干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai.docx
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干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai.docx
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干式荧光免疫分析仪
适用范围:
配套本公司的荧光免疫层析试剂盒,用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。
2.1 使用条件
a)环境温度:
10℃~30℃;
b)相对湿度:
10%~80%;
c)大气压力:
860hpa~1060hpa;
d)电源要求:
AC220V±22V,50Hz±1Hz。
2.2 外观
a) 分析仪外形应平整,表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。
表面镀层不应起泡、龟裂和脱落;
b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整,标记应清晰、准确、牢固;
c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤;
d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠,零部件应紧固无松动。
2.3 性能
2.3.1 最低响应值
0.5ng/L的荧光素Alexaflow对应的校准荧光卡(其制备方法及赋值过程见附录B)C1的值≥本底噪声的2倍。
1.3.2 重复性
检测5ng/L的荧光素Alexaflow对应的校准荧光卡C2的重复性:
变异系数(CV)≤10%。
2.3.3 线性范围
以校准荧光卡(C1~C5)为检测对象,在0.5ng/L~200ng/L内,线性相关系数r≥0.975,线性偏差不超过±15%。
2.3.4 稳定性
分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。
2.3.5 准确度
分析仪与C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)配合使用,使用商业质控品进行测试,相对偏差应不大于15%。
2.4 功能
2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能,可外接网络。
2.5 安全要求
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:
通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:
体外诊断(IVD)医疗设备的专用要求》的规定,见附录A、附录B。
2.6 环境试验要求
按GB/T14710-2009中气候环境I组,机械环境Ⅱ组的有关规定及表A1(详见附录A)要求。
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