八生产管理doc.docx
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八生产管理doc.docx
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八生产管理doc
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
批生产指令管理规程
编码:
SMP-SC-001-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的:
建立生产指令流转的标准工作程序,确保生产过程的指令信息系统畅通无误。
2、适用范围:
一个批次的生产全过程。
3、责任者:
生产部、车间主任、质量部。
4、内容:
4.1指令单号:
由两部分构成:
××××××—××
(1)
(2)
(1)指令下发时间;
(2)当天指令顺序号。
4.2生产指令的下达工作程序
4.2.1生产指令全套文件按文件管理的要求,经批准生效后一份复印件放于生产部。
4.2.2生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令(批批包装指令)。
4.2.3生产指令由生产部工艺员按产品工艺规程下达批生产指令文件(或批包装指令文件)。
依据生产计划提前两天开具某一产品的批生产(包装)指令单。
4.2.3.1指令内容
①产品名称、规格、批量、批号。
②原辅料名称、用量。
③炮制方法(包装规格要求)等。
4.2.3.2对原辅材料的要求在备注栏内清楚注明。
4.2.3.3生产指令单由开具指令单的工艺员签字后交生产部经理审核,生产部经理对指令在4小时之内审核后,由工艺员送质量部审核。
4.2.4质量部审核程序
4.2.4.1质量部接到批生产(批包装)指令后,先由QA根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅料质量标准审核原辅料是否检验合格,QA审核无误签字后交质量部经理。
4.2.4.2质量部经理(或QA主管)审阅后签字。
4.2.4.3质量部审核在一个工作日内完成,审核后由QA将指令单送回生产部,生产部将指令复印后送车间办公室及库房。
4.2.5仓库管理员接到生产指令后,安排仓库发货员根据生产指令将原辅料备好,存放在备料区。
2.6车间领料员依领料单与仓库发货员按照“物料复核管理规程”在指定区域内,办理领发手续,当面交接清楚,双方签字认可。
2.7生产指令一经生效下发,即为操作人员进行操作的基准文件,任何人不得随意变更或修改,必须严格遵照执行。
3生产(或包装)指令的使用与复核
3.1各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令,认真填写批生产记录(批包装记录)的有关部分,同时要将各有关的凭证附于记录之后。
3.2各工序的操作人员及复核要分别确认某项操作已经完成,分别签字,不允许代签。
3.3各工序批生产记录及批生产指令(批包装记录及批包装指令)在生产操作结束后,经班组长及QA复核签字,交车间工艺员。
3.4本批次产品生产结束后,经车间工艺员收集、清点、签字、确认无遗漏后,车间主任审核签字。
3.5经签字后的批生产记录及批生产指令(批包装记录及批包装生产指令),一并交到生产部,由工艺员交质量部门汇入批生产记录,由质量部门进行批审核评价,决定产品是否符合产品质量有关要求。
相关记录:
批生产指令单
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
技术分析会管理规程
编码:
SMP-SC-002-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的:
对生产活动成果和技术数据、技术装备等方面的综合分析,推动技术进步和各部门工作质量。
适用范围:
技术分析会。
责任者:
车间主任、班组长、质量部经理、生产部经理、销售部经理。
内容:
1技术分析会实行三级管理,分为公司级、车间级、班组级,并做好记录。
2公司技术分析会
2.1公司技术分析会每季度召开一次,一般在每季度结束后次月中旬召开。
2.2公司技术分析会由技术部负责组织,公司总经理、质管、生产、物料、销售部门、生产车间主以及各级管理人员参加。
根据会议内容需要临时参加者,由技术部事先通知。
2.3会议内容
2.3.1汇报上次分析会要求措施的落实情况。
2.3.2本周期内的工艺技术及其执行情况、存在问题,进行总结分析。
2.3.3对本周期内的技术指标完成情况进行分析、总结,好的经验推广,不好的要找出原因,并制定措施。
2.3.4协助质量部门对本周期部门出现的质量事故,从技术角度进行分析和处理并制定有关的技术措施,杜绝类似质量问题的发生。
2.3.5对产品质量有重大影响的工序管理点的设置和改进进行分析。
2.4生产车间汇报材料于分析研究会召开前一周报技术部。
分析会结束一周内由技术部将分析会纪要编写印刷完毕,分发到位。
3车间技术分析会
3.1车间技术分析会每月一次。
3.2车间技术分析会由车间主任组织召集,各工段班组骨干人员参加。
3.3分析会内容主要是对本车间各岗位技术经济指标的升降趋势、原因进行分析、讨论,找出下一步的控制重点;检查车间内技改措施、“三废”治理等实施效果,以促进生产稳定、均衡和技术的改进提高。
3.4分析会议内容要由车间工艺员做好记录,以备进一步分析检查。
4班组技术分析会
4.1班组技术分析会每月至少召开两次。
4.2班组技术分析会由各班组长召开,会岗位人员参加,并记录。
4.3分析会内容主要是分析本阶段产品质量和原料、辅料、能源消耗,及时总结经验教训,找出操作弱点,推进先进操作法,使技术分析能真实反映客观情况,促进工作发展。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
生产过程管理规程
编码:
SMP-SC-003-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的:
建立生产管理的标准,保持生产秩序良好,符合GMP要求。
适用范围:
任何品种的生产过程管理。
责任者:
生产部经理、车间主任、管理人员、质量部经理、质量监督员。
内容:
1生产过程基本技术文件的准备
1.1文件项目
1.1.1批生产指令(批包装指令)
1.1.2批生产记录(批包装记录)
1.2文件的复制与发布
1.2.1批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。
1.2.2文件一经发布,就必须严格执行,不得随意变更,对违反文件的指令,操作人员要拒绝执行。
2物料的准备
车间需料时开具领料单,领料单需经车间主任签字,在仓库收到生产(包装)指令4小时后,双方核对无误办理领料手续并签字。
3开工准备
下列各项齐备、符合标准,由质量部门监督员签字准许生产,即“生产许可”。
3.1生产现场卫生合格,有“有清场合格证”(正本)。
3.2设备清洁完好,有“已清洁”状态标志。
3.3计量器具与与称量范围相符,清洁完好,有“校验合格证”,并在有效期内。
3.4所有各种物料、中间产品(待包装品)均分别有检验合格证明。
4称量配料过程
要求严格执行“物料复核管理规程”,操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名。
复核要求确认以下内容:
4.1各种物料与批用料记录一致无误。
4.2物料确经质量部门批准合格。
4.3称量的量(包括折算后的量)与批配料记录一致。
4.4容器标记齐备,内容完整,准确无误。
5依“法”操作
5.1各操作人员要严格执行标准操作程序文本,不得随意变更。
5.2中药材经净制后不直接接触地面。
5.3洗涤中药材应用流动水,用过水不得洗涤其它药材。
不同中药材不得在一起洗涤。
5.4炮制后的饮片不得露天干燥。
5.5中药材浸润要做到药透水尽。
5.6干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装,以免污染其他物料。
5.7炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。
净药材与未加工、未炮制的药材严格分开。
5.8QA要随时监控,确保各项指令一丝不苟的执行。
6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差错。
6.1不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一室内进行。
6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作,必须采取有效的隔离措施。
6.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。
6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格控制规定的生产时间。
如有偏差,要按偏差管理工作程序执行。
6.5各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志,防止混淆和差错。
6.6生产过程、中间产品都必须在质量部门监控员的严格监控下。
各种监控记录要归于批记录,无监控员签字或发放的各种放行凭证,不得继续操作。
烘干或炒炙完成任务后应填写中间产品请验单,待取得合格证方可转入下工序。
6.7生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算,符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行;超出规定范围,要按偏差管理工作程序进行分析调查,采了的措施要经质量部门批准,在有关人员严格控制下实施。
6.8有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作规程,有效要实施防范措施。
厂安全员要严格检查、防范。
6.9中间站贮存物料要严格执行“中间站管理规程”的要求,防止混淆、差错。
物料进出站要严格履行递交手续,严严格格复核,详细记录。
物料贮存要有明显的状态标志,码放整齐、规范。
6.10生产中发现异常情况,要严格执行“偏差处理工作程序”,并履行审批手续。
6.11产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”,批号转换要详细记录。
6.12生产前应及时到生产车间管理人员处领取各项记录;过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录,管理人员要及时复核、签字,并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理,详细记录在案。
6.13各工序记录要认真核对,不能遗漏。
6.14生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品管理规程”项下的规定,并履行审批手续,不得擅自处理。
6.15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行,要设监销人,确保销毁过程无误,并采取措施防止造成各种污染。
6.16产品生产结束,要严格执行结退料程序,认真核对无误,双方办理结交手续并详细记录。
车间不应存有多余的物料,严格执行清场制度。
6.17生产全部结束后,应填写成品请验单,待取得成品合格报告单后方可办理入库手续。
7填写中间产品请验单、成品请验单记录。
生产过程管理相关文件:
批生产指令单、批包装指令单、中药饮片生产流转卡、净制生产记录、清洗生产记录、浸润生产记录、切制生产记录、炒制生产记录、筛选生产记录等。
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题目
投料复核管理规程
编码:
SMP-SC-004-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的:
建立投料复核管理制度,使本司投料复核工作纳入制度化。
2、范围
产品三员投料复核管理。
3、责任:
生产管理部门负责投料复核。
4内容
4.1.接受物料的复核内容:
4.1.1原辅料:
复核原辅料的外包装标签与容器内合格证或物料卡上的品名、规格、批号、数量是否相符,称量好的原辅料与批生产指令上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
4.1.2包装材料:
包装材料上所印刷的文字内容、色彩及尺寸大小与审定的印刷小样的内容是否相符,内包材还应复核其外包装质量情况,发现有破损现象的应拒收;复核品名、规格、数量等与批生产、包装指令上的内容是否相符。
4.1.3中间产品:
首先逐桶(袋或箱)检查容器内有无物料卡,复核物料卡与内容物是否一致,复核内容有品名、规格、批号、数量等。
4.2.称量复核:
4.2.1复核称量物品名、规格、批号、数量等。
4.2.2对电子秤与天平的规格与砝码复核确认。
4.2.3对电子秤或天平零点的校正复核确认。
4.2.4复核称量物数量(皮重、毛重、净重,剩余物料的净重)。
4.3.计算的复核:
4.3.1计算复核包括批生产、包装指令的计算、原辅料投料的计算、片(粒)重的计算、理论产量的计算,包装材料使用的计算等。
4.3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
4.3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.4.操作复核:
4.4.1生产操作中,对贵细料的投料必须双人进行复核。
4.4.2批号的喷印前均要复核确认。
4.4.3对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核。
4.4.4各工序清场清洁卫生工作结束后由质量监督员复核确认是否合格。
4.5.批生产、包装记录的复核:
4.5.1质量监督员将批生产、包装记录内容与工艺规程对照复核。
4.5.2将每批生产、包装记录串联复核。
4.5.3成品发放前,质量保证部门审核批生产、包装记录并签字。
4.6.现场监控:
各工序现场监控时,质量监督员应核对批生产、包装记录;包装操作完成后,质量监督员应核对结果,并签名。
4.7.中心检验室检验报告单的复核。
中心检验室的每批产品检验报告单、每种物料的检验报告单,均应有中心检验室负责人复核并签字。
4.8.各工序生产操作的复核人由班组长指定。
4.9.责任:
4.9.1复核者所发现的错误由被复核人纠正,如已造成损失,其责任由被复核人负责。
4.9.2由于复核者的疏忽,该发现的错误未发现而造成损失,其责任由被复核人和复核人共同承担。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
生产区状态标识及使用管理规程
编码:
SMP-SC-005-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的:
为了正确识别容器或设备的内容物,易于区分,不易混淆;区别品种不同,区别批号的不同。
为保证产品质量,而使用识别标志。
2、适用范围:
凡车间使用的原料、辅料、中间产品、包装品、生产时使用的设备、器具都应该使用状态识别标志。
3、责任者:
车间主任、班组长、操作人员、QA。
4、内容:
4.1中间产品放在中间站,要有明显的标志在容器上。
4.2生产中一切物料的转移中均应贴上状态标志。
4.3生产中的机械设备应该有“清洁”、“待清洁”、“待维修”、“正在运行”等明显标志。
4.4工作间外应有“已清洁”、“待清洁”或所生产的产品标志(品名、批号、规格等)。
4.5所有标贴应由生产部提前设计好,相关人员可直接取用或在使用时填好内容,并挂在容器规定的位置上即可。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
生产交接班管理规程
编码:
SMP-SC-006-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的
为规范各部门生产班组全员站队交接班管理,保障生产稳定运行,特制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于生产运行期间的生产运行班组交接班的管理。
3、定义
3.1本制度所指的交接班,是指上一生产班组在完成工作时间即将下班,下一生产班组即将上班,两个班组进行工作交接的过程。
4、交接班程序与内容
班组交接班,应当按以下程序进行。
4.1接班前检查
4.1.1接班班组各岗人员应按要求穿戴好劳保防护用品全员站队交接,在接班前15分钟到达各自工作岗位。
4.1.2接班班组人员须查看交接班记录,进入现场进行核对检查,了解前班生产运行情况。
4.2召开班前会
4.2.1召开班前会时间:
交班班组下班时间之前5分钟。
4.2.2班前会地点:
交接班组工作现场
4.2.3会议主持:
接班班长
4.2.4班前会议程:
4.2.4.1接班班组员工在交接班室集合列队召开班前会。
4.2.4.2接班班长点名考勤。
4.2.4.3交班班长作交班报告。
4.2.4.4部门(主任)或科长作指示或简短培训(处长抽查)。
4.2.4.5接班班长安排本班生产任务与生产注意事项。
4.2.4.6接班班长(或班组安全员)强调安全生产有关事项。
4.2.4.7接班人员无异议后,接班班长宣布同意接班,班前会结束,各岗人员到岗位签字接班。
4.2.4.8交班中出现异议的,由交班班长安排或双方班长协商解决。
4.3交接班内容:
4.3.1交接当班安全(包括人身安全)、环保、事故情况。
4.3.2交接原始记录。
4.3.3交接产量及生产任务。
4.3.4交接设备运行情况。
4.3.5交接指标控制情况。
4.3.6交接过程和产品质量情况
4.3.7交接公用工器具是否齐全、完好。
4.3.8交接区域环境卫生和设备卫生情况。
4.3.9交接班传达公司文件、通知、通报、指令等有关内容。
4.4交接班注意事项:
4.4.1接班人员进入岗位检查时,重点部位要重点检查,检修中的设备要检查安全措施落实情况。
4.4.2接班人员必须全部参加交接班会。
4.4.3在接班人员未正式接班前,交班人员不得离岗,当接班人员在交接班记录上签名正式接班后,交班人员才可离岗。
4.4.4如有特殊情况,交班班长不能参加班前会交接的,且必须上报车间主任,由主管车间主任领导委托主操以上人员作为临时负责人进行交接。
4.4.5交班者必须向接班者详细说明当班安全、生产和设备情况,不得隐瞒生产和设备存在的隐患。
如上班或当班有事故或异常情况发生过,必须要讲解事故或异常情况发生经过、可能的原因、事故损失情况、事故的处理情况和经验教训等内容。
4.4.6在交班过程中,接班人员可就交班报告未明的内容、现场检查与交班记录或交班报告不符的内容、生产操作经验和方法、事故的原因等与生产、质量、设备、安全、相关的内容提出相关问题或异议。
交班班长或负责人应对提出的问题一一解答,对于达不到交班条件的应及时安排本班人员整改后才能交班;如有特殊情况发生整改后仍达不到交班条件,应向上级汇报,协商解决。
问题未解决前交班班长和岗位所在人员不得离开岗位,继续处理遗留问题,接班者先接受本岗位争议工作外的其他工作,并有义务配合、协助交班者共同处理遗留问题。
4.4.7交班过程中严禁推诿扯皮、故意刁难或拖延时间。
4.4.8由于接班人员未能按时到岗,使交接班不能正常顺利进行,交班班长可向上级请示同意后可以进行交接班,但接班岗位的人员安排由双方班长协商解决。
一般情况由交班人员继续顶岗,直到接班人员到岗。
特殊情况时,可由主管领导指定接班班长临时顶岗。
4.4.9备用或附属设备在有条件的情况下要开车检查。
4.4.10接班人员在交接班前检查过程中,未发现交班人员的记录与现场不符,且已经签字同意接班的,除有明显证据证明为上班责任的外,原则上所有责任由接班人员承担。
4.4.11接班人员在接班之后发现上班有故意隐瞒事故或异常情况之嫌,证据确凿的,将严肃处理上班相关责任人。
4.4.12对于接班过程中难以界定的问题,由车间主管负责人决定。
4.5检查与考核:
4.5.1部门处级管理人员不定期参加和抽查交接班会,监督、检查交接班情况并及时规范其要求、程序及内容,一经发现,根据情况按责任制进行处罚。
4.5.2对于在交接班过程中有违规的,行政部根据公司规定给予相关人员进行处理。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
工艺纪律检查管理规程
编码:
SMP-SC-007-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的:
建立工艺纪律检查管理规程,确保每个工艺的检查。
适用范围:
车间管理人员日常对车间生产全过程的工艺纪律的检查。
责任者:
生产管理人员、生产操作人员。
内容:
1.工艺员必须在当班期间实行巡回检查,以工艺规程及操作规程为依据,对违反规程的人和事及时纠正,对隐患问题及时排除。
2.车间工艺员每天应在本车间检查全部岗位及各控制点,发现问题及时解决。
填写批生产记录中的工艺查证记录。
3.生产车间主任也必须不定期,频繁在生产第一线督促检查工艺规程及操作规程的执行情况,发现问题现场解决。
4.检查的内容
4.1.生产环境应符合GMP的有关规定。
4.2.生产前检查清场情况应有“清场合格证”,生产结束应进行清场,必须取得“清场合格证”,以防止污染和交叉污染。
4.3原辅料、中间体半成品、成品、包装材料等经检验合格方可使用或放行。
原辅料、中间体半成品、包装材料的领发严格按工艺规程、岗位SOP中的有关规定执行,认真核对,防止人为差错的发生。
4.4一切与药品生产有关的工作和操作必须按批准生效的现行文件的规定进行。
必须按GMP和工艺规程的有关规定组织生产。
生产过程应按工艺规程、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除事故差错。
4.5关键的岗位操作应有人核对并记录签字,如原辅料的领发,物料的称量、物料暂存间中间产品的领取,包装材料的领取,包装材料的销毁,清场检查等。
5.岗位操作人员应经岗位培训、GMP教育,考核合格后持证上岗。
6不同生产操作应能有效隔离,不得互相妨碍。
凡不同品种、规格的制剂不得在同一操作室内同时进行,不同品种、规格、批号产品包装操作在同一操作室内进行时,须设置能防止差错产生的隔断设施.。
7生产过程中发生偏差或需要更改技术参数,应有变更程序并有审查批准记录。
8各岗位生产的中间产品应按工艺规程规定的质量标准作为交接验收的依据。
半成品(中间体)应有明显状态标识,绿色代表合格、黄色代表待验、红色代表不合格,应有明显的物料卡标明名称、规格、批号、数量、操作者、日期等。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
工艺监控点管理规程管理规程
编码:
SMP-SC-008-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室.质量部
目的:
建立工艺监控点管理规程管理规程。
适用范围:
工艺监控点管理。
责任者:
生产管理人员.生产操作人员。
内容:
1.主题内容与使用范围本办法规定了关键工序.工序质量控制点的确定原则以及质量控制要求。
本办法适用于本公司生产过程的各类产品。
2.引用文件产品的监视和测量控制方案产品质量特性重要度分级管理规定3.术语
3.1关键工序:
形成关键特性及质量不稳定性.不合格率高.经济损失大的工序。
3.2.工序质量控制点:
为保证工序处理受控状态,在一定时期和条件下,在产品制造过程中,必须重点控制的质量特性.关键部位或薄弱环节。
4.确定原则
4.1.关键工序,由技术不按以下原则确定:
A.形成关键.重要特性的工序;B.装配难度大.质量不稳定.不合格率高.经济损失较大的工序;C.关键.重要外购物资进厂检验工序。
4.2.工序控制点确定原则工序控制点是基
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