改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板.docx
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改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板
申报资料综述
我公司于年月日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行标准为X。
同年正式投入生产,至今已有X年多的生产历史。
该药疗效显著,用于。
自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。
X原料药执行卫生部药品标准X。
通过实验对比各项理化指标,新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的X,均采用注册的质量标准检验,方法适用性良好,释放度的变化不大,使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。
在含量测定的结果中,使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。
通过各项试验对比,使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。
同时,我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为X个月)进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验,试验结果表明,使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录
申报资料1:
X批准证明文件及其附件的复印件
申报资料2:
证明性文件
申报资料5:
药学研究资料
5-1:
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
5-2:
制剂注册检验报告书
5-3:
新旧产地原料药的质量标准
5-4:
新旧产地原料药的质量对比研究资料
5-5:
变更前后药品制剂质量比较研究资料
5-6:
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
5-7:
稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项(化学药)原始编号:
申请编号:
受理编号:
改变国内生产药品制剂的原料药产地
申报资料
本袋属第套袋(每套共袋)
(资料项目编号)
药品名称:
联系人:
联系电话:
传真号码:
申报企业:
联系地址:
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