生产过程质量控制标准A0Word文件下载.docx
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货的控
的控
制要
行)
求
前处理
灌装
间
Cip要
手工清
洗要求
卫生控
5过程控制的具体内容描述:
5.1人员的控制要求
人员的包含范围:
所有直接参与或进入生产现场的人员。
5.1.1人员的卫生:
依据《酸奶事业部GMP手册》执行
5.1.2人员的着装:
5.2洗手及消毒控制要求:
范围:
仅包括人员进入车间、生产过程中的洗手消毒及地漏、环境的喷雾消毒熏
蒸。
5.2.1洗手消毒的方式方法及监督验证:
5.2.1.1洗手消毒的方式方法:
备注:
适用于进入车间、生产过程中或其他状况下需要洗手消毒时。
方法一:
a.用水把手和小臂浸湿
b.从皂液分配器中挤出足够的清洗液
c.擦洗涂在手上的清洗液30-60s
d.用清水冲洗干净
e.在消毒液内浸泡30-60s,浓度50~100ppm有效消毒液
方法二:
e.用75%的酒精对双手进行全方位消毒。
备注说明:
工厂需要制定洗手消毒方法、频率,并张贴于更衣室洗手池上方。
出
现以下情况要主动洗手消毒:
做咳嗽或打喷嚏等不洁动作后彻底洗手、消毒、每
次手接触脏物(如清扫垃圾、处理废料、清理设备等)、更衣后、进餐后、从卫生
间、非生产区域返回后,均应彻底洗手消毒。
同时在工作中应随时保持双手干净
卫生。
在接触到包材时,双手应洗净并彻底消毒。
5.2.1.2洗手消毒的监督验证:
5.2.1.2.1、工厂设专人在入口监督员工洗手、消毒过程,并用75%酒精对进入
车间人员进行全身消毒,外来人员要建立登记记录;
洗手消毒设施有效能满足实
际需求。
5.2.1.2.2、消毒液要有专人领用、配制、及对浓度进行验证,要建立《消毒剂
领用、配制验证记录》,有专人负责更换;
5.2.1.2.3、质量技术部负责消毒液有效性(浓度)及人员洗手消毒效果(洁净
度)的验证;
5.2.1.2.4、现场要备有有效的测试试纸,便于对消毒液浓度的随机抽查;
5.2.1.2.5、消毒液依据事业部下发的《消毒剂的标准、检验、配制及使用规定》
要求检验及进行储存管理;
5.2.2工鞋底部的消毒:
5.2.2.1、工厂要在进入车间的关键路口设立消毒池或消毒毯,工厂每隔2小时
用检测试纸对消毒液浓度进行检测,如浓度不够或消毒水出现浑浊及时要更换。
5.2.2.2、人员进入车间时必须双脚踏入消毒池,不得出现直接跨过、绕行或单
脚消毒情况。
5.2.2.3、监督验证方式及要求借鉴洗手消毒的监督验证。
5.2.3地漏的清洗消毒:
5.2.3.1、地漏卫生作为车间卫生控制的重要点,应保证清洁。
对此,工厂需建
立本工厂的《地漏清洗消毒管理规定》,要求明确地点(明确地漏的分布)、明确
清洗消毒的方式方法、明确责任人、监督人及验证方式。
并建立监控记录。
5.2.3.2、地漏监控由工厂指定专人负责,有频率要求。
工厂通过目测展开自查,
质量技术部通过空暴形式进行验证。
5.2.4环境的喷雾消毒:
5.2.4.1、环境的喷雾消毒:
各工厂依据消毒液公司提供的技术支持,制定本工厂的喷雾消毒范围、确定消毒
点及数量、确定消毒浓度及消毒频次。
消毒液的选用要符合法规要求,不得污染
或影响产品质量。
操作过程中要求符合或满足《消毒剂的标准、检验、配制及使
用规定》中的部分规定。
5.2.4.2、环境的喷雾消毒的监督:
喷雾消毒液的配置、补充由生产指定专人负责,质量技术部通过测试浓度、定点
空暴的方式展开监督验证。
5.2.5生产环境的熏蒸消毒:
5.2.5.1、生产环境的熏蒸消毒:
各工厂在喷雾消毒的前提下,也可结合采用熏蒸方式,工厂依据消毒液公司提供
的技术支持,制定本工厂的熏蒸操作方法。
消毒液的选用要符合法规要求,不得
污染或影响产品质量。
5.2.5.2、熏蒸消毒的监督:
熏蒸由生产指定专人进行、质量技术部通过测试浓度、定点空暴的方式展开监督
验证。
5.3生产车间的过程控制:
5.3.1生产过程各工序控制:
5.3.1.1前处理段:
前处理段包含:
原奶接收至半成品待装阶段
5.3.1.1.1原奶的控制:
原奶控制是质量控制环节中一个非常重要的环节,鉴于原奶为第一比重的原料,
其质量的好坏,在一定程度下,直接决定了产品的好坏。
因此,原奶取样、检验、
接收每一个环节均要有控制。
a)原奶的检验控制要求依据《验收标准》、原奶采样及奶车清洗操作规范》、产
品及物料处置规定》、《不合格品汇报流程》执行;
质量技术部负责执行过程
中的监督。
b)原奶在存储环节要遵循《工艺规程》要求,操作与监控人员要求关注储存时
间、温度及转序环节是否合规或合格。
c)原奶的检验、接收、储存环节要求建立监控记录。
5.3.1.1.2预杀菌:
预杀菌是通过巴氏杀菌获得配料奶的一个工序。
《
a)此工序要求执行《工艺规程》,保证:
物料的预热温度、闪蒸的压力、温度、
均质的压力、预杀菌的温度时间符合要求,避免出现偏离。
工厂要求建立记
录进行支持。
b)预杀菌后的物料储存温度和时间符合《工艺规程》要求,避免出现物料酸败
事件的发生。
c)上述控制点出现偏离时,及时纠正并排查原因,并填写保留《纠偏记录》,
避免出现重大质量事故或损失。
5.3.1.1.3配料:
配料是工艺中的一个关键环节,《工艺规程》中对配料环节有严格的工艺说明,
工厂操作人员要严格执行工艺操作要求,不得违规操作;
产品指标也有明确要求,
符合标准方可转序。
配料环节的控制点:
a)按配方要求进行配制和投放、避免出现物料用错和误投情况;
b)化料的温度、饱和时间等符合《工艺规程》要求;
c)配料过程中的投料操作规范、严格按《工艺规程》执行,尤其是B小料、C
小料、果汁、枣汁、E小料的投放要符合要求;
d)注意取样时间,避免样品取偏,所配物料指标符合标准要求后方可进行转序;
e)配料后注意过滤器的清洗和完整性的检查,过滤器要求及时清洗避免异物引
入至产品中;
f)物料配制合格后,储存环节要严格按照《工艺规程》执行,在标准的温度时
间内储存,避免出现重大质量事故;
g)各监控点、参数、物料信息等需要建立记录支持;
h)不得使用过保质期或包装防护严重不符的原料、剩余原料要封合良好。
5.3.1.1.4巴氏杀菌、菌种添加及发酵、:
此环节的杀菌为最终杀菌,对产品的质量起着至关重要的作用,菌种的添加也是
一特殊环节,一旦操作不当引起污染也将出现重大质量事故,杀菌和菌种添加是
一个关键的监控环节。
巴氏杀菌、菌种添加及保温发酵的控制点:
a)对预热、脱气、均质、杀菌、保温、冷却等环节依据《工艺规程》进行监控,
尤其是杀菌温度及时间避免出现低于关键限值情况;
b)物料出口温度符合要求,保证入罐时能够符合《工艺规程》中要求的接种温
度;
c)菌种添加环节符合事业部下发的《菌种接收、贮存、添加管理规定》;
d)菌种添加时注意搅拌的开启方式及时间,避免出现不开启搅拌或搅拌开启时
间过长情况,避免出现由此引起的质量事件;
e)发酵温度、时间、终点酸度符合《工艺规程》、《质量标准》要求;
f)出现发酵异常(时间过长、终点状态酸度异常)要求按《不合格品汇报流程》
执行;
g)发酵终点的取样符合规定,要求排除一部分料液后再取杨,避免出现样品取
偏情况;
h)物料达到发酵终点,要求及时打冷,无特殊情况,不得出现不及时打冷情况。
5.3.1.1.5半成品:
达到半成品阶段,产品的风味、口感、、指标基本定型了,此环节重点为转序的
把关;
半成品的监控点:
a)口感状态依据《质量标准》判定,出现不合格依据《产品及物料处置规定》
及《不合格品汇报流程》执行;
b)半成品待装时间不得超24小时,超过依据《产品及物料处置规定》执行;
c)产品物料灌错在此环节极易出现,例如无糖产品作为有糖产品灌装,将会出
现重大损失。
鉴于此工厂需根据本厂的实际状况建立监控措施,最大限度的
保证物料不会灌错并可追溯。
工厂需要建立物料流转记录;
d)半成品的储存温度符合《工艺规程》要求。
小结说明:
前处理为质量控制的重点之一,此环节主要监控原奶接收、运行参
数、清洗、操作及物料转序;
工厂均要纳入监控范围,一旦前处理出现质量问
题,多为重大质量事件,损失大、影响大。
5.3.1.2灌装车间:
在严格控制半成品转序的前提下,灌装间监控以产品感官控制、卫生防范控制为
主;
重视开机阶段产品,对质量问题做到早发现、早处理、提前预防。
灌装车间
控制主要是产品灌装至产品入库阶段。
灌装间要求的温度:
≤25℃
灌装间要求的湿度:
≤60%
5.3.1.2.1灌装车间的监控点:
生产开机前的准备工作,需要注意以下几点:
a)设备投入使用前各相关部位是否进行有效消毒,杀菌效果良好(可以使用ATP
荧光检测仪),杀菌后停滞时间不宜超过30min;
具体时间要求工厂执行本厂
质量技术部要求;
b)半成品是否符合转序要求,将要罐装的物料是否正确;
c)原材料投入使用是否经检验合格放行;
d)灌装线专用酒精浓度是否符合使用规定(75%);
e)生产排料样各项指标是否合格;
f)电子秤量设备是否完好。
说明:
产品开机前的准备工作相当重要,开机前准备及验证工作做得充分,产
品发生质量问题的风险也会随之降低。
5.3.2.1.2产品灌装过程中的标准操作与监控:
a)产品感官状态的关注:
灌装中按岗位要求频次对产品感官状态进行确认,保
证产品状态、口感符合《质量标准》;
b)产品日期的确认(包括外包装的打印):
产品的日期打印是一个重要的监控
点,日期的确认要在开机阶段、换日期阶段进行,日期要求责任人逐字查看、
双人或多人复核,确保无误后方可开机。
工厂可以自行建立日期确认记录。
要注意月度轮换、年度轮换、2月的特殊性等因素的影响。
其他要求执行《产
品日期打印规定》;
c)产品净重的确认:
工厂现场能提供满足生产需求的称量设备,产品净含量以
单杯计算并能满足《质量标准》要求,在线净含量控制采用就低不就高原则;
d)产品外观的确认:
产品的整体感观符合要求(封盖图案有无跑偏、切字情况、
杯身成型是否良好、主要为杯底及杯壁、环标产品环标粘贴是否牢固、有无
粘偏切字情况、包装印刷是否符合要求,颜色、字体逐一查看);
e)封合效果的确认:
依据产品特性,产品封口良好,不泄漏,用一定力作挤压
检验,无漏奶现象;
复合产品不得出现盖材分层情况、袋酸产品封合不得有
褶皱、桶甁等封口要易撕、易拧,封口处不得有奶渍;
f)果料产品添加的确认:
果料添加依据《果酱添加管理规定》执行,关注果料
的添加量及果粒尺寸,保证添加量符合《质量标准》;
g)换料、排料的确认:
换料生产时,在设备不清洗、直接顶料情况下,如出现
果料产品间相互顶料;
主要监控:
a、产品口味的纯正,无其它产品的滋、
气、味;
b、产品中不得含有其它产品的果料;
c、生产中注意不合格(排料
产生的)产品的隔离;
d、注意监控果料产品果料含量的稳定性及果料添加
量。
注意无糖产品的控制,不得混有或顶入有糖产品;
h)盖材、片材的更换:
要求确认记录使用批次,双手用75%酒精消毒后在操作;
注意片材、盖材不得接触地面或不洁物;
i)三角杯、桶甁的使用:
外包装完整性良好,三角杯注意名称,避免使用错误、
注意异物的的排查;
桶甁要求倒置后在上机使用,操作人员不得用手接触开
口端或边缘。
过程中要求按频次用75%酒精对双手进行消毒;
j)自立袋的使用:
挂袋人员要对双手及支架进行消毒,使用前要求在臭氧环境
下消毒
k)塑杯套袋:
a、产品日期喷码是否正确,打印位置是否合理b、吸管放置情
况是否正确(不得放在杯底)c、套袋感官检验(热封后要求上下面、纵向
侧面塑膜收缩平滑、无褶皱或有少量轻微褶皱,(塑膜面与纸盒外表面相接
触);
横向面(宽向)封合要求允许有少许褶皱但不允许出现分口现象。
e、
定期对在线使用的塑封膜进行验证(抽查规格、尺寸)。
l)桶甁套袋:
要求收缩性良好,收缩后产品牢固,不易散出;
PE膜受热后色泽
良好,有该材质特有的色泽;
m)产品装箱:
对产品装箱方式进行规范、核对,避免出现缺包、少袋情况;
n)产品的封箱:
胶带封合效果良好,不出现胶带卷边或自然敞开情况;
o)产品的缓存:
下线后产品,由于特殊原因不能及时保证入冷库,在常温下存
放,要求记录数量、批次、名称,同时对存放时间及存放温度进行监督,并
在库房有空间时能够及时入库;
p)工器具的管理:
生产现场使用的工器具要定点摆放,加强管理,避免混入至
产品中流入市场;
q)剩余原辅料的管理:
果酱不得出现剩余,其他剩余辅料要求密封良好,不得
出现任何形式的污染;
对此点,工厂要建立《剩余材料管理规定》进行规范;
r)设备安全门的管理:
灌装过程中,和生产无关的设备安全门均要求呈关闭状
态;
s)设备运行时间的控制:
灌装设备(除袋酸设备外)连续运行15小时需要进
行一次清洗杀菌,袋酸设备连续运行10小时需要进行一次清洗杀菌,工厂
可以建立清洗频次监控记录;
t)试机及新品投产:
各工厂建立有效的实际可行的试机流程,新品投产依据《新
品投产及保质期验证规定》;
u)不合格品控制:
生产过程中出现或发现的任何不合格品(包括原辅材料),
严格依据《产品及物料处置规定》及《不合格品汇报流程》执行;
不合格品
要求建立处理记录。
5.3.2、生产过程中卫生控制:
5.3.2.1、CIP控制要求:
CIP是产品质量控制中一个至关重要的环节,CIP的效果以否,对产品的质量有
着重要的影响,因此,有效的操作及验证是保证产品质量的一个重要控制手段。
CIP具体控制要求:
a)各工厂必须制定并执行适合本工厂的《CIP清洗规程》,内容至少包括具体清
洗线路分类、频率,清洗消毒时的具体参数要求,验证方式和频率。
工厂每
季度组织人员对CIP清洗效果进行一次评估,对发现的隐患点及时调整更正;
b)清洗要求及时,各类管线和储奶罐使用完毕后2小时内必须进行碱清洗或连
续生产时的冲洗;
预冲洗或中间冲洗时水温不能超过60℃,否则易使奶内的
蛋白质变性,附着在不锈钢表面上,给清洗增加困难。
化料罐使用后及时清
洗,并将出口处人工清理干净,避免残留结垢。
设备在运行过程中停机超过
2个小时必须清洗消毒后使用;
所有设备、罐及管线连续使用24小时,必须
进行清洗;
c)清洗程序为先清洗、后消毒。
为保证消毒效果,要求在清洗结束后马上进行
消毒。
若清洗后24小时内未进行消毒,在消毒前必须重新清洗;
若消毒后
半小时未使用此设备,使用前需要进行消毒处理。
d)每次清洗时,必须对管道过滤器拆开后进行清洗。
清洗过程中注意观察阀座、
接头等,避免有异常
或跑冒滴漏现象。
e)
每次清洗时,操作人员需要察看具体的清洗过程,包括清洗液的电导率或浓
度、温度、时间是否在
标准范围内,同时查看设备是否有报警信息,如有报警信息表明清洗过程失
败,则此设备需要重新清洗。
并做好所有执行CIP程序的详细记录,包括异
常信息。
f)
清洗、消毒过程监控:
每次消毒时,要检查消毒液是否注入,并依靠感官判
断是否有消毒剂存在;
清洗时要求验证清洗液的浓度,由化验室测定浓度,
并统计结果。
工厂要自行确认抽检频次。
对于有添加果料的设备,要关注果
料泵清洗时是否在清洗状态,避免其成为CIP死角。
g)使用Vortexx消毒剂的工厂,保证每月使用热水对设备各区域进行热消毒至
少一次,以改变微生物的生存环境,更好的控制微生物滋生。
h)清洗效果验证:
一方面不定期拆卸管线,通过肉眼观察其内壁状况,看是否
有污垢存在,另一方面可以通过无菌涂抹或ATP荧光检测仪来验证微生物是
否合格。
i)关于冷热板换设备,为了能检查其内部状况,建议根据使用情况定期拆开查
看。
j)长期不使用的奶罐、管线和设备要求每一个月进行一次完整的CIP清洗程序。
如果经过评估,管线不再使用,要对管线进行拆除。
k)工厂要建立《清洗液浓度的抽检制度》,明确取样对象及取样点及取样频次。
5.3.2.2、手工清洗控制要求:
手工清洗是真对CIP清洗的补充,此环节执行的好坏对产品的质量控制也具
有重要作用。
该环节控制要求如下:
a)各工厂要依据本工厂实际状况,首先进行隐患点排查,确认手工清洗检查点,
尤其是灌装头、管路活结、进料泵、CIP回流泵、手工灌装设备、物料罐搅
拌叶、层流罩、冷热板换、中央空调、过滤器等关键部位要列入其中;
将确
认的点归纳汇总、针对危害性进行频次划分,形成本厂的《手工清洗表单》,
明确出范围、频次、责任人及验证;
b)手工清洗要求留有过程记录或图片,工厂要定期汇总,调整《手工清洗表单》,
便于有效控制;
c)工厂经常消毒或浸泡环节,要有专人负责,保证消毒液浓度的有效性,注意
被浸泡对象要求整体浸没,易挥发的消毒液要求有防护措施;
d)各工厂可依据季节的不同自行调整手工清洗频次,但要备有书面材料;
e)鉴于手工清洗易出现损耗情况,各工厂要备有充足的备件,便于手工清洗工
作的展开;
f)各工厂在手工清洗过程中发现重大隐患点,要及时向兄弟工厂报告,建立信
息共享、交流经验。
5.3.2.3、生产过程卫生控制要求:
生产过程的卫生控制及操作是表现工厂管理状况的一个重要指标,同时对产
品质量也起到重大作用,鉴于此,对生产过程中卫生控制要求如下;
a)原材料领用:
物料进入车间要求做褪皮除尘处理,工厂自行进行规范,避免
交叉污染;
b)原辅料领用容器:
针对专用容器,要求为不锈钢或塑质材料,便于清洗,使
用时要求清洁符合要求;
c)积水:
车间要对用水严格控制,要建立《车间用水制度》,地面严禁有积水,
出现要求及时处理;
d)设备卫生:
生产过程中,各设备(包括灌装、链条、塑封、地牛)等要保持
干净,出现不洁净时要求及时处理。
工厂此环节控制可以专人及划分责任区
进行控制;
e)抹布:
车间使用的擦布要随时保持干净,并每次用酒精消毒或浸泡,不得用
不清洁的擦布擦设备和管路。
用后的抹布要定位摆放,擦布要区分使用;
机
手用擦布同包装人员用擦布不得混用;
f)墙体地漏:
车间地面、墙壁要洁净,车间排水通畅,下水道无污物蓄积,生
产墙壁无霉斑、脱落的情形。
地漏设计合理,尽量避免地漏位于灌装设备
底部情况;
g)地角、设备底部卫生:
无污垢堆积及不良滋气味,能够定时清理;
h)门:
要求随时保持关闭,避免交叉污染;
i)工器具管理:
工器具、工具箱、清扫用具要干净、无污物、无异味,摆放整
齐。
卫生用工具包括抹布、拖布等要求指定区域存放,使用及存放过程中避
免交叉污染。
工厂可以建立《卫生用工具管理规定》。
j)垃圾:
产生的垃圾要求专区存放并及时处理,呈放垃圾的容器要求备有盖子;
k)施工及维修:
着装符合要求,对流动区域进行规范,对作业区进行防护,避
免影响正常生产,生产过程中,避免出现打磨、切割等可产生大量烟雾、灰
尘等的维修工作;
l)化学品:
针对车间存在的化学品,工厂要进行识别,建立清单并明确规范管
理及控制方式;
避免引入至产品中;
m)标识:
依据《标识、标示管理规定》执行。
5.4、原辅料、广促品的控制:
5.4.1、原料的控制:
a)到货时注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性(不得有清真禁忌品);
b)到货数量的核实,标签信息的合规性检查,原料应当有标签;
标签应当载明:
1、名称、规格、净含量、生产日期;
2、成分或者配料表;
3、生产者的名
称、地址、联系方式;
4、保质期;
5、产品标准代号;
6、贮存条件;
7、生
产许可证编号;
8、法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
9、食品添加剂必须注明其使用范围、用量、使用方法,并在标签上载明“食
品添加剂”字样。
属于小料的原料必须标注小料代码。
进口原料
c)原料到货通知要求既要记录批次(号)又要记录生产日期;
d)检验出不合格依据《产品及物料处置规定》执行;
e)标识依据依据《标识、标示管理规定》执行;
f)依据《质量标准》上的储存条件进行存储,涉及温度、湿度、码放等要满足
要求;
g)领用依据先进先出原则,注意监控保质期,避免过保质期原料投入使用,注
意果酱的使用,将产品售卖期内的时间也要加入到果酱的保质期内;
出现此
种情况,果酱按过期处理;
针对果酱类原料,针对工艺不同,工厂可对果酱
做保温试验;
h)紧急特放等依据《产品及物料处置规定》执行;
i)原料供应商的资质(证件、年检报告单等)要求有效,由供应部负责索取并
进行汇总管理。
5.4.2、辅料的控制:
j)到货时注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性(不得有清真禁忌品);
k)到货数量的核实,码放时注意批次的区分,合理控制码放高度;
l)辅料到货通知只要记录生产日期;
m)检验出不合格依据《产品及物料处置规定》执行;
n)标识依据《标识、标示管理规定》执行;
o)依据《质量标准》上的储存条件进行存储,涉及温度、湿度、码放等要满足
p)领用依据先进先出原则,避免先进后用;
q)紧急特放等依据《产品及物料处置规定》执行;
r)原料供应商的资质(证件、年检报告单等)要求有效,由供应部负责索取并
5.4.3、广促品的控制:
广促品整体管理依据《酸奶事业部广促物料采购及质量管控办法》执行;
小结:
原辅料管理归口部门主要为供应部,要求供应部对环节进行梳理,建立
出对供应商的管理评价体系、和对库房的管理规定等。
保证提供的原辅材料等
符合使用要求。
5.5、虫鼠害的控制:
依据:
以《集团关于进一步做好虫鼠害治理工作的通知》为依据,建立虫害控制
工作。
各工厂虫害
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