粉针剂生产设备.ppt
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粉针剂生产设备.ppt
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第四节第四节粉针剂生产设备粉针剂生产设备粉针剂:
粉针剂:
以固态形态封装,使用之前加入注射用水以固态形态封装,使用之前加入注射用水或其他溶剂,将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。
或其他溶剂,将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。
粉针剂容器:
粉针剂容器:
抗生素瓶(西林瓶)、直管瓶、安瓿瓶抗生素瓶(西林瓶)、直管瓶、安瓿瓶制备方法:
制备方法:
11、无菌分装:
、无菌分装:
将原料药精制成无菌粉末,在将原料药精制成无菌粉末,在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。
无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。
22、冷冻干燥:
、冷冻干燥:
将药物配制成无菌水溶液,在将药物配制成无菌水溶液,在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥,再充惰无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥,再充惰性气体,封口而成。
性气体,封口而成。
v生产过程生产过程胶塞处理胶塞处理:
酸洗:
酸洗-冲洗冲洗-硅化硅化-烘干灭菌烘干灭菌西林瓶处理西林瓶处理:
洗瓶:
洗瓶-干燥、灭菌干燥、灭菌-冷却冷却分装包装分装包装:
送瓶:
送瓶-分装分装-加胶塞加胶塞-加铝盖加铝盖-轧盖轧盖-封蜡封蜡-贴签贴签-装盒装盒-成品检查成品检查-封盒装箱。
封盒装箱。
v分装和加胶塞多在同一台设备中完成,常用的分分装和加胶塞多在同一台设备中完成,常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。
装机有气流式分装机和螺杆式分装机。
v常用设备:
理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、常用设备:
理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机贴签机一、抗生素瓶洗瓶机一、抗生素瓶洗瓶机11、毛刷洗瓶机、毛刷洗瓶机主要结构:
主要结构:
输瓶转盘、输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道、水汽系统、翻瓶轨道、水汽系统、机械传动系统、机械传动系统、电气控制系统电气控制系统工作过程:
工作过程:
(以以XP-280XP-280型为例)型为例)v西林瓶进入进瓶轨道西林瓶进入进瓶轨道上喷淋管灌入半瓶离子水上喷淋管灌入半瓶离子水圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁经过周刷和底刷经过周刷和底刷时,瓶子随毛刷一起旋转,外壁和底部得到刷洗时,瓶子随毛刷一起旋转,外壁和底部得到刷洗毛刷杆抽出毛刷杆抽出西林瓶翻转西林瓶翻转180180,瓶口朝下倒出残,瓶口朝下倒出残水水离子水和注射用水两次反冲洗离子水和注射用水两次反冲洗洁净压缩空气洁净压缩空气吹干吹干翻转翻转180180,出瓶,出瓶22、超声波洗瓶机、超声波洗瓶机种类:
种类:
转盘式、螺旋轨道式转盘式、螺旋轨道式组成:
组成:
超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、空气吹干部分空气吹干部分工作过程:
工作过程:
空瓶浸没在超声波洗瓶池内,经超声波处理空瓶浸没在超声波洗瓶池内,经超声波处理翻翻瓶机构将瓶子倒转,瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上,经多道瓶机构将瓶子倒转,瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上,经多道冲洗冲洗瓶子翻转到堆瓶台上瓶子翻转到堆瓶台上二、西林瓶烘干设备二、西林瓶烘干设备v柜式电热烘箱柜式电热烘箱v隧道式灭菌干燥器(常用)隧道式灭菌干燥器(常用)三、粉针剂分装机三、粉针剂分装机功能:
功能:
将无菌药物定量填充到西林瓶中,并加上胶塞。
将无菌药物定量填充到西林瓶中,并加上胶塞。
分类:
分类:
螺杆式分装机、气流分装机螺杆式分装机、气流分装机v两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。
两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。
药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接影响装量精度。
影响装量精度。
11、螺杆式分装机、螺杆式分装机利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分装的目的。
装的目的。
螺杆分装螺杆分装下盖及轧盖下盖及轧盖工作原理:
工作原理:
经精密加工的螺杆转动时,料斗内的药粉经精密加工的螺杆转动时,料斗内的药粉沿轴向旋移送到送药嘴,落入药瓶中,沿轴向旋移送到送药嘴,落入药瓶中,控制螺杆的控制螺杆的转角可调节装量转角可调节装量。
特点:
特点:
结构简单,无需净化压缩空气和真空系统等附属设备,结构简单,无需净化压缩空气和真空系统等附属设备,不产生漏粉、喷粉现象,调解装量范围大,原料药粉损耗不产生漏粉、喷粉现象,调解装量范围大,原料药粉损耗小,但分装速度慢。
小,但分装速度慢。
适用于流动性较好的药粉,不适合分适用于流动性较好的药粉,不适合分装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。
装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。
各种规格的螺杆各种规格的螺杆胶塞胶塞/铝盖整理器铝盖整理器原理:
原理:
通过电磁振荡,使开口向下的胶塞通过电磁振荡,使开口向下的胶塞/铝盖全部落铝盖全部落下,剩余开口向上的继续环绕上行,进入下盖轨道。
下,剩余开口向上的继续环绕上行,进入下盖轨道。
22、气流分装机、气流分装机靠真空吸取定量容积粉剂,再通过净化干燥的压缩空靠真空吸取定量容积粉剂,再通过净化干燥的压缩空气吹入西林瓶内。
气吹入西林瓶内。
工作程序:
工作程序:
进空瓶进空瓶装粉装粉盖胶塞盖胶塞出瓶出瓶分装头结构:
装粉筒、搅粉斗、分装盘分装头结构:
装粉筒、搅粉斗、分装盘气流分装机的粉剂分装系统气流分装机的粉剂分装系统气流分装机的粉剂分装系统气流分装机的粉剂分装系统装粉桶装粉桶:
盛装粉剂,由不锈钢圆:
盛装粉剂,由不锈钢圆柱桶和搅拌器组成。
柱桶和搅拌器组成。
搅粉斗搅粉斗:
主要部件搅拌浆,每吸:
主要部件搅拌浆,每吸粉一次旋转一转,作用是将药粉保粉一次旋转一转,作用是将药粉保持疏松并压进粉剂粉状头中。
持疏松并压进粉剂粉状头中。
粉剂粉状盘粉剂粉状盘:
实现定量分装粉剂:
实现定量分装粉剂的主要构件。
主体为分装盘,分装的主要构件。
主体为分装盘,分装盘上均匀分布八个分装孔,分装孔盘上均匀分布八个分装孔,分装孔内有可调解的粉剂吸附隔离塞。
内有可调解的粉剂吸附隔离塞。
工作原理:
工作原理:
搅粉斗内搅拌桨转动,使药粉保持疏松搅粉斗内搅拌桨转动,使药粉保持疏松在装在装粉工位与真空管道接通,药粉被吸入定量分装孔内粉工位与真空管道接通,药粉被吸入定量分装孔内分装头回转分装头回转180180至卸粉工位,净化压缩空气将药粉吹至卸粉工位,净化压缩空气将药粉吹入西林瓶内。
入西林瓶内。
装量的调节:
装量的调节:
调节剂量孔中活塞的深度调节剂量孔中活塞的深度装量差异出现原因:
装量差异出现原因:
真空度不足,药粉过于松散,盛粉管内药粉过少;真空度不足,药粉过于松散,盛粉管内药粉过少;压缩空气压力不足,药粉未吹净;压缩空气压力不足,药粉未吹净;压缩空气压力过大,药粉被吹出瓶外;压缩空气压力过大,药粉被吹出瓶外;料斗内药粉装量过少。
料斗内药粉装量过少。
四、粉针剂轧盖设备四、粉针剂轧盖设备按轧盖施力方式分:
按轧盖施力方式分:
挤压式、滚压式挤压式、滚压式11、开合挤压式轧盖机、开合挤压式轧盖机原理:
原理:
利用开合爪的闭合,利用开合爪的闭合,将铝盖压紧,收口包封在将铝盖压紧,收口包封在瓶口上。
瓶口上。
偏心轴偏心轴顶杆顶杆开合爪开合爪22、滚压式轧盖机、滚压式轧盖机单刀式单刀式原理:
原理:
盖好胶塞的瓶子放上铝盖盖好胶塞的瓶子放上铝盖底座将瓶子顶起,轧底座将瓶子顶起,轧盖头压紧瓶口盖头压紧瓶口轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘,轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘,同时瓶子也旋转,将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。
同时瓶子也旋转,将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。
三爪三刀式三爪三刀式六、冻干粉针剂设备六、冻干粉针剂设备流程:
流程:
药物水溶液药物水溶液过滤过滤灌灌装装冻干冻干封口封口优点:
优点:
液体灌装比粉体分装准液体灌装比粉体分装准确确冻干机工作原理:
冻干机工作原理:
药物溶液灌药物溶液灌装后低温下冷冻冻结成固体装后低温下冷冻冻结成固体在一定真空度和低温下升在一定真空度和低温下升华水分华水分干燥药物粉末干燥药物粉末冻干技术用于鲜花的保存冻干技术用于鲜花的保存重重点点11、粉针剂分装的工艺流程,生产粉针剂、粉针剂分装的工艺流程,生产粉针剂常用的设备常用的设备22、粉针剂分装机的种类、粉针剂分装机的种类33、如何调节螺杆分装机的装量?
、如何调节螺杆分装机的装量?
44、如何调节气流分装机的装量?
、如何调节气流分装机的装量?
55、西林瓶轧盖设备按施力方式分类、西林瓶轧盖设备按施力方式分类作业作业作业作业作业作业v安瓿灌封的工艺过程是什么?
灌封机由哪几个部分安瓿灌封的工艺过程是什么?
灌封机由哪几个部分组成?
组成?
v输液剂常采用发的灌装设备是什么?
分别如何进行输液剂常采用发的灌装设备是什么?
分别如何进行药液的定量?
药液的定量?
v无菌粉末分装的工艺流程、常用的分装设备有什么无菌粉末分装的工艺流程、常用的分装设备有什么?
它们是如何调节装量的?
它们是如何调节装量的?
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