POCT及其质量控制培训课件.pptx
- 文档编号:18897866
- 上传时间:2024-02-10
- 格式:PPTX
- 页数:47
- 大小:818.79KB
POCT及其质量控制培训课件.pptx
《POCT及其质量控制培训课件.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《POCT及其质量控制培训课件.pptx(47页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
第八章第八章POCT及其质量控制及其质量控制第八章POCT及其质量控制第一第一节POCT概述概述第二第二节POCT质量控制量控制质量保量保证第三第三节我国我国对血糖血糖仪质量管理量管理第一第一节POCT概述概述一、一、POCT定定义二、二、POCT优点点发展前景展前景一、一、POCTPOCT定定义POCTPOCT定定义:
指在患者医指在患者医疗现场对任何医任何医疗措施所需措施所需进行行的的检验,在患者身,在患者身边或病房或病房对其包括血、尿或其其包括血、尿或其他他样本在内的本在内的标本所本所进行的行的检验,这类检测方式方式可由可由实验室人室人员或非或非实验室人室人员(如(如护士,医生,士,医生,实习生)完成。
生)完成。
POCTPOCT检测技技术革命性革命性变化化实验医学向医学向“两极两极”发展的展的趋势返回节目录返回节目录二、二、POCTPOCT的的优点点仪器或器或试剂体体积小、携小、携带方便、容方便、容易使用和出易使用和出结果快速果快速二、二、POCTPOCT的的发展前景展前景医学模式的医学模式的转变高效快高效快节奏的社会运奏的社会运转方式方式POCTPOCT的的发展展为厂商厂商带来了极大商机来了极大商机POCTPOCT学学术刊物刊物PointofcarePointofcare网网络技技术和模式的和模式的发展促展促进改善改善POCTPOCT质量量诊断断过程程提出申请提出申请样本采集样本采集POCTPOCT实验室实验室发出报告发出报告产生疑问产生疑问比较临床实验室和比较临床实验室和POCTPOCT操作人员的主要责任操作人员的主要责任比比较项目目临床床实验室室POCTPOCT检验人人员病理病理检验师、PhDsPhDs、MedMed、检验技技师护士及其他士及其他护理人理人员主要主要职责实验室室检验操作操作病人病人护理理检验时间充分充分少量少量实验室室检验原原则、过程知程知识丰富丰富少量少量实验仪器原理、器原理、评估估丰富丰富少量少量质控数据的解控数据的解释丰富丰富少量少量处理理实验操作和操作和质控的能力控的能力强强弱弱质控和控和实验结果的相关的理解果的相关的理解理解理解不需要不需要返回章目录返回章目录第二第二节POCT质量控制和量控制和质量保量保证一、一、POCTPOCT存在的存在的问题二、二、POCTPOCT质量控制量控制质量保量保证一、一、POCT存在的存在的问题质量控制体系和临床管理质量控制体系和临床管理不够完善不够完善操作者的技术水平参差不操作者的技术水平参差不齐齐检验成本偏高检验成本偏高定性、定量与标准化定性、定量与标准化急诊室急诊室汽车上汽车上家里家里社区诊所社区诊所医生办公室医生办公室病房病房手术室手术室ICU临床临床实验室实验室返回节目录返回节目录二、二、POCTPOCT质量控制和量控制和质量保量保证POCTPOCTPOCTPOCT的的的的质质量要求量要求量要求量要求正确的患者正确的患者采集正确的样本采集正确的样本进行正确的分析进行正确的分析在有效的时间内在有效的时间内使用正确的参考区间使用正确的参考区间给出正确的解释给出正确的解释尽可能快地回报结果尽可能快地回报结果收取适当的费用收取适当的费用19951995年年33月月,(NCCLSNCCLS)发表了表了AST2-PAST2-P文件文件POCTPOCT指南(指南(Point-of-CareInVitroPoint-of-CareInVitroDiagnosticTestingDiagnosticTesting;ProposedGuidelineProposedGuideline)此文件共此文件共2323章,介章,介绍了关于了关于评价和价和实施施POCTPOCT检验的信息的信息床床边体外体外诊断断检验:
建建议的指南的指南建立完善的建立完善的组织结构构人人员的的组成及其成及其职责实验方法与方法与仪器的器的选择全面考全面考虑费用用人人员安全性及安全性及废物物处理理建立床建立床边体外体外诊断断检验条件条件组织结构组织结构实验室主任实验室主任临床顾问临床顾问技术顾问技术顾问主管人员主管人员检验人员检验人员POCT委员会医生代表护士代表实验室代表管理员培训协调员QC协调员维护协调员POCT工作站管理员POCT工作站管理员POCT工作站管理员行政部门医疗主任POCT主任操作员操作员操作员人人员的的组成及其成及其职责检验人人员床床边检验协调人人(POCTC)(POCTC)实验方法与方法与仪器的器的选择精密度精密度准确度准确度线性性/可可报告范告范围参考区参考区间/解解释干干扰/可靠性可靠性电子子质量控制量控制仪器的器的验证/评估估全面考全面考虑费用用直接费用:
包括仪器维护、仪器保养、试剂直接费用:
包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用费用间接费用:
包括实验管理、实验场地、物品间接费用:
包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用等)、员工休假、培训及继续教育等费用人人员安全性及安全性及废物物处理理明确明确对使用使用过的采血器、的采血器、试纸条、消毒条、消毒棉球等棉球等废弃物的弃物的处理方法理方法操作程序操作程序患者准患者准备样本的收集本的收集定定标、质量控制及量控制及检验程序程序仪器的器的维护和保养和保养检验结果的果的报告及保存告及保存结果解果解释质量控制及量控制及质量量评价价患者准患者准备检验前前应通知患者影响通知患者影响检验的因素的因素饮食、运食、运动、药物、物、时间等等说明特殊明特殊样本的采集及准本的采集及准备要求要求样本的收集本的收集注意样本类型及收集时间注意样本类型及收集时间安排最佳检验时间安排最佳检验时间提倡每个患者有唯一的提倡每个患者有唯一的IDID编码编码确保样本从收集确保样本从收集检验到报告期间样本的完整性检验到报告期间样本的完整性唯一标识唯一标识定定标、质量控制及量控制及检验程序程序按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验定标次数与仪器型号及检验项目有关定标次数与仪器型号及检验项目有关质控分析要求遵从质控分析要求遵从CLIACLIA8888的要求的要求每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程质量控制及量控制及质量量评价价要坚持每天做要坚持每天做IQCIQC并记录结果并记录结果尽可能使用计算机保存尽可能使用计算机保存对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意别注意还要通过定期参加还要通过定期参加EQAEQA来检查来检查POCTPOCT的检验能力,以保证检的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性验结果的准确性、可靠性IQCIQC及及EQAEQA都要按照常规样本处理,所有的质控资料都要都要按照常规样本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年文件化并至少保存两年操作操作规程包括内容程包括内容操作原理操作原理校准及校准验证校准及校准验证质量控制程序质量控制程序样本收集及处理样本收集及处理操作程序操作程序结果报告范围结果报告范围医学紧急值医学紧急值线性范围线性范围参考文献参考文献试剂及相关物品的准备试剂及相关物品的准备失控时的纠正步骤失控时的纠正步骤参考区间参考区间样本的贮存及保管条件样本的贮存及保管条件检验系统出现故障所采检验系统出现故障所采取的补救措施取的补救措施QAQA是一个支撑检是一个支撑检验服务质量和分验服务质量和分析可靠性总的过析可靠性总的过程。
程。
足够的文件形成足够的文件形成了完成标准化操了完成标准化操作规程质量保证作规程质量保证体系的基础。
体系的基础。
试剂准备试剂准备获取样本获取样本精确分析精确分析正确记录正确记录结果传输结果传输设备维护设备维护选择实验选择实验质量保证(质量保证(QAQA)室内质控(室内质控(IQCIQC)在检测样本前进行在检测样本前进行IQCIQC控制重复性或精密度控制重复性或精密度分析分析22个不同浓度的控制物个不同浓度的控制物确定结果都落在可接受范围确定结果都落在可接受范围室室间质评(EQAEQA;PTPT)EQAEQA是是进行不同行不同实验室之室之间的比的比较在不同在不同实验室分析同一室分析同一样本本该实验室室结果与果与别的的实验室室进行比行比较该过程需要回程需要回顾并并评价价EQAEQA控制准确度控制准确度仪器的维护和保养仪器的维护和保养每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养还要定期进行周、月、年的保养并记录还要定期进行周、月、年的保养并记录以保证仪器运行状态良好以保证仪器运行状态良好检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存结果要严格保密结果要严格保密经检查合格的结果(质控合格、按标准程序经检查合格的结果(质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生准确地报告给临床申请医生报告内容包括不合格样本或特殊样本情况报告内容包括不合格样本或特殊样本情况(如溶血、脂血、黄疸)(如溶血、脂血、黄疸)发现超过医学紧急值的结果要立即复查,确发现超过医学紧急值的结果要立即复查,确保检验无误后及时与申请医生联系,以便及保检验无误后及时与申请医生联系,以便及时采取抢救措施时采取抢救措施检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存检验结果要求长期保存检验结果要求长期保存结果输入结果输入LISLIS或或HISHIS,形成结果曲线以便,形成结果曲线以便于查询于查询如果不能利用计算机,应该作好记录如果不能利用计算机,应该作好记录检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存检验记录包括以下内容:
检验记录包括以下内容:
患者信息(姓名、病例号、年龄、性别、患者信息(姓名、病例号、年龄、性别、诊断等)诊断等)样本信息(收集时间、是否合格、样本类样本信息(收集时间、是否合格、样本类型、编号)型、编号)检验项目及结果、检验者姓名、临床申请检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考区间及其人、服药时间、治疗时间、参考区间及其它相关信息等它相关信息等结果解释结果解释分析前因素(申请时间、患者准备、样本留取分析前因素(申请时间、患者准备、样本留取及处理不当)及处理不当)分析中因素(仪器不稳定、样本不合格、定标分析中因素(仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适)出问题、特殊检测的参考区间不合适)生物学变异(患者的性别、体重、体位、民族、生物学变异(患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)自然状况、饮食情况、药物影响)检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情系起来解释病情返回章目录返回章目录笫三节笫三节我国对快速血糖仪的我国对快速血糖仪的POCTPOCT质量管理质量管理医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)(试行)对对POCTPOCT的组织管理、的组织管理、POCTPOCT人员的培训、对人员的培训、对POCTPOCT专专用仪器的认可、用仪器的认可、POCTPOCT质量保证计划、质量保证计划、POCTPOCT操作规操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明第三第三节我国我国对血糖血糖仪的的POCT质量管理量管理一、医一、医疗机构血糖机构血糖仪管理基本要求管理基本要求二、血糖二、血糖仪的的选择三、血糖三、血糖检测操作操作规范流程范流程四、影响血糖四、影响血糖仪检测结果的主要因素果的主要因素五、血糖五、血糖仪与与实验室生化方法比室生化方法比对方案方案
(一)建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度一)建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
(二)评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置
(二)评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置(三)定期组织医务人员的培训和考核,对培训及考核结果进(三)定期组织医务人员的培训和考核,对培训及考核结果进行记录,经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的行记录,经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作操作(四)建立血糖仪检测质量保证体系,包括完善的室内质控和(四)建立血糖仪检测质量保证体系,包括完善的室内质控和室间质评体系室间质评体系一、医一、医疗机构血糖机构血糖仪管理基本要求管理基本要求返回节目录返回节目录二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择
(一)必须选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品
(一)必须选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
(二)同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖
(二)同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择(三)准确性要求(三)准确性要求1.1.当血糖浓度当血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时,至少时,至少95%95%的检测结的检测结果误差在果误差在0.83mmol/L0.83mmol/L的范围内的范围内2.2.当血糖浓度当血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时,至少时,至少95%95%的检测结的检测结果误差在果误差在20%20%范围内范围内3.100%3.100%的数据在临床可接受区的数据在临床可接受区二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择(四)精确度要求:
不同日期测量结果的标准差(四)精确度要求:
不同日期测量结果的标准差(SDSD)应当不超过)应当不超过0.42%mmol/L0.42%mmol/L变异系数(变异系数(CV%CV%)应当不超过)应当不超过7.5%7.5%(五)操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读。
(五)操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读。
血糖仪数值应当为血浆校准。
血糖仪数值应当为血浆校准。
单位应国际单位单位应国际单位“mmol/Lmmol/L”二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择(六)血糖检测的线性范围至少六)血糖检测的线性范围至少1.11.127.7mmol/L27.7mmol/L,低于或高于检测范围,应当明确说明。
低于或高于检测范围,应当明确说明。
(七)适用红细胞压积范围至少(七)适用红细胞压积范围至少30%30%60%60%,或可自动根据红细胞压积调整或可自动根据红细胞压积调整(八)末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。
(八)末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。
但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时,但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时,应当选用适合于相应血样的血糖仪应当选用适合于相应血样的血糖仪二、血糖仪的选择二、血糖仪的选择(九)血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,(九)血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染染(十)不同的血糖仪因工作原理不同而受常见(十)不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。
应当根据具体应用而干扰物的影响有所不同。
应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪选用适宜的血糖仪返回节目录返回节目录三、血糖仪检测操作规范流程三、血糖仪检测操作规范流程
(一)测试前的准备
(一)测试前的准备1.1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当检查试纸条和质控品贮存是否恰当2.2.检查试纸条的有效期及条码是否符合检查试纸条的有效期及条码是否符合3.3.清洁血糖仪清洁血糖仪4.4.检查质控品有效期检查质控品有效期
(二)血糖检测
(二)血糖检测返回节目录返回节目录四、影响血糖仪检测结果的主要因素四、影响血糖仪检测结果的主要因素
(一)血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖
(一)血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖
(二)采血部位的影响
(二)采血部位的影响(三)红细胞压积影响(三)红细胞压积影响(四)血糖仪的生物酶法检测技术(四)血糖仪的生物酶法检测技术(五)内源性和外源性药物的干扰(五)内源性和外源性药物的干扰(六)(六)pHpH值、温度、湿度和海拔高度影响值、温度、湿度和海拔高度影响返回节目录返回节目录五、血糖仪与实验室生化方法比对方案五、血糖仪与实验室生化方法比对方案方案一:
静脉血样比对试验方案一:
静脉血样比对试验方案二:
毛细血管血与静脉血比对试验方案二:
毛细血管血与静脉血比对试验本章小本章小结POCT体体积小、携小、携带方便、操作方便、操作简单、快速、快速它适它适应快快节奏的工作方式,奏的工作方式,满足在足在时间上的要求上的要求可使患者尽早得到可使患者尽早得到诊断治断治疗由于操作者及由于操作者及实验场地的特殊性,地的特殊性,POCT质量管理量管理更更为重要。
重要。
2010年年医医疗机构便携式血糖机构便携式血糖检测仪管理和管理和临床操床操作作规范范临床床实验室室对POCT有有仪器器选购、制定、制定标准操作准操作规程、人程、人员培培训、校准、校准仪器等管理的器等管理的责任任返回章目录返回章目录返回总目录返回总目录
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- POCT 及其 质量 控制 培训 课件
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)