质量部管理制度和工作流程修订.doc
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质量部管理制度和工作流程修订.doc
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制度编码号
制度等级:
B
质量管理部管理制度和工作流程(试行)
目的:
为了完善公司管理制度,加强质量管理系统,明确部门工作分工,保证公司质量管理体系顺利有序进行,按GMP要求特制定本制度。
执行范围:
公司质量管理部
生效日期:
自发布之日起生效
起草部门:
质量管理部
编制人员:
审核人员:
总经理签发:
签发日期:
会签:
第一章总则
目的:
为了完善公司管理制度,加强质量管理系统,明确部门工作分工,保证公司质量管理体系顺利有序进行,按GMP要求特制定本制度和工作流程。
第二章质量管理部职能和组织管理
第一节质量管理部主要职能描述
质量管理部受企业负责人直接领导,负责公司药品生产全过程的质量检验和质量管理,具有独立履行其职责的权力。
有权对产品质量提出改进意见,有权向药品监督部门汇报重大质量问题;主要职能如下:
1、建立质量管理部
结合企业实际情况和发展需求,建立健全质量管理部的组织结构,明确职责分工,优化人员配置,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,减少因质量问题造成的损失。
2、负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程;制定取样和留样制度。
3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理规程。
4、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、并出具检验报告书,决定物料和中间产品使用。
5、制定和执行偏差程序,所有偏差记录,重大偏差要有调查报告。
6、制定审核不合格品处理程序,并有不合格产品最终处理的决定权。
7、负责监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数以及工艺用水的质量监测;
8、审核批生产记录、批包装记录,决定中间产品是否可以流转到下一工序,产品是否放行;
9、负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性,为确定物料的贮存期、药品的有效期提供数据;
10、同有关部门对主要物料供应商质量体系进行审核,根据审核情况确定供应商,并建立供应商档案。
变更供应商时,履行审查批准变更程序。
11、负责建立和维护纠正和预防措施系统。
12、负责组织产品年度质量回顾分析工作。
13、负责产品的召回指令的发布及过程追踪工作。
14、负责公司产品不良反应的监控工作,并把相关情况及时向质量受权人报告。
15、负责对公司内员工进行与药品生产相关法律法规的培训工作指导监督及提出改进建议。
16、负责对正式生产的药品建立质量档案。
第二节质量管理部组织结构图
QC经理
QA经理
质量管理部总监监
申报主管
QC主管
QA主管
包材
卫检
精密仪器
理化
液体车间
固体车间
档案、易致毒品
外用、提取
第三节质量管理部各岗位工作职责
1.质量总监的岗位职责
(1)为独立的质量管理部门总负责人,在总经理领导下,负责产品生产全过程的质量检验和质量管理,贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令和各项规定。
(2)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
(3)确保在产品放行前完成对批记录的审核;
(4)确保完成所有必要的检验;
(5)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
(6)审核和批准所有与质量有关的变更;
(7)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
(8)批准并监督委托检验;
(9)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
(10)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
(11)确保完成自检;
(12)评估和批准物料供应商;
(13)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
(14)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
(15)确保完成产品质量回顾分析;
(16)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
(17)对本部门员工的工作技能、工作态度及工作行为进行管理;
(18)完成总经理交办的其他工作。
2.QC经理岗位职责
1.在质量保证部经理的领导下,负责公司药品的质量检验工作,并对检验工作的及时性、准确性负责。
接受上级药品监督部门的业务指导。
2.参与物料、中间产品、成品、工艺用水检验操作规程的制定及修改。
3.负责对检验记录、检验报告进行复审,对有怀疑的分析结果进行复核。
负责检验室内检验结果偏差的调查,按照规定的复核、复验制度进行必要的复核、复验。
4.负责制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、标准溶液、培养基等管理制度,贯彻落实各项管理制度,促进检验工作的规范化、标准化。
5.负责落实洁净厂房环境监测(悬浮粒子、微生物等)及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。
6.负责质检室安全工作。
做好所分管的仪器、设备的使用与记录、管理及责任范围的安全、卫生工作。
7.负责汇总审订本科室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
8.负责对检验记录、检验报告进行复审,对有怀疑的分析结果进行复核
9.参与编写检验用设备、仪器、试剂、标准品对照品、标准溶液、培养基、检定菌等管理制度及各种检验操作规程。
10.根据质量总监的安排,做好相关验证工作。
3.QA经理岗位职责
(1)负责贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令和各项规定,确保对产品生产全过程进行监督和完成必要的质量检验。
(2)负责向质量总监汇报产品质量与监控等信息,以便领导决策。
(3)负责组织制定(或修订)并审批物料、中间产品、成品的内控质量标准,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
(4)负责审核产品的工艺规程、操作规程等文件,审核包装材料的设计样稿。
(5)负责对成品发放前的批生产记录的审核,对成品是否放行作出意见。
对不合格的原辅料材料、包装材料、中间产品和成品的处理提出处理意见并监督实施,防止不合格中间产品流入下工序。
(6)负责对与产品质量有关的重要偏差报告的审核,分清事故责任人,做出纠正和预防措施意见。
(7)确保所有与产品质量有关的投诉已经通过调查,并得到及时、正确的处理。
(8)负责审核质量管理人员的工作职责,并督促实施。
确保QA人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训,保证能够承担所负责车间生产全过程的质量监督任务。
(9)会同有关部门对主要物料供应商进行质量审计并作出结论。
(10)制定取样和留样制度。
负责对主要原料留样的质量考察评价,中间产品以及成品的质量稳定性考察,为确保物料的贮存期、成品的有效期提供有效数据。
(11)监督本公司GMP的实施,主持自检,负责主持质量分析会。
(12)监督厂区、生产区域、仓储区域的卫生状况。
(13)保证各种与生产生产、销售直接有关的记录按规定保有存。
4.QC主管岗位职责
1.组织安排原辅料、中间产品、成品的检验工作。
2.参与制定及修改物料、中间产品、成品、工艺用水检验操作规程。
3.负责对检验记录、检验报告进行复审,对有怀疑的分析结果进行复核。
4.做好有关的工艺、洁净厂房、工艺用水、检验仪器的验证工作,保证检验的准确性、可靠性。
5.贯彻落实各项管理制度,质检工作安全,促进检验工作的规范化、标准化。
6.按照复核、复验制度进行必要的复核、复验。
负责检验室内检验结果偏差的调查。
5.QA主管岗位职责
(1)在QA经理的领导下,负责全公司的质量监督工作,按照生产工艺要求和质量标准有计划有重点的开展质量监督管理工作。
(2)负责向质量QA经理汇报产品质量与监控等信息,以便领导决策。
(3)负责制定(或修订)并审批物料、中间产品、成品的内控质量标准,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
(4)审核产品的工艺规程、操作规程等文件,审核包装材料的设计样稿。
(5)负责对成品发放前的批生产记录的审核。
对不合格的原辅料材料、包装材料、中间产品和成品的处理提出处理意见并监督实施,防止不合格中间产品流入下工序。
(6)负责对与产品质量有关的重要偏差报告的审核,分清事故责任人,做出纠正和预防措施意见。
(7)对新进的QA人员进行必要的上岗前培训和继续培训,保证能够承担所负责车间生产全过程的质量监督任务。
(8)负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品留样室的管理,保证其储存条件符合要求,并做记录。
(9)按照取样和留样制度。
对主要原料留样的质量考察评价,中间产品以及成品的质量稳定性考察,为确保物料的贮存期、成品的有效期提供有效数据。
(10)监督厂区、生产区域、仓储区域的卫生状况。
(11)负责对GMP文件进行上锁管理,并建立文件分发/复印/取走记录。
(12)负责对正式生产的药品建立质量档案。
(13)保证各种与生产生产、销售直接有关的记录按规定保有存。
(14)对易致毒品进行双人双锁管理,入库和取走建立记录。
6.QC岗位职责
1.负责公司原辅料、药品的质量检验工作,并对检验工作的及时性、准确性负责。
及时、认真出具检验报告单。
2.负责洁净厂房环境监测(悬浮粒子、微生物等)及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。
3.严格按照检测要求,对样品进行检测,完成相关记录。
4.检验原始记录、检验报告单、登记台帐都应真实、完整、清晰。
严格按照规定的质量标准和检验标准操作规程进行检验,不得随意增减检验项目。
若对规定的质量标准有异议,可向质量保证部经理提出,但不得擅自修改。
5.做好所分管的仪器、设备的使用与记录、管理及责任范围的安全、卫生工作。
7.QA岗位职责
(1)协助质量管理部QA主管做好车间的质量监督工作,按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展所负责区域质量监督管理工作。
(2)检查监督原辅料、中间产品、成品的收发及贮存情况,制止不合格的原辅料的使用,阻止不合格半成品流入下工序。
(3)对药品生产全过程进行动态监控,指导和配合车间班组质监员开展自检、互检工作,消灭事故隐患,层层把好质量关。
在生产过程中发现问题应及时向上级主管报告并采取措施。
(4)在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生情况进行监督检查,发现不符合GMP要求的可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间,同时报告主管领导。
(5)按照GMP有关规定及工艺要求有计划有重点地开展日常质量监督管理工作,及时发放产品合格证、清场合格证等工作。
(6)参与车间产品质量分析、质量事故、质量偏差的调查活动,对影响产品质量的薄弱环节提出改进意见。
(7)认真审核生产记录,批生产记录交质量受权人批准后成品方可放行。
(8)按取样规定的程序对原辅料、中间产品、成品进行取样送检,留样。
并填写取样记录。
(9)协助质量管理部经理制定有关质量监督的制度、SOP、记录、验证等文件。
(10)参与制定物料、中间产品、成品、工艺用水的内控质量标准,并收集归档。
(11)负责取样、留样制度的制定和修订。
(12)负责退回药品、不合格药品处理过程的监督。
第四节质量管理部各岗位职务权限表
业务内容
权限
备注
科员级
主管级
总监级
总经理
1.质量标准、检验规程等拟订
□
□
√
○
会同会有关部门
2.质量成本预算拟订
□
□
√
○
会同会有关部门
2.试剂、检验设备款项支付申请
□
□
√
○
会同会有关部门
3.检验设备购卖合同签订
□
□
√
○
会同会有关部门
4.供应商评审考核
□
□
√
○
会同会有关部门
5.包装材料设计审核
□
□
√
○
会同会有关部门
6.物料、中间产品放行批准
□
□
√
○
7.成品审核放行
□
□
√
○
8.上市产品召回(退货)审批
□
□
√
○
会同会有关部门
9.用户投诉处理权限
□
□
√
○
10.质量事故(不合格品)审批
□
□
√
○
11.质量改进纠正、变更批准
□
□
√
○
12.GMP文件审批
□
□
√
○
13.质量管理体系内审审批
14.与各部门事项的拟定
□
□
√
○
会同会有关部门
15.部门管理制度流程拟定
□
□
√
○
会同会有关部门
16.各项事务的检查业务
□
□
√
○
会同会有关部门
17.各项检查问题点呈报
□
□
√
○
会同会有关部门
填写说明:
“□”草拟;“√”审核;“○”审批。
第三章公司质量方针与质量目标管理
第一节质量方针与质量目标描述
目的:
统一全体员工的质量意识,并在质量方针的指导下,完成公司的质量目标。
范围:
公司范围内所有人员及产品与质量有关的一切活动。
职责:
公司各部门均对本规程的实施负责,质量保证部负责监督实施。
内容:
1.总则
1.1制定质量方针,目的就是统一全体员工的质量意识,并在质量方针的指导下,完成公司的质量目标。
2.公司的质量方针:
以无缺陷的工作质量保证优质的产品质量,
以优质的产品质量保证公司的可持续发展。
2.1质量方针释义解读:
2.1.1依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及国家所施行的新的政策法规与标准,通过有计划的学习、培训,不断完善、持续改进公司的管理,不断提高员工的工作能力和执行能力,以提高公司员工整体的工作质量。
2.1.2产品质量是企业生存发展的基础。
不能想象,如果一个企业的产品不断出现质量问题,在激烈的市场竞争下还能生存下去。
所以,产品质量在公司和全体员工心中应具有至上的地位,只有不断完善提高我们的工作质量,才能保证产品质量的不断提高。
3.公司的质量目标
3.1入库物料合格率100%。
3.2中间产品抽检合格率≥97%。
3.3出厂产品合格率100%。
3.4产品质量问题客户投诉率≤1%(按全年总生产批次计)。
3.5客户投诉完美处理率100%。
3.6顾客满意度≥98%。
3.7主要生产设备完好率≥95%。
4.职责:
4.1总经理
4.1.1批准公司质量方针与质量目标
4.1.2确保在相关职能和层次上建立质量目标,并为实现目标提供必要的资源。
4.2质量受权人及各部门主管
4.2.1宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。
4.2.2指导并批准所主管的部门制定的质量目标,并检查监督目标的完成情况。
4.3公司各部门
必须认真贯彻公司的质量方针、质量目标,落实相关事项,并根据各部门的岗位职责和管理范围,制定相应的质量目标,保证公司总体目标的实现。
5.质量目标实施流程:
5.1由公司根据质量方针和质量目标,制定出年度质量目标。
5.2由各部门制定出各部门的质量目标并由主管副总进行批准。
5.3落实质量目标,明确人员岗位责任。
5.4由公司总经理、主管副总及质量受权人等人员组成监督检查小组,对质量目标实施及完成情况进行审查评估。
5.5出具年度质量目标实施报告。
第四章供应商审计管理
第一节职责
1:
质量保证部QA负责物料供应商的评估、审计、分发供应商合格名单及物料质量档案建立,质量保证部QC负责物料变更时样品检验,质量保证部经理负责批准合格物料供应商。
2、物资供应部负责联系并提供物料供应商资料,参与供应商的评估、审计,并按合格物料供应商名单购进物料。
第二节供应商审计管理程序
1物料供应商指供给本厂生产用主要原辅料、包装材料的厂商。
本公司的物料供应厂商经审评考察确定,选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。
2由质量管理部门负责、物资供应部门参与,进行供货商审计工作。
审计以国家的法定要求或行业标准以及药品生产质量管理规范要求为标准。
审计内容如下:
2.1原料供应商必须具备①药品生产许可证;②营业执照;③原料必须有“药准字”的生产文号。
2.2药用辅料供应商必须具备①药品生产许可证;②营业执照。
2.3进口原料药、药用辅料、必须有①药品经营企业许可证;②进口许可证;③营业执照;④进口药品注册证号。
2.4直接接触药品的包装材料、容器必须具有①药品包装材料、容器生产企业许可证;②营业执照;③药包材注册证;④洁净厂房测试报告。
2.5纸箱印刷品供应商应具备①印刷生产许可证;②营业执照,严禁采购无证生产的产品。
2.6供货商厂房、设施、设备的条件、人员状况,质量保证体系,产品质量、企业信誉等。
3主要物料供应商能通过企业质量管理部门牵头进行的审计,建立“主要物料供应商名单”档案。
4再审查
供货单位的质量审计应每二年进行审计,审计有效期内,及时索取供应商变更证照。
变更物料供应商应先对其进行审计,必要时进行样品检验。
5供销部门还需随时注意市场上生产同种物料的其他生产企业的情况。
为今后选择新的供应商提供资料
6供应商审计记录、报告及所收集的相关资料由质量保证部归档保存。
7质量保证部对每家主要物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
第三节流程图
第五章包装材料、标签、说明书设计、审核管理和控制
第一节职责
1.营销部负责包装材料、标签、说明书的设计,内容包括相应的规格、尺寸、材质、图案、色彩。
2.质量保证部负责审核文字内容,生产部提供尺寸及复核适用性,设计终稿由质量保证部审核批准,确保符合药监局现行法令法规。
3.物料部负责采购订货,确保采购版本符合质量保证部批准版本。
4.各部门严格遵守包装材料、标签、说明书的设计、审查管理规程,保证包装材料、标签、说明书的设计、审核规范化、程序化。
第二节包装材料、标签、说明书设计、审核、印刷程序
1包装材料、标签、说明书的设计
1.1标签、说明书和印有标记的包装材料标准的设计由营销部提出申请,并提供相应的规格尺寸、材质,质量保证部提供文字内容,定点设计。
设计初稿由营销部对文字图案布局、色彩进行审核;质量保证部审核文字内容,生产部提供并核对尺寸及其适用性,三方提出问题,经协商修正定稿,设计终稿经质量保证部审核批准,然后由物料部负责采购订货。
1.2产品包装需更改时,由营销部提出申请,经批准后重新设计、审核,程序同上。
1.3包装材料、标签、说明书的设计应尽量避免可能的混淆。
版面布置要求简洁、色彩明快,材质、形状、尺寸大小应与产品数量及内容物性质相适应。
1.4标签、说明书和印有标记的包装材料的文字内容应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
2标签和说明书的内容
2.1标签内容
2.1.1药品的标签分内包装标签与外包装标签。
2.1.2内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达与说明书保持一致;
2.1.3化学药品与中药制剂的标签内容
2.1.3.1内包装标签内容包括:
药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容,由于包装尺寸的原因而无法全部标明上
述内容的,至少须标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等内容。
2.1.3.2中包装标签内容包括:
药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项,由于包装尺寸的原因不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
2.1.3.3大包装标签内容包括:
药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、
批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。
2.1.3.4非处方药标签应按规定印制非处方药专有标识,标签还必须印有“请仔细阅读说明书
并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。
2.2化学药品与中药制剂的说明书内容
2.2.1化学药品非处方药说明书内容包括:
药品名称(包括:
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成份、性状、作用类别、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。
2.2.2中药说非处方药说明书内容包括:
药品名称(包括:
品名、汉语拼音)、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。
2.2.3非处方药说明书同时还应按规定印制非处方药专有标识,印制“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语及“如有问题可与生产企业联系”提示语。
3标签和说明书的审核批准及印刷
3.1对设计好的标签、说明书和已印刷好的包装材料的设计终稿由质量保证部进行审核批准。
3.2物料部将批准的设计终稿交付已进行审计批准的印刷厂,由印刷厂提供设计清样。
3.3由生产部和质量保证部、营销部的负责人对印刷清样进行核对、检查,确认其印刷质量并签字后交由采购员与印刷厂家签订供货合同。
3.4将批准的标签、说明书及印刷包装材料的样本由质量保证部专人妥善保管,作为验收及核对的标准依据。
3.5为防止标签等的流失,在与包装材料厂家签订的供货合同中,应规定凡印有标记的包装材料或多余的标签的包装材料及作废的印刷模板,包装材料厂家应如数退回本公司。
回收的标签等应妥善保管或由物料部在质量保证部的监督下销毁,并做好记录。
第三节流程图
修改稿件,整理好相关资料
选定所申报的规格,初始稿件设计(销售)
内容审核,提交修改意见(质保、生产)
受理否
上报区药监局备案
材料不齐全,不符合要求
否
向印刷厂提供稿件
领回批件,完成备案
受理,区局审核批准
是补正,修改好材料
印刷样稿,返回审核(质保)
正确稿件
指明,供印刷修改
准确无误有误
最终稿件
负责人签名
第六章进厂物料的管理
第一节职责
1质量保证部QA负责进厂物料的取样、验收、放行及贮存期质量监控,报废物料的复核及监督。
2质量保证部QC负责进厂物料的检验。
3
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