0120灌装轧盖机验证方案Word文档下载推荐.docx
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六验证周期
七验证证书
八附件
一验证目的:
为确认灌装轧盖机能正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,特此制订本验证方案,对该系统进行验证。
二验证的范围:
灌装轧盖机
3.1验证小组
部门
职位
孙明
组长
生产技术部
生产技术部经理
年月日
质管部
胡燕玲
QC主管
工程部
李鸿儒
工程部部长
3.2职责
负责人
职责
起草验证方案,指导验证,参与验证方案的制定,实施验证,同时培训、考核人员,起草生产有关规程,收集验证资料、数据会签验证报告。
验证小组组长,负责验证工作,批准验证方案及验证报告。
审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。
设备公用工程系统的预确认,培训操作人员,安装及验证中提供技术服务。
四验证文件内容
一、概述:
灌装轧盖机为液体灌装的主要设备,采用机电一体化,可自动准确计量药液装量和自动计数。
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺的GMP要求。
主要技术参数:
设备型号:
设备编号:
规格:
产量:
装量误差:
用电功率:
机器尺寸:
产地:
二、计量仪器、仪表的检定与校正
相关检验仪器、仪表应经过校验。
校验情况如下
计量器具
型号
校正情况
检查人:
日期:
复核人:
三、验证设定的合格标准
1灌装轧盖机按要求安装,主要部件材质符合要求;
2运行确认平稳,能达到生产能力;
各控制件良好;
3性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。
四、相关文件
应具备下列文件档案
文件名称
编号
存放地点
保管人
设备档案
疫苗车间灌装岗位标准操作规程
灌装轧盖机维护保养规程
灌装轧盖机清洗规程
灌装轧盖机操作规程
五、安装确认
5.1灌装轧盖机整体安装确认
检查内容
检查结果
备注
整机安装
整机安装平稳
各部件连接无松动、准确
整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等
输送链安装合理
进出瓶轨道在同一水平线上
结论
5.2设备主要部件材质
序号
主要部件
材质要求
实际安装
备注
1
主体结构
不锈钢
2
胶塞进料斗
3
针头
316L不锈钢
4
进液管
进口卫生级硅管
5
铝盖进料斗
5.3公用工程连接
检查电气连接情况是否与设计相符,并按下列方式填写数据。
项目
设计要求
安装情况
电压
电源:
220V
频率
50HZ
功率
动力:
1KW
接地
有
振荡器
HM
可编程控制器
DVP32ES00R2
光纤传感器
BF3RX)
触摸屏
DOP-A57
变频器
VFD007M43B(台湾)
5.4操作面板各功能开关状态运行
操作面板位置
功能
试验结果
灯(上)
显示灯
开关(上)
电源
显示屏(下)
设定、变更、调整
开关1(下)
振荡调速
开关2(下)
振荡开关
6
开关3(下)
急停/电源
六、运行确认
1开机和停机检查:
过程:
按下运行按扭,设备启动。
随着设备正常运行后,按下设备停机按扭,停机后再次启动设备。
检查结果:
描述
期望结果
实际结果
启动设备
设备正常运行
关机
设备停止运行
2电气检查:
正常启动设备,检查电气连接及电机运转情况。
连接
连接正常
电机
启动平稳,无异常声响及震动
3空载运转测试1(用空瓶进行测试)
检查项目
合格标准
实际情况
电气连接
正确合理
紧急制动系统
安全可靠
导轨宽度
一般应比容器宽mm
润滑系统
符合说明书要求
瓶运行情况
瓶能正常运行,无阻碍,无倒瓶现象
加塞情况
无漏塞,半加塞准确
轧盖情况
轧盖合格,无破损,合格率≥98%
测试人:
测试日期:
4满载运行测试2(用注射用水进行测试)
操作步骤
测试内容
实际工作状况
灌装速度
230-240瓶/分
合格率≥98%
外观
无漏液现象
七、性能确认
模拟生产条件进行灌装试验,要求装量准确,半加塞准确。
按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验,其中抗原液用注射用水代替,每次连续运行20分钟,试验3次。
每次前、中、后各取瓶10个,用5ml注射器检查装量,要求装量在控制量的±
1.5%范围内。
确认内容
要求
方法
结果
运行
1次
2次
3次
灌装质量
无不可调整的漏液现象
挤瓶破损率
<0.1‰
加塞准确
无漏加情况
胶塞输送
连续输送
成品
药瓶外观
清洁、无漏液现象
每瓶差异
≤1.5%
见《装量检查表》
装量检查表
第次测试设定装量:
ml允许装量:
ml
瓶号
装量
7
13
19
25
8
14
20
26
9
15
21
27
10
16
22
28
11
17
23
29
12
18
24
30
五验证结论及报告
验证报告
验证名称:
灌装轧盖机
验证方案:
灌装轧盖机验证方案
方案号:
实施日期:
年月日——年月日
验
证
内
容
验证项目
备注
安装确认
安装确认所需资料
设备总体安装检查
公用服务设施
计量、检查仪表
数控系统操作键各状态功能确认
整机运行
性能确认
破损率
装量准确率
加塞准确率
无菌检查
轧盖检查
结论:
建议与评价:
批准人:
年月日
一、再验证周期为一年。
二、主要设备大修、更换时进行验证。
三、工艺更换时进行验证。
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
系统名称:
该系统已按《灌装轧盖机验证方案》进行验证,各
项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
验证报告名称:
灌装轧盖机验证
验证报告编号:
验证完成日期:
有效期:
验证小组:
备注:
1设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变
更,应报验证办公室审核,必要时重新验证。
2设备应按批准的标准操作,维护保养程序进行操
作,维护和保养。
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
修改后方案
起草人:
部门负责人:
验证办公室
批准人:
附件2
关键性仪表及消耗性备品情况
关 键 性 仪 表
仪表
名称
生产厂家和型号
系列号
校正证书编
号及存放处
校正
周期
消 耗 性 备 品
品名
单位
数量
保存处
附件3
仪器仪表校验记录
编号
仪器仪表名称
校验周期
校验证书编号
确认
工程部:
年月日
生产技术部:
附件4
设备安装检查记录
设备名称
型号
检查结果
整机
安装
各部件安装准确、无松动
齿轮等运行部件加注润滑油
水平校正符合生产工艺要求
外表面平整光滑、无毛刺、锐边
电镀件表面色泽均匀、无
起壳、蜕皮现象
电源
380V50Hz,绝缘电阻≥1MΩ
良好接地
管路
连接无泄漏
清洁度
耐压≥0.15MPa
核对人:
附件5
设备的运行确认记录
检查内容
操作键
频率
步数
+/-
个、拾、百、千
运行/暂停
计数
复位
运行
传动平稳
无卡滞现象
无异常噪音
运行正确、符合工艺要求
检查人:
附件6
设备的性能确认记录
安瓿
规格
灌封
瓶数
瓶破损情况
装量检查
澄明度检查
外观检查
设计灌封速率
试验时间
破损瓶数
破损率
抽检瓶数
偏差瓶数
准确率
合格数
合格率
100ml
3000支
60-80
支/分钟
1分钟
5分钟
10分钟
250ml
备注:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
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- 关 键 词:
- 0120 灌装 轧盖机 验证 方案