小伦包衣机确认方案.docx

小伦包衣机确认方案.docx

《小伦包衣机确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《小伦包衣机确认方案.docx（21页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

小伦包衣机确认方案

制修订记录表:

CCR编号

版次

生效日期

制修订内容摘要

170155

00

新制订。

审核：

日期：

生产一课

验证管理

品保

核准：

日期：

生产负责人

质量负责人

章节

内容

页码

1概述

1.1简介

高效包衣机，厂牌为浙江小伦，型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室），用于产品的包覆。

1.2确认原因

□新购□改造/更换部件等较大变更影响设备性能□周期性确认□其它：

1.3确认时间

本次确认计划时间为年月。

1.4确认依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《设备操作说明书》

《验证总则》QA00003

2确认目的

通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GMP要求。

3适用范围

固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。

4确认人员

部门职位

人员

职责

生产验证专员

起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施，并收集确认数据，依此起草确认报告。

验证执行人

依据确认方案执行相关的确认活动。

生产主管

审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。

QA主管

审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。

QA验证管理员

审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档。

生产负责人

审核并批准确认方案及报告。

质量负责人

审核并批准确认方案及报告。

5培训

本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表

培训时间

培训人

参加培训实施人员

结论：

培训人/日期：

复核人/日期：

6确认前检查

6.1校验检查

6.1.1仪器、仪表检查

序号

名称

编号

校验报告编号

有效期至

报告存放位置

是否符合

1

钳形万用表

QA档案室

□是□否

2

压力表

QA档案室

□是□否

3

温度探头

QA档案室

□是□否

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.2相关文件的检查

文件名称

文件编号

生效日期

是否符合

《验证总则》

QA00003

□是□否

《变更管制程序》

QA00004

□是□否

《异常反应报告》

QA00005

□是□否

《BGB-75Fd型高效包衣机使用、清洁和保养》

MN0101

□是□否

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

7确认程序

7.1安装确认

7.1.1确认目的

保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。

7.1.2确认内容

7.1.2.1设备信息

项目

具体信息

设备名称

设备编号

型号

序列号

生产厂家

安装地点

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.2.2资料确认

序号

资料名称

存放位置

是否符合

1

《使用说明书》

QA档案室

□是□否

2

《合格证》

QA档案室

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.2.3安装环境确认

项目

接受标准

实际情况

是否符合

温度

18~26℃

□是□否

湿度

45~65%RH

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.2.4公用系统确认

项目

接受标准

实际情况

是否符合

电压

380±11V（369~391）

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.2.5维修服务

维修服务

维修服务单位

联系人

联系电话

公司地址

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

偏差号

偏差原因

确认人/日期：

复核人/日期：

7.1.4确认结论

壹.摘要：

1.设备编号：

2.执行日期：

3.结果：

经查核确认记录，确认本确认过程均依安装确认计划执行。

贰.结论：

对此设备进行安装确认，其结果

□符合；□不符合于合格标准

（在□内打√，标示确认）

结论人/日期：

审核人/日期：

7.2运行确认

7.2.1确认目的

以文件形式记录设备的运行参数，确认该设备的运行符合要求，包括开机测试、按键测试、功能测试，并满足日常使用需求。

7.2.2确认内容

7.2.2.1空载试机

项目

操作及可接受标准

实际情况

是否符合

开机测试

接通电源，正常开启设备

□是□否

按键功能测试

手动滚丸的功能参数键均响应

□是□否

自动滚丸的功能参数键均响应

□是□否

离心造丸功能参数键均响应

□是□否

检修操作的功能参数键均响应

□是□否

清洗的功能参数键均响应

□是□否

参数设置的功能参数键均响应

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.2.2送风量与排风量之测试

方法：

1.开启设备，先将送风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

2.再将排风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

标准：

设备运转稳定。

风量允许误差为5%。

风量测试记录表

设定送风量（m3/h）

可接受标准（m3/h）

实际送风量（m3/h）（测3次）

是否符合

5%

□是□否

□是□否

□是□否

设定排风量（m3/h）

可接受标准（m3/h）

实际送风量（m3/h）（测3次）

是否符合

5%

□是□否

□是□否

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.2.3温度之测试

方法：

开启设备，设定送风温度、排风温度、片床温度，待设备稳定一段时间后记录温度。

标准：

设备运转稳定。

温度允许误差为±2℃。

送风、排风、片床温度测试记录表

设定送风温度（℃）

可接受标准（℃）

送风温度（℃）（测3次）

是否符合

45

±2℃

□是□否

60

□是□否

75

□是□否

设定排风温度（℃）

可接受标准（℃）

排风温度（℃）（测3次）

是否符合

45

±2℃

□是□否

60

□是□否

75

□是□否

设定片床温度（℃）

可接受标准（℃）

片床温度（℃）（测3次）

是否符合

45

±2℃

□是□否

60

□是□否

75

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

偏差号

偏差原因

确认人/日期：

复核人/日期：

7.2.4确认结论

壹.摘要：

1.设备编号：

2.执行日期：

3.结果：

经查核确认记录，确认本确认过程均依运行确认计划执行。

贰.结论：

对此设备进行运行确认，其结果

□符合；□不符合于合格标准

（在□内打√，标示确认）

结论人/日期：

审核人/日期：

7.3性能确认

7.3.1确认目的

完成安装及运行确认后，为保证该设备的性能满足日常使用要求及GMP要求，并以文件的形式进行记录。

7.3.2确认内容

7.3.2.1负载转速

方法：

加入空白物料，转速由低速逐步调至高速，最终稳定在工艺要求之转速。

标准：

设备运转过程稳定无异常。

转速允许误差为5%。

负载转速记录表

设定转速（rpm）

可接受标准（rpm）

实际转速（rpm）（测3次）

是否符合

4

3.8~4.2

□是□否

13

12.35~13.65

□是□否

21

19.95~22.05

□是□否

确认人/日期：

复核人/日期：

7.3.2.2包覆测试

方法：

选取相应批量的滚筒，加入一定量的空白物料，连接糊液喷枪进行包覆作业；根据要求时间进行取样观察包覆情况。

标准：

外观光洁、色泽均匀、不明显粘连。

□小批量测试记录表

批量：

转速：

~糊液流量：

~

送风量：

~送风温度：

~

排风量：

~物料投入量：

糊液量：

产出量：

产出率：

开始时间：

结束时间：

第一次取样：

时间开始包覆后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第二次取样：

第一次取样后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第三次取样：

第二次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第四次取样：

第三次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第五次取样：

第四次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第六次取样：

第五次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第七次取样：

第六次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第八次取样：

第七次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第九次取样：

第八次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第十次取样：

第九次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

确认人/日期：

复核人/日期：

□中批量测试记录表

批量：

转速：

~糊液流量：

~

送风量：

~送风温度：

~

排风量：

~物料投入量：

糊液量：

产出量：

产出率：

开始时间：

结束时间：

第一次取样：

时间开始包覆后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第二次取样：

第一次取样后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第三次取样：

第二次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第四次取样：

第三次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第五次取样：

第四次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第六次取样：

第五次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第七次取样：

第六次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第八次取样：

第七次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第九次取样：

第八次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第十次取样：

第九次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

确认人/日期：

复核人/日期：

□大批量测试记录表

批量：

转速：

~糊液流量：

~

送风量：

~送风温度：

~

排风量：

~物料投入量：

糊液量：

产出量：

产出率：

开始时间：

结束时间：

第一次取样：

时间开始包覆后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第二次取样：

第一次取样后1小时。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第三次取样：

第二次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第四次取样：

第三次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第五次取样：

第四次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第六次取样：

第五次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第七次取样：

第六次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第八次取样：

第七次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第九次取样：

第八次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

第十次取样：

第九次取样后30分钟。

取样10片观察外观并称重。

（外观合格打√不合格的打×）

1#外观

2#外观

3#外观

4#外观

5#外观

6#外观

7#外观

8#外观

9#外观

10#外观

10片总重

确认人/日期：

复核人/日期：

7.3.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

偏差号

偏差原因

确认人/日期：

复核人/日期：

7.3.4确认结论

壹.摘要：

1.设备编号：

2.执行日期：

3.结果：

经查核确认记录，确认本确认过程均依性能确认计划执行。

贰.结论：

对此设备进行性能确认，其结果

□符合；□不符合于合格标准

（在□内打√，标示确认）

结论人/日期：

审核人/日期：

8确认总结

8.1根据本确认方案的流程逐一操作并记录数据，确认者与复核者需签名日期。

8.2确认方案执行结束后整理数据并制订确认报告。

在执行确认过程中出现的偏差均需按偏差流程记录，并在报告总结中说明。

9偏差与改正

9.1当文件中出现微小错误（如排版印刷问题时）可由确认者立即更改，并签字日期。

9.2执行过程中出现的数据偏差和与实际相矛盾的情况都应记录于偏差报告中。

9.3当确认测试失败或结果不符合标准时，应由验证小组成员对确认计划和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。

重新确认测试的方案应经品保批准后方可执行。

9.4确认程序中相关的偏差均应记录到下面的偏差汇总表中。

偏差号

偏差原因

10变更与再确认

10.1已批准的文件需调整时按YSKCCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，并由品保核准。

10.2当设备有较大变更影响设备性能时或到再确认周期时，需要执行再确认。

10.3下次计划确认时间为年月。