内审风险评估汇总表文档格式.doc
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潜在的质量风险
风险等级
风险是否可接受
采取的风险控制或降低的措施
1
﹡04704
﹡04903
﹡05102
﹡05103
库房温湿度监测点的终端数量不够及位置不符合求,不能满足时时监测;
冷库安装的测点终端数量不够及位置不符合要求;
冷藏车有显示温度的功能,但无存储功能;
冷藏箱只有显示温度数据,不能采集箱体内的温度数据
风险高
.仓库温湿度监测、调控设施、设备需满足时时监测和自动调控(包括冷库);
风险减少、风险避免、
2
﹡05301
计量器具和温温湿度监测设备未定期进行校正或检定
3
04002
计算机系统数据的更新应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,系统没有此功能
4
﹡05302
﹡05303
﹡05304
﹡05401
05501
05502
05503
﹡05601
未对冷库进行验证;
未对温湿度监测系统进行验证;
未对冷藏运输设备进行验证;
未制定验证的控制文件;
未形成验证报告,
整改报告内容包括:
1.《关于药品GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告》
2.《药品GSP认证缺陷项目质量风险评估汇总表》(见上)
3.每条缺陷项必须描述1.风险来源(缺陷条款)2.问题确认(分析缺陷产生的原因)3.风险评估分析4.整改实施情况(在每条缺陷项下附整改前后的相关数据、图片、文件有更改的附审批手续,包括文件收回、下发、培训等内容);
4.主要缺陷存在系统性偏差或整改不到位等内容,限期整改后复核检查;
5.整改报告需递交纸质版(一式二份)和电子版报省药品认证中心。
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- 关 键 词:
- 风险 评估 汇总表