ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序.doc

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物料和产品放行管理程序

ZL-SMP-10-012-00

物料和产品放行管理程序

文件类别：

操作标准

文件编码：

ZL-SMP-10-012-00

起草/修订人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

执行日期：

颁发部门：

质量管理部

文件控制：

印制本数：

发出本数：

分发部门：

质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）

财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）

行政人力资源部（）

变更记载:

原登记号

原批准日期

原执行日期

本次变更原因及内容

物料和产品放行管理程序

1目的：

规范物料和产品的放行管理，防止不合格物料投入生产，不合格的中间产品和待包装产品流入下工序，不合格的成品出厂。

2适用范围：

药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。

3职责

车间主任：

严格按该程序对本车间批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。

生产技术部经理：

严格按该程序对整个批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。

仓库主管：

严格按该程序对进厂物料进行验收，保证存储过程符合要求。

物质管理部经理：

严格按该程序进行物料采购和审核，保证来源符合规定。

QA质量管理员：

严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合注册标准要求。

QA现场监控员：

严格按程序对物料和产品进行取样检查，保证符合取样和内控标准要求，批准中间产品、待包装产品的放行。

质量部经理：

对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。

质量受权人：

批准物料和成品放行。

4内容

4.1概念

物料：

指原料、辅料和包装材料等。

产品：

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

放行：

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

4.2各部门在放行中的责任

4.2.1质量受权人

4.2.1.1保证产品符合注册要求

4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。

4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。

4.2.1.4签署审核放行单。

4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。

4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。

4.2.1.7保证完成所有的必要检验。

4.2.1.8保证所有的必要生产和检验文件已经完成，并被批准。

4.2.1.9判断和评价生产和检验文件的结果。

4.2.1.10考虑其他可能影响产品质量的因素。

4.2.1.11决策产品放行或拒收。

4.2.2质量管理部门

4.2.2.1保证物料符合相应的放行标准。

4.2.2.2决策物料放行或拒收。

4.2.2.3审核和批准批检验记录。

4.2.2.4批准质量标准、取样操作规程和检验操作规程。

4.2.2.5保证所有的检验按照批准的规程完成。

4.2.2.6保证OOS经过评估。

4.2.2.7按规定进行物料和产品留样。

4.2.3生产技术部门

4.2.3.1保证生产过程符合GMP要求。

4.2.3.2保证批相关的偏差和变更均有记录并完成调查、评估和处理。

4.2.3.3保证批生产记录在交付质量部门前均经过了评估和批准。

4.2.4质量管理部门和生产技术部门的共同责任

4.2.4.1批生产文件的评价和批准。

4.2.4.2对生产环境进行监测和控制。

4.2.4.3执行和评估中间过程控制。

4.2.5物质管理部

4.2.5.1保证物料从批准的供应商处购入。

4.2.5.2保证物料和产品按规定条件贮存。

4.2.5.3保证发放使用的物料和产品是经检验合格并经质量受权人批准放行的物料和产品。

4.3应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

4.4物料放行

4.4.1物料的放行应当至少符合以下要求

4.4.1.1物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果（包括委托检验）。

4.4.1.2物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

4.4.1.3物料应当由质量受权人或转受权人签名批准放行。

4.4.2物料审核放行流程

仓库主管审核→物资管理部经理审核→QA现场监控员审核→质量部经理审核→质量受权人批准放行。

4.4.3具体操作执行《物料审核放行SOP》。

4.5产品放行

4.5.1产品的放行应当至少符合以下要求

4.5.1.1在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容。

4.5.1.1.1主要生产工艺和检验方法经过验证。

4.5.1.1.2已完成所有必需的检查、检验（包括委托检验），并综合考虑实际生产条件和生产记录。

4.5.1.1.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。

4.5.1.1.4变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

4.5.1.1.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

4.5.1.1.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

4.5.1.2药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

4.5.1.3每批成品均应当由质量受权人签名批准放行。

4.5.1.4各工序中间产品、待包装产品由现场QA人员批准放行。

4.5.2成品审核放行流程

车间主任审核→生产技术部经理审核→QA现场监控员审核→QA质量管理员→质量部经理审核→质量受权人批准放行。

4.5.3中间产品、待包装产品放行

QA现场监控员在审核中间产品、待包装产品生产符合规范，检验结果符合标准，贮存符合要求后在批生产记录上签字放行。

4.5.4具体操作执行《产品审核放行SOP》。

4.6《物料审核放行单》纳入批物料记录存档，《成品审核放行单》纳入批生产记录存档。

5相关文件

《物料审核放行SOP》ZL-SOP-10-009

《产品审核放行SOP》ZL-SOP-10-010

《物料审核放行单》ZL-SRD-10-031

《成品审核放行单》ZL-SRD-10-032

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