电热恒温鼓风干燥箱验证方案Word格式文档下载.docx
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2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
2.2.2审核人首先检查本文档的条款,签名并注明日期。
在每项工作完成后,检查完成情况。
2.3负责人
2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程,并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款,签名并注明日期。
3.相关文件
3.1101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
3.2101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
3.3XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4.验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表(表1):
设备名称
型号
生产厂家
工作空间
产品编号
所在部门
安装地点
设备编号
检查人:
日期:
4.2人员的资格确认
4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表(表2)。
姓名
部门
职责
签名
日期
设备运行检查
设备安装检查
设备安装检查及文件保管
4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训,被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5.验证的内容
5.1安装确认
5.1.1设备的组成
设备组成表(表3):
名称
编号
电热恒温鼓风干燥箱
温度控制显示装置
水银温度计
5.1.2设备的性能描述
设备性能登记表(表4):
主要性能参数
技术指标
容许误差
温度范围
5.1.3维修服务
售后服务登记表(表5):
服务商名称
所在地址
联系电话
5.1.4文件的确认和保管
文件保管情况登记表(表6):
文件名称
存放地点
产品使用说明书
操作规程
检查人:
5.1.5安装环境确认
目的:
确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表(表7):
项目
要求
检查结果
结论
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。
温度
0-50℃
湿度
≤85%RH
电压
单相三线制,220±
20V
频率
50Hz
电流
15A
地线
设备应接地
功率
3000W
结论:
设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□
5.1.6设备信息
设备主要部件的参数表(表8):
检查项目
名称
制造商
型号
设备号
系列号
内尺寸
电压
频率
功率
5.1.7安装检查
确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表(表9):
结果及结论
(1)设备安装后,检查设备的外观,应清洁。
(2)接上电源,温度仪表应有显示。
(3)温度设置、控制及显示正常。
5.1.8安装确认验证评价及结论
5.2运行确认
5.2.1测试项目和认可标准
设备运行确认可接受标准登记表(表10):
设备安装稳固性
设备安装稳固、水平
电源连接
连接正常,功率匹配,接地
门
门密封良好
温度分布的均匀性
1)干燥箱不同位置无热点和冷点(超出设定温度2℃)
2)温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃;
3)不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±
2℃;
温度控制的稳定性
干燥箱不同位置在24小时范围之内,每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃;
5.2.2使用计量器具的确认
使用计量器具登记表(表11):
来源
TC-3A多路温度测试仪
铜-康铜热电偶温度传感器
5.2.3功能测试
设备运行确认检查表(表12):
5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试
检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性,调查箱内是否存在热点或冷点。
a.温度探头的分布
工作室空间:
H),接近正方体,按照使用要求,水平在中间放置金属隔板,将空间分为上中下三层,日常测定时样品放在水分瓶里,均匀放置在隔板的中央位置。
因此将11个测温探头分为3组,A,B,C三组。
A,B每组5个探头,通过支架固定,均匀分布在上中两层的不同位置,测温探头的分布图见(图一)。
C组一个探头,放置在干燥箱测温探头的旁边。
12
5
34
67
10
89
上层下层
图一温度探头分布图
b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件:
温度设定为80℃,温度测定探头分布如(图一)。
启动干燥箱开始加热,等仪器稳定30分钟后,启用多点温度测温仪记录温度,每间隔5分钟记录一次温度,连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析,并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c.使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
温度设定为105℃,温度测定探头分布如(图一)。
d.数据评价:
1)将80℃和105℃下采集的数据,通过EXCEL汇总、统计和分析,并画出各探头温度变化折线图;
同一时间不同探头温度的分布图。
2)温度均匀性:
不同探头温度的横向比较:
最大值,最小值、平均值;
干燥箱不同位置无热点和冷点(超出设定温度2℃);
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃;
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±
3)温度稳定性:
不同探头温度的纵向比较:
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃;
5.2.5运行确认的评价及结论
6.验证评价及结论
表1各点探头的温度汇总记录
探头
时间
设定温度:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
最大
值
最小
平均值
最大-
最大值
最小值
执行人:
表2验证的准备工作登记表
设定温度
设定人
设定时间
达设定值的时间
稳定时间
启动多路测温仪时间
启动人
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