性能确认PQ.docx

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性能确认PQ

DBH-2500A型

负压称量室

性能确认（PQ）方案

设备编号：

HJ24-201603-340

方案审批页

姓名

单位

职务

编制

许娟

苏州鸿基洁净科技有限公司

QA

审核

任志强

苏州鸿基洁净科技有限公司

质量授权人

审核

审核

批准

版本控制

版本/修订

日期

注释

01/00

首次发布

1.目的

PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.对象描述

本验证计划用于有限公司的负压称量室。

3.职责

苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：

1）负责PQ的编制、审核；

2）负责执行PQ测试；

3）收集原始数据并填写在记录表中；

4）确认所有PQ过程中的偏差已全部得到解决；

5）记录及处理PQ过程中发生的偏差；

6）提交PQ测试记录，以供用户进行审核和批准。

有限公司的职责：

1）负责审核及批准PQ方案；

2）跟踪PQ的执行。

4.参考文件

在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。

编号

文件名称

①

机械设计测试；

②

标准及GT/HJ0096-2012企业标准（企标应优于行标）；

③

GB/T5226.1-96工业机械电气设备第1部分：

通用技术条件；

④

中国新GMP（2010）相关规定；

5.文件管理规范

1）本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。

2）当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员姓名和修改日期。

3）如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。

4）记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

6.确认实施—人员确认

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。

在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。

姓名（正楷）

Name

公司

Company

职位

Role

签名

Signature

日期

Date

任志强

苏州鸿基洁净

QA

7.

确认项目－测试仪器清单

检查所用测试设备的校正状态，并在以下表格中记录细节。

在测试期间，所用的测试设备/仪器必须在有效的校正期限内。

如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行再校正。

测试仪器名称

型号

证书编号

校验有效期

备注

风速仪

声级计

照度计

尘埃粒子计数器

光度计

备注:

执行人/日期：

复核人/日期：

8.

确认项目－性能测试确认

测试项目

（一）：

风速测试

测试标准：

0.36-0.54m/s；

测试方法：

按风速测量点分布示意图（俯视图）（HEPA出风面下150-300mm处）

①一②

③

④⑤

①二②

③

④⑤

测试结果：

序号

第一片

第二片

①

②

③

④

⑤

平均值m/s

测试结论：

合格□不合格□

备注：

执行人签名/日期：

复核人签名/日期：

测试项目

（二）：

噪音测试

测试标准：

≤75dB（A）

测试方法：

距离设备1m处测试，共测三次

测试结果：

第一次

第二次

第三次

平均值

测试结论：

合格□不合格□

备注：

执行人签名/日期：

复核人签名/日期：

测试项目（三）：

照度测试

测试标准：

≥300Lux

测试方法：

在工作台面上方15cm处任选三点测试；

测试结果：

第一次

第二次

第三次

平均值Lux

测试结论：

合格□不合格□

备注：

执行人签名/日期：

复核人签名/日期：

测试项目（四）：

过滤器检漏（静态）

测试标准：

过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4，即泄漏率≤0.01%。

测试目的：

为了发现HEPA过滤器是否泄漏，包括组装支架，装置底座，其他从进风口到洁净边的通道。

测试方法：

1.采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。

2.光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。

3.调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-80μg/L左右。

4.按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。

将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。

5.选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。

6.扫描时，采样头离过滤器距离约3-5cm，速度约在4-6cm/s之间。

用手持住动力学采样探头，正方形或者矩形面内采样，线条间应略有重叠；在测试中不许采用圆形面采样法。

7.测试数据每秒记录1次。

图1

A:

边框的扫描轨迹

B:

表面的扫描轨迹

测试结果：

测试结论：

合格□不合格□

备注：

执行人签名/日期：

复核人签名/日期：

测试项目（五）：

洁净度检测（静态）

测试标准：

依据GMP（2010）要求A级级别测试；

≥0.5μm：

≤3520微粒数/m3；

≥5μm：

≤20微粒数/m3

测试方法：

1.测试之前，确保洁净设备已经清洁，并且已经稳定的运行了15min；

2.这个测试必须在空气流速测试和高效过滤器检漏测试之后；

3.将测试仪器放置于设备工作台面上方；

4.采样量1000L/次；

5.采样点的数量：

Num=洁净区面积开根号，最少测试点为2点；

6.采样点布局按照洁净区尘埃粒子检测布局要求进行布点；

7.采样口的流速尽可能的接近设定值，在单向流动洁净区里，采样口应该超向气流；在非单向流动洁净区里，采样口应该朝上。

采样管必须清洁并且在接口处没有泄露。

8.采用置信度测试。

9.参与测试的人员必须穿无污染的衣服,人员必须站在采样点的背风处保持不动，或者远离采样点。

测试结果：

测试结论：

合格□不合格□

备注：

执行人签名/日期：

复核人签名/日期：

9.偏差处理

如不满足验收标准要求须填写PQ偏差报告。

偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。

为PQ过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示，依此类推。

通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1

偏差的分级:

C是重大偏差，需要再测试或重新确认。

M是较大偏差，需要再测试或再检查。

m是微小偏差，在下个验证活动前需关闭。

10.

结论及最终报告批准

结论：

对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出负压称量室的性能确认的最终结论：

通过失败

如果有未解决的偏差，请填写以下内容

确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。

是否

授权进行下一步验证的执行。

是否

备注:

单位及部门

职位

签名

日期

附录1：

确认过程偏差处理单

Page__of___

测试项目编号

偏差号

DV-_____

偏差类别：

□重大□较大□微小

偏差描述及调查：

评估：

□继续验证□纠正后继续验证□停止验证

验证/确认小组负责人

日期

纠正措施：

验证/确认小组负责人

日期

验证负责人签名

日期

质量负责人签名

日期

**需要时请复制本页**

附录2：

附件索引

附件编号

附件描述

涉及的测试项目

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