产品工艺回顾性验证.docx
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产品工艺回顾性验证
验证规程
VALIDATIONPROCEDURE
部门
质保部
名称
产品工艺回顾性验证
共2页第1页
编号
PV-02-QA-011/
新定
修订号
执行日期
起草
审查
批准
批准日期
一、验证目的:
通过对我公司产品回顾性验证,以确认目前QA所采取产品生产工艺
的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容:
1、品种与验证项目
例:
维生素C注射液2ml:
0.5g
其它品种工艺回顾性验证同维生素C注射液。
2、维生素C注射液处方与工艺卡附后;工艺规程:
按SOP操作。
项目
符合标准(可接受标准)
含量
澄明度合格率
95%
三、验证数据分析:
对各项目采用作图法,确定控制上限和控制下限,验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围,则采取下列措施:
1、跟踪批号,查找记录找出偏离原因(原辅料变更:
原生产工艺变更)并讨论解决。
2、生产工艺操作程序,SOP执行情况,对暴露问题必须更改。
3、内控标准不合理必须立即修改,以符合目前工艺实际要求,保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式:
1、移动差距:
Xn-Xn-1
2、
计算平均值:
X=∈xi/n
3、移动极差:
MR=
4、控制上限:
UCL=X+
控制下限:
LCL=
数据图表:
1、表一
化验日期
生产批号
生产数量
含量
PH
澄明度
装量
菌检
2、表二
新的子群
连续的对子
移动差距
1
2
3
……
n-1
3、参考图表
n
A2
D3
D4
2
0
3
0
4
0
5
0
6
0
7
8
9
10
注:
我公司对维生素C注射液验证采用20批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格:
2ml:
0.5g
表一:
化验日期
生产批号
生产数量
(万动)
含量
(%)
PH
澄是度
(%)
装量
菌检
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
0010062
合格
合格
合格
合格
平均
表二:
维生素C注射液含量(2ml:
0.5g)
新的子群
连续的对子(%)
移动差距(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
移动极差:
MR=%+%+%+……+%=%
=
19
控制限度:
平均值X=
=
采用n=2查表知A2=D2=0D4=
=
则:
控制上限:
UCL=X+MR=%
控制下限:
LCL=MR=%
含量偏离控制限度批号为:
批号含量
009012
0009042
0009052
0009272
0009292
0010062
0009282
表三、维生素C注射液PH(2ml:
0.5g)
新的子群
连续的对子(%)
移动差距(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
移动偏差:
MR=+++……+=
19
控制限度:
平均值X=
采用n=2查表知A2=D3=0D4=
=
则:
控制上限:
UCL=X+=
控制下限:
LCL==
PH偏离控制限度批号为
批号含量
0008052
0008072
0009032
0011032
表四、维生素C注射液PH(2ml:
0.5g)
新的子群
连续的对子(%)
移动差距(%)
1
2
10.
3
4
5
0
6
7
8
9
10
11
12
0
13
0
14
15
16
0
17
18
19
移动偏差:
MR=%+%+%+……+%=%
19
=
控制限度:
平均值X=%
采用n=2查表知A2=D3=0D4=
则:
控制上限:
UCL=X+=%
控制下限:
LCL==%
澄明度偏离控制限度批号为:
批号含量
0008052%
0008072%
五、验证结果与评价
维生素C注射液2ml:
0.5g,按照QA下发处方、工艺生产20批,其主要质量控制项目含量、PH、澄明度全部符合公司内部标准。
根据统计有下列批号检测项目偏离控制限度。
00090120009272
0009042含量略低于控制下限0009282含量高于控制上限
00090520009292
0010062
原因分析:
1、含量略低于控制下限,经调查,含量略低原因为通CO2气体量不足。
含量略低,以后生产要调整通气量。
2、含量高于控制上限,经调查,原因为配料时用原料反调PH值,造成含量偏差。
0008052
0008072PH略偏离控制限度
0009032
0011032
原因分析:
经调查,中间体PH控制靠近内控边沿。
0008052
0008072澄明度略低于控制下限
原因分析:
经调查,此两批安瓿破损率稍高,造成药品澄明度玻璃屑偏多。
通过对维生素C注射液(2ml:
0.5g)回顾性验证,证明QA所采用的处方、工艺是可靠正确的,对此产品的质量控制点是可行的。
六、验证批准
经验证,同意QA确定的处方、工艺应用于维生素C注射液生产。
批准人:
总工程师
签名:
日期:
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- 产品 工艺 回顾 验证
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