XXXX质量管理体系培训系列.pptx
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XXXX质量管理体系培训系列.pptx
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实验室认可准则实验室认可准则CNAL/AC01:
2005
(一)测试中心测试中心CNAL/AC01:
2005检测和校准实验室检测和校准实验室能力能力认可准则认可准则idtISO/IEC17025:
200511、发布日期为发布日期为发布日期为发布日期为20052005年年年年1212月月月月11日,并于当日实施;其日,并于当日实施;其日,并于当日实施;其日,并于当日实施;其内容等同采用内容等同采用内容等同采用内容等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025:
20052005;22、该准则是对、该准则是对、该准则是对、该准则是对CNAL/AC01CNAL/AC01:
20032003检测和校准实检测和校准实检测和校准实检测和校准实验室认可准则的修订并取代验室认可准则的修订并取代验室认可准则的修订并取代验室认可准则的修订并取代CNAL/AC01CNAL/AC01:
20032003;(其内容等同采用(其内容等同采用(其内容等同采用(其内容等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025:
19991999和和和和GB/TGB/T15481-200015481-2000)测试中心测试中心第二版第二版ISO/IEC17025的修订说明的修订说明2005年发布的年发布的ISO/IEC17025修订版考虑了修订版考虑了ISO9001:
2000的观点。
的观点。
ISO/IEC17025第一版参照了第一版参照了ISO9001:
1994,这些标准已经由,这些标准已经由ISO9001:
2000取代,取代,所以需要使所以需要使ISO/IEC17025与之协调一致。
对某与之协调一致。
对某些条款进行了的修改或补充。
主要修改了管理要求。
些条款进行了的修改或补充。
主要修改了管理要求。
技术要求部分内容的变化不大技术要求部分内容的变化不大引用标准的变化,如现在是引用标准的变化,如现在是ISO/IEC17000合格评定合格评定-术语和基本原则术语和基本原则测试中心测试中心一、实验室认可的发展一、实验室认可的发展实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度,同年国际经合组织建立了化学实验室评审制度(GLP)。
1977年和1992年在美国的倡议下先后成立了“国际实验室认可论坛”(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织)和“亚大实验室合作组织”(APLAC)目的:
协调贸易中的检验不一致,打破欧共体国家建立的技术壁垒。
测试中心测试中心一、实验室认可的发展一、实验室认可的发展1985年国际标准化组织(ISO)理事会决定成立了合格评定委员会(ASCO),制定专门用于合格评定的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、程序化推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康的发展。
进入九十年代后,合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。
测试中心测试中心一、实验室认可的发展一、实验室认可的发展合格评定包括了供方(第一方)自我声明,第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。
由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点,所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价中最核心的部分。
测试中心测试中心迈出了中国实验室检验迈出了中国实验室检验/校准结果的国际互认的关键一校准结果的国际互认的关键一步。
为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的步。
为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。
础。
一、实验室认可的发展一、实验室认可的发展20002000年年1111月月0202日日中国实验室国家认可体系中国实验室国家认可体系成功地与成功地与国国际实验室认可合作组织(际实验室认可合作组织(ILACILAC)中的中的3434个国家和地区个国家和地区的的4444个机构签署了实验室认可的多边互认协议个机构签署了实验室认可的多边互认协议(MRAMRA)。
)。
测试中心测试中心二、实验室认可的作用二、实验室认可的作用表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力;准服务的技术能力;增强实验室市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界增强实验室市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;的信任;获得与获得与CNALCNAL签署互认协议的国家和地区实验室认可机签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认;构的承认;参与国际间双边、多边合作,得到更加广泛的承认;参与国际间双边、多边合作,得到更加广泛的承认;可在认可业务范围内使用中国实验室国家认可标志;可在认可业务范围内使用中国实验室国家认可标志;提高实验室的知名度。
提高实验室的知名度。
测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况我国我国19901990年参考采用年参考采用ISO/IECISO/IEC指南指南2525:
19821982发布:
发布:
JJG102-90JJG102-90产品质量检验机构计量认证技术考核规定产品质量检验机构计量认证技术考核规定国家产品质量监督检验中心审查认可细节国家产品质量监督检验中心审查认可细节产品质量监督检验所验收细节产品质量监督检验所验收细节产品质量监督检验站审查认可细节产品质量监督检验站审查认可细节测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)1994年9月20日成立,发布:
GB/T15481-1995校准和检验实验室能力的通用要求;CNACL201-95:
CNACL201-99;CNACL201-2001实验室认可准则;GB/T15481-2000校准和检验实验室能力的通用要求。
测试中心测试中心我国验室认可的发展情况我国验室认可的发展情况20022002年年77月月44日日“中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会(CNACLCNACL)”与与与与“中国国家出入境检验检疫实验室认中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(可委员会(CCIBLACCCIBLAC)”合并为合并为“中国实验室国家认中国实验室国家认可委员会(可委员会(CNALCNAL)”,并发布:
,并发布:
CNAL/AC01CNAL/AC01:
20022002校准和检验实验室认可准则;校准和检验实验室认可准则;20052005年年99月月11日日CNALCNAL发布:
发布:
CNAL/AC01CNAL/AC01:
20052005校准校准和检验实验室认可准则,同年和检验实验室认可准则,同年1212月发布修订版月发布修订版CNAL/AC01CNAL/AC01:
20052005校准和检验实验室校准和检验实验室能力能力认可准则认可准则CNALChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories中国实验室国家认可委员会。
中国实验室国家认可委员会。
中国实验室国家认可委员会。
中国实验室国家认可委员会。
测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况截止到截止到20052005年年1212月月3131日,日,CNALCNAL共认可实验室共认可实验室23682368个,其中含校准实验室个,其中含校准实验室303303个,认可港澳及国外实验室个,认可港澳及国外实验室1313个(香港特别行政区个(香港特别行政区88个,澳门特别行政区个,澳门特别行政区22个,日个,日本本22个,韩国个,韩国11个),共认可检查机构个),共认可检查机构5656个,能力验证个,能力验证计划提供者计划提供者66个,生物安全实验室个,生物安全实验室22个,医学实验室个,医学实验室55个,个,标准物质生产者标准物质生产者11个。
个。
测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况截止到2005年12月31日,CNAL批准认可情况批准认可校准实验室批准认可校准实验室303303批准认可检测实验室批准认可检测实验室20652065合计认可实验室合计认可实验室23682368批准认可检查机构批准认可检查机构5656批准认可能力验证计划提供者批准认可能力验证计划提供者66批准标准物质生产者批准标准物质生产者11生物安全实验室生物安全实验室22医学实验室医学实验室55测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况CNALCNAL认可信息:
认可信息:
测试中心测试中心三、我国验室认可的发展情况三、我国验室认可的发展情况CNALCNAL认可信息:
认可信息:
测试中心测试中心四、检测四、检测/校准实验室的基本准则校准实验室的基本准则公正性:
公正性:
校准校准/检测机构应具有公正的地位。
检测机构应具有公正的地位。
承担的任务承担的任务在经济上、技术上独立于被检单位,在经济上、技术上独立于被检单位,相互之间无直接的利益和责任关系。
相互之间无直接的利益和责任关系。
在执行检测活动时在执行检测活动时,能排除,能排除/抵御来自各方面的干抵御来自各方面的干扰和压力的影响,能秉公检测,用科学的测量结扰和压力的影响,能秉公检测,用科学的测量结果说话,独立地作出公正的判断;为客户保密。
果说话,独立地作出公正的判断;为客户保密。
测试中心测试中心四、检测四、检测/校准实验室的基本准则校准实验室的基本准则科学性科学性:
技术能力、仪器设备和承担任务相适技术能力、仪器设备和承担任务相适应,具备比较完善的质量管理体系;能持续稳定应,具备比较完善的质量管理体系;能持续稳定地和准确地提供检测结果。
地和准确地提供检测结果。
及时性:
及时性:
面向检测市场,优质服务的表现在于面向检测市场,优质服务的表现在于满足客户时间上的要求,严格履行承检协议满足客户时间上的要求,严格履行承检协议/合同,合同,按计划安排完成检测任务,及时提供检测报告按计划安排完成检测任务,及时提供检测报告/证证书。
书。
测试中心测试中心四、检测四、检测/校准实验室的基本准则校准实验室的基本准则权威性权威性=公正性公正性+科学性科学性+及时性及时性测试中心测试中心实验室认可的原则实验室认可的原则A)自愿申请原则;自愿申请原则;B)非歧视原则;)非歧视原则;C)专家评审原则;)专家评审原则;D)国家认可原则。
)国家认可原则。
测试中心测试中心五、认可和认证五、认可和认证认证(certification):
由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
/第三方依据程序对产品、过程、服务或质量管理体系符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)。
例:
例:
例:
例:
对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,来判定。
第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫动就叫认证认证。
测试中心测试中心五、认可和认证五、认可和认证认可(认可(accreditation):
一个权威机构依据一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。
能力给予正式承认。
测试中心测试中心认可和认证的区别认可和认证的区别认可是正式承认,认证是书面保证认可是正式承认,认证是书面保证正式承认意味着经批准准予从事某项活动。
正式承认意味着经批准准予从事某项活动。
保证的含义是确信,书面保证通过第三方认证保证的含义是确信,书面保证通过第三方认证机构颁发认证证书,使有关方面确信经认证的机构颁发认证证书,使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。
产品或质量体系符合规定的要求。
测试中心测试中心认可和认证的区别认可和认证的区别认可是证明具备能力,认证是证明符合性认可是证明具备能力,认证是证明符合性经认可的评审员表明该评审员具有从事质量体系审经认可的评审员表明该评审员具有从事质量体系审核的能力;核的能力;经经认证的产品认证的产品是由第三方认证机构证明该产品符合特是由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的要求,经定产品标准的要求,经认证的质量管理体系认证的质量管理体系是由第三是由第三方认证机构证明该质量管理体系符合某一项质量保证方认证机构证明该质量管理体系符合某一项质量保证标准的要求标准的要求。
测试中心测试中心认可和认证的区别认可和认证的区别从定义可以看到,两者主要区别有点:
AA)、对象不一样;)、对象不一样;BB)、执行者不一样;)、执行者不一样;CC)、内涵不一样(前者是正式承认认可对象具备能力,后)、内涵不一样(前者是正式承认认可对象具备能力,后者是书面保证认证对象的符合性)者是书面保证认证对象的符合性)测试中心测试中心一、实验室认可一、实验室认可1、什么是实验室?
实验室可以分为哪几类?
我们测试中心属于哪一类?
考考你考考你测试中心测试中心实验室认可实验室认可实验室:
实验室:
从事校准和(或)检测工作的机构。
从事校准和(或)检测工作的机构。
从事校准和(或)检测工作的机构。
从事校准和(或)检测工作的机构。
11、检测实验室:
从事检测工作的实验室。
、检测实验室:
从事检测工作的实验室。
、检测实验室:
从事检测工作的实验室。
、检测实验室:
从事检测工作的实验室。
22、校准实验室:
从事校准工作的实验室。
、校准实验室:
从事校准工作的实验室。
测试中心测试中心一、实验室认可一、实验室认可检测(检测(检测(检测(testtest)按照规定程序,由确定给定产品的一种或按照规定程序,由确定给定产品的一种或按照规定程序,由确定给定产品的一种或按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作;多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作;多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作;多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作;从定义可以看出,从定义可以看出,“检测检测”仅是一种技术操作仅是一种技术操作,它只需要按规定程序,它只需要按规定程序的操作提供所测结果。
不需要给出测数据合格与否的判定!
的操作提供所测结果。
不需要给出测数据合格与否的判定!
校准(校准(校准(校准(calibrationcalibration)指在规定条件下,为确定测量仪器指在规定条件下,为确定测量仪器指在规定条件下,为确定测量仪器指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所表示的量或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所表示的量或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所表示的量或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所表示的量值,与对应的由值,与对应的由值,与对应的由值,与对应的由标准所复现标准所复现标准所复现标准所复现的量值之间的关系的一组操作的量值之间的关系的一组操作的量值之间的关系的一组操作的量值之间的关系的一组操作。
校校准准是是量量值值传传递递溯溯源源的的一一种种方方式式。
校校准准只只给给出出与与其其示示值值偏偏离离数数据或曲线,但不必判定仪器合格与否。
校准也应有校准周期。
据或曲线,但不必判定仪器合格与否。
校准也应有校准周期。
测试中心测试中心一、实验室认可一、实验室认可检验(检验(检验(检验(inspectioninspection)对实体的一个或多个特性进行对实体的一个或多个特性进行对实体的一个或多个特性进行对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验和度量,并将其结果与规定的要求进诸如测量、检查、试验和度量,并将其结果与规定的要求进诸如测量、检查、试验和度量,并将其结果与规定的要求进诸如测量、检查、试验和度量,并将其结果与规定的要求进行比较,以确定每项特性的合格情况所进行的活动。
行比较,以确定每项特性的合格情况所进行的活动。
行比较,以确定每项特性的合格情况所进行的活动。
行比较,以确定每项特性的合格情况所进行的活动。
从从定定义义可可以以看看出出,“检检验验”不不仅仅提提供供数数据据,还还须须对对规规定定要要求求进行比较后,作出合格与否的判定。
进行比较后,作出合格与否的判定。
检定(检定(检定(检定(verificationverification)查明和确认计量器具是否符合法查明和确认计量器具是否符合法查明和确认计量器具是否符合法查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。
定要求的程序。
定要求的程序。
定要求的程序。
检定是量值传递式溯源的一种方式。
检定必检定是量值传递式溯源的一种方式。
检定必须依据计量检定规程。
检定必须给出计量器具合格与否的判须依据计量检定规程。
检定必须给出计量器具合格与否的判定。
检定应按计量检定规程规定的周期执行。
定。
检定应按计量检定规程规定的周期执行。
测试中心测试中心二、质量管理体系二、质量管理体系11、什么是质量管理体系?
、什么是质量管理体系?
22、为什么要建立质量管理体系?
、为什么要建立质量管理体系?
33、实验室质量管理体系如何运行?
、实验室质量管理体系如何运行?
考考你考考你测试中心测试中心1、质量管理体系的概念:
质量管理体系的概念:
体系体系体系体系相互关联或相互作用的一组要素;相互关联或相互作用的一组要素;相互关联或相互作用的一组要素;相互关联或相互作用的一组要素;质量体系质量体系质量体系质量体系为实施质量管理所需的为实施质量管理所需的组织结构组织结构、程序程序、过程过程和和资源资源;管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系;建立方针和目标并实现这些目标的体系;建立方针和目标并实现这些目标的体系;建立方针和目标并实现这些目标的体系;质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系二、质量管理体系质量管理体系可以理解为前面三个的组合:
建立质量质量管理体系可以理解为前面三个的组合:
建立质量方针和质量目标,并实现这些方针和目标的一组相互方针和质量目标,并实现这些方针和目标的一组相互关联相互作用的要素集合。
(管理关联相互作用的要素集合。
(管理-质量体系)质量体系)测试中心测试中心我们测试中心的质量方针是什么?
我们测试中心的质量方针是什么?
我们测试中心的质量方针是什么?
我们测试中心的质量方针是什么?
我们测试中心近期的质量目标是什么?
我们测试中心近期的质量目标是什么?
我们测试中心近期的质量目标是什么?
我们测试中心近期的质量目标是什么?
二、质量管理体系质量方针:
质量方针:
质量方针:
质量方针:
坚持以客户为中心,本着科学、公正的原坚持以客户为中心,本着科学、公正的原坚持以客户为中心,本着科学、公正的原坚持以客户为中心,本着科学、公正的原则,为客户产品改进、技术创新提供专业、优质、高则,为客户产品改进、技术创新提供专业、优质、高则,为客户产品改进、技术创新提供专业、优质、高则,为客户产品改进、技术创新提供专业、优质、高效的服务。
效的服务。
效的服务。
效的服务。
质量目标:
质量目标:
质量目标:
质量目标:
检验报告准确率不低于检验报告准确率不低于检验报告准确率不低于检验报告准确率不低于99%99%;客户满意度;客户满意度;客户满意度;客户满意度不低于不低于不低于不低于85%85%。
测试中心测试中心质量管理体系的四大组成部分:
质量管理体系的四大组成部分:
11)组织结构:
组织结构:
组织结构:
组织结构:
人员的职责、权限和相互关系的安排;人员的职责、权限和相互关系的安排;基本上解决了哪些人干什么?
基本上解决了哪些人干什么?
二、质量管理体系22)程序:
程序:
程序:
程序:
为进行某项活动或过程所规定的途径;为进行某项活动或过程所规定的途径;为进行某项活动或过程所规定的途径;为进行某项活动或过程所规定的途径;解决了由谁做和如何做?
解决了由谁做和如何做?
解决了由谁做和如何做?
解决了由谁做和如何做?
33)过程:
过程:
过程:
过程:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动用的活动用的活动用的活动过程的四大特点过程的四大特点过程的四大特点过程的四大特点:
都有输入和输出;都有输入和输出;都有输入和输出;都有输入和输出;必须投入资源和活动;必须投入资源和活动;必须投入资源和活动;必须投入资源和活动;过程是增值的;过程是增值的;过程是增值的;过程是增值的;过程应是受控的。
过程应是受控的。
过程应是受控的。
过程应是受控的。
测试中心测试中心质量管理体系的四大组成部分:
质量管理体系的四大组成部分:
44)资源:
)资源:
)资源:
)资源:
是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件。
量方针和目标的必要条件。
量方针和目标的必要条件。
量方针和目标的必要条件。
组织结构、程序、过程和资源的相互关系:
组织结构、程序、过程和资源的相互关系:
组织结构、程序、过程和资源的相互关系:
组织结构、程序、过程和资源的相互关系:
a)a)、程序设计程序设计是是组织结构组织结构的继续和细化,也是权职的进一步补充,它的的继续和细化,也是权职的进一步补充,它的存在使组织结构更加规范化,起到稳定和巩固组织结构的作用。
存在使组织结构更加规范化,起到稳定和巩固组织结构的作用。
b)b)、程序和过程密切相关,质量管理通过过程来实现,过程的质量取、程序和过程密切相关,质量管理通过过程来实现,过程的质量取决于投入的资源和活动。
而活动的质量则通过实施该项活动所采用的决于投入的资源和活动。
而活动的质量则通过实施该项活动所采用的方法途径予以确保,即程序是活动质量的保证。
方法途径予以确保,即程序是活动质量的保证。
二、质量管理体系测试中心测试中心2:
为什么要建立质量管理体系?
:
为什么要建立质量管理体系?
把关式的质量管理难于保证产品的质量(更难于持续的保证产品质量)把关式的质量管理难于保证产品的质量(更难于持续的保证产品质量)把关式的质量管理难于保证产品的质量(更难于持续的保证产品质量)把关式的质量管理难于保证产品的质量(更难于持续的保证产品质量)影响产品质量的因素是多方面的影响产品质量的因素是多方面的影响产品质量的因素是多方面的影响产品质量的因素是多方面的要保证产品质量就必须对各个要素进行全面的质量管理(不仅仅要对要保证产品质量就必须对各个要素进行全面的质量管理(不仅仅要对要保证产品质量就必须对各个要素进行全面的质量管理(不仅仅要对要保证产品质量就必须对各个要素进行全面的质量管理(不仅仅要对结果进行控制,还要产生结果的各个过程进行控制)结果进行控制,还要产生结果的各个过程进行控制)结果进行控制,还要产生结果的各个过程进行控制)结果进行控制,还要产生结果的各个过程进行控制)各个过程因素的相互关联和相互作用就构成了一个体系(用系统的方各个过程因素的相互关联和相互作用就构成了一个体系(用系统的方各个过程因素的相互关联和相互作用就构成了一个体系(用系统的方各个过程因素的相互关联和相互作用就构成了一个体系(用系统的方法就可以对体系进行整体的优化,实现法就可以对体系进行整体的优化,实现法就可以对体系进行整体的优化,实现法就可以对体系进行整体的优化,实现1+11+122的效果)的效果)的效果)的效果)二、质量管理体系测试中心测试中心二、质量管理体系2:
为什么要建立质量管理体系?
:
为什么要建立质量管理体系?
建立质量管理体系:
建立质量管理体系:
建立质量管理体系:
建立质量管理体系:
11)可以持续的保证产品的质量;)可以持续的保证产品的质量;)可以持续的保证产品的质量;)可以持续的保证产品的质量;22)可以在整体上取得)可以在整体上取得)可以在整体上取得)可以在整体上取得1+11+122的效果。
的效果。
的效果。
的效果。
测试中心测试中心33)质量管
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