医疗器械经营法规2017.01.13.pptx
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04,相关条款简介,医疗器械经营质量管理规范重点详解,第一章,法律法规1.法律法规架构简介,法律法规架构简介,第一章法律法规,10:
04,相关条款简介,医疗器械经营质量管理规范重点详解,2.1医疗器械监督管理条例,第一章,法律法规2.相关条款简介,第一章,法律法规2.相关条款简介,2.1医疗器械监督管理条例,第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
2.1医疗器械监督管理条例,第一章,法律法规2.相关条款简介,第八章附则,第一章,总则第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,第二类,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,第三类,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,第一类,医疗器械分类,2.1医疗器械监督管理条例,法律法规2.相关条款简介,第一章,第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
2.1医疗器械监督管理条例,第二章医疗器械产品注册与备案,法律法规2.相关条款简介,第一章,2.1医疗器械监督管理条例,第二章医疗器械产品注册与备案,第十五条医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
法律法规2.相关条款简介,第一章,2.1医疗器械监督管理条例,第四章医疗器械经营与使用,医疗器械经营监督管理办法第六章附则:
第六十二条本办法下列用语的含义是:
医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
法律法规2.相关条款简介,第一章,2.1医疗器械监督管理条例,第四章医疗器械经营与使用,第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
法律法规2.相关条款简介,2.1医疗器械监督管理条例,第五章不良事件的处理与医疗器械的召回,第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第一章,法律法规2.相关条款简介,再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十一条有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
第五十二条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
2.1医疗器械监督管理条例,第五章不良事件的处理与医疗器械的召回,第一章,法律法规2.相关条款简介,2.1医疗器械监督管理条例,第六章监督检查,第一章,第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
法律法规2.相关条款简介,2.1医疗器械监督管理条例,第七章法律责任,第一章,第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
法律法规2.相关条款简介,2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第一章,法律法规2.相关条款简介,2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第三条,第一章,法律法规2.相关条款简介,2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第一章,法律法规2.相关条款简介,第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(十)生产日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。
2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第一章,法律法规2.相关条款简介,第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(四)必要的监测、评估、控制手段;(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第一章,法律法规2.相关条款简介,第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(五)生产日期,使用期限或者失效日期;(六)电源连接条件、输入功率;(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;(八)必要的警示、注意事项;(九)特殊储存、操作条件或者说明;(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
2.2医疗器械说明书和标签管理规定,第一章,法律法规2.相关条款简介,第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
第十七条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第一章总则,2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
第二章经营许可与备案管理,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第二章经营许可与备案管理,第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第二章经营许可与备案管理,2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第三章经营质量管理,第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第三章经营质量管理,第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第三章经营质量管理,第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。
第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
2.3医疗器械经营监督管理办法,第一章,法律法规2.相关条款简介,第四章监督检查第五章法律责任第六章附则,医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
医疗器械经营许可证编号的编排方式为:
XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:
XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中:
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十四条医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第一章总则第二章医疗器械缺陷的调查与评估第三章主动召回第四章责令召回第五章法律责任第六章附则,2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第一章总则,第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第一章总则,第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第二章医疗器械缺陷的调查与评估,第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第二章医疗器械缺陷的调查与评估,01,02,03,04,05,06,在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害,伤害所涉及的地区范围和人群特点,伤害发生的概率,在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因,对人体健康造成的伤害程度,发生伤害的短期和长期后果,07,其他可能对人体造成伤害的因素,第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第二章医疗器械缺陷的调查与评估,1,一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,2,二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,3,三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的,第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第三章主动召回,第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;(三)召回的要求:
如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
我们该怎么做?
1、积极配合生产企业的召回;2、做好采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务工作,记录真实有效。
3、记录按规定保存完好,便于查找追溯。
2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第十七条调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)医疗器械召回后的处理措施。
第三章主动召回,2.4医疗器械召回管理办法(试行),第一章,法律法规2.相关条款简介,第四章责令召回,第二十四条药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下
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