药品召回制度Word格式文档下载.doc
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(一)调剂、发放错误。
(二)有证据证实,或高度怀疑药品被污染。
(三)制剂、分装不合格,或制剂、分装差错。
(四)在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
(五)药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
(六)药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品
(七)临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
(八)已过失效期的药品。
(九)生产商、供应商主动召回的药品。
三、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:
(一)一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二)二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。
四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后,立即通知药学部各部门,迅速封存待召回药品,停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内,召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品;
三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品,有患者要求退回药品且符合规定时,收回药品。
五、当需召回的情形发生时,由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
六、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案,监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理,保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系,调查导致召回的原因。
七、药学部药房负责接收患者退回的药品,统一、专人妥善保管,填写《药学部药品召回登记表》,报质量管理员。
登记项目包括:
报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。
八、药库负责接收各药房退回的药品,办理手续并记录,统一、专人妥善保管。
九、从患者处召回的药品按退、换药处理。
十、质量管理员对情况进行分析、总结,汇报质量领导小组。
十一、质量领导小组将结果通知医院有关部门。
十二、医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题,按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
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