记录表格品经营质量体系文件修改10Word格式.docx
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物
流
综合部及财务部
召开末次会议
要素用条款号代替:
如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动”“*”代表关键项目。
内审编号
编制
年月日
审批
年月日
内审检查表
检查部分
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查结果
1
2
质量管理体系内审报告
审核目的
审核日期
审核范围
审核依据
审核组长
审核员
受审核部门
审核过程综述:
不合格项统计与分析:
对质量管理体系的评价:
结论:
纠正措施要求:
审核组长:
日期:
批准:
限期整改通知单
需整改部门:
整改对象及原因:
批准人:
发放日期:
整改要求:
整改结果:
整改人:
结果确认
部门负责人确认:
质量管理部确认:
备注:
停售通知
开票日期
单据编号
检查人:
经办人:
停售标识:
停售标识状态为0或1,0表示当前批次停售;
1表示商品所有批次停售
停售标识
商品编号
商品名称
商品规格
产地
类别
批号
有效期至
数量
检验情况与存在问题
受理情况
来函文号日期
存放地点
批准文号/注册证号
解除停售通知
生产厂家
货位名称
处理情况
文件编码登记表
文件类别
文件名称
总页数
版别
控制
实施
日期
备注
页码:
修订原因:
修订内容
申请人:
质量管理部意见:
质量管理部负责人:
质量负责人意见:
签字:
法定代表人/企业负责人意见:
文件修订申请表
文件发放记录
编号:
编号
发放记录
(岗位)
签字
份数
文件回收记录
回收记录
文件销毁审批记录
编号:
销毁原因:
申请人:
所在部门意见
签名:
文件控制部门意见
主管领导意见:
销毁地点、时间、方式:
销毁人:
监督人:
质量目标展开图
档案编号:
填表日期:
质量目标
分项目标内容及目标值
主要保证措施
完成进度要求
责任部门
及责任人
督查人
经理审批签字:
质量目标检查表
被考核部门:
检查日期:
质量方针:
质量目标:
分项目内容
考核指标
目标值
责任部门或或责任人
检查方法
目标实施状况
存在问题
标准分
得分
检查人签字
药品经营质量风险点排查表
排查部门:
负责人(填表人):
风险因素
风险行为(事件)描述
风险后果分析
3
4
5
6
质量风险点报告表
报告日期
报告部门
责任人
风险点的描述:
风险点的危害性描述:
风险评价分析及等级判定:
风险控制措施落情况:
责任人或责任部门整改情况:
质量风险管理领导小组意见:
报告人:
审核人:
风险控制后未消除项目表
风险描述(原因)
RPN
预期风险级别
风险控制措施和预防措施
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
质量管理制度执行情况检查表
检查日期:
检查人员:
制度名称
考核内容及评分标准
扣分办法
检查情况及整改意见
商品质量信息分析处理表
信息来源
信息标题
内容描述
质量管理员/质量机构负责人:
年月日
信息处理
质量管理机构负责人:
信息利用
物流部负责人:
采购部、销售部负责人:
处理结果
质量负责人:
商品质量信息汇总分析报表
填报部门:
填报日期:
年月日第()季度(月日至月日)填报人:
公司药品质量信息
入库验收
在库检查
售后质量查询
本季总购进金额
验收批数
有质量问题
季末库存金额
检查品规数
本季总销金额
有质量问题(结案)
批数
金额
占总购进金额%
品规数
占库存金额%
笔数
占总销金额%
公司外部药品质量信息
条目数
本季收集的重点药品不良反应信息描述:
本季收集的药监部门检查我公司的信息描述:
本季收集的重点假劣药品信息描述:
本季收集的供货方反馈信息描述:
本季收集的重要药监信息描述:
本季收集的其它商品质量信息描述:
本季商品质量信息分析:
基础信息修改申请单
申请部门
相关单据编号
申请人
申请日期
商品资料
单位
客商资料
单位编号
单位名称
申请修改内容
质量管理部意见
签字日期
客户资质审核表
客户档案编号:
客户名称
类别
药品批发企业药品零售连锁企业药品零售企业
医疗机构 部队医疗机构 其它机构
详细地址
经营方式
联系人
联系电话
企业名称
发证机关
负责人
法人代表
经营范围
许可证号
有效期
业务部审核意见:
质量负责人审核意见:
供货单位质量体系实地考察审核表
文件编码:
考察日期:
供货单位基本情况
供方企业名称
企业地址
经济性质
年销售额(万元)
建立日期
生产(经营)许可证号
营业执照号
法定代表人
职称
质量负责人(质量授权人)
生产经营范围
现场考察目的
考察项目
考察内容
考察结果
法规符合性
药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况
公司的总方针及质量方针
1)是否有发展长/短期方针;
2)质量方针及质量目标是否明确;
3)方针实施和目标实现情况;
4)对重大问题的分析和控制
质量管理体系
1)体系结构的完整;
2)质量体系运作的有效性;
3)体系文件和质量记录的完整性和可靠性;
4)质量信息的分析和传递情况;
5)全员质量意识和质量教育的开展情况
文件管理
1)管理制度;
2)文件的收发及保管;
3)文件的修订;
4)现场使用情况
人员培训
1)是否有培训计划2)是否有岗位培训及考核3)培训成绩如何
□生产过程管理
1)工序管理办法;
2)工艺文件;
3)关键工序和特殊工序的控制;
4)产品批次管理;
5)不合格品的控制;
6)生产设备的维护和保养;
7)生产环境;
8)生产人员素质
□经营过程管理
岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等
不良记录
本公司质量管理部
审核意见
该供货单位资质资料齐全、真实、有效:
是□否□;
签定了供货合同(协议):
是□否□,签定了质量保证协议:
是□否□,合同或质保协议有符合GSP要求质量条款:
销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、
真实、有效:
是□否□。
实地考察结果:
合格□不合格□。
审核结果:
合格□不合格□。
质管部负责人签名:
质量负责人审批意见
同意列入合格供货单位□
不同意列入合格供货单位□
质量负责人签名:
首营企业审批表
企业编号:
企业类别
药品生产企业□
药品经营企业□
邮政编码
传真
联系人
许
可
证
许可证名称
生产(经营)范围
企业仓储地址
营
业
执
照
注册号
注册资金
企业注册地址
质量认证证书编号
有效期限
采购部审核
负责人:
质量信誉
是否实地考察:
是□否□
经审核资料,该企业质量信誉好。
□
经实地考察,该企业质量信誉好详见考察报告。
审核人:
质量管理机构审核
意见
质量管理部负责人:
质量负责人审
批意
见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
质量副总经理:
合格供货方档案表
建档时间:
地址
营业执照编号
许可证编号
企业概况
年产值
(销售额)
质量认证情况
主要产品
机构
质量管理
负责人姓名
人数
联系方式
综
合
评
价
质量部负责人:
注:
综合评价项目由****有限公司填写
首营品种审批表
药品编号
品名
剂型
规格
生产企业
药品性能、成份、作用用途(功能主治)、不良反应等
批准文号(注册证号)
质量标准
GMP/GSP
证书号
GMP/GSP有效期
装箱规格
储存条件
商品生产(注册批件)有效期
供货单位
正常
出厂价
采购价
批发价
零售价
采购员
申请原因
□1、新规格、新剂型、新包装
□2、满足客户需求,增加新品种
□3、扩大经营范围,增加新品种
采购员签字:
业务部门
主管意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:
质量管理部门
□1、资料审核不合格,不同意购进
□2、资料审核合格,同意购进
日期
负责人意见
负责人签字:
药品质量档案表
药品名称
剂型
有效期
2010版《中国药典》标准□局颁标准□部颁标准□
批准文号
国药准字
阴凉□常温□冷藏□
GMP证书号
首营企业审批日期
实地考察人员
首营品种审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
建档原因及目的:
首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新经营品种□、
发生过质量问题的品种□、药监部门重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、
其他有必要建立质量档案的品种□
药品包装、标签和说明书规范情况:
符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求□
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
采购合同
供方:
需方:
根据中华人民共和国合同法及有关条例,经双方共同协商,签定本合同:
一、需方向供方采购以下商品:
品名
单位
数量
单价
合计金额(人民币大写):
二、质量标准:
药品质量应符合质量标准和有关质量要求。
三、包装标准:
药品包装应符合有关规定和货物运输要求,牢固、标志清楚规范,方便运输及使用。
四、药品附产品合格证。
五、购入进口药品,供方必须按批号提供进口药品注册证和口岸药检所的检验报告复印件,并加盖供方质量管理机构的原色印章。
六、供货药品距失效期不得低于6个月。
七、交(提)货地点和方式:
交货时间:
八、运输方式:
到达站、港:
费用负担:
九、结算方式:
十、结算期限:
十一、验收标准和提出异议的期限:
产品应符合质量标准,质量问题及破损由供方负责。
十二、违约责任:
本合同签定后具有法律效力,除因人力不可抗拒原因外,发生违约,由违约方按成交金额的%付给对方赔偿金。
十三、发生合同纠纷,按照《医药药品购销合同管理及调运责任划分办法》解决。
十四、其他:
十五、本合同一式两份,经供需双方签字、盖章生效,双方各执一份。
十六、签约地点:
签约日期:
供方
单位名称(合同章)
单位地址
法定代表人:
委托代理人:
电话、传真:
开户银行:
帐号:
税务登记证号:
邮政编码:
需方
单位名称(合同章):
单位地址:
药品采购记录
制单人
包装单位
质管审核
审核人
审核
是否执行
供货方供货情况评审表
供货方名称
供货方类型
供货方地址
营业执照
评审时段(年月日至年月日)
进货总次数
进货总批次
质量问题统计
合计:
批次
入库验收中的质量问题
在库检查中的质量问题
售后质量问题
质量合格率
售后服务质量(从信息反馈的问题答复及措施落实情况,相互间协作关系等方面情况):
1.信息反馈的问
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- 记录 表格 经营 质量体系 文件 修改 10