医疗器械经营企业质量管理体系文件(2021版)(全套).docx

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医疗器械质量管理

体系文件

（2021年版）

公司名称：

目录

XX-YLQXZZ001各级质量责任制度 6

XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度 10

XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度 12

XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 14

XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 16

XX-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 18

XX-YLQXZD-006医疗器械入库储存管理制度 20

XX-YLQXZD-007医疗器械养护管理制度 22

XX-YLQXZD-008购货单位及采购人员资质审核管理制度 23

XX-YLQXZD-009医疗器械销售及售后服务管理制度 25

XX-YLQXZD-010医疗器械出库复核管理制度 27

XX-YLQXZD-011医疗器械运输管理制度 29

XX-YLQXZD-012不合格医疗器械管理制度 31

XX-YLQXZD-013医疗器械退、换货管理制度 33

XX-YLQXZD-014医疗器械召回管理制度 35

XX-YLQXZD-015设施设备验证和校准管理制度 39XX-YLQXZD-016环境卫生、人员健康管理制度 41

XX-YLQXZD-017质量教育、培训及考核管理制度 43

XX-YLQXZD-018医疗器械质量查询管理制度 45

XX-YLQXZD-019医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 47

XX-YLQXZD-020医疗器械不良事件监测和报告管理制度 50

XX-YLQXZD-021设施设备保管和维护管理制度 53

XX-YLQXZD-022有关记录、凭证的管理制度 58

XX-YLQXZD-023医疗器械效期管理制度 60

XX-YLQXZD-024医疗器械产品追溯管理制度 62

XX-YLQXZD-025质量管理自查管理制度 64

XX-YLQXCX-001医疗器械采购质量控制程序 68

XX-YLQXCX-002医疗器械收货质量控制程序 71

XX-YLQXCX-003医疗器械验收质量控制程序 74

XX-YLQXCX-004医疗器械入库储存质量控制程序 76

XX-YLQXCX-005医疗器械养护质量控制程序 78

XX-YLQXCX-006医疗器械出库复核质量控制程序 80

XX-YLQXCX-007医疗器械销售质量程序 82

XX-YLQXCX-008医疗器械退货质量控制程序 85

3/115XX-YLQXCX-009客户投诉处理程序 87

XX-YLQXCX-010库存盘点程序 89

XX-YLQXCX-011质量查询处理程序 91

XX-YLQXCX-012不合格医疗器械的确认和处理控制程序 94

XX-YLQXCX-013医疗器械追回处理程序 97

XX-YLQXCX-014设施设备验证质量控制程序 102

XX-YLQXCX-015有关记录和凭证管理程序 105

XX-YLQXCX-016计算机系统操作程序 108

XX-YLQXCX-017医疗器械运输管理操作程序 112XX-YLQXZZ001各级质量责任制度

文件名称：

各级质量责任制度

编号：

XX-YLQXZZ-001

起草部门：

质检部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

版本号：

2021

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立医疗器械经营质量管理职责。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医

疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于公司质量管理。

4.责任：

企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1.企业负责人质量职责

5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;

5.1.2.全面负责公司日常管理;

5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;

5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;

5.2.质量负责人质量职责

5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;

5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;

5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;

5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;

5.3.内审员岗位职责

5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；

5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；

5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；

5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意

见；

5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。

5.4.质管部质量职责

5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。

5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

5.4.9.负责医疗器械召回的管理。

5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审

核。

5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。

5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

5.5.质检员质量职责

5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。

5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品名、规格、型号、批

号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证

明文件进行逐一查验；

5.5.3 ．验收不合格的医疗器械不得入库。

5.5.4 ．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。

5.5.5 ．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。

5.6.购销员质量职责

5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。

5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。

5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良

反应信息的收集报告。

5.7.保管员质量职责

5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。

5.7.2 ．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。

5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。

5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。

5.7.5．对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。

5.7.6 ．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随

意进入库房，做好库房安保工作。

5.8.售后服务员质量职责

5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。

5.8.2 ．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。

5.8.3 ．定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。

5.8.4 ．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。

5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.

XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度

文件名称：

医疗器械质量管理制度

编号：

XX-YLQXZD-001

起草部门：

质管部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

版本号：

2021

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。

4.责任：

公司各部门对医疗器械的经营质量管理。

5.内容：

5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。

5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。

5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度

文件名称：

供货方及产品合法性审核管理制度

编号：

XX-YLQXZD-002

起草部门：

质管部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

版本号：

2021

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.责任：

质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1.定义：

首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。

5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。

5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细

填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。

5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。

5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。

XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度

文件名称：

医疗器械采购管理制度

编号：

XX-YLQXZD-003

起草部门：

采购部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

版本号：

2021

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

医疗器械经营部

4.责任：

医药购销员

5.内容：

5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

5.3.采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

5.4.采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

并附中文说明书和中文标签。

5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：

索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5.6.购销员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗器械。

5.7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。

5.8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制

作目录并形成档案，妥善保存。

定期核对资质的有效性，及时更新。

5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。

记录应当列明医

疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度

文件名称：

医疗器械收货管理制度

编号：

XX-YLQXZD-004

起草部门：

仓储部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

仓储部

4.责任：

仓储部收货人员对本制度负责。

5.内容：

5.1.收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

5.2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或

者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医

疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。

委托方

应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律

责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

XX-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度

文件名称：

医疗器械验收管理制度

编号：

XX-YLQXZD-005

起草部门：

验收组

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

质管部

4.责任：

质管部质检员对本制度实施负责。

5.内容：

5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。

5.2.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。

5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明

国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。

5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.8.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。

5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任。

委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

XX-YLQXZD-006医疗器械入库储存管理制度

文件名称：

医疗器械入库储存管理制度

编号：

XX-YLQXZD-006

起草部门：

仓储部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的

储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

医疗器械在库储存适用本制度。

4.责任：

仓储部对本制度负责。

企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。

5.内容：

企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。

5.1.正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：

5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

内容包括：

5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；

5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；

5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

5.8.对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

XX-YLQXZD-007医疗器械养护管理制度

文件名称：

医疗器械养护管理制度

编号：

XX-YLQXZD-007

起草部门：

仓储部

起草人：

***

审核人：

***

批准人：

***

起草日期：

2020年1月18日

批准日期：

2020年1月22日

执行日期：

2020年1月23日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

2.养护组织：

公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。

3.养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

4.养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9

时，下午2时-3时）。

5.库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

6.养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的

1/3，每季度循环一次。

对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发

货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量

复检单，报质量管理部确认。

经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

7.养护员应及时做好养护记录。

养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

8.各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

XX-YLQXZD-008购货单位及采购