质量管理程序文件.docx
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质量管理程序文件.docx
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质量管理程序文件
昆山唯准电子科技有限公司
程序文件
(A版)
依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008编制
受控状态:
文件编号:
WZDZ/QP-001~0162011A
发放编号:
生效日期:
2011.08.28
程序文件目录
序号
文件编号
程序文件名称
1
WZDZ/QP-01-2011
文件控制程序
2
WZDZ/QP-02-2011
记录控制程序
3
WZDZ/QP-03-2011
管理评审控制程序
4
WZDZ/QP-04-2011
人力资源控制程序
5
WZDZ/QP-05-2011
基础设施控制程序
6
WZDZ/QP-06-2011
工作环境控制程序
7
WZDZ/QP-07-2011
与顾客有关的过程控制程序
8
WZDZ/QP-08-2011
采购控制程序
9
WZDZ/QP-09-2011
生产和服务提供控制程序
10
WZDZ/QP-10-2011
监视和测量设备控制程序
11
WZDZ/QP-11-2011
顾客满意程度测量控制程序
12
WZDZ/QP-12-2011
内部质量管理体系审核控制程序
13
WZDZ/QP-13-2011
产品监视和测量控制程序
14
WZDZ/QP-14-2011
不合格品控制程序
15
WZDZ/QP-15-2011
纠正措施控制程序
16
WZDZ/QP-16-2011
预防措施控制程序
程序文件的版序及编审人员
文件号:
WZDZ/QP-000-2011
第1页共1页
生效日期:
2011年08月28日
程序文件的版序及编审人员
1、文件的版序:
A/O版
2、拟稿:
程序文件编制小组
3、审核:
4、批准:
5、手册发布日期:
2011.08.18
6、手册实施日期:
2011.08.28
7、手册管理负责人:
8、手册文件编号:
WZDZ/QP-001~015-2011
0.1发布令
文件号:
WZDZ/QM-001-2011
第1页共1页
生效日期:
2011年08月28日
发布令
本程序文件由程序文件编制小组编制,经审定符合GB/T19001-ISO9001:
2008《质量管理体系—要求》标准、《质量手册》及本公司特点和实际,现予以发布。
本程序文件是规定本公司质量管理体系各过程运行途径的文件,是本公司过程运行控制的法规性文件,对内是各职能部门和有关岗位工作人员必须共同遵守的行为准则,对外是本公司满足客户要求和适用的法律法规要求的证实性文件。
本程序文件自发布实施之日起全公司各职能部门和有关岗位工作人员都要认真学习并严格遵照执行,确保本公司质量管理体系持续有效的运行,使本公司的质量管理和产品质量上一个新的台阶。
本程序文件与二0一一年八月十八日正式发布,自八月廿八日起实施。
总经理:
二0一一年八月十八日
文件控制程序
文件号:
WZDZ/QP-001-2011
第1页共3页
生效日期:
2011年08月28日
1、目的
确保质量管理体系要求与产品质量有关的文件和资料处于受控状态。
保证有关场所都使用相应文件的有效版本。
2、适用范围
适用本公司所有质量管理体系要求和与产品质量有关的文件和资料的管理与控制。
3、工作职责
3.1品质部负责质量管理体系文件和资料的管理和控制。
3.2各职能部门负责对本部门使用的文件和资料的管理控制。
4、工作程序
4.1本公司文件和资料分为以下二类:
(a)质量管理体系管理性文件和资料:
包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度、质量计划以及其他质量文件(如内审报告、管理评审报告、记录等)。
(b)质量管理体系技术应用性文件和资料:
图纸、工艺规程、检验规程、设备操作规程以及检测设备校验规程,其中包括外部提供的有关工程规范。
(c)文件可包括书面文件和电子媒体等多种形式。
4.2文件和资料的编号及控制活动:
4.2.1编号:
(a)质量手册:
公司名称代号(WZDZ)/质量手册代号(QM)—手册序号(1、2···)—年份号;
(b)程序文件:
公司名称代号(WZDZ)/程序文件代号(QP)—程序文件序号(1、2···)—年份号;
(c)作业指导书:
公司名称代号(WZDZ)/作业指导书代码(WI)—文件序号(1、2···)---版本号(A、B··);
(d)记录:
公司名称代号(WZDZ)/记录代号(QR)—过程序号(×.×.×)—记录序号(1、2···)。
4.2.2控制活动:
文件和资料控制涉及到编制、审核、批准、编号、印刷、存档、标识发放、保管、借阅、更改、换版、作废、回收、销毁等项活动。
品质部门应制定并发布现行的有效文件清单,达到有效防止使用失效或作废文件目的。
4.3文件和资料的编制和审批
4.3.1各种文件和资料(含记录)在发布前应得到审批,以确保其充分性和适宜性。
4.3.2质量管理体系管理性文件和资料由管理者代表组织有关职能部门编制,相应授权人员审批。
(a)质量手册由质量手册编写小组编制,管理者代表审核,总经理批准发布;
(b)程序文件和各种管理制度由职能部门编制,部门负责人审核,管理者代表批准发布;
(c)记录表式由各有关部门设计,由管理者代表汇总、审核、批准后使用。
(d)各种报告由各有关部门或人员编制,部门负责人批准。
4.3.3质量管理体系技术应用文件由生产部门编制,部门负责人审核批准发布。
4.3.4各类文件和资料应确保格式规范、页面清晰,不得随意涂改。
4.4文件和资料的更改
4.4.1当公司的内外环境、产品结构等发生变化时,应对相应文件的充分性、适宜性进行评审,必要时更改文件。
4.4.2文件和资料需更改时,应由应由提出部门或提出人填写《文件更改申请审批表》,说明更改原因,对重要的更改(质量方针、目标、手册和产品的技术参数等),还应附有
分的证据。
文件控制程序
文件号:
WZDZ/QP-001-2011
第2页共3页
生效日期:
2011年08月28日
4.4.2文件和资料需更改时,应由应由提出部门或提出人填写《文件更改申请审批表》,说明更改原因,对重要的更改(质量方针、目标、手册和产品的技术参数等),还应附有充分的证据。
4.4.3文件和资料更改应进行评审,一般由该文件和资料原审批部门组织相关职能进行,如有特殊规定,要有指定部门审批时,必须获得原审批依据的背景资料。
更改后的文件应重新办理批准手续。
4.4.4文件资料的更改,一律采用划改的方法进行,即在需要更改处划一条红色水平线条,以使原内容清晰可见,便于以后查证,然后在其上方写上更改的内容,并作好更改记录。
4.5文件修改和现行修订状态的识别:
4.5.1质量管理体系管理文件的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识,更改号用0、1、2······表示,换版更改应进行版版别更改标识。
版本号用A、B、C······表示。
应制定能识别文件现行修订状态的文件控制清单。
4.5.2质量管理体系技术文件以发布日期作为其版本号,换版更改应以新发布日期作为其版本号,并应制定能识别识别文件现行修订状态的文件控制清单。
4.6文件的印制与发放
4.6.1应确保在使用处可获得适宜文件的有效版本,并依据分发范围的规定分发文件。
文件的印制由文件管理员负责,其它人员不得复印。
4.6.2文件的发放和领用;
(a)文件按规定的发放范围发放;
(b)发放文件时,文件管理人员应填写《文件发放/领用登记表》,经相应授权人员批准后,按批准的发放范围发放,并在《文件发放/领用登记表》上作好记录。
(c)收文人应在《文件发放/领用登记表》签名领取注有发放编号的文件。
每份文件都应有不同的编号,以便追溯。
(d)需领用文件时,领用人需填写《文件发放/领用申请审批表》,经所在部门负责人审核,管理者代表批准,到文件品质部门办理领用手续。
4.6.3当文件严重损坏,影响使用时,文件使用人可以到文件品质部门更换,交回破损文件,领取新文件。
新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号,文件管理人员应按规定将破损文件处理,防止混用。
4.6.4当文件丢失后,文件使用人员应按上述4.6.2(d)条款规定办理请补发手续。
但必须做出说明(必要是还应检讨).文件管理人员在补发文件时,应给予新的发放编号,并注明丢失文件的发放。
编号作废,必要时将丢失的发放编号通知有关部门,防止误用。
4.7文件的规范要求:
各类文件应确保文件格式规范、页面清晰,使用部分应妥善保存,防止污染。
4.8文件的标识
4.8.1所使用的受控文件都必须加盖“受控”印章,表示其受控状态。
4.8.2每份文件都有统一的编号。
4.8.3所使用的文件都有发放编号,且使用人持有的发放编号与《文件发放/领用登记表》上的编号一致。
4.8.4每份记录都有编号,即流水号。
4.9外来文件的控制
4.9.1直接引用的各类外来文件,由管理者代表审核确认后方可使用,此类文件管理和控
文件控制程序
文件号:
WZDZ/QP-001-2011
第3页共3页
生效日期:
2011年08月28日
制亦应按本程序执行。
4.9.2品质部和相应对的部门每年年初应到上级主管部门检查使用的标准或法规,是否为有效的版本,应及时更换过期文件,应定期检查本公司有关文件是否符合有关现行政策和法规,确保文件的有效性、连续性。
4.9.3顾客提供的图样等须经生产主管审核确认,给予明确的标识,并规定其分发范围,进行编号登记方可使用。
4.10作废文件的控制
4.10.1当原文件不使用或文件需要大幅更改(超过1/3篇幅时),应进行换版,此时,原文件作废。
4.10.2作废文件应在其封面加盖红色“作废”印章。
需作历史资料保留的作废文件,由文件管理人加盖“保留资料”印章方可保留。
对这类文件应严加控制和管理,防止造成错用或误用。
4.10.3文件管理人员应从所有发布和使用场所,及时收回失效的文件,并作好记录,防止造成错用或误用。
4.10.4收回的作废文件由文件管理员填写《作废文件销毁记录》(附清单),经管理者代表批准后,将失效或作废文件统一销毁。
销毁记录和清单应归档统一保存。
4.11文件管理人员应在每次质量体系审核前,全面检查在用文件和资料的充分性和有效性,发现问题及时处理。
4.12各类文件和资料可以是文字的,也可以是软盘等电子媒体,电子媒体或保存的文件和资料应由备份,以防丢失。
5、相关/支持性文件
无
6、记录
6.1WZDZ/QR-4.2.3-001受控文件清单
6.2WZDZ/QR-4.2.3-002文件发放领用申请表;
6.3WZDZ/QR-4.2.3-003文件发放领用登记表;
6.4WZDZ/QR-4.2.3-004文件更改申请审批表;
6.5WZDZ/QR-4.2.3-005作废文件销毁记录(附清单)。
记录控制程序
文件号:
WZDZ/QP-002-2011
第1页共2页
生效日期:
2011年08月28日
1.目的
对记录进行控制,为产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,为有追溯性要求的场合和采取纠正及预防措施是提供证据。
2、适用范围
适用于对本公司所有与产品质量和质量管理体系运行有关的记录及来自供方的有关记录的控制。
3、工作职责
3.1品质部全面负责所有记录的控制。
3.2各职能部门负责本部门使用的记录表式的记录,并负责对记录的管理。
3.3有关人员应按规定填写记录。
4、工作程序
4.1记录的产生和范围
4.1.1凡涉及到本公司产品质量和质量管理体系运行有关的活动,都应作好记录,并认真填写,妥善保管。
4.1.2记录包括
(a)与产品质量有关的记录,如各种检验、试验记录和报告,品质异常处理报告及处置记录,过程质量验证记录,顾客意见和投诉记录等;
(b)与质量管理体系运行有关的记录,如管理评审记录和报告,质量审核记录和报告,过程控制记录,检验、试验设备控制记录,质量信息、反馈记录、纠正和预防措施记录和验证报告,人员资格和培训记录,合格供方评定记录等;
(c)来自供方的记录;
(d)其他与质量有关的记录;
(e)公司的各种记录由《记录清单》给出。
清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。
4.2记录的形式
记录可以是文字的,也可以采用电子媒体形式或照片等,但应由备份,防止丢失。
4.3记录的填写要求
4.3.1记录的填写必须数据准确、幅面清晰、真实可靠,不得随意涂改。
4.3.2填写人员应签名或盖章以示负责,并应填写日期。
4.4记录的标识
4.4.1所有记录都应按《文件控制程序》第4.2.1条统一规定的记录编号进行标识。
4.4.2每份记录都有编码,即流水号。
4.4.3记录经授权人员签字后,即为正式有效的记录。
4.5记录的保管
4.5.1个职能部门应有专人负责保管各类记录。
4.5.2记录应分类按时间装订成册保管、装订成册的记录应设置封面,封面上应写明记录的名称、文件编号、起止编号、起止日期、记录人姓名,规定的保存年限等。
4.5.3保存的记录应做到字迹清晰,易于辨认,保管方法应便于检索。
4.5.4记录的保存环境适宜,做到防潮、防火、防虫蛀鼠害、防止污染、缺页,破损和遗失。
4.6记录的借阅
4.6.1临时借阅记录,借阅人应经有关部门负责人批准后方可借阅。
记录控制程序
文件号:
WZDZ/QP-002-2011
第2页共2页
生效日期:
2011年08月28日
4.6.2记录保管人员做好借阅登记。
4.6.3借阅人应注意对记录的保护,防止污迹、缺页、遗失,否则要承担责任。
4.6.4借阅人应在约定日期内归还记录,到期不还,有保管人员索要追回。
4.6.5借阅记录一律在本公司内进行。
4.6.6合同有要求时,记录也可提供给顾客或其他代表查阅,但必须经管理者代表批准。
4.7记录的归档
4.7.1各类记录由有关职能部门保存一年,超过一年应移交文控人员归档保存。
4.7.2记录归档时应进行登记。
4.7.3文控人员应妥善保管归档的记录。
4.8记录保存年限
4.8.1记录的保存年限一般分三年、十年和永久三种。
4.8.2与产品质量有关的记录的保存年限,原则上应与产品寿命周期或有效用期相同。
4.9记录的处理
4.9.1超过年限的记保存录应分类装箱封存。
4.9.2失去保存价值的过期记录应予销毁,销毁应按《文件控制程序》第4.10.4条的规定执行。
5、相关/支持性文件
5.1WZDZ/QP-01-2011《文件控制程序》;
6、记录
6.1WZDZ/QP-4.2.4-001记录清单。
管理评审控制程序
文件号:
WZDZ/QP-03-2011
第1页共3页
生效日期:
2011年08月28日
1、目的
定期对现行质量体系的持续适宜性和总体有效性,包括质量方针、目标和指标进行正式而系统的全面检查和评价,确保质量管理体系持续有效地运行和不断完善,最大程度地满足顾客的期望和要求。
2、适用范围
本规定对本公司管理评审的计划与审批的频次,管理评审的输入和输出,管理评审的实施,管理评审报告的编制与审批以及其后的整改措施等作出了具体规定。
适用于总经理对质量管理体系的充分性和有效性以及质量方针和质量目标、指标的适宜性进行的管理评审。
3、工作职责
3.1管理评审是总经理的职责,由总经理负责,其主要职责是:
(a)批准《管理评审年度计划》;
(b)主持管理评审会议,批准管理评审输出—《管理评审报告》;
(c)对存在的问题提出整改要求,了解评审后的整改情况;
(d)督促评审中提出的纠正和预防的实施,掌握验证结果。
3.2管理者代表配合总经理做好管理评审工作,其主要职责是:
(a)审核《管理评审年度计划》和《管理评审报告》;
(b)领导品质部做好评审的各项工作;
(c)领导评审后纠正和预防措施情况的跟踪检查和实施效果有效性验证,并将结果直接向总经理报告。
3.3各相关职能部门
(a)准备相关的管理评审输入,编制本部门主管的有关质量体系过程实施情况报告,提供资料和信息;
(b)按评审要求,针对本部门存在的问题制订纠正和预防措施计划,经认可批准后组织实施并保证按期完成。
4、工作程序
4.1本公司规定管理评审以会议形式进行,评审会议由总经理亲自主持召开,参加人员为:
(a)总经理;
(b)管理者代表;
(c)与质量有关的个职能部门负责人及设备、仓库负责人;
(d)内审组全体人员;
(e)其它有关人员。
4.2管理评审的频次
4.2.1本公司规定,管理评审每年定期进行一次,两次评审相隔时间不超过12个月。
4.2.2本公司规定,当发生下列情况之一时,应及时追加进行管理评审。
(a)质量管理体系出现异常,连续发生重大质量事故时;
(b)被顾客投诉,严重影响本公司声誉时;
(c)内部组织机构、产品机构、资源等发生重大变化时;
(d)法律法规、社会环境,市场需求顾客要求发生重大变化时;
(e)顾客对本公司质量体系进行第二方审核前,或认证机构按规定对本公司质量体系进行监督审核前。
4.3《年度管理评审计划》的编制与审批。
管理评审控制程序
文件号:
WZDZ/QP-03-2011
第2页共3页
生效日期:
2011年08月28日
4.3.1《年度管理评审计划》由品质部编制,经管理者代表审核,报总经理批准。
4.3.2《年度管理评审计划》编制内容:
(a)评审的目的、范围;
(b)评审的时间安排;
(c)评审的准备工作;
(d)参加评审的人员等。
4.4评审输入的准备工作
4.4.1评审输入包括如下资料:
(a)《质量方针、质量目标实施情况报告》由管理者代表编制并提供。
(b)《内部质量体系审核报告》由内审组长编制,管理者代表负责提供。
(c)《产品质量现状和发展趋势报告》由品质部编制并提供。
(d)《顾客质量信息汇总和分析报告》由业务部编制并提供。
(e)《纠正和预防措施验证报告》由品质部负责编制并提供。
(f)其他所需有关资料和信息,由有关部门负责提供。
4.4.2评审所需的资料和有关信息由品质部收集、汇总、经管理者代表审核后,提交管理评审。
4.4.3评审会议的准备
由品质部确定时间、地点、并提交前三天发放会议通知。
4.5管理评审会议
4.5.1评审会议由总经理亲自主持召开。
4.5.2有关人员应按时到会并签到。
4.5.3品质部负责会议的记录及记录整理,归档工作。
4.6评审输出形成书面的《管理评审报告》。
4.6.1《管理评审报告》由品质部编制,经管理者代表审核,报总经理批准后印制、发放,原件应归档保存,发放应作好记录。
4.6.2《管理评审报告》内容应包括:
(a)参加评审的人员和评审日期;
(b)评审目的和内容;
(c)评审主要结论;
(d)评审后问题点的整改要求及责任部门人员;
(e)其它。
4.6.3《管理评审报告》的发放范围:
(a)参加评审的人员;
(b)未参加评审的有关部门负责人。
4.7评审后的整改要求
4.7.1总经理应针对存在的问题,特别是质量体系运行中存在的倾向性问题和系统性问题提出整改要求。
4.7.2各有关职能部门纠正和预防措施计划的制定及纠正和预防措施实施情况的跟踪检查,实施效果有效性的验证等,按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行,
4.8品质部负责妥善保存管理评审记录。
管理评审控制程序
文件号:
WZDZ/QP-03-2011
第3页共3页
生效日期:
2011年08月28日
5、相关/支持性文件
5.1WZDZ/QP-01-2011《文件控制程序》;
5.2WZDZ/QP-11-2011《文件控制程序》;
5.3WZDZ/QP-14-2011《纠正措施控制程序》;
5.4WZDZ/QP-15-2011《预防措施控制程序》;
6、记录
6.1WZDZ/QR-5.6-001管理评审计划;
6.2WZDZ/QR-5.6-002管理评审报告;
6.3WZDZ/QR-5.6-003管理评审会议记录(含签到表);
培训控制程序
文件号:
WZDZ/QP-04-2011
第1页共2页
生效日期:
2011年08月28日
1、目的
对从事与质量有关的工作人员进行培训,并评价其有效性,提高员工的素质,确保质量管理体系正常运行。
2、适用范围
适用于本公司所有从事直接和间接影响产品要求符合性有关的工作人员的培训。
3、工作职责
3.1管理者代表负责本程序执行的领导和协调,并将实施情况向总经理报告。
3.2品质部是本程序实施的归口管理室门,负责有关的具体工作。
3.3有关职能部门配合品质部实施本程序。
4、工作程序
4.1培训计划
4.1.1各职能部门应依据《岗位任职要求》的规定,在每年12月识别本部门下一年从事直接和间接影响产品要求符合性有关的工作人员的培训要求,提出对本部门的培训需求建议。
4.1.2品质部汇总各职能部门的培训需求情况,并根据公司的实际情况,拟制公司的年度培训计划草案,由部门主管审核,报总经理批准后予以分发,并组织实施。
4.2培训对象和内容
4.2.1由品质部牵头各部门分别组织对全体管理人员、技术工艺人员、检验试验人员进行质量管理体系知识、产品编制以及产品发展新技术、新理论、新工艺和新技术的培训。
4.2.2由品质部牵头各部门分别组织对员工进行质量意识及相关的专业知识的教育培训。
4.2.3由品质部牵头各部门分别组织对操作人员进行专业岗位技能培训。
4.2.4对内审员等验证人员和法律法规明确的特种作业人员(电工、驾驶员等)送外进行专业资格培训。
4.2.5对新职工,品质部负责进行厂纪厂规、安全法规培训、新员工所在部门负责质量意识和相关的专业知识培训。
4.3培训形式和方法
4.3.1对本程序第4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.5条规定的培训对象和内容,由品质部通过内部或外部聘请任教人员,在企业内部进行。
4.3.2对本制度第4.2.4条规定的培训对象和内容,由品质部审核后报总经理批准,委托企业外部具有法定培训资质和发证资格的培训机构进行。
4.4培训程序
公司员工的培训由品质部扎口组织实施。
其一般程序为:
(见图1)
4.5有效性评价
4.5.1对各类培训均应所在部门组织进行有效性评价。
有效性评价主要应体现出勤率、讲课效果,包括受培训人员的质量意识,岗位技能和工作效率的提高。
4.5.2资格认可
(a)关键/特殊工序的操作工人员通过培训考试,经资格鉴定合格后方可上岗操作;
(b)电工、驾驶员等特种作业人员应参加具有法定培训资质机构的专业培训,经考试考核合格,取得相应的资质证书后方可上岗;检验、试验员必须参加公司组织的专业理论知识培训,并经考试,考核合格,取得资格并通过总经理授权后方可上岗。
4.6记录管理
品质部负责对各类培训资料进行整理,并按《记录控制程序》规定进行控制。
培训控制程序
文件号:
WZDZ/QP-04-2011
第2页共2页
生效日期:
2011年08月28日
5、相关/支持性文件
5.1WZDZ/QP-02-2011《记录控制程序》;
5.2《岗位任职要求》
6、记录
6.1WZDZ/QR-6.2-001年度培训计划表;
6.2WZDZ/QR-6.2-002培训需求表;
6.3WZDZ/
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