内审表(实验室部分).docx
- 文档编号:18945330
- 上传时间:2024-05-31
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:41.38KB
内审表(实验室部分).docx
《内审表(实验室部分).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《内审表(实验室部分).docx(16页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
内审表(实验室部分)
内审员:
受审核部门/岗位:
审核日期:
《内部审核检查表》
条款
评审准则要求内容
审核内容
审核记录
审核
结果
4.2.5
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
查:
质量监督员的任职条件和要求及责任和权利。
查:
有无进行质量监督的证据?
查:
人员监督记录,共XX份,或未对XX人员进行监督。
R符合
R基本符合
□不符合
□不适用
4.3 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求
4.3.1
检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。
查:
管理体系是否覆盖各类场所进行的工作?
查:
是否对所有设施全部拥有使用权和支配权?
询问:
有否非固定场所检验检测活动?
对开展非固定场所检验检测活动的人员职责和任职条件、工作程序和质控方法等有哪些规定?
查:
管理体系已覆盖各类场所进行的工作并对所有设施全部拥有使用权和支配权;本中心没有非固定场所检验检测活动。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.3.2
检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。
查:
现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施?
是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况?
查:
现有的设施和环境条件可以满足检验检测活动的正确实施,未发现对测量质量产生不良影响的情况。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
查:
检验检测机构是否具备检测和控制环境条件的能力?
是否维护和保持这种能力?
查:
对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化了?
□符合
□基本符合
□不符合
R不适用
4.3.3
检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。
查:
是否满足相关技术规范和标准的要求;是否满足符合仪器设备对环境条件的要求?
查:
需要监测、控制和记录的环境条件是否都进行了监控并记录?
查:
实验环境满足符合仪器设备对环境条件的要求。
有实验室环境监测记录表。
或冰箱编号XX无温度监控记录
R符合
R基本符合
□不符合
□不适用
当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
查:
环境条件已经危及到检验检测结果时,是否立即停止检验检测;对己检验检测的数据是否按无效处理?
是否执行不符合检测工作程序?
查:
本实验室的环境条件符合要求,有空调、有防火设施、试验中用的气瓶有防护措施,并有执行不符合的工作作控制程序,现场未发现不符合检验工作。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.3.4
检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。
查:
是否制定《安全与内务管理程序》?
内务管理是否良好?
是否符合本检验检测机构需要的有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施?
实施是否有效?
本公司制定了《安全与内务管理程序》, 但检测室(理化或仪器)缺10.17日-24日环境安全检查记录。
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染,
查:
对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离;是否能有效地防止相互(交叉〉污染的发生?
经现场查看互不相容的检测都进行了有效隔离,科室之间都回贴明显标识,防止交叉污染。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。
查:
对进入和使用对检验检测质量有影响的区域是否有明显的控制?
控制范围是否明文规定,控制措施是否有效?
对检验检测质量有影响的区域都进行了明显标识,经查看检测室及天平室均加贴“非请勿入”标识。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、 数据处理与分析) 要求的设备和设施。
用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。
查:
是否配备了正确进行检验、检测的全部设备?
经查看,本机构用于设备全部满足检测要求。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满足本准则要求。
查:
是否使用用非本机构的设备?
是否满足本准则要求?
查:
是否有支配权和所有权?
无租用设备
□符合
□基本符合
□不符合
R不适用
4.4.2
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
查:
是否制定并实施检验检测设备的管理程序,有关内容和环节是否齐全?
是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作?
是否有相应的应急处理措施?
规定是否合理且具有操作性?
查:
是否制定环境设施管理程序?
本机构制定了设备管理程序,有关内容和环节齐全,覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作,有应急措施和环境设施管理程序。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.4.3
检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
查:
是否对检验检测结果有重要影响的设备制定检定和校准计划?
查:
是否实施了?
经查看,检测室设备制定检定和校准计划,因无检验任务,未按期进行检定。
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
设备在投入使用前,应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求,并标识其状态。
查:
有否对外部校准/检定进行确认和验收?
查:
有无粘贴校准状态标识?
询问:
为什么要粘贴校准状态标识?
如何使用校准状态标识?
现场查看,检测室有一台XX设备未贴校准状态标识。
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
查:
校准产生修正因子或修正值时,检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新?
这条是指检定证书上给出的修正因子,是否在检验中应用。
你得查看检定证书里有没有修正值,如有那你们在实验中是否加以修正。
如有修正值,没有修正为不符合,如果只有一台未修正,那就是基本符合
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
查:
有无文件规定?
有无发生随意调整仪器设备的情况?
查:
中心程序件规定,未发现随意调整设备的情况
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
询问:
本机构有无内部校准?
有无参考标准?
有无进行校准?
无自校设备和参考标准,所有设备均有检定证书
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
查:
有无不能溯源到国家或国际测量标准的情况?
如果有,本机构是否如何处置的?
查:
标物均能溯源,有合格证书
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。
查:
需要时,是否建立设备期间核查程序并执行?
经查看,检测室对检定校准过的设备有期间核查计划,并有期间核查记录。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
查:
仪器设备档案。
询问设备管理员:
设备档案应包括哪些内容?
设备档案的保存期是如何规定的?
经现场查看,仪器设备档案内容齐全,包括设备名称、唯一性编号、规格型号、装箱单、保修卡、合格证、生产厂信息、操作规程、使用说明书、验收单、检定/校准证书、日常使用记录、维护保养记录、修理记录、期间核查记录等,查看设备管理程序中明确规定保存期限为6年。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。
查:
所有设备有无唯一性标识?
经现场查看,所有设备均有唯一性标识。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。
查:
检验检测人员上岗证?
查:
设备有无专门授权有资格的人员操作?
经翻阅人员档案,发现检测员XXX未进行授权已操作设备。
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。
查:
脱离检验检测机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行核查?
是否显示满意结果?
本机构目前无此类事件发生。
R符合
R基本符合
□不符合
□不适用
4.4.5
设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。
查:
仪器设备出现缺陷或故障时,是否立即停用并明显标识?
检验设备均为新购置的,未发现故障设备
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
查:
有无对以前检验检测结果产生影响?
如何处置的?
现场未发现有缺陷的故障设备
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.4.6
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。
查:
是否制定标准物质和化学试剂管理程序?
有《标准物质的管理程序》
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
可能时,标准物质应溯源到 SI 单位或有证标准物质。
查:
标准物质是否溯源到 SI 测量单位或有证标准物质?
本机构所购买的标准物质均为有证标准物质。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
询问:
是否有规定对标准物质进行期间核查?
如何进行标准物质期间核查?
本机构在《标准物质的管理程序》中规定了对标准物质的核查方式,查记录:
有XX设备的期间核查记录,如没有那就是基本符合
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。
查:
是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系?
查:
检验检测机构的是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件?
管理体系文件是否保证其系统性和协调性?
询问:
内审过程中,注意与检验检测机构的重要岗位人员进行交流沟通,了解其对本岗位的职责和工作要求是否清楚明了?
查:
建立了相关管理程序,对实验室所有人员进行管理体系文件宣贯培训并考核,以80分为考核合格标准。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.5.3★
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,明确文件的批准、发布、标识、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。
查:
是否管理体系的内部和外部文件的程序,程序内容是否明确文件的批准、发布、标识、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。
有程序,现场查看检验方法标准,和产品标准均在有效期内,并加盖受控
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
4.5.9
明确对不符合工作的评价,决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。
查:
是否明确对不符合工作的评价?
决定不符合工作是否可接受?
查:
是否对不符合进行了纠正?
在《不符合的管理控制程序》中4.2中明确了对不符合工作评价的职责,针对不不符合项进行分析原因、纠正、验证后,负责人批准恢复停止的工作。
R符合
□基本符合
□不符合
□不适用
必要时,通知客户并取消工作。
该程序包含检验检测前中后全过程。
查:
是否决定不符合工作的可接受性?
查:
是否对不符合工作进行了纠正?
查:
批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力是否明确?
查:
有否发生需要取消检验检测工作的情况?
是否通知了客户?
查:
该程序是否包括对从样品接收、准备、处置、检验检测过程,以及发布检验检测报告的全过程?
内审中发现的不符合,能按要求进行纠正。
R符合
□不符合
□不适用
4.5.10
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序;查:
否编制了纠正措施控制程序?
查:
是否有纠正措施控制程序?
有《纠正措施控制程序》
R符合
□不符合
□不适用
当发现潜在不符合时,应采取预防措施。
查:
是否制定了预防措施程序?
查:
是否制定了预防措施程序?
有《预防措施控制程序》。
R符合
□不符合
□不适用
检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
查:
本公司是否通过体系运行来考核本公司的适宜性、充分性和有效性?
有数据分析、纠正措施、预防措施来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
□符合
□不符合
□不适用
4.5.11
检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
查:
否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序?
查检验原始记录和仪器使用记录,其中有两份原始记录编号为XX和XX有涂改现象。
□符合
R基本符合
□不符合
□不适用
4.5.12
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。
查:
是否制定了内部审核控制程序?
询问:
内部审核的目的?
为了验证管理体系和评审准则的要求和有效保持,本机构制定了《内部审核控制程序》。
R符合
□不符合
□不适用
内部审核通常每年一次,由质量主管负责策划内审并制定审核方案。
查:
内审是否由质量负责人负责策划内审并制定审核方案?
查:
内部审核的周期是 1 年还是12 个月?
本公司内审由质量负责人负责内审并制定审核计划,周期是1年1次或多次。
R符合
□不符合
□不适用
内审员须经过培训,具备相应资格,内审员应独立于被审核的活动。
查:
内审人员是否进行了资格确认?
是否经过恰当的培训和授权?
内审人员是否做到了独立于被审核的工作?
本公司2名内审人员均经过外部培训,并获取内审资格证,经查看2位内审员均独立于被审核的工作。
R符合
□不符合
□不适用
检验检测机构应:
a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案, 审核方案包括频次、 方法、职责、策划要求和报告;
查:
有无策划、制定和本次审核方案?
审核方案包括某些内容?
有审核计划和审核方案,方案包括频次、方法、职责、策划
□符合
□不符合
□不适用
b) 规定每次审核的审核准则和范围;
查:
每次审核是否规定审核准则和范围?
查看内审计划,规定了审核范围及依据的准则。
R符合
□不符合
□不适用
c) 选择审核员并实施审核;
查:
是否组成内审组和选择内审员?
经查看内审记录,内审员王建楠与内审员姚丽娜组成内审组,组长由内审员王建楠担任,且经过授权,做到独立审核。
R符合
□不符合
□不适用
d) 确保将审核结果报告给相关管理者;
查:
审核结果是否汇报?
经内审形成的内审报告,提交于质量负责人。
R符合
□不符合
□不适用
e) 及时采取适当的纠正和纠正措施;
查:
对发现的不符合项是否采取纠正措施并进行了纠正?
经查,检测室发现了6项不符合,针对不符合项及时采取了纠正措施,并进行跟踪验证,确保此类事件不再发生。
R符合
□不符合
□不适用
f) 保留形成文件的信息, 作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。
查:
内审工作记录是否完整?
不符合报告是否事实清楚?
定性准确?
针对不符合工作制定的纠正措施是否合理?
纠正措施是否实施?
实施的结果是否进行了验证等?
对内审形成的内审记录及检查表等保存完整,针对不符合工作制定的措施合理,并实施,验证,消除不符合,做为管理评审的输入项。
R符合
□不符合
□不适用
4.5.14
检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。
查:
本机构使用的检验检测方法是否含有非标准方法(含自制方法)?
R符合
□不符合
□不适用
应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
查:
是否优先选择国际、区域或国家发布的标准方法?
查:
是否使用最新有效版本?
有无进行标准查新?
标准查新报告是否经过审核批准使用?
查:
是否编制检验检测方法目录清单?
所使用的检验方法标准均为国家标准和行业标准有效版本。
R符合
□不符合
□不适用
****
在使用标准方法前,应进行证实。
查:
有无标准方法证实的记录?
无标准方法确认记录---你们可能缺方法确认记录。
□符合
R不符合
□不适用
检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。
查:
检验检测方法的变化,有否进行重新进行证实或确认?
经查看标准查新记录,并未发现检测方法的变化。
R符合
□不符合
□不适用
必要时检验检测机构应制定作业指导书。
查:
所有作业指导书是否清晰明了,易于理解?
是否切实可行并具有可谓操作性?
均采用国家标准和行业标准的检验方法,不需要制定作用指导书。
R符合
□不符合
□不适用
如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。
查:
有无制定允许偏离的程序文件?
查:
有无未经允许,擅自偏离的情况发生?
有《允许方法偏离控制程序》,目前没有发生偏离。
R符合
□不符合
□不适用
非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。
□符合
□不符合
R不适用
需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。
查:
有否本机构制定的方法?
自制的方法是否经确认?
□符合
□不符合
R不适用
4.5.15
检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
查:
是否制定并实施评定测量不确定度的程序?
有《测量不确定度的程序》
R符合
□不符合
□不适用
4.5.16
检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护,应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。
查:
是否对所有媒介上的数据予以保护,制定数据保护程序?
查:
是否对所有数据计算和数据转移进行了核查?
有无数据记录、数据计算人员的签名?
有无数据核验人员的签名?
目前本机构子在检验时未使用计算机
□符合
□不符合
□不适用
当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
查:
有无制定计算机数据保护与软件管理程序?
有计算机数据保护程序和管理程序
□符合
□不符合
□不适用
自行开发的计算机软件应形成文件,使用前确认其适用性, 并进行定期、 改变或升级后的再确认。
查:
是否有本机构开发的自动检验检测软件?
查:
对本机构开发的自动检验检测软件是否进行了确认?
查:
商业通用自动软件是否最新有效版本,并及时升级?
本机构暂时无自动检验检测软件
□符合
□不符合
□不适用
维护计算机和自动设备以确保其功能正常。
查:
制定了哪些措施来维护计算机和自动设备以确保其功能正常?
查:
是否对商业通用软件和自身研发软件的安全、可靠运行环境进行检查和确认(验证)?
是否保留相关记录?
无计算机和自动设备
□符合
□不符合
□不适用
4.5.17
检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。
抽样计划应根据适当的统计方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。
□符合
□不符合
R不适用
当客户对抽样程序有偏离的要求时,应予以详细记录,同时告知相关人员。
□符合
□不符合
R不适用
4.5.19
检验检测机构应建立和保持质量控制程序,定期参加能力验证或机构之间比对。
查:
是否制定了监控检验检测有效性的质量控制程序?
查:
是否定期参加能力了验证或机构之间比对?
2016年X月X日什么参数与XXX检验单位进行了实验室间比对,比对结果符合标准要求。
R符合
□不符合
□不适用
通过分析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,防止出现错误的结果。
查:
是否规定了质量监控的判据?
并分析评价质量监控数据?
查:
当发现质量监控结果超出规定的判据时,是否采取了纠正措施,并给出正确和满意的质量监控结果?
经查看检验报告和原始记录,质控数据结果符合要求,并未偏离。
R符合
□不符合
□不适用
质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
查:
有无制定质量监控计划?
有质量监控记录质控计划和3份质量监督记录,其结果均符合标准要求。
R符合
□不符合
□不适用
4.5.20
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,并符合检验检测方法的规定。
查:
是否制定和实施检验检测报告或证书管理程序?
查:
结果报告是否确保:
(1) 检验检测依据正确,符合相关技术规范或标准的要求?
(2) 结果报告是否及时,按规定时限向客户提交结果报告?
(3) 结果表述是否准确、清晰、明确、客观、真实,易于理解?
(4) 是否使用法定计量单位?
查:
报告是否依据合同评审要求?
查:
是否依据任务性质和类型给出适当的结论?
有《检验检测结果报告管理程序》,查今年的检验报告共XX份,使用方法均采纳国家标准和行业标准,检验报告在规定时间内出具,。
R符合
□不符合
□不适用
结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。
查:
是否明确报告或证书的名称、格式、生成、审核、批准、盖章、发放的规则?
经现场查看2份报告,报告均以通过评审报告格式经审核、批准、盖章后发放。
R符合
□不符合
□不适用
检验检测报告或证书应至少包括下列信息:
a) 标题;b) 标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时); c) 检验检测机构的名称和地址, 检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);d) 检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;e) 客户的名称和地址(适用时);f) 所用检验检测方法的识别;g) 检验检测样品的状态描述和标识;h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;j) 检验检测检报告或证书批准人;k) 检验检测结果的测量单位(适用时);l) 检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
查:
报告或证书是否有足够的信息量,信息量是否满足以下要求:
a) 标题;b) 标注资质认定
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 内审表 实验室 部分