药品监督协管员信息员培训方案.docx
- 文档编号:2407284
- 上传时间:2023-05-03
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:24.60KB
药品监督协管员信息员培训方案.docx
《药品监督协管员信息员培训方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品监督协管员信息员培训方案.docx(15页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
药品监督协管员信息员培训方案
2020年药品监督协管员信息员培训方案
为规范我区药品监督协管员、信息员(以下简称“两员”)的培训工作,进一步提高“两员”专业素质和业务能力,不断适应新形势食品药品监管要求,努力建设一支“政治合格、业务精通、反应快捷、工作高效”的食品药品协管队伍,结合我区实际,特制定本方案。
一、培训对象
药品监督管理执法人员,各乡(街道)药品监督协管员、信息员,农村涉药人员,重点是药品监督协管员、信息员。
二、培训方法:
1、开展药品稽查执法专业队伍的法律法规培训,让执法人员集中学、自学,结合执法实践推动学习,提高业务水平。
2、切实抓好乡镇(街道)协管员、信息员的业务培训,由我局办公室负责组织,明确内容,选好教材,明确专人辅导。
三、培训要求
1、培训工作必须讲求实效,对一次培训达不到预期要求的,应针对“两员”具体情况,采取有效措施进一步加强培训。
2、“两员”应准时参加培训,不得迟到早退,对连续两次无故不参加培训的连云港市食品药品监督管理局连云分局将予以解聘,收回聘书。
3、培训成绩作为年终考核工作的重要依据之一。
年月日
附件:
连云区2020年农村药品协管员信息员培训安排
培训时间
乡镇
培训地点
5月26日
云山街道
云山街道
6月16日
连云街道
连云街道
7月14日
板桥街道
板桥街道
8月11日
连岛街道
连岛街道
8月25日
墟沟街道
墟沟街道
9月8日
高公岛乡
高公岛乡
9月29日
宿城乡
宿城乡
农村药品两网培训材料
一、农村药品“两网”建设
1、什么是农村药品“两网”建设?
答:
是指农村建立面向广大农村群众的药品监督网络和供应网络建设,以最大限度满足农民的用药需求,确保农民用药安全有效、经济方便。
2、为什么要建设农村药品“两网”?
答:
党中央、国务院高度重视“三农”问题。
搞好农村药品监管网络及药品供应网络建设是解决“三农”问题、实践三个代表重要思想的具体体现,是食品药品监管部门的重要工作任务。
是规范农村药品供应,保证农村药品质量的重要手段。
药品协管员和药品监督信息员的权利与义务(暂行)
1、配合药品监督部门,在辖区内定期或不定期检查药品经
营或兼营企业、医疗卫生单位、村卫生室、个体开业医生及药店
的药品质量;
2、积极完成药品监督部门布置的有关药品监督管理方面的各
项工作;
3、配合药品监督部门规范乡镇卫生院为村卫生室代购药品行
为,协助监督乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所依法建立真实完整
的药品购销记录,对进药票据定期检查,对无正规票据和购(销)记
录不全的依法查处;
4、配合药品监督部门、工商管理部门加强对医药市场的管理,
打击、取缔无证行医、无证售药、贩卖假劣药品、哄抬药价、转手
倒卖贵重药材等不法行为;
5、对医疗单位使用的特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医
疗毒性药品、放射性药品)有权协助药监部门实行监管检查;
6、检查乡村医疗单位的基本用药目录执行情况,指导乡村医
务人员合理用药;
7、收集药物的不良反应,及时向卫生行政部门和药品监督部
门报告;
8、药品协管员在执行任务时,应主动出示有关证件;
9、药品协管员和信息员任期三年,分别发给《药品协管员、信
息员证》和聘书,由药品监督部门定期审核,可以连聘连任;
10、药品协管员和信息员有越级反映药品质量及执行《药品管理
法》《医疗器械监督管理条例》等情况的权力,任何人不得以任何借
口加以阻拦,更不允许打击报复;
11、药品协管员或信息员,每月应填“反馈卡”或随时电话报告,使药品监督部门及时获得假劣药品线索和信息,及时掌握监督对象的违法行为,并尽早采取有力的防范措施和查处假劣药品违法行为;
12、建立药品协管员和信息员例会制度,每季或半年召开例会一次,通报药品监督情况,布置任务。
二、法律法规
《药品管理法》培训:
1、药品管理法颁布时间:
答:
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,2001年12月1日起施行
2、有多少章多少条?
答:
共十章,一百零六条
3、什么是假药?
什么情况下按假药论处?
答:
《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、什么是劣药?
什么情况下按劣药论处?
答:
《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其它不符合药品标准规定的。
5、生产、销售假药如何处罚?
答:
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6、生产、销售劣药如何处罚?
答:
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》培训
学习重点:
1、《医疗器械监督管理条例》的发布日期是?
答:
2000年1月4日
2、医疗器械分为几类?
如何划分?
答:
分为3类。
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、医疗器械产品注册证书有效期为几年?
答:
4年。
4、对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的违法行为如何处罚?
答:
《条例》第三十八条规定:
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
三、药品安全常识
1、什么是药品?
答:
药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。
那么,什么是药品呢?
也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。
凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,我们称之为药品。
药品具有两面性,既可以驱除病魔、造福人类,又有危害人类健康的毒副作用。
也就是说药品与毒物之间无明显界限,滥用药品可以给人体造成很大的危害。
因此,我们要正确认识药品,科学、合理地使用药品,真正使药品成为人类健康的保护神。
2、什么是合法药品?
答:
合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号,由合法药品生产企业生产的质量合格,包装、标签、说明书符合要求,经合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。
3、怎样认识药品的商品名、通用名?
答:
一种药品常有多个厂家生产,许多药品生产企业为了树立自己的品牌,往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别,因此,同一药品可以有多个商品名,例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。
患者在用药时,不论商品名称是什么,都要认准通用名,即药品的法定名称,也就是国家标准规定的药品名称。
依据《商标法》规定,通用名不能作为商标或商品名注册,因此通用名可以帮助识别药品,避免重复用药。
《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)规定,在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。
药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
4、购买了不合格药品怎么办?
答:
如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品,应凭购买药品的凭据(如销售发票或小票,购买药品不要忘记索要购药凭证)及时与销售该药品的药店或医院联系,要求解决,并向所在地食品药品监督管理部门报告。
(二)、药品安全常识
1、药品安全常识
答:
(1)从合法的药店购买药品;
(2)应明确说明买药的目的和病症;
(3)购买处方药时必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买和使用;
(4)购买非处方药时,应对患者本身的疾病有明确的了解,如曾用过什么药品,用药的效果如何,有无过敏史。
应仔细阅读药品使用说明书并按说明使用,或在执业药师指导下购买和使用;
(5)应查看药品包装上标注的生产日期、有效期等内容,必须注意:
药品只能在有效期内使用,并注意保存的方法。
(6)注意索要和保留购药凭证。
2、服药时为何不能饮酒?
答:
酒中含有乙醇,乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化,降低疗效外,也能诱发药品不良反应。
长期饮酒可能引起肝功能损伤,影响肝脏对药物的代谢功能,使许多药品的不良反应增加。
特别是服药时饮酒,可使消化道扩张,增加药物吸收,从而易引起不良反应。
如服用巴比妥类药物时饮酒,则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
另外,有些药物能加重乙醇对人体的损伤。
例如,雷尼替丁可减少胃液分泌,加重乙醇对胃黏膜的损害;甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性,加重乙醇的中毒反应。
因此,服药时不宜饮酒。
3、如何判别药品的有效期限?
答:
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
例如:
有效期至2006年7月,则表示该药品可使用到2006年7月31日。
再如:
有效期至2006/07/08,则该药品可使用至2006年7月8日。
4、什么是药品不良反应?
答:
药品作用于机体,除了发挥治疗的功效外,有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应,这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。
不良反应有大小和强弱的差异,它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病,甚至致人于死地。
如何最大限度地发挥药物的疗效,最大限度地减少不良反应,这是临床需解决的关键问题。
5、发生药品不良反应应该怎么办?
答:
如发生药品不良反应的情况,作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品,并向医生咨询。
可疑症状如确属药品不良反应,今后应慎重服用该种药品。
如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。
如果不良反应已发生且非常严重,应该去医院就诊治疗,及时使用有助于药物从体内排出,保护有关脏器功能的其他药品。
(三)、药品安全小常识
1、药品真伪外观鉴别小常识
答:
为了让你进一步买到放心药,杜绝伪劣药品在辖区内出现.请您在到药店(房)购买药品时,从以下几个方面对药品进行初步鉴别,如有问题,请及时与我们联系.
一看包装:
虽然假药能够仿制正牌药品的包装,但假药包装较为粗糙,色调较差,套色不佳,字迹模糊,文字说明中常出现错误字等等。
二读说明:
经批准合法生产的药品其说明书内容准确,治疗范围限定严格,附有详细说明使用的方法、禁忌症、毒副作用等,而那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。
三辨文号:
药品批准文号带有“药”字样,如“国药准字20000201”或“京卫药准字(1996)第105091号”、“京卫药健字”为头。
若批准文号为“京健食准字”或“京食准字”为开头,则此类产品不属于药品。
四识期限:
经批准合法生产的正规产品有明确的生产日期、生产批号、有效期及使用限期内某些药品如出现沉淀、变色等情况时的处理。
假药往往有生产日期而无使用年限,或有使用年限而无生产日期,有时甚至会两者均无注明。
五观外表:
针剂的真品封口光滑,印字清晰,无沉淀混浊物。
而假药往往封口粗糙,有毛刺、印字模糊。
片剂可从有无裂痕、粘边、变形、色泽是否光亮、大小是否规则等方面判断。
冲剂则以是否结块、发粘来鉴别真假。
六闻气味:
一些药品具有特殊的气味,如气味发生改变,有怪味或气味消失等等,均应警惕假药。
2、家庭安全用药小常识
在家庭日常用药过程中,因为缺少用药常识而使用不当的情况,引发了许多意外事故。
在用药过程中注意安全,这些事故就可以避免。
1、防止滥用药物。
要根据病情轻重异同,区分用药对象是小孩、成人或老人,弄清是什么疾病与药物的性能,有针对性用药。
特别是孕妇与哺乳期妇女,更要杜绝滥用药物,否则可能导致畸胎、死胎,直接危害母子健康。
2、不要忽略药品包装上的注意事项。
药品的注意事项包括该药品的不良反应、慎用与忌用,因为衡量药品的疗效时,不能只看到药品的优点、作用与用途,还应该看到其毒性,才能保证用药后既有效又安全。
3、防止药物过敏。
凡是过敏体质的人,或曾有药物过敏史的人,服用药物应格外小心,尤其对磺胺类药物、青霉素药物等,更应警惕。
对某种药物有明确过敏史者,禁止再次使用。
4、要尽量少用联合用药。
家庭用药最好单品种使用,最多两种联用,尽可能不合用品种。
另外,家庭药物应有专人保管,最好放在抽屉里上锁,或者放到药箱(盒)里置高处,以免儿童误服、错服、服用过量,发生意外事故。
(四)、安全用药常识
1、什么叫安全合理用药?
答:
安全合理用药就是应该做到:
根据病情、病人体质和药物的全面情况适当选择药物、真正做到“对病下药”,同时以适当的方法、适当的剂量、适当的时间准确用药。
注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。
并且还要注意尽量少花钱。
这样就可以做到安全、合理、有效、经济地用药了。
2、是不是中药的不良反应比西药少?
答:
中药的使用讲究辨证论治、合理用药、一人一方、随证加减,中药也是以化学物质为基础的,有时还存在讲究地道药材、如法炮制等。
严格地说,在这样的情况下服用中药,有助于减少和避免不良反应。
但是如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当,组方不合理,中药材质量有问题,也能引起许多不良反应。
现在许多中成药、中药新剂在使用过程中,不良反应也很多,应该引起重视。
3、中西药一起吃、会不会增加不良反应?
答:
中药、西药联用,有时能达到提高疗效、减少不良反应的目的,但有时候合并用药不一定能提高疗效,反而会增加不良反应。
这里面的情况非常复杂,应充分听取医生的意见,医生也应该加强这方面知识的学习。
4、是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应?
答:
不是。
由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,国内外都是如此。
经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,包括原来不知道的、严重的不良反应。
连云区2020年药品安全协管员、信息员培训试卷
姓名 单位 得分
一、单项选择题(每题5分)
1、《药品管理法》的立法宗旨是( )
A、增加药品的疗效
B、保证人民用药安全有效、经济合理
C、维护人民身体健康和用药的合法权益
D、维护人民身体健康和用药安全有效
2、列入国家药品标准药品名称为( )
A、商品名 B、拉丁名 C、英文名 D、通用名
3、药品必须符合()
A、行业药品标准 B、地方药品标准C、国家药品标准 D、企业药品标准
4、《药品管理法》对劣药的定义是( )
A、未取得药品批准文号的
B、药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的
C、药品成份的含量不符合国家药品标准的
D、被污染的
5、下列属于特殊管理的药品是指( )
A、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、戒断药品
B、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物药品
C、生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D、麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品
6、容易引起中药不良反应的剂型是( )
A、栓剂 B、中药注射剂 C、酒剂 D、锭剂
7、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须( )。
A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查
c、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查
8、《医药产品注册证》的有效期为( )
A、3年 B、5年 C、4年 D、7年
9、《药品GSP认证证书》的有效期为( )
A、1年 B、3年 C、4年 D、5年
10、按照《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是()
A、未标明有效期的药品
B、更改生产批号的药品
C、变质的药品
D、超过有效期的药品
11、超过有效期的药品为( )
A、保健品 B、特殊管理的药品 C、假药 D、劣药
12、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品按下列()行为处理。
A、销售过期药品
B、销售特殊管理的药品
C、销售假药
D、销售劣药
13、药品不良反应是指()
A、药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应
B、药品在正常用法下,所引起的副作用、毒性作用、依赖性
C、药品在正常用量下,所引起的不期望的反应
D、药品在正常用量下出现的特异质反应
14、《药品召回管理办法》规定“使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的”,需要采取的召回措施是()
A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回
15、药品不良反应报告的原则是( )
A、可疑即报B、按月报告C、发现就报D、确认后报告
16、《药品GSP认证证书》期满前,企业应提前( )提出重新认证申请。
A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、6个月
17、药品不良反应的英文缩写是( )
A、ADR B、ADY C、ADI D、DDR
18、GSP和GMP分别是指( )
A、药品经营质量管理规范和药品生产质量管理规范
B、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范
C、药品生产质量管理规范和药品研究质量管理规范
D、药品生产质量管理规范和药品临床试验质量管理规范
19、企业质量管理制度应( )检查和考核,并建立记录。
A、每月 B、每季 C、每周 D、定期
20、麻醉药品是指()
A、连续使用后易产生依赖性的药品
B、连续使用后易产生精神依赖性的药品
C、经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
D、连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
E、连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
参考答案:
CDC CDBBbdC DC Ac ACAADD
序号
文件名称
1
2020年农村药品协管员信息员培训计划的通知
2
连云区农村食品药品监督协管员信息员培训方案
培训方案
3
2020年连云区药品协管员信息员培训讲义
4
2020年连云区药品协管员信息员培训试卷
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
连云区农村药品“两网”建设示范区
协
管
员
信
息
员
培
训
连云港食品药品监督管理局连云分局
2020年
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 监督 协管 信息员 培训 方案
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)