4 压缩空气系统设计确认Word文档下载推荐.docx
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负责验证方案、报告的起草与实施及;
负责相关程序的制定及修改
组员
负责设备档案及SOP的起草
负责设备的安装、调试、操作运行,并做好相应的记录
配合完成验证方案实施
配合完成验证方案实施;
负责验证所需物料的配置
负责验证方案相关的检验及结果分析报告
2.概述
压缩空气系统位于我公司XXXX,主要用于XXXX,设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。
该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机,是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机,此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点,从而除去其中的水汽,并自动排放冷凝液。
2.1本系统组成
名称
生产能力
备注
螺杆式空气压缩机
工作压力:
排气量:
储气罐
容积:
1m3
干燥机
处理风量:
离心式没水分离器
3µ
m
主管路过滤器
1µ
微油雾过滤器
0.01µ
超高效微油过滤器
2.2设备系统描述
设备结构:
主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
3目的
本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便压缩空气系统的制造、安装和调试。
4范围
本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
5职责
本公司
设备动力部:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部:
负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程,主要参与性能确认验证。
质量管理部:
负责验证方案、验证报告的审核,负责对验证过程的监控和检验,负责对偏差做出处理意见。
质量受权人:
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
设备供应商职责:
提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料;
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决;
6相关文件
文件名称
编码
压缩空气系统用户需求书
压缩空气系统技术方案书
压缩空气系统合同书
压缩空气系统工艺管道施工平面图
压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图
7适用的法规和指南
1、机械安全-机械电气设备
2、《药品生产验证指南》2003版
3、生产自动化管理规范第5版
4、良好工程管理规范
5、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
6、《中国药典》2010年版
8其制水流程如下:
9.设计确认
9.1培训
方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表
(一)。
9.2URS符合性评估
由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范,检查及确认表见附表
(二)。
9.3GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件及图纸,GMP有关设备功能和设计进行描述,对照GMP规定,做出符合性判定,检查及确认表见附表(三)。
9.4职业健康、安全与环保符合性评估
由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容,检查及确认表见附表(四)。
9.5设计文件和图纸进行逐个确认,检查并确认现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
检查及确认表见附表(五)
9.6压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认,可接受标准应符合10版GMP要求。
检查及确认表见附表(六)
9.7压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计,能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。
确认内容:
空压机的型号、流量、排气压力、传动方式等。
检查及确认表见附表(七)。
9.8压缩空气系统预高效过滤器确认,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统冷冻干燥机的设计,能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。
型号、处理量、使用压力等。
检查及确认表见附表(八)。
9.10压缩空气系统贮气罐单元,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统贮存符合10版GMP要求和相关设计规范。
确认内容:
贮气罐型号、设计压力、使用压力、安全附件等。
检查及确认表见附表(九)。
9.11压缩空气系统冷冻干燥单元确认,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。
确认冷冻干燥机的型号、流量、使用压力、冷点温度等合理性。
检查及确认表见附表(十)。
9.12压缩空气系统过滤单元确认,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。
确认过滤系统的型号、流量、使用压力等合理性。
检查及确认表见附表(十一、十二)。
9.13压缩空气系统终端过滤单元确认,参照使用说明书对过滤精度、过滤材质、工作温度和压差、灭菌次数等是否符合要求。
检查及确认表见附表(十三)。
压缩空气系统设计确认报告
1验证报告审批
批准人
备注:
当确认方案全部完成后,经审核批准,就变成了设计确认验证报告。
2验证工作小组成员表
生产部部长
工艺员
QA
QC
10.验证报告
10.1偏差、漏项、变更说明
10.1.1偏差说明:
本次确认发现偏差()项,全部都得到了纠正,可列偏差表,并附《偏差报告单》。
10.1.2偏差清单
将所有偏差进行汇总,见附件《偏差清单表》。
10.1.3漏项说明:
10.1.4变更说明:
10.2评价和建议:
评价:
本次确认了XXXX车间压缩空气系统(设备厂家:
XXXX有限公司公司设备型号:
XXXX),其设计符合《药品生产质量管理规范(2010修订)》要求,符合《压缩空气系统用户需求书》(文件编号:
XXXX)文件。
建议:
验证报告起草人:
日期:
11.文件修订变更历史:
在具体实施过程中,如本方案有不妥之处,可以对本方案进行相应的修改,但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件:
附检查确认表:
附表
(一)设计确认(DQ)培训签名表
附表
(二)URS符合性评估表
附表(三)GMP符合性评估表
附表(四)职业健康、安全与环保符合性评估表
附表(五)设计文件和图纸检查确认表
附表(六)压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认检查表
附表(七)压缩空气系统预处理空压机单元检查确认表
附表(八)压缩空气系统预过滤单元检查确认表
附表(九)压缩空气系统贮气单元检查确认表
附表(十)压缩空气系统冷冻干燥单元检查确认表
附表(十一)压缩空气系统过滤单元检查确认表
附表(十一)压缩空气系统终端过滤单元检查确认表
附件:
《偏差报告单》
《偏差清单表》
压缩空气系统工艺管道平面布置图
压缩空气系统机房设备平面布置图
附表
(一)
人员培训签到表(设计确认(DQ)培训签名表)
编码:
R-OP-005-02No:
培训时间
课时
培训地点
培训对象
培训方式
培训者
培训教材
培训内容
受培训人员签名:
部门
附表
(二)
URS符合性评估表
No
要求(URS)
结果(参考文件或图纸)
符合
是
否
1.
≥7m3/min;
排气压力:
≥0.8Mpa
2.
露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1µ
m,含油量≤0.0lmg/m3
3.
满足环境和条件:
厂房环境:
温度:
10~40℃;
湿度:
40-90%;
电源:
A、380V三相四线制,电压波动范围:
380V±
10%,50Hz。
B、AC220v±
10%50Hz单相
4.
要有加/卸载模式,在超压时自动卸载,低于设定压力时自动加载;
加载与卸载压力设定简单方便。
5.
型号:
LU22-10(比利时Atlas进口主机),箱式结构,集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。
6.
机组只需直接放置在混凝土平地上。
机组一经运抵现场,接通电、水、气管路即可投入运行。
7.
机组应运行平稳,无振动,无气流脉冲,噪音低(不高于75分贝),可长时间、连续、可靠地运行。
8.
油冷却器保证压缩机的低温运行(室温=20℃时,油温为70-95℃)。
9.
机组润滑油要求采用环保型的合成油,寿命不小于8000小时(磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供)。
所有连接管路按管道设计规定连接,空压机带气水分离器,排气口配电磁排水器。
10.
油过滤器和温控阀门保护空气端。
配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀。
11.
提供螺杆式压缩机的主要(壳体,轴承座,阳、阴转子,轴承)材质和寿命。
12.
控制系统:
压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。
该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。
可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆,并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。
小结:
确认人:
复核人:
日期:
附表(三)
GMP符合性评估表
No.
GMP要求
设计符合性描述
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。
设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述:
设备易于清洗、消毒描述:
是否便于生产操作和维修、保养、描述:
是否能防止差错和减少污染描述:
附表(四)
职业健康、安全与环保符合性评估
布局:
供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置
设备负载运行状态下,距离设备1米内其噪音不超过75分贝。
确认内容
压力容器出具合格证、检测报告
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。
设备所需动力与厂房内预留电源相符要求
设备重量符合厂房楼板承重要求
附表(五)
设计文件确认
文件编号
版本
日期
是否可用
管道施工的竣工图
□是□否
压缩空气系统制备系统图
系统控制原理图
PLC编辑随机程序备份
电路控制线路图
仪表及传感器清单
设备配件清单、易损备品备件清单
系统操作保养手册或说明书
附表(六)
压缩空气系统制水、用水系统生产工艺的确认
压缩空气工艺管道平面布置图
压缩空气系统机房平面图
确认项目
压缩空气系统工艺符合、中国GMP要求
污染的可能性最小化
附表(七)
压缩空气系统,预处理单元
螺杆式空气压缩机确认
确认标准
是否符合
材质&
规格
型式:
数量:
容积流量:
外形尺寸:
材料:
烤柒,表面光滑,
传动方江:
最高工作压力:
电机功率:
排气温度:
小于环境温度的+15℃
轴承品牌:
SKF
噪声:
小于78分贝
气体出口含油量:
机组净重:
功能要求
应配有压力传感器,当排气压力低于预设定值时,压缩机自动开机;
当高于预设定压力时,压缩机则自动停机。
附表(八)
压缩空气系统预高效过滤单元
(预过滤器)
型号:
数量:
1台
运行工况:
处理量:
4立方/分钟
尘径:
3μm
残油量:
5ppm
接口尺寸:
1-1/2内螺纹
功能确认
应配置自动排水器
当产生水时能自动排出
附表(九)
压缩空气贮气单元
(压缩空气贮气罐)
容积:
1立方
最高压力:
1.0MPa
应配备安全附件:
安全阀、压力表
超压时安全阀能开启
附表(十)
压缩空气冷冻干燥单元
(冷冻干燥机)
使用压力:
功率:
制冷剂:
压力露点:
排污方式采用自动,也可手动排污。
附表(十一)
压缩空气过滤单元(高效过滤器)
附表(十二)
(附表十三)
压缩空气系统终端过滤单元
(终端过滤器)
过滤精度:
滤膜材质:
密封圈材料:
支撑材料:
骨架材料:
有效过滤面积:
适用PH值:
≤90℃的工作温度,≤135℃的灭菌温度,压差:
0.1Mpa
灭菌次数:
≥15次
起泡点压力(23℃):
≥0.6bar
溶出物:
≤0.03g/m2有效过滤面积
生物内毒素:
≤0.25EU/ML
偏差报告单
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DQ测试项
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
纠正措施的审核批准
质量管理部签名
质量受权人签名
结果跟踪
偏差清单表
偏差描述
DQ附表号
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- 压缩空气系统设计确认 压缩空气 系统 设计 确认