手动积分规定Word文档格式.doc
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手动积分规定Word文档格式.doc
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4)软件积分的局限性,如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分,峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移,软件错误(峰未积分和错误识别峰);
5)由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图:
裂峰
、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降(由于某些梯度程序)、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。
2.手动积分的权限及操作
操作员在数据系统自动积分不正确时,领取手动积分处理报告表并填写,手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长(若有)或其指定人员(一般是指经验丰富的资深QC)方可进行手动积分。
3.手动积分注意事项
1)手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求:
减少峰(减少峰面积);
增加峰(增加峰面积);
改变峰高;
2)同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。
3)手动积分结束后,应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后,提交QC经理审核;
QC经理应复核完整的数据找出根因,基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。
4)自动积分的图谱不得删除或被覆盖,应与手动积分图谱保存于计算机中;
打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名,随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。
4.附件:
手动积分处理报告表
A)
手动积分申请
产品名称
批号
检验项目
仪器编号
检验日期
检验报告单号
序号
自动积分异常情况/原因
是/否/不适用
备注
1.
低分离度或低响应
2.
流动相不稳定
3.
基线紊乱
4.
保留时间变化小
5.
色谱柱性能(运行过程中,出现异常峰)
6.
软件积分的局限性
如由于软件参数阈值的设置导致峰不积分,峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移
软件错误(峰未积分和错误识别峰)
7.
由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图
a)
裂峰
b)
目标杂质的同时洗脱/肩峰
c)
基线噪音
d)
负峰
e)
基线上升或下降(由于某些梯度程序)
f)
峰严重拖尾
h)
烃类的积分
8.
前史(如有)
9.
其它
申请人/日期:
B)手动积分审批表
注释(如有):
结论:
□批准
□拒绝
指定手动积分人员
QC经理签名/日期
C)手动积分处理表
根本原因:
纠正与预防措施:
结论:
QC经理签名/日期:
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