体外诊断试剂注册管理办法上网征求意见稿.docx
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体外诊断试剂注册管理办法上网征求意见稿
体外诊断试剂注册管理办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条为规范体外诊断试剂注册管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本办法。
第二条体外诊断试剂定义:
可通过化学或电化学反应产生信号,用于对样品中的某个被测物进行检测或测量的体外诊断检验程序中的化学、生物学或免疫学组件。
包括试剂、试剂产品、校准(品)物、控制(品)物、试剂盒,可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的:
—生理或病理状态;
—先天性异常;
—确定安全性和与可能受者的相容性;
—监测治疗措施。
不用于体外诊断检查目的的普通实验室用的产品不是体外诊断试剂。
第三条除按药品进行注册和审批的体外诊断试剂外,本办法适用于所有在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂。
未获准注册的体外诊断试剂,不得销售、使用。
按药品进行管理的体外诊断试剂按《药品法》进行相应的注册和审批。
国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行统一归口管理和审查,发放统一的注册证书,注册证书既适用于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂,又适用于按照药品进行管理的体外诊断试剂。
第四条体外诊断试剂注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其进行临床使用、生产或进口的审批过程,包括对申请变更体外诊断试剂批准证明文件及其附件中内容的审批。
第五条国家对体外诊断试剂实行分类管理,按风险的高低以及临床意义依次分为三类、二类、一类。
具体内容见《体外诊断试剂分类目录》。
分类目录由国家食品药品监督管理局制定、发布和调整。
第六条国家对体外诊断试剂实行分级注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给体外诊断试剂注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给体外诊断试剂注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给体外诊断试剂注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给体外诊断试剂注册证书。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,除本办法另有规定外,参照境外体外诊断试剂办理。
体外诊断试剂注册证书有效期4年。
第七条体外诊断试剂注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监试剂(×2)字××××3第×4××5××××6号其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类体外诊断试剂、境外体外诊断试剂以及台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂为“国”字;
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内体外诊断试剂;
“进”字适用于境外体外诊断试剂;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
体外诊断试剂注册证书附有《体外诊断试剂注册登记表》(见附件),与体外诊断试剂注册证书同时使用。
第八条申请体外诊断试剂注册的境内生产企业,应当是在中国境内合法登记的法人机构,应承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有体外诊断试剂注册证书。
办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请体外诊断试剂注册的境外生产企业,应当是境外合法的生产企业,应当在中国境内指定机构作为其代理,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担体外诊断试剂售后服务。
第九条申请注册的体外诊断试剂,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第一十条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,生产企业应当符合《体外诊断试剂实施细则》。
第一十一条国家鼓励和支持研发具有自主知识产权的体外诊断试剂,尤其是针对突发疾病、新型传染病的体外诊断试剂,实行快速审批机制。
第一十二条在原产国没有上市批件的进口产品申请注册,必须在中国境内进行临床试验,以保证其安全性、有效性,并需进行质量体系考核。
第二章 体外诊断试剂标准和注册检测
第一十三条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报的体外诊断试剂产品进行注册检测,并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的体外诊断试剂,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外体外诊断试剂的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第一十四条第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称检测机构)进行注册检测,经检测符合适用的标准要求后,方可用于临床试验或申请注册。
第一十五条承担注册检验的检测机构应按生产企业确定适用的产品标准进行检测,对检测结果负责。
承检机构应保证在完成检测任务中所接触的秘密不被泄露,但不影响各指定的检测机构相互间告警和通报信息的义务,也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。
第一十六条在生产企业申报的体外诊断试剂注册产品标准中,适用时,应明确与该产品配套使用的其它试剂、仪器、校准(品)物、控制(品)物的产品名称及生产企业名称。
第一十七条国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对境内生产企业生产情况和条件进行现场考察时抽取样品送检测机构进行注册检验。
抽取的样品数量以及配套使用的其它样品的数量应能满足完成注册检验的需要。
第一十八条限于在专用系统中进行检验时,应提供构成系统的仪器、试剂、校准(品)物、控制(品)物。
申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
(一)申请重新注册的体外诊断试剂与本企业已经获准注册的体外诊断试剂的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
(二)生产企业已经通过体外诊断试剂生产质量管理规范检查或者已经获得体外诊断试剂质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
(三)申请重新注册的体外诊断试剂与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
(四)申请重新注册的体外诊断试剂在原注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;
(五)原注册体外诊断试剂1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第四章 体外诊断试剂性能评估或者临床试验
第一十九条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当提交性能评估报告或者临床试验资料。
体外诊断试剂性能评估/临床试验规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五章 体外诊断试剂注册申请与审批(16号令)
第二十条申请体外诊断试剂注册,申请人应当根据体外诊断试剂的分类,向本办法第六条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写体外诊断试剂注册申请表,按照本办法附件1、附件2、附件5、附件7和附件8的相应要求提交申请材料。
申请材料应当使用简体中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。
申请人提交的体外诊断试剂说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和附件的规定。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十一条(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十二条(食品)药品监督管理部门受理体外诊断试剂注册申请后,应当在本办法第二十九条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。
经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给体外诊断试剂注册证书。
经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。
(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十四条未获得境外体外诊断试剂上市许可的境外体外诊断试剂,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件)。
第二十五条(食品)药品监督管理部门在对体外诊断试剂注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。
生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。
第二十六条注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十七条生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十八条体外诊断试剂产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
体外诊断试剂有下列情况之一的可划为一个注册单元:
(一)同一包装内有同一预期用途的一组组件;
(二)在专用的体外诊断系统中起缓冲、清洗、稀释作用的辅助试剂,可以与仪器或体外诊断试剂划为一个注册单元。
第二十九条作为组件注册的体外诊断试剂,申请人应当说明与该组件配套使用的产品、组件的名称、型号、规格。
以注册单元注册的体外诊断试剂,申请注册时应当列出其主要组件。
如果某个主要组件性能规格发生改变,该注册单元应当重新注册。
以注册单元注册的体外诊断试剂,其体外诊断试剂注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。
第三十条(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和体外诊断试剂注册办公场所公示相应的体外诊断试剂注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十一条(食品)药品监督管理部门对体外诊断试剂注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。
申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的体外诊断试剂目录,供公众查阅。
第三十三条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对体外诊断试剂注册申请进行审查时,(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第六章 体外诊断试剂的重新注册
第三十四条体外诊断试剂注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用体外诊断试剂的,生产企业应当在体外诊断试剂注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。
逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十五条体外诊断试剂注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
(一)规格改变;
(二)生产企业实体不变,生产地址改变;
(三)产品标准改变;
(四)产品结构及组成改变;
(五)主要原材料改变;
(六)贮存方法和有效期改变;
(七)产品适用范围改变。
第三十六条对于分包装体外诊断试剂产品,其原材料种类和供应商改变时,申请人应当自发生改变之日起30日内申请变更重新注册。
第三十七条体外诊断试剂注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在体外诊断试剂注册证书到效期前6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十八条申请体外诊断试剂重新注册的,应当填写体外诊断试剂注册申请表,并按照本办法附件的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。
第三十九条有下列情形之一的体外诊断试剂,不予重新注册:
(一)未在规定时间内提出重新注册申请的;
(二)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;
(三)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的。
第四十条不符合体外诊断试剂重新注册规定的,由国家食品药品监督管理局发出不予重新注册的通知,同时注销其体外诊断试剂批准文号和《体外诊断试剂注册证》。
第七章 体外诊断试剂注册证书的变更与补办
第四十一条体外诊断试剂注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请体外诊断试剂注册证书变更:
(一)生产企业实体不变,企业名称改变;
(二)生产企业注册地址改变;
(三)生产地址的文字性改变;
(四)产品名称、商品名称的文字性改变;
(五)型号、规格的文字性改变;
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七)代理人改变;
(八)售后服务机构改变。
第四十二条申请体外诊断试剂注册证书变更的,应当填写体外诊断试剂注册证书变更申请表,并按照本办法附件的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给《受理通知书》。
第四十三条原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。
经审查符合规定予以变更的,发给变更后的体外诊断试剂注册证书,并对原体外诊断试剂注册证书予以注销。
经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的体外诊断试剂注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的体外诊断试剂注册证书的有效期截止日与原体外诊断试剂注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。
第四十四条体外诊断试剂注册证书丢失或损毁的,生产企业应当按照本办法附件的要求提交有关材料和说明,向原注册审批部门申请补办。
第八章 监督管理
第四十五条负责体外诊断试剂注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批,并作出是否给予注册的决定。
对违反规定审批注册的,应当依法追究其行政责任。
第四十六条设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的体外诊断试剂注册,由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该注册证书。
已经被撤销注册证书的体外诊断试剂不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十七条省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的体外诊断试剂进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的体外诊断试剂,作出撤销注册证书的决定,并向社会公告。
已经被撤销注册证书的体外诊断试剂不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十八条对已经上市的体外诊断试剂,应加强不良事件的监测并实施再评价。
第四十九条在注册证书失效日期前生产的试剂产品,可以在有效期内继续销售和使用。
第五十条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销体外诊断试剂注册证书。
第九章 法律责任
第五十一条违反本办法规定,申请体外诊断试剂注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其体外诊断试剂注册申请;对于其已经骗取得到的体外诊断试剂注册证书,予以撤销,2年内不受理其体外诊断试剂注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第五十二条涂改、倒卖、出租、出借体外诊断试剂注册证书,或者以其他形式非法转让注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
第五十三条违反本办法第三十九条、第四十条或者第四十一条的规定,未依法办理体外诊断试剂重新注册而销售的体外诊断试剂,或者销售的体外诊断试剂与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与体外诊断试剂注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。
第五十四条违反本办法第四十四条的规定,未依法办理体外诊断试剂注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第十章 附则
第五十五条生产企业系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
第五十六条注册产品系指获准注册的体外诊断试剂及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该体外诊断试剂注册证书限定内容一致的产品。
第五十七条分包装产品系指将外购的其它生产厂商的大包装成品分装成小包装或小包装直接贴标签后,作为本厂产品,但不改变产品的成份和性能的生产方式。
第五十八条参考物质系指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
第五十九条校准(品)物系指在体外诊断系统中作为独立变量值、具有校准功能的参考物质。
第六十条控制(品)物系指在体外诊断系统中用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
第六十一条在体外诊断试剂注册证书有效期内生产的体外诊断试剂都视为有证产品。
第六十二条本办法实施之前生产企业已通过的GMP,可替代生产实施细则。
第六十三条国家食品药品监督管理局另行制定体外诊断试剂技术审评要求,以规范审评人员,并指导管理相对人申报注册。
第六十四条企业应提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。
体外诊断试剂注册申请后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。
第六十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件:
1、体外诊断试剂注册登记表格式;
2、境内体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目;
3、境外体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目;
4、体外诊断试剂注册证书变更申请材料要求;
5、补办体外诊断试剂注册证书申请材料要求;
6、体外诊断医疗器械标签和说明书的要求。
附件1:
《体外诊断试剂注册登记表》
体外诊断试剂注册登记表格式
(一)境内体外诊断试剂注册登记表格式:
体外诊断试剂注册登记表
注册号:
×(×)1(食)药监试剂(准)字××××3第×4××5××××6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
原产国名称*
原产国地址*
产品名称
使用目的
货号、规格
产品标准
产品结构及组成
贮存方法和有效期
产品适用范围
产品禁忌症
备注
××××年×月×日
注:
*适用于分包装产品。
(二)境外体外诊断试剂注册登记表格式:
体外诊断试剂注册登记表
注册号:
国食药监试剂(进)字××××3第×4××5××××6号
REG.NO.:
SFDA(I)××××3×4××5××××6
生产企业名称MINUFACTURER
企业注册地址MANUFACTURER’SADDRESS
生产地址ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE
产品名称NAMEOFDEVICE
使用目的PURPOSE
货号、规格MODEL
产品标准PRODUCTSTANDARDS
产品性能结构及组成PERFORMANCE,STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHEPRODUCT
产品适用范围INDICATIONS
贮存方法和有效期STORAGEANDEXPIRATION
产品禁忌症CONTRAINDICATIONS
代理人AGENT
备注NOTES
××××年×月×日
(三)台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂注册登记表格式:
体外诊断试剂注册登记表
注册号:
国食药监试剂(许)字××××3第×4××5××××6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
使用目的
货号、规格
产品标准
产品结构及组成
贮存方法和有效期
产品适用范围
产品禁忌症
代理人
备注
××××年×月×日
附件2境内体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目:
注册申请分类:
1.第一类体外诊断试剂注册申请材料要求
2.第二类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求
3.第二类自测用体外诊断试剂注册申请材料要求
4.第二类校准(品)物注册申请材料要求
5.第二类控制(品)物注册申请材料要求
6.第三类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求
7.第三类自测用体外诊断试剂注册申请材料
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