药品不良反应检测工作现状和对策.pdf
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世界最新医学信息文摘2013年第13卷第1期289药品不良反应检测工作现状和对策于广红(锡林郭勒盟药品检验所,内蒙古锡林郭勒盟026000)摘要:
药品不良反应(ADR)监测是为了避免药品不良反应的重复发生,减少药害事件,提高用药安全性,提高药品监管水平。
我国ADR监测工作保持了良好的发展态势,药品不良反应/事件的报告总数逐年增多、新的和严重不良反应/事件报告比例不断提高,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,对药品的风险也更加可控。
不过有些地区仍存在认识不到位、ADR监测水平不高、缺乏监管等问题。
通过加大宣传培训力度,建立健全药品不良反应监测法规体系;加强宣传,提高认识;加强对医疗机构、药品生产及经营企业ADR监测工作的管理;提高报表数量和质量等措施可以有效促进ADR监测工作开展。
关键词:
药品不良反应;检测工作现状;对策中图分类号:
R927.1文献标识码:
BDOI:
10.3969/j.issn.1671-3141.2013.01.1940引言自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,ADR监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。
2011年7月1日,药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布并实施,我国对ADR监测与报告工作的重视和投入逐步加强。
本文就药品不良反应检测工作现状做出分析,并提出了促进ADR监测工作相应的对策,现报告如下。
1ADR监测工作进展迅速。
截至2003年,我国各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心,加上解放军ADR监测中心,共成立了32个分中心。
2002年全国共收到报表17000份,2003年共收到报表3.6万份1。
2011年,全国333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作。
新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行,网络直报覆盖面越来越广,在线报告单位持续增加,监测数据的总体质量和可利用性不断提高,药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势,为公众用药安全提供了有效保障。
2011年全国共收到药品不良反应/事件852799份,每百万人口平均病例报告数量637份;其中新的和严重不良反应/事件报告数量145769份。
2当前ADR监测工作存在的问题。
2.1认识不到位,重视程度不够按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计,来自医疗机构的占83.1%,来自药品生产、经营企业的占13.7%,来自个人的占3.2%。
医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变,药品生产、经营企业的报告比例仍显不足2。
主要是药品生产企业和药品经营企业认识不到位,重视程度不高。
药品生产企业把精力主要放在新药的生产和研发上,认为开展药品不良果分别为0.78mg/丸、0.79mg/丸、0.79mg/丸,结果见表2。
表2样品含量测定结果批号样品量(mg)峰面积A样品含量(mg.mg-1)含量(mg/丸)平均含量(mg/丸)2012102649.8922708520.02120.780.7949.9622690390.02122012103050.0122928190.02140.7950.1022946300.02132012110350.0222885420.02130.7950.1323018850.02143讨论本试验还考察了不同浓度的甲醇溶剂、超声回流提取、超声时间等因素对荔之咽滴丸提取方法的影响,结果不同浓度的甲醇溶剂属100%甲醇提取效率较高,因此选择了纯甲醇作为提取溶剂;提取方式属超声提取方法简便可行;超声时间越长高车前苷的含量越少,因此选择超声至溶液澄清即可。
本实验主要通过HPLC方法测定荔之咽滴丸中高车前苷的含量,经方法学考察该方法稳定可靠。
供试品溶液和标准品溶液均用流动相配制,避免溶剂峰的影响。
本实验采用等度洗脱,方法简单,色谱峰分离效果好。
流动相采用文献报道的常用有机溶剂甲醇和水,加入一定浓度的冰醋酸调整峰型,效果较好。
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(2):
50.世界最新医学信息文摘2013年第13卷第1期290反应监测、宣传药品不良反应会影响企业经济效益,不利于企业的发展,对发现的不良反应漏报瞒报甚至不报;药品经营企业对报告ADR病例有不正确的认识和顾虑,担心报告后被患者认为是药品质量问题,害怕引起不必要的纠纷,不敢或不愿主动地收集、上报药品不良反应。
还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测,出现不良反应后与患者体质或者个体差异有关,与药品无关。
2.2报告质量不高目前大部分ADR上报质量不高。
一些报告单位本着完任务的态度,只注重数量,不注重质量,无法实现通过监测体系发现预警信息,进而开展风险管理的目的;基层专业的监测机构主要在做ADR报告的收集和上报工作,缺乏对ADR报表的分析和关联性评价,在利用ADR信息指导临床合理用药和为相关部门服务方面有待提高;由于工作人员专业知识缺乏,当药品不良反应出现后,对药品不良反应现象搜集、分析、判断、汇总又不能做出正确处理,而是随意填写,致使ADR报表不规范,合格率低,导致监测数据的质量和可利用性不高。
2.3缺乏监管,工作流于形式许多药品生产、经营企业从思想上对ADR监测工作重视不够,对不良反应监测的积极性、主动性不高,虽然成立了监测机构,建立了药品不良反应监测制度,但工作流于形式,上报的只是已知的病例,缺乏新的、严重的不良反应病例。
乡镇卫生院和民营医院的药品不良反应报告工作由于缺乏有效监管,瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。
2.4对中药注射剂不良反应重视不够中药注射剂普遍纯度不高,成分复杂并且不稳定,更易发生不良反应。
中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出。
基层医疗机构医务人员认为中药及其制剂没有不良反应,对中药注射剂不良反应的监测不重视。
3加强ADR监测工作的对策。
3.1加强ADR监测的宣传加大对药品管理法、药品不良反应监测管理办法等法律法规的宣传力度,提高广大群众对药械不良反应的认识,提高涉药单位从业人员的业务能力,保障公众用药安全、有效。
3.2建立健全ADR监测网络不断优化全国监测网络,实现数据共享,增加其利用率,定期公布监测结果。
加强系统建设,提高监测及分析水平;增加地市中心权限,方便ADR上报和管理。
改革ADR信息发布和共享机制,及时报告和发布严重药品不良反应,减少或避免ADR重复发生。
3.4提高ADR报告数量和质量要完善基层专业机构管理,建立监测工作激励机制,鼓励积极报告不良反应,加强报告的培训和指导,指导涉药单位监测人员认真规范的填写报表,增加严重、重大、新病例的上报率,提高报告数量和质量。
3.5加强监管将不良反应监测与稽查、市场监管、药械抽样和日常监督检查相结合,督促各医药单位及时上报病例,回收不良反应报表。
同时将监测检查工作与GMP、GSP跟踪检查结合,与诚信体系建设相结合。
3.6加强对中药注射剂的监测基层医疗机构应提高认识,加强中药注射剂的合理使用,谨慎合并用药,做好不良反应的监测和上报工作。
4结论通过加大宣传力度,提高社会对ADR的正确认识,监管部门做好监管,促使医疗机构、药品生产、经营企业加强药品不良反应报告和监测工作等措施,可以确保药品不良反应监测与报告工作做到实处,促进临床安全合理用药,控制药品风险,加强药品安全监管,保障群众用药安全。
参考文献1周筱青,周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在误区和亟待解决的问题J.中国药房,2004,15(3):
134.
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