药品管理SOP.doc
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药品管理SOP.doc
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呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范
编号:
HX-DS-001-2016/01 机密
XXX的SOP
版本号:
2012/01
页数:
页(包括封面)
颁布日期:
2016-12-01
起效日期:
2016-12-01
起草人:
2016年11月16日
审核人:
2016年11月16日
批准人:
李梅华2016年11月16日
版本更新记录
版本号
起效日期
失效日期
制(修)订理由简报
2012/01
2016-012-01
原始版
审查记录
审查日期
签名
审查日期
签名
1
5
2
6
3
7
4
8
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别:
标准操作规程
文件编号:
HX-DS-001-2016/01
版 次:
2016/01
文件名称:
药物临床试验方案设计规范
页 码:
第1页共6页
1目的:
为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计,按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求,特制订本规程。
2范围:
本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责:
呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订(制订)理由:
原始版。
5依据:
《GCP》。
6定义:
7程序内容:
试验用药品管理制度
1.目 的:
建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。
2.范 围:
适用于所有临床试验。
3.责任者:
临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程:
4.1试验用药品接收:
4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:
所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。
4.2 试验用药品的计数:
试验用药品的计数应包括以下记录:
试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(Ⅰ期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。
4.3 试验用药品的分发:
药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包括:
接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。
4.4 试验用药品的使用
4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3 保证剩余的药品退回申办者,并作记录。
4.5 试验用药品的保存
4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,严格按保存条件进行保存。
4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。
4.6 剩余试验用药品的回收:
试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5.参考文件:
现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。
试验用药品管理SOP
1.目 的:
建立试验用药品接收、计数、
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别:
设计规范
文件编号:
XH-DS-001-2012/01
版 次:
2012/01
文件名称:
药物临床试验方案设计规范
页 码:
第2页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别:
设计规范
文件编号:
XH-DS-001-2012/01
版 次:
2012/01
文件名称:
药物临床试验方案设计规范
页 码:
第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别:
设计规范
文件编号:
XH-DS-001-2012/01
版 次:
2012/01
文件名称:
药物临床试验方案设计规范
页 码:
第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件类别:
设计规范
文件编号:
XH-DS-001-2012/01
版 次:
2012/01
文件名称:
药物临床试验方案设计规范
页 码:
第6页共6页
8
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