附录1无菌医疗器械Word格式.docx
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员卫生守则。
人员进入干净室(区)应该依据程序进行净化,
并衣着干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
裸手接触产品的
操作人员每隔一准时间应该敌手再次进行消毒。
消毒剂的种类
应该按期改换。
2.6应该拟订人员健康要求,建立人员健康档案。
直接接触
物料和产品的操作人员每年起码体检一次。
患有传染性和感染
性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.7应该明确人员服饰要求,拟订干净和无菌工作服的管理
规定。
工作服及其质量应该与生产操作的要求及操作区的干净
度级别相适应,其式样和衣着方式应该能够知足保护产品和人
员的要求。
干净工作服和无菌工作服不得零落纤维和颗粒性物
质,无菌工作服应该能够包盖所有头发、胡子及脚部,并能阻
留人体零落物。
2.8应该有整齐的生产环境。
厂区的地面、路面四周环境及
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运输等不该付无菌医疗器材的生产造成污染。
行政区、生活区
和协助区的整体布局应该合理,不得对生产区有不良影响。
厂
区应该远离有污染的空气和水等污染源的地区。
2.9干净室(区)应该依据无菌医疗器材的生产工艺流程及
所要求的空气干净度级别进行合理布局,人流、物流走向应该
合理。
同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间的生产操作
不得相互交错污染。
2.10干净室(区)的温度和相对湿度应该与产品生产工艺
要求相适应。
无特别要求时,温度应该控制在18~28℃,相对
湿度控制在45%~65%。
2.11进入干净室(区)的管道、进回风口布局应该合理,
水、电、气输送线路与墙体接口处应该靠谱密封,照明灯具不
得悬吊。
2.12干净室(区)内操作台应该圆滑、平坦、不零落尘粒
和纤维、不易积尘并便于洁净办理和消毒。
2.13生产厂房应该设置防尘、防备昆虫和其余动物进入的
设备。
干净室(区)的门、窗及安全门应该密闭,干净室
(区)的门应该向干净度高的方向开启,安全门应该向安全疏
散方向开启。
干净室(区)的内表面应该便于洁净,不受洁净
和消毒的影响。
2.14干净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应该经
过净化办理。
与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影
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响程度应该进行考证和控制,以适应所生产产品的要求。
2.15应该依据所生产的植入性无菌医疗器材的质量要求,
确立在相应级别干净室(区)内进行生产的过程,防止生产中
的污染。
空气干净级别不一样的干净室(区)之间的静压差应该
大于5帕斯卡,干净室(区)与室外大气的静压差应大于
10帕
斯卡,并应该有指示压差的装置。
同样级别干净室(区)间的
压差梯度应该合理。
2.16主要与骨接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的
配件,其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应该
不低于100,000级干净度级别;
不经洁净办理零零件的加工生
产地区应该不低于100,000级干净度级别。
2.17主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器材或单
包装出厂的配件,其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生
产地区应该不低于100,000级干净度级别;
不经洁净办理零部
件的加工生产地区应该不低于100,000级干净度级别。
2.18主要与血液接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂
的配件,其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应
当不低于10,000级干净度级别;
产地区应该不低于10,000级干净度级别。
2.19与人体损害表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器材或
单包装出厂的零零件,其末道洁净办理、组装、初包装、封口
的生产地区应该不低于300,000级干净度级别;
不经洁净办理
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零零件的加工生产地区应该不低于300,000级干净度级别。
2.20与植入性的无菌医疗器材的使用表面直接接触、不需
洁净办理即便用的初包装资料,其生产环境干净度级其余设置
应该依据与产品生产环境的干净度级别同样的原则,使初包装
资料的质量知足所包装无菌医疗器材的要求;
若初包装资料不
与植入性无菌医疗器材使用表面直接接触,应该在不低于
300,000干净室(区)内生产。
2.21关于有要求或采纳无菌操作技术加工的植入性无菌医
疗器材(包含医用资料),应该在10,000级下的局部100级洁
净室(区)内进行生产。
2.22干净工作服冲洗干燥间、洁具间、专用工位用具的末
道洁净办理与消毒的地区的空气干净度级别可低于生产区一个
级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的储存应该在
10,000级干净
室(区)内。
2.23干净室(区)空气干净度级别应该切合下表规定:
干净室(区)空气干净度级别表
干净度
3
微生物最大同意数
尘粒最大同意数/m
≥0.5m
≥5m
沉降菌/皿
级
别
浮游菌/m
100级
3,500
5
l
10,000级
350,0O0
2,000
100
1OO,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
—
15
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2.24对植入性的非无菌医疗器材或使用前预期灭菌的医疗
器材,假如经过确认的产品洁净、包装过程能将污染降低并保
持稳固的控制水平,应该成立一个受控的环境来保证该确认的
洁净和包装过程。
2.25生产设备、工艺装备和工位用具应该切合干净环境控
制和工艺文件的要求。
2.26植入性的无菌医疗器材生产的干净室(区)空气净化
系统应该保持连续运转,保持相应的干净度级别。
若停机后再
次开启空气净化系统,应该进行必需的测试或考证以确认还能
达到规定的干净度级别要求。
2.27应该确立所需要的工艺用水。
当生产过程中使用工艺
用水时,应该装备相应的制水设备,并有防备污染的举措,用
量较大时应该经过管道输送至干净区的用水滴。
工艺用水应该
知足产质量量的要求。
2.28应该拟订工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输
送管道应该知足产品要求,并按期冲洗、消毒。
2.29与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面
应该光洁、平坦、无颗粒物质零落、无毒、耐腐化,不与物料
或产品发生化学反响和粘连,易于洁净办理和消毒或灭菌。
2.30植入性无菌医疗器材的初包装资料应该合用于所用的
灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法例和标准的规
定,保证在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染。
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2.31植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企
业对所需供体采买应该向合法和有质量保证的供方采买,与供
方签署采买协议书,对供方的资质进行评论,并有详尽的采买
信息记录。
2.32植入性的动物源医疗器材生产公司应该对用于医疗器
械生产的动物源性供体进行风险剖析和管理,对所需供体可能
感得病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应该制
定灭活或去除病毒和其余传染性病原体的工艺文件,该文件需
经考证并保存考证报告。
2.33植入性的动物源医疗器材生产公司应该与动物定点供
应单位签署长久供给协议,在协议中应该载明供体的质量要
求,并保存供给单位有关资格证明、动物检疫合格证、动物防
疫合格证,执行的检疫标准等资料。
生产公司应该保存供体的
可追忆性文件和记录。
2.34植入性的同种异体医疗器材生产公司应该对所需供体
进行严格筛查,应该成立供体筛查技术要求,并保存供体病原
体及必需的血清学查验报告。
2.35植入性的同种异体医疗器材生产公司应该保存供者志
愿捐赠书。
在志愿捐赠书中,应该明确供者所捐赠组织的实质
用途,并经供者自己或其法定代理人或其直系家属署名确认。
对用于医疗器材生产的同种异体原资料,生产公司应该保存与
其合作的医疗机构供给的合法性证明或其伦理委员会确实认文
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件。
2.36生产过程中产生粉尘、烟雾、迫害物、射线和紫外线
等有害物质的厂房、设备应该安装相应的防备装置,成立其工
作环境条件的要求并形成文件,以进行监督和控制。
2.37应该拟订干净室(区)的卫生管理文件,依据规定对
干净室(区)进行洁净办理和消毒,并作好记录。
所用的消毒
剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种应该按期改换,防备产生耐药菌株。
2.38生产设备所用的润滑剂、冷却剂、冲洗剂及在干净室
(区)内经过模具成型后不冲洗的零配件所用的脱模剂,均不
得对产品造成污染。
2.39应该拟订工位用具的管理文件,所采纳的工位用具应
当能防止产品在寄存和搬运中被污染和破坏。
2.40进入干净室(区)的物件,包含原料和零配件等一定
按程序进行净化办理。
关于需洁净办理的植入性无菌医疗器材
的零配件,末道洁净办理应该在相应级其余干净室(区)内进
行,末道洁净办理介质应该知足产质量量的要求。
2.41应该成立清场的管理规定,以防备产品的交错污染,
并作好清场记录。
2.42应该成立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的
关系,规定每批产品应当形成的记录。
2.43应入选择适合的方法对产品进行灭菌或采纳适合的无
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菌加工技术以保证产品无菌,并执行有关法例和标准的要求。
2.44应该成立植入性无菌医疗器材灭菌过程确认程序并形
成文件。
灭菌过程应该依据有关标准要求在首次实行行进行确
认,必需时再确认,并保持灭菌过程确认记录。
2.45应该拟订灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌
过程参数记录,灭菌记录应该可追忆到产品的每一世产批。
2.46应该成立可追忆性程序并形成文件,规定植入性医疗
器材可追忆的范围、程度、独一性表记和要求的记录。
在规定
可追忆性要求的记录时,应该包含可能致使最后产品不知足其
规定要求的所用的原资料、生产设备、操作人员和生产环境等
记录。
2.47植入性医疗器材应该标志生产公司名称或商标、批代
码(批号)或系列号,以保证其可追忆性。
假如标志会影响产
品的预期性能,或因产品体积或物理特征难以清楚标志,上述
信息能够使用标签或其余方法标示。
2.48应该依据对产质量量影响的程度规定各样植入性无菌
医疗器材和资料的储存条件,储存场所应该拥有环境监控设
施,应该控制和记录储存条件,并在包装表记、标签或使用说
明书中注明。
2.49以非无菌状态供给的植入性医疗器材,应该在规定的
净化或洁净条件下进行末道冲洗和包装,冲洗水质起码为纯化
水,同时采纳适合的举措,防止或降卑微生物污染。
其包装应
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当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、演变等性质变化,应适合
公司所用的灭菌方法。
2.50植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企
业应该对供体的控制、防备、试验及办理供给有效保障举措。
关于波及到生物安全性的有关病毒和其余传染性病原体,公司
应该采纳有效的方法灭活、去除病毒和其余传染性病原体,并
对其工艺过程的有效性进行确认。
公司应该保存所有与生产有
关的控制记录。
2.51植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的物料
应该在受控条件下进行办理,不该造成污染。
公司应该成立废
弃的动物和人体组织的办理程序和记录。
2.52用于生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器
械的操作区和设备应该便于洁净,能耐受熏蒸和消毒。
2.53生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的
干净区和需要消毒的地区,应入选择使用一种以上的消毒方
式,并进行检测,以防备产生耐药菌株。
2.54植入性无菌医疗器材生产公司应该具备无菌、微生物
限度和阳性比较的检测能力和条件。
2.55应该对工艺用水进行监控和按期检测,并保持监控记
录和检测报告。
2.56应该对干净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气
次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行按期检测。
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2.57应该依据产质量量要求确立产品的初始污染菌和微粒
污染的控制水平并形成文件,按文件要求按期检测并保持有关
应该按期对检测记录进行汇总和趋向剖析。
2.58应该成立与生产产品相适应的查验机构,对产品按批
进行出厂查验项目的查验。
查验记录应该载明查验和试验人员
的姓名、职务和查验日期。
2.59应该依据产品留样目确实定留样数目和留样方式,按
照生产批或灭菌批等进行留样,并作好留样察看或查验记录。
应该要求其代理商或经销商保存医疗器材分销记录以
便追忆。
公司应该保存货运包装收件人的名字和地点的记录。
应该拟订对拿出的植入性医疗器材进行剖析研究的规
定并形成文件。
在获取拿出的植入性医疗器材后,公司应该对
其剖析研究,认识植入产品有效性和安全性方面的信息,以用
于提升产质量量和改良产品安全性。
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