量管理八项原则、质量管理八项原则1)质量管理八项的内容)质量管理八项的内容2)质量管理八项的理解)质量管理八项的理解3、ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准1)ISO9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展2)ISO9000族标准的结构族标准的结构3)ISO9000族核心标准简介族核心标准简介4)一对相互协调的标准)一对相互协调的标准第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述
(一)体系、管理体系和质量管理体系
(一)体系、管理体系和质量管理体系三个术语:
三个术语:
1、体系:
相互关联或相互作用的一组要素。
、体系:
相互关联或相互作用的一组要素。
2、管管理理体体系系:
建建立立方方针针和和目目标标并并实实现现这这些些目目标标的的“相相互互关关联联或或相相互互作用的一组要素作用的一组要素”。
3、质质量量管管理理体体系系:
在在质质量量方方面面建建立立方方针针和和目目标标并并实实现现这这些些目目标标的的“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”。
质量管理体系的特征:
质量管理体系的特征:
1、具有在质量方面指挥、控制组织的、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。
管理特征。
2、在建立和实现质量方针目标方面,具有明确的、在建立和实现质量方针目标方面,具有明确的目标特征。
目标特征。
3、其组成要素具有相互关联或相互作用的、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。
体系特征。
(二)质量管理体系的主要特征
(二)质量管理体系的主要特征1、总体性、总体性体体系系由由相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的要要素素组组成成,体体系系总总体体功功能能由由各各要要素素的的功功能能或或职能集合而成,体系的总体功能往往大于各要素功能之和。
职能集合而成,体系的总体功能往往大于各要素功能之和。
2、关联性、关联性组组成成体体系系的的要要素素既既具具独独立立性性,又又具具相相关关性性,而而且且各各要要素素和和体体系系之之间间同同样样存存在在“相互关联或相互作用相互关联或相互作用”的关系。
的关系。
3、有序性、有序性有有序序性性即即将将实实现现体体系系目目标标的的全全过过程程按按照照严严格格的的逻逻辑辑关关系系程程序序化化。
有有序序性性是是体体系系实实现现有有效效性性的的重重要要方方面面,可可以以通通过过用用优优化化的的文文件件规规定定程程序序或或按按约约定定俗俗成成的的惯例执行等方式来实现。
惯例执行等方式来实现。
4、动态性、动态性指指体体系系状状态态和和体体系系结结构构在在时时间间上上的的演演化化趋趋势势。
体体系系结结构构往往往往是是保保守守和和稳稳定定的的,而而市市场场和和顾顾客客需需求求通通常常是是活活跃跃的的和和变变化化的的,体体系系要要适适应应市市场场和和顾顾客客不不断断变变化的需要,要考虑满足顾客当前和未来的需要。
化的需要,要考虑满足顾客当前和未来的需要。
(三)其他管理体系(三)其他管理体系1、环境管理体系、环境管理体系ISO14001环环境境管管理理体体系系规规范范及及使使用用指指南南等等系系列列标标准准由由国国际际标标准准化化组组织织制制定定,我我国国等等同同采采用用标标准准号号为为GB/T24001。
标标准准提提出出了了基基于于环环境境方方针针、政政策策、实实施施和和运运行行、检检查查和和纠纠正正措措施施、管管理理评评审审等等五五大大要要素素的的环环境境管管理理体体系系模模式式。
(注意五大要素无内部审核)(注意五大要素无内部审核)2、职业健康安全管理体系、职业健康安全管理体系OHSAS18001职职业业健健康康安安全全管管理理体体系系规规范范由由英英国国标标准准协协会会和和挪挪威威船船级级社社等等13个个组组织织发发布布,我我国国等等同同采采用用标标准准号号为为GB/T28001。
标标准准提提出出了了职职业业健健康安全康安全方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审方针、政策、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素。
等五大要素。
3、食品安全管理体系、食品安全管理体系ISO22000整整合合了了危危害害分分析析和和关关键键点点控控制制体体系系原原理理和和国国际际食食法法委委制制定定的的实实施施步步骤骤,对对食食品品链链内内可可能能存存在在的的危危害害进进行行识识别别和和评评价价,以以确确定定如如何何有有效效控控制制的的标标准。
该标准即将发布,我国将等同采用。
准。
该标准即将发布,我国将等同采用。
4、汽车工业质量管理体系、汽车工业质量管理体系二、质量管理八项原则二、质量管理八项原则
(一)质量管理八项原则的内容
(二)八项原则的理解
(一)质量管理八项原则的内容
(二)八项原则的理解质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。
质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。
以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此,组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。
因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超过顾客期望。
未来的需求,满足顾客要求并争取超过顾客期望。
领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
能使他们的才干为组织带来收益。
过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程来管理,可以更高效地将活动和相关资源作为过程来管理,可以更高效地得到期望的结果。
得到期望的结果。
管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进持续改进持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策应建立在数据和信息分析基础上。
有效决策应建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
创造价值的能力。
三、三、ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准
(一)
(一)ISO9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展1979年年,国国际际标标准准化化组组织织(ISO)成成立立第第176技技术术委委员员会会(TC176)负负责责制制定定质量管理和质量保证标准。
质量管理和质量保证标准。
ISO/TC176制制定定的的目目标标是是:
要要让让全全世世界界都都接接受受和和使使用用ISO9000族族标标准准,为为提提高高组组织织的的运运作作能能力力提提供供有有效效的的方方法法;增增进进国国际际贸贸易易,促促进进全全球球的的繁繁荣荣和和发发展展;使使任任何何机机构构和和个个人人,可可以以有有信信心心从从世世界界各各地地得得到到任任何何期期望望的的产产品品,以以及及将将自自己己的的产产品顺利地销到世界各地。
品顺利地销到世界各地。
1986年年ISO/TC176发发布布了了ISO8402质质量量管管理理和和质质量量保保证证术术语语;1987年年发发布了布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列标准。
系列标准。
以上六个标准通常称为以上六个标准通常称为87版版ISO9000系列标准。
系列标准。
1990年年ISO/TC176对对ISO9000系系列列标标准准进进行行修修订订,1994年年发发布布了了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等等六六项项标标准准。
通通常常成成为为94版版ISO9000系列标准。
系列标准。
2000年年ISO/TC176完完成成了了对对ISO9000系系列列标标准准的的第第二二次次修修订订。
于于2000年年12月月15日日发布了:
发布了:
ISO9000:
2000质量管理体系质量管理体系基础与术语(取代基础与术语(取代ISO8402和和ISO9000-1)ISO9001:
2000质量管理体系质量管理体系要求(取代要求(取代ISO9001、ISO9002和和ISO9003)ISO9004:
2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南(取代业绩改进指南(取代ISO9004-1)进一步扩充为包含进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准个标准和技术文件的庞大的标准“家族家族”,被称为,被称为2000版版ISO9000族标准。
族标准。
2008年年ISO/TC176完成了对完成了对ISO9000系列标准的第三次修订。
现行有效系列标准的第三次修订。
现行有效版本:
版本:
ISO9000:
2005质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语ISO9001:
2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:
2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南(目前无中文版国标)业绩改进指南(目前无中文版国标)ISO19011:
2003质量和(或)环境管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南审核指南ISO10012:
2003测量管理体系测量管理体系测量设备和测量过程的要求测量设备和测量过程的要求其他标准以技术报告其他标准以技术报告/规范或小册子的形式出现。
规范或小册子的形式出现。
重要的有:
重要的有:
ISO/TS16949、ISO10017统计技术应用指南统计技术应用指南ISO9000族族标标准准是是第第一一部部用用于于管管理理方方面面的的国国际际标标准准,我我国国是是世世界界上上最最早早引引进进和和采用采用ISO9000族标准的国家之一。
族标准的国家之一。
1988年,我国等效采用了年,我国等效采用了87版版ISO9000系列标准,制定了系列标准,制定了GB/T10300系列标准系列标准1992年改为等同采用,标准编号改为年改为等同采用,标准编号改为GB/T19000系列。
系列。
1994年年,我我国国等等同同采采用用94版版ISO9000系系列列标标准准。
并并积积极极参参与与2000版版ISO9000族族标标准的修订工作。
准的修订工作。
2000年年,我我国国及及时时修修订订和和发发布布了了等等同同采采用用2000版版ISO9000族族标标准准的的国国家家标标准准GB/T190002000我国目前等同采用我国目前等同采用ISO9000族标准的国家标准族标准的国家标准GB/T190002008GB/T190012008GB/T190112003
(二)
(二)ISO9000族标准的结构族标准的结构ISO9000族族标标准准在在其其结结构构上上已已发发生生了了重重大大调调整整,根根据据ISO/TC176的规划,的规划,ISO9000族标准族标准/文件有四部分组成:
文件有四部分组成:
第一部分:
核心标准第一部分:
核心标准ISO9000:
2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:
2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:
2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:
2002质量和(或)环境管理体系审核指南质量和(或)环境管理体系审核指南第二部分:
其他标准第二部分:
其他标准ISO10006:
2003质量管理体系质量管理体系项目质量管理指南项目质量管理指南ISO10007:
2003质量管理体系质量管理体系技术状态管理指南技术状态管理指南ISO10012:
2003测量管理体系测量管理体系测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求ISO10015:
1999质量管理质量管理培训指南培训指南第三部分:
技术报告或技术规范第三部分:
技术报告或技术规范ISO/TR10013:
2001质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10017:
2003ISO9001:
2000中的统计技术指南中的统计技术指南ISO/TS16949:
2009汽汽车车生生产产件件及及相相关关维维修修零零件件组组织织应应用用GB/T19001-2000的特别要求的特别要求第四部分:
小册子第四部分:
小册子1、ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语标标准准表表述述了了ISO9000族族标标准准中中质质量量管管理理体体系系的的基基础础,确确定定了了80个个相相关关语语及及其其定定义义。
标标准准第第一一次次提提出出并并强强调调质质量量管管理理八八项项原原则则是是ISO9000族族标标准准的的基基础础,第第一一次次提提出出了了以以过过程程为为基基础础的的质质量量管管理理体体系系模模式式,鼓鼓励励采采用用过过程程方法管理组织。
方法管理组织。
(三)、(三)、ISO9000族核心标准简介族核心标准简介2、ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求标标准准规规定定了了质质量量管管理理体体系系要要求求,以以证证实实组组织织有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法法律律法法规规要要求求的的产产品品;通通过过体体系系的的有有效效应应用用,包包括括体体系系持持续续改改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。
进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。
标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的,适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和和提提供供不不同同产产品品的的组组织织,可可供供组组织织内内部部使使用用,也也可可用用于于认认证证或或合合同同目目的的。
在在满满足足顾顾客要求方面,该标准关注的是质量管理体系的有效性。
客要求方面,该标准关注的是质量管理体系的有效性。
3、ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南标标准准提提供供了了超超出出ISO9001要要求求的的指指南南,以以便便组组织织考考虑虑提提高高质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和效效率率。
进进而而考考虑虑开开发发组组织织业业绩绩的的潜潜能能。
标标准准将将顾顾客客满满意意和和产产品品质质量量的的目目标标扩扩展展为为包包括括相相关关方方满满意意和和组组织织的的业业绩绩。
对对于于最最高高管管理理者者希希望望通通过过追追求求业业绩绩持持续续改改进进而而超超越越ISO9001要要求求的的那些组织,那些组织,ISO9004推荐了指南。
推荐了指南。
标标准准强强调调实实现现持持续续改改进进,适适用用于于组组织织各各个个过过程程。
标标准准不不拟拟用用于于认证、法规和合同目的,也不是认证、法规和合同目的,也不是ISO9001标准的实施指南。
标准的实施指南。
4、GB/T19011质量和(或)环境管理体系审核指南质量和(或)环境管理体系审核指南标准为标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南,也对审核员的能力和评价提供了管理体系审核的实施提供了指南,也对审核员的能力和评价提供了指南。
指南。
标标准准第第一一次次明明确确提提出出了了五五项项审审核核原原则则,包包括括与与审审核核员员有有关关的的三三项项原原则则和和审审核核活活动动有有关关的的两两项项原原则则,强强调调标标准准所所给给出出的的指指南南是是建建立立在这些审核原则基础上的,审核的特征就在于其遵循这些原则。
在这些审核原则基础上的,审核的特征就在于其遵循这些原则。
标标准准适适用用于于需需要要实实施施质质量量和和(或或)环环境境管管理理体体系系内内部部审审核核或或外外部部审审核核、或或管管理理审审核核方方案案的的所所有有组组织织,标标准准原原则则上上适适用用于于其其他他领领域域的的审审核核,如如职职业业健健康康安安全全管管理理体体系系审审核核,在在这这种种情情况况下下需需特特别别注注意意识别审核组成员所需的特定能力。
识别审核组成员所需的特定能力。
(四)一对相互协调的标准(四)一对相互协调的标准ISO/TC176将将2000版版ISO9001与与ISO9004两个标准设计成为一对协两个标准设计成为一对协调一致的标准,调一致的标准,结构相似,结构相似,都采用过程方法模式,都采用过程方法模式,范围不同,范围不同,既可以互既可以互相补充也可以单独使用相补充也可以单独使用。
采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致。
采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。
在的一对标准的应用。
在ISO9004的相应条款后面还将的相应条款后面还将ISO9001的内容置的内容置于方框之中。
但标准强调了于方框之中。
但标准强调了ISO9004不是不是ISO9001的实施指南。
的实施指南。
ISO9001与与ISO9004的主要区别的主要区别ISO9001ISO9004内容内容质量管理体系要求质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率改进组织的总体业绩与效率目标目标顾客满意和产品质量的目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩扩展为相关方满意和组织业绩效果效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效质量管理体系有效性和高效用途用途用于认证或合同目的用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进用于追求业绩的持续改进掌握要点掌握要点1、范围、范围1)总则)总则2)标准应用)标准应用2、质量管理体系总要求和文件要求、质量管理体系总要求和文件要求1)质量管理体系总要求)质量管理体系总要求2)文件要求)文件要求3)质量手册)质量手册4)文件控制)文件控制5)记录控制)记录控制3、管理职责、管理职责4、资源管理、资源管理5、产品实现、产品实现6、测量、分析和改进、测量、分析和改进第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求一、范围一、范围
(一)总则
(一)总则任任一一组组织织都都有有其其质质量量管管理理体体系系,或或在在客客观观上上都都存存在在质质量量管管理理体体系系,组组织织根根据据其其对对质质量量管管理理体体系系的的不不同同需需要要,都都会会对对质质量量管管理理体体系系提提出出各各自自的的要要求求。
GB/T190012008标标准准为为下下列列需需求求的的组组织织提提出出了了质量管理体系应满足的基本要求。
质量管理体系应满足的基本要求。
1、需需要要证证实实其其有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法法律律法法规规要要求的产品。
求的产品。
2、通通过过体体系系的的有有效效应应用用,包包括括体体系系持持续续改改进进的的过过程程以以及及保保证证符符合顾客于适用的法律法规要求,旨在合顾客于适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意增强顾客满意。
(二)标准应用
(二)标准应用标标准准所所提提出出的的要要求求都都是是为为了了满满足足组组织织上上述述两两项项要要求求而而规规定定的的,对对所所有有要要求求的的理理解解和和实实施施应应基基于于组组织织的的上上述述两两项项要要求求。
所所有有要要求求对对各各种种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。
类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。
当当某某一一组组织织拟拟通通过过GB/T190012000标标准准的的质质量量管管理理体体系系认认证证或或拟拟声声明明符符合合GB/T190012000标标准准的的要要求求,又又因因组组织织及及其其产产品品的的特特点点而而需需要要考考虑虑对对标标准准中中的的某某些些不不适适用用的的要要求求进进行行删删减减时时,这这种种删删减减必必须须符合符合GB/T190012000标准对删减的条件。
标准对删减的条件。
GB/T190012000标准对删减的条件包括:
标准对删减的条件包括:
1、范围:
删减的内容仅限于标准的第、范围:
删减的内容仅限于标准的第7章章“产品实现产品实现”范围。
范围。
2、能能力力:
删删减减后后不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的产品的能力。
的产品的能力。
3、责责任任:
删删减减后后不不免免除除组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的产品的责任。
的产品的责任。
二、质量管理体系的总要求和文件要求二、质量管理体系的总要求和文件要求
(一)质量管理体系的总要求
(一)质量管理体系的总要求1、符合符合:
质量管理体系应符合标准提出的各项要求:
质量管理体系应符合标准提出的各项要求2、文件文件:
质量管理体系应形成文件:
质量管理体系应形成文件3、实施实施:
质量管理体系应加以实施:
质量管理体系应加以实施4、保持保持:
质量管理体系应加以保持:
质量管理体系应加以保持5、改进改进:
质量管理体系应持续改进其有效性:
质量管理体系应持续改进其有效性组组织织应应积积极极采采用用过过程程方方法法,按按下下列列过过程程建建立立、实实施施质质量量管管理理体体系并改进其有效性,通过满足顾客要求,增强顾客满意度:
系并改进其有效性,通过满足顾客要求,增强顾客满意度:
1、确定质量管理体系的过程及其相互作用、确定质量管理体系的过程及其相互作用2、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法3、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制4、监视、测量和分析过程、监视、测量和分析过程5、实施必要的措施,对过程进行持续改进、实施必要的措施,对过程进行持续改进质量管理体系的过程方法模式质量管理体系的过程方法模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责测量、分测量、分析和改进析和改进资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品满意满意要求要求顾客(和顾客(和其他相关其他相关方)方)顾客(和顾客(和其他相关其他相关方)方)输入输入输出输出图中实线箭头表示增值活动;虚线表示信息流,箭头是双向的。
图中实线箭头表示增值活动;虚线表示信息流,箭头是双向的。
应用应用PDCA方方法呈螺旋式上法呈螺旋式上升的持续改进。
升的持续改进。
四个过程形成一个闭环。
其中产品实现过程为主过程,资源管四个过程形成一个闭环。
其中产品实现过程为主过程,资源管理、管理职责、测量分析和改进过程为支持过程。
理、管理职责、测量分析和改进过程为支持过程。
(二)文件要求
(二)文件要求组组织织应应以以灵灵活活的的方方式式将将其其质质量量管管理理体体系系形形成成文文件件。
质质量量管管理理体体系系文文件件可可以以与与组组织织的的全全部部活活动动或或选选择择的的部部分分活活动动有有关关。
组组织织对对质质量量管管理理体体系系文文件件,包包括括文文件件的的数数量量、类类型型、格格式式
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