8采购.docx
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8采购.docx
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8采购
八、采购(17条)
序号
条款号
检查内容
133
*06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。
附录二*06101
1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
2.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
一、概述
该条款目的是通过事前审核,防止从非法渠道采购非法药品。
二、适用范围
该条款适用于企业采购药品审核的检查。
三、检查要点
1.企业应制定相关质量文件,规定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性的审核;
2.采购药品前,应对采购的药品和供货单位进行审核:
2.1核实供货单位,确保采购渠道的合法性;
2.2核实供货单位销售人员,确保已获得合法的授权;
2.3核实采购药品,确保药品的合法性;
3.企业采购订单须在计算机系统中生成:
3.1在有效的数据库中选取对应供货单位、药品;
3.2计算机系统可按经营方式或经营范围拦截不能采购的单位或药品。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未制定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品的整理文件或制定不合理;
2.企业的基础数据库不能体现供货单位、供货单位销售人员、采购药品的有效性;
3.供货单位、供货单位销售人员、采购药品的资质不全或过期仍可采购;
4.采购订单不利用计算机系统的数据库生成;
5.计算机信息系统不能拦截超出经营方式或经营范围的采购。
五、备注
本条款应与06102、06103、*06201、*06301、06302、*06401条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
134
06102
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
一、概述
该条款目的是明确购销双方的责任与权利,使采购行为得到保证。
二、适用范围
该条款适用于企业采购药品时质量保证协议签订的检查。
三、检查要点
1.企业采购药品应与供货单位签订质量保证协议;
2.质量保证协议可以单独签订,也可以作为采购协议的附件签订;
3.发生供货业务时,质量保证协议应合法有效。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未与供货单位签订质量保证协议;
2.质量保证协议过期或无效仍采购药品。
五、备注
该条款应与06501条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
135
06103
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
一、概述
该条款目的是保证企业从合法的企业采购合法的药品。
二、适用范围
该条款适用于企业首营企业、首营品种审核的检查。
三、检查要点
1.企业应制定首营审核的整理文件,规定首营审核的标准;
2.企业应按审核标准对首次发生业务关系的供货单位、首次采购的药品进行审核;
3.首营审批工作应由采购部门提出采购申请、质量管理部审核、质量负责人批准;
4.质量管理部不能确认审核的单位或药品合法性或质量信誉时,可进行实地考察;
5.经过批准的首营企业、首营品种由质量管理部维护入基础数据库方可采购。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未制定首营审核的质量文件或制定不合理;
2.未开展首营企业、首营品种审批工作;
3.首营审批流程不符合要求、顺序颠倒;
4.首营审批未完成或不合格仍可采购。
五、备注
该条款应与*06201、*06301、*06401条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
136
*06201
对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年度报告公示复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
一、概述
该条款目的是通过首营企业具体审核内容的要求,确保采购的渠道合法。
该条款的内容为一般药品供货单位的审核内容,经营特殊的药品时,还应有相关的证明文件。
相关印章包括:
企业公章及表示企业的合同、出库、发票、质量管理章、财务、资料等印章。
印章样式主要用于核实真伪,可以是原印章或复印件加盖企业公章的形式。
随货同行单(票)是指是指企业销售药品时随货同行的票据,形式不限,可以是原印章或复印件加盖企业公章的形式。
各地营业执照年度公示制度执行不一,营业执照年度公示复印件可不强制要求。
二、适用范围
该条款适用于对首营企业审核资料的检查。
三、检查要点
1.企业按要求收集首营企业的资质文件或材料,该条款要求为最低要求,企业可以按自身的要求增加;
2.各资质文件或材料应有复印件并加盖企业鲜章,鲜章可以是公章、质量管理章、资料章等能说明提供来源的印章;
3.企业应核实首营企业资质文件的真实性,可以在官方政务网站进行核实;
4.首营企业资料应清晰易辨,审核时资质证明文件在有效期内。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未收集首营企业资料或资料不全;
2.首营企业资料没有证明提供来源的鲜章;
3.首营企业资料属于伪造未进行核实;
4.首营企业资质证明文件在审核时已过期。
五、备注
本条款应与*06101条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
137
*06301
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
一、概述
该条款目的是通过首营品种具体审核内容的要求,确保采购的药品合法。
生产批准证明文件包括药品注册证、药品注册批件、再注册批件、补充批件等;进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等。
二、适用范围
该条款适用于首营品种审核资料的检查。
三、检查要点
1.企业按要求收集首营品种的批准证明文件或材料,该条款要求为最低要求,企业可以按自身的要求增加;
2.各批准证明文件或材料应有复印件并加盖企业鲜章,鲜章可以是公章、质量管理章、资料章等能说明提供来源的印章;
3.企业应核实首营品种的真实性,可以在国家食品药品监督管理总局的官方网站进行核实;
4.首营品种资料应清晰易辨,审核时批准证明文件在有效期内。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未收集首营品种资料或资料不全;
2.首营品种资料没有证明来源的鲜章;
3.首营品种资料属于伪造未进行核实;
4.首营品种批准证明文件在审核时已过期。
五、备注
本条款应与*06101条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
138
06302
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
一、概述
首营品种的相关资料属于药品质量档案的一部分,应进行统一管理。
该条款目的是丰富药品质量档案,便于管理及查询。
二、适用范围
该条款适用于药品质量档案的检查。
三、检查要点
1.企业应建立药品质量档案,包括经营药品及业务往来单位的资质、审核结果等;
2.首营品种的资料应纳入企业的质量档案管理,形式不限;
3.质量档案应妥善保存、便于查询。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.首营品种资料未纳入药品质量档案管理;
2.药品质量档案未按要求实现保存或无法查询。
序号
条款号
检查内容
139
*06401
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。
一、概述
该条款目的是通过确认销售人员得到供货单位的有效授权来保证采购行为的合法。
二、适用范围
该条款适用于所有供货单位销售人员审核资料的检查。
三、检查要点
1.企业按要求收集供货单位销售人员的委托资料,该条款要求为最低要求,企业可以按自身的要求增加;
2.委托书是证明销售人员被供货单位授权的文件,必须为原件加盖企业公章原印章,委托书的内容齐全、明确;
3.委托书上授权销售的品种可以列出品种明细,也可以授权销售该单位全部品种;
4.销售人员身份证复印件可以贴在或印在委托书上,也可以单列,单列的应加盖企业公章原印章;
5.委托书及身份证复印件应清晰易辨,审核时委托书在有效期内;
6.供货单位企业名称变更、企业法定代表人变更、更换销售人员等,应重新索取销售员授权委托书。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未收集销售人员资料或资料不全;
2.委托书载明的事项不全;
3.委托书未加盖企业盖章原印章;
4.销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符;
5.委托内容与供货单位资质材料内容不符;
6.销售人员在发生业务期间委托书已经过期。
五、备注
本条款应与*06101条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
140
06501
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限。
一、概述
质量保证协议是企业在业务活动过程中的质量承诺。
该条款目的是明确购销双方责权的具体内容,保证质量的约束。
二、适用范围
该条款适用于质量保证协议具体内容的检查。
三、检查要点
1.企业签订的质量保证协议内容应全面、符合药品法规要求;
2.质量保证协议由企业授权的人员签订,可以是质量管理人员、采购员;
3.质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章、合同章;
4.发生业务往来时,质量保证协议应在有效期内。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.质量保证协议内容不全或内容不符合药品法规要求;
2.质量保证协议无签订人员签字或盖章;
3.发生业务往来时,质量保证协议已过期。
五、备注
本条款应与06102条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
141
*06601
企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
一、概述
该条款目的是通过对发票的管理,有效控制非法药品流入正规渠道。
二、适用范围
该条款适用于企业购进药品发票的检查。
三、检查要点
1.购进的药品均应当取得供货单位的发票,捐赠药品可以没有发票,但应有相关证明;
2.企业应按照购销协议或合同的付款时限及方式索取发票。
可以先开发票结款后发货,也可以发货后根据合同的时限开发票结款。
四、缺陷判定
企业未按购销协议或合同索取发票,判定为该条款缺陷。
五、备注
本条款应与06602、**06701、06702条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
142
06602
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
一、概述
该条款目的是规范发票的具体内容,便于企业核实。
二、适用范围
该条款适用于企业购进药品发票具体内容的检查。
三、检查要点
1.发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》上应载明药品相关信息;
2.发票和对应的《销售货物或者提供应税劳务清单》的税票号码应一致,并加盖发票专用章原印章。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.供货单位的发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》未载明药品信息;
2.发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》未注明税票号码或不能对应;
3.发票加盖发票专用章原印章。
五、备注
本条款应与*06601、**06701、06702条款联合检查。
序号
条款号
检查内容
143
**06701
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
一、概述
该条款目的是通过对企业资金流向的监督,确保药品的真实流向,防止向非渠道购进药品。
二、适用范围
该条款适用于企业采购药品付款的检查。
三、检查要点
1.发票上的购、销单位名称应与实际采购的一致,企业应将资金付到发票上的销售单位,变更资金流向的需有证明材料;
2.发票上的品种、金额应与实际采购情况和企业的财务账目一致;
3.麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、麻黄碱复方制剂不能用现金付款。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.发票上的购、销单位名称与实际采购流向不符无证明;
2.企业付款流向与实际采购流向不符无证明;
2.未取得发票付款无证明。
五、备注
该条款应与*06601、06602、**06701、06702条款联合检查。
该条款为严重缺陷项目,检查中企业未严格审核发票,按照实际采购流向付款或向不明渠道付款的,现场检查不通过。
序号
条款号
检查内容
144
06702
发票按有关规定保存。
一、概述
《中华人民共和国发票管理办法》第四章发票管理第二十九条:
开具发票的单位和个人应当按照税务机关的规定存放和保管发票,不得擅自损毁。
已经开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存5年。
保存期满,报经税务机关查验后销毁。
该条款目的是规定发票的保存方式及年限,便于追踪溯源。
二、适用范围
该条款适用于企业发票保存管理的检查。
三、检查要点
1.企业应采取防盗、防污染、防损毁、防调换的方式保存发票,可自行规定保存时限,最低不得少于5年;
2.发票保存期满后,报税务机关查验后可销毁。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未按要求保存发票或保存期限少于5年;
2.企业擅自销毁发票。
序号
条款号
检查内容
145
06801
采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
附录二06801采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
一、概述
采购记录是企业采购药品相关信息在计算机系统的真实记录。
该条款目的是保证企业采购信息的可追溯性。
二、适用范围
该条款适用于企业采购记录的检查。
三、检查要点
1.采购人员确认采购订单后,应在计算机系统中生成采购记录;
2.采购记录的内容应全面,符合要求。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未在计算机系统中建立采购记录;
2.采购记录的内容不全或不符合要求。
序号
条款号
检查内容
146
*06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
一、概述
该条款目的是规范直调行为,既避免企业部分销售药品游离于质量体系和药品监管部门监督之外,又能保证紧急救治药品的供应。
二、适用范围
该条款适用于企业直调方式采购药品的检查。
三、检查要点
1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况需要临时组织货源,为了节约时间与运输成本可以进行直调,其它情况一律不允许直调;
2.发生直调时应建立专门的采购记录,注明供货单位、供货单位及直调品种信息。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业超出款规定的范围进行药品直调;
2.未建立直调药品采购记录。
序号
条款号
检查内容
147
*07001
采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
一、概述
该条款目的是保证特殊管理药品的采购符合相关法规,防止从非法渠道进入。
二、适用范围
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条:
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品;区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
《药品类易制毒化学品管理办法》第二十五条:
麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
《罂粟壳管理暂行规定》第十条:
各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进,并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。
该条款适用于企业特殊管理药品采购的检查。
经营范围不包括特殊管理药品的企业,按照合理缺项不作要求。
三、检查要点
1.企业应制定特殊管理药品采购的规定,符合法规的要求;
2.企业应按照规定采购特殊管理药品。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业为制定特殊管理药品采购的规定或规定不符合法规要求;
2.企业向无资质的供货单位采购特殊管理药品;
3.企业未按照特殊管理药品的供应渠道采购。
序号
条款号
检查内容
148
07101
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理。
一、概述
该条款目的是通过对采购药品的情况进行管理和评审,保证采购药品的质量可靠。
二、适用范围
该条款适用于企业供货单位和采购药品评审工作的检查。
三、检查要点
1.企业应当建立供货单位和采购药品质量评审机制,通过评审,对质量信誉不良的企业或药品建立退出机制,保证采购药品的质量;
2.企业应至少一年进行一次采购评审,评审的标准企业根据实际情况制定,一般可包括药品供货单位的质量信誉和服务能力、药品发生质量问题的频次与后果、质量投诉、验收不合格情况、不良反应、药监质量公告等,可以供货单位与药品分开评审,也可合并评审;
3.对评审结果应出具评审报告;
4.评审合格供货单位和药品应进行动态管理,出现质量问题时跟踪评价。
四、缺陷判定
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
1.企业未定期对供货单位和药品应进行评审;
2.未出具评审报告;
3.向评审不合格的供货单位采购药品;
4.继续经营评审不合格的药品;
5.未对供货单位和药品应进行动态管理。
序号
条款号
检查内容
149
07102
企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。
一、概述
该条款目的是保证评审工作有据可查。
二、适用范围
该条款适用于企业质量评审档案管理的检查。
三、检查要点
企业应将质量评审报告、日常收集的资料数据、质量投诉等建立档案,作为动态管理和再次评审的依据。
四、缺陷判定
企业未建立质量评审和供货单位质量档案,判定为该条款缺陷。
五、备注
本条款应与01101、07101条款联合检查。
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