记录控制程序A新增了Word格式.doc
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记录控制程序A新增了Word格式.doc
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A/1
2014.7.18
增加环境安全管理体系记录的管控要求
A/2
2015.3.30
组织架构变动,体系管理部替换总经办
2016.04.01
新增ISO13485医疗器械质量体系的要求
1目的
本程序规定了对质量、医疗器械质量、环境安全体系有关的记录的控制要求,从而保证提供产品质量、医疗器械质量、环境安全符合规定要求和质量、医疗器械质量、环境安全体系有效运行的客观证据。
2适用范围
本程序适用于产品质量、医疗器械质量、环境安全形成全过程和质量、医疗器械质量、环境安全体系有关的各个场所的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。
3定义
记录——为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
4责任
4.1体系管理部文控组织实施记录的控制和监督检查。
4.2各部门负责与本部门有关的记录格式的编制、更改等工作,负责与本部门有关的记录的应用、收集、整理和保管。
4.3行政人事部负责组织环境安全记录格式的编制、更改等工作。
5程序
5.1记录的编号
5.1.1出自程序文件的记录按如下方法进行编号:
质量(含医疗器械质量)QR——ΧΧ——XXX
记录代号引出该记录的程序文件号记录序号
例如:
QR-05-002,表示“出自人力资源控制程序的002号记录”。
安环HSER——ΧΧ——XXX
记录代号引出该记录的程序文件号记录序号
HSER-01-001,表示“出自因素识别风险评价控制程序的001号记录”。
5.1.2出自其他质量、医疗器械质量、环境安全文件的记录按如下的方法进行编号:
其它质量文件的记录
QR——ΧΧ—-XXX
记录代号部门编号记录序号
QR-ZZ-002,表示“生产部002格式的质量记录”。
其它安环文件的记录
HSER——ΧΧ—-XXX
记录代号部门编号记录序号
HSER-XR-002,表示“行政人事部002格式的安环记录”。
5.2记录的形式:
文件、凭证、光盘、照片等。
5.3记录格式
5.3.1各部门的记录格式,由各部门经理负责组织编制/更改,交体系管理部文控备案;
5.3.2各相关部门可根据工作需要提出对程序文件引出的记录格式设计更改/增加,经管理者代表审批后交体系管理部文控备案。
5.3.3具体格式要求执行MC-ZJ-002《记录格式的规定》
5.4记录的填写
5.4.1记录须按记录规定的内容填写并正确完整、及时、字迹清晰,不得随意涂改;
对无需填写的部分应用斜线(“/”)表示。
各相关栏目负责人签名不允许空白。
5.4.2记录不得任意涂改,如有笔误,单线划改,并作好标识,签上更改人姓名和日期。
5.5记录的收集
5.5.1记录的收集原则
a定期收集根据统计要求分为日、月、季、年收集。
b定点收集记录应由记录者所在部门收集。
5.5.2记录的收集范围
a内部记录见QR-02-001《记录清单》。
b外部记录主要包括:
委外分析、检测、试验、评价等报告;
供方提供的凭证/报告。
5.6记录的保存
5.6.1保存期限
5.6.1.1体系管理部文控编制QR-02-001《记录清单》,将公司所有与质量环境安全管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将本部门使用的记录清单及记录样本作为部门工作手册的附录。
5.6.1.2记录保存期限的要求
a日常运行状态记录的保存时间至少为2年。
b生产件批准文件、工装记录、工装采购定单和修改单等有关记录与补充文件的保存时间为产品寿命加一年;
(其中针对医疗器械产品根据产品寿命+1年,牙箍使用寿命为2年)
c工伤事故、管理评审以及其它对公司决策和发展有关的记录需长期保存;
d内部体系审核记录应保留3年。
e当顾客、法律、法规或其它机构有特殊规定要求的记录,根据其要求保存的期限执行。
f具体保存期限按QR-02-001《记录清单》规定。
5.6.2记录由各部门指定专人管理,存放环境应清洁、干燥,以防损坏、丢失。
5.6.3电子数据须定期备份,并做好防病毒,保密及限制拷贝,规定更改权限要求,确保书面版式与电子版式一致。
5.7识别/检索/保管
5.7.1各部门应把所有记录分类,依日期顺序整理好。
所有的记录应保持清洁,字迹清晰。
5.7.2为了使记录保管明确化,记录管理部门要对保管的记录进行标识。
使用文件夹时应标明部门、名称(**记录)字样。
5.7.3同一个文件夹内有多个记录需要进行归档时,必要时,利用索引、目录加以识别以易于利用。
在目录上要有记录的名称等内容。
5.7.4在文件夹内保管了一定时间的记录,由于文件夹的容量有限,而需移到其他保管场所时,应放入档案袋中,并在档案袋上标识保存的内容、时间范围等信息,移到部门指定的区域存放。
5.8记录的借阅
5.8.1经记录保存部门主管领导审批同意后方可借阅。
5.8.2借阅人应执行保密原则,不得随意涂改记录。
5.8.3借阅人复制记录须经记录保存部门主管领导的同意并签字。
5.8.4借阅完毕应按时归还。
5.9记录的处理
5.9.1对已到期的记录,在保存期满后由部门指定人员填写QR-01-005《文件销毁申请单》,由体系管理部文控审核,管理者代表批准后,定期予以销毁。
5.10当合同规定时,在规定期限内记录可供顾客或其代表查阅。
6引用文件
MC-ZJ-002《记录格式的规定》
7相关记录
QR-02-001记录清单
QR-01-005《文件销毁申请单》
8工作流程
───────────────────────────────────────
本程序起草人:
李海霞
本程序批准人:
王鹍
记录控制流程图
责任部门输入/要求主要流程输出/记录接受部门
体系管理部文控
相关部门
行政人事部
记录表式
质量、环境安全要求
编制/更改记录表
Y
审查
批准
N
管理者代表
记录
各部门
文件和记录控制程序
标识
更改
使用
各部门
更改标识
收集
记录清单
汇总/整理
记录汇总
归档保存
传递/发放
汇编
按存档期限
顾客要求
分类
文件销毁申请单
销毁
标识
周期清理
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