药品经营质量管理规范认证申请书Word格式文档下载.docx

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710000

经营方式

零售（连锁）

经营范围

化学药制剂、中成药、生化药品、

抗生素、中药材、中药饮片、生

物制品（除疫苗）

经济性质

有限责

任公司

开办

时间

2017.11.29

职工

人数

6 

人

上年销售额

（万元）

/

法定代表人

王

执业药师

（是／否）

否

技术职称

药师

企业负责人

张*

是

西药师

企业质量

负责人

李*

中药师

质量管理部

门负责人

职务

质量负责人

或技术职称

执业中药师

联系人

田*

电话

****

传真

企

业

基

本

情

况

西安**医药有限责任公司***店成立于 

2017 

年*月*日，地址：

西安市

灞桥区纺渭路浐灞新城一期第 

13 

幢*单元*层**号由南向北第二间；

法人：

王*；

企业负责人：

张*，质量负责人：

李*；

经营范围：

化学药制剂；

中成药；

生

化药品；

抗生素；

中药材；

中药饮片；

生物制品（除疫苗）。

营业场所面积：

118.66㎡。

现经营药品 

800 

余种，目前门店经营运转正常。

现有质量管理人员 

5 

人，相关专业人员 

4 

名，约占总人数的 

66％，门

店从业人员均依照相关法律法规要求进行岗前培训。

至今已完成年度全员

健康体检，均符合上岗要求。

成立了由企业负责人为首，由质量负责人、驻店药师、验收员组成的质

量管理小组，其成员各岗位责权明确、严格遵照 

GSP、及公司的各项质量管

理制度、操作规程经营。

严格按照 

GSP 

的要求，配备了空调，冷藏柜、灭火

器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、温湿度计、阴凉柜、电脑、戥子、电子秤等相关设

施设备。

所有药品按药品的分类原则陈列，各类药品分类明确、标识醒目，

设备设施定期养护得当，校验及时均能正常运行。

本店从开业至今，严把药品质量关，加强验收、销售管理，未发生违规

经销假劣药品的行为。

故经自查认定我店基本符合 

认证标准，特提出

认证申请，对检查组在检查过程中指出的问题我们将虚心接受，认真对待，

在今后的工作中进一步改进。

区

县

食

12 

个月内有无经销假劣药品的问题 

-3-

品

药

监

督

管

理

局

初

审

意

见

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

经办人：

　　　　　　　　年 

月 

　日

查

审 

批：

年 

市

资

料

复

核

年　　月　　日

场

检

检查时间 

检查组成员 

检查结论

-4-

自：

日

至：

组长：

组员：

技

术

查：

复 

核：

负责人：

　　　年　　 

月　　 

公

示

公示时间

公示形式

公示结果

经办

市局网站公示人：

年　　　月　　　日

（有或无）异　　　　　 

议

级

部

门

批

　　　　　　年　 

　月　　 

证书编号

有效期至 

认证申报资料初审表

-5-

查 

项 

目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施 

情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表

五、企业所属非法人分支机构情况表

六、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录

七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

八、企业经营设施、设备情况表

经营场所：

仓 

库：

九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

审查人：

审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合

理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表

-6-

序号

姓名

学历

所学专业

备注

1

大专

药学

药 

师

执业西药师

2

本科

中药学

企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表

-7-

王*

西药采购员

中专

申*

中药采购员

3

吴*

西药验收员

医学

4

中药验收员

中药制药

5

郭*

中药调剂员

6

针灸推拿学

中药

调剂员

-8-

营业场所

及辅助办

公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

***㎡

无此项

药品储存

用仓库

仓库面积

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

常温库

特殊管理药

品专库面积

其他

运输用

车辆和

设备

运输用车辆

符合药品特性

要求的设备

车型：

数量：

空调、冷藏柜、

灭火器、蚊蝇诱

灭器、粘鼠板、

干湿温度计、阴

凉柜、戥子、电

子秤、中药斗柜

企业经营设施、设备情况表

项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性

或劳保用房。

-9-

单位名称

经营

方式

企业所属非法人分支机构情况表

- 

10 

-